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Studio del regime Atezolizumab Plus BEGEV in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario (FIL_A-BEGEV)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Uno studio di fase I/II b (controllato randomizzato) su atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV come primo trattamento di salvataggio in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario candidati al trapianto autologo di cellule staminali

La parte di fase I (valutazione della sicurezza del trattamento combinato) mira a determinare la MTD di atezolizumab quando combinato con il programma BEGEV.

6-18 pazienti arruolati in questa parte saranno trattati con atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV ogni 3 settimane per 4 cicli.

I pazienti senza DLT nel primo ciclo e senza progressione della malattia dopo il ciclo 2, saranno sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali con 3-4 cicli di A-BEGEV + fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e successivamente riceveranno una terapia mieloablativa seguita da ASCT .

La parte di fase IIb (coorte di espansione) prevede di randomizzare 122 pazienti in due bracci (A e B, 61 per braccio):

  1. il braccio A riceverà il regime BEGEV seguito da ASCT per i pazienti che raggiungono la CR.
  2. il braccio B riceverà un trattamento combinato con Atezolizumab e regime BEGEV seguito per i pazienti che raggiungono la CR mediante ASCT più un consolidamento con 6 dosi di atezolizumab a 1200 mg ogni 4 settimane.

Dopo la data dell'ultimo trattamento dell'ultimo paziente (LPLT), la fase IIb terminerà. Inizierà un follow-up a lungo termine, al fine di valutare meglio la prognosi dei pazienti. Tutti i pazienti valutabili dello studio di fase I e fase IIb entreranno nella fase di follow-up a lungo termine e saranno seguiti per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di fase I (valutazione della sicurezza del trattamento combinato) mira a determinare la MTD di atezolizumab quando combinato con il programma BEGEV.

6-18 pazienti arruolati in questa fase saranno trattati con atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV ogni 3 settimane per 4 cicli.

I pazienti senza DLT nel primo ciclo e senza progressione della malattia dopo il ciclo 2, saranno sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali con 3-4 cicli di A-BEGEV + fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e successivamente riceveranno una terapia mieloablativa seguita da ASCT .

I pazienti con CR documentata dopo ASCT riceveranno una terapia di consolidamento con atezolizumab come agente singolo ogni 4 settimane per 6 dosi, iniziando preferibilmente tra 60 e 90 giorni, ma ≥ 60 giorni e non > 120 giorni dopo l'autotrapianto. Nei pazienti non precedentemente radiotrattati, la radioterapia adiuvante (RT) deve essere pianificata durante il trattamento di consolidamento entro l'inizio della seconda dose di consolidamento, secondo il giudizio del medico e la valutazione della risposta. La RT verrà somministrata a 30-36 Gy sui siti di malattia voluminosa iniziale o su un singolo sito residuo PET positivo.

I pazienti che raggiungono PR dopo quattro cicli di atezolizumab in combinazione con BEGEV o con PR documentata dopo ASCT possono continuare il protocollo di studio secondo il giudizio del medico.

Il dosaggio parte da 1200 mg e diminuisce nella coorte successiva fino alla dose di 840 mg e 600 mg, secondo il diagramma di flusso A. nella sezione 6 del protocollo.

Nella fase di consolidamento atezolizumab sarà somministrato alla dose di 1200 mg ogni 4 settimane per 6 dosi senza riduzione della dose, ma solo ritardo o interruzione.

I pazienti inclusi nella coorte che sviluppano DLT, ritirano il protocollo a causa della tossicità e continuano il trattamento secondo la buona pratica clinica.

Per i pazienti inclusi nella coorte di MTD, il monitoraggio e la raccolta degli eventi avversi saranno continui durante l'induzione, il trattamento di consolidamento e il follow-up.

La parte di fase IIb (coorte di espansione) prevede di randomizzare 122 pazienti in due bracci (A e B, 61 per braccio):

  1. il braccio A riceverà il regime BEGEV seguito da ASCT per i pazienti che raggiungono la CR.
  2. il braccio B riceverà un trattamento combinato con Atezolizumab e regime BEGEV seguito per i pazienti che raggiungono la CR mediante ASCT più un consolidamento con 6 dosi di atezolizumab a 1200 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti non precedentemente radiotrattati, la RT adiuvante deve essere pianificata per entrambi i pazienti del braccio A e del braccio B secondo il giudizio del medico e la valutazione della risposta. La RT verrà somministrata a 30-36 Gy sui siti di malattia voluminosa iniziale o su un singolo sito residuo PET positivo.

I pazienti che raggiungono PR dopo quattro cicli di induzione (atezolizumab in combinazione con BEGEV o BEGEV da solo) o con PR documentata dopo ASCT possono continuare il protocollo di studio secondo il giudizio del medico.

Dopo la data dell'ultimo trattamento dell'ultimo paziente (LPLT), la fase IIb terminerà. Inizierà un follow-up a lungo termine, al fine di valutare meglio la prognosi dei pazienti. Tutti i pazienti valutabili dello studio di fase I e fase IIb entreranno nella fase di follow-up a lungo termine e saranno seguiti per 18 mesi. Lo stato della malattia, l'esito della sopravvivenza, i tumori maligni primari secondari e la tossicità tardiva saranno raccolti ogni 6 mesi fino al ritiro del consenso del paziente, alla perdita del follow-up e alla morte del paziente. La fase di follow-up a lungo termine terminerà 18 mesi dopo la fine della fase IIb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lorenza Randi, Dr.
  • Numero di telefono: 0131033153
  • Email: lrandi@filinf.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
        • Contatto:
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contatto:
      • Barletta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ematologia - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
      • Latina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con Trapianto
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
      • Meldola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
        • Contatto:
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
        • Contatto:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
        • Contatto:
      • Pagani, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contatto:
      • Rimini, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Rozzano, Italia
      • Terni, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
      • Tricase, Italia
      • Trieste, Italia
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italia, 15121
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni (limite massimo valido solo per la fase I).
  • cHL istologicamente confermato, alla prima recidiva di malattia o refrattario a un trattamento di prima linea o con malattia persistente documentata alla tomografia ad emissione di positroni (PET) ad interim eseguita dopo 2 cicli di prima linea (ABVD/ABVD like/BEACOPP).
  • Solo una precedente terapia sistemica per il linfoma di Hodgkin (HL).
  • Prima recidiva di malattia o refrattaria a un trattamento di prima linea.
  • Idoneità all'ASCT.
  • Performance status (PS) ≤ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

  • Adeguata funzionalità ematologica, salvo anomalie dovute a patologia di base, al momento della firma del consenso informato, definita come segue:

    • neutrofili > o = 1.500/mmc e
    • piastrine > o = 75.000/mmc e
    • emoglobina > o = 8,0 g/dL con indipendenza trasfusionale
  • Capacità e disponibilità ad aderire al programma delle visite di studio e alle specifiche procedure del protocollo.
  • Rispetto della contraccezione efficace senza interruzione, da 28 giorni prima dell'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento, accettando di non donare seme/ovuli durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Più di una precedente terapia sistemica per HL.
  • Presenza di malattia autoimmune (basata sull'anamnesi): lupus eritematoso sistemico, malattia autoimmune della tiroide (tiroidite di Hashimoto, malattia di Basedow), sindrome di Sjögren, glomerulonefrite, sclerosi multipla, artrite reumatoide, vasculite, fibrosi polmonare idiopatica (inclusa bronchiolite obliterante che organizza la polmonite) e malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Precedente tossicità cutanea (es. Steven-Johnson Sdr, gravi reazioni cutanee.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o precedente trapianto di organi solidi.
  • Storia di tubercolosi attiva.
  • Storia della malattia leptomeningea.
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma.
  • Chirurgia maggiore (esclusa qualsiasi biopsia linfonodale) entro 28 giorni prima della firma del consenso informato.

  • Sieropositività per HBV o evidenza di infezione attiva. Le seguenti categorie possono essere prese in considerazione per lo studio:

    • HBsAg positivo con HBV DNA < 2000 UI/ml (portatori inattivi); HBV DNA > 2000 UI/ml è un criterio di esclusione
    • HBsAg negativo ma HBsAb positivo
    • HBsAg negativo ma HBcAb positivo HBsAg positivo con HBV DNA < 2000 UI/ml e HBsAg negativo ma HBcAb positivo saranno ammessi allo studio solo se accetteranno di ricevere la profilassi antivirale per tutto il periodo del trattamento e almeno per 12 mesi dopo la fine di terapia. Il trattamento deve essere interrotto in caso di riattivazione dell'epatite. - Sieropositività per HCV. I pazienti con presenza di anticorpi anti-HCV sono idonei solo se il risultato della PCR è negativo per l'RNA dell'HCV
  • Sieropositività per HIV.
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero ospedaliero (relativo al completamento del ciclo di antibiotici eccetto se per tumore febbre) entro 2 settimane dall'inizio del Ciclo 1.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Precedenti di tumori maligni, diversi da HL, a meno che il paziente non sia libero da almeno 5 anni (eccezioni: carcinoma cutaneo localizzato non melanoma e carcinoma in situ della cervice).
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: enzimi epatici (AST/SGOT e/o ALT/SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma (ad eccezione del coinvolgimento del fegato da parte del linfoma); bilirubina totale > 1,5 mg/dL (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert nota o compressione dell'albero biliare da masse di linfoma); clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • - Malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe II o maggiori della New York Heart Association, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile.
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Gravidanza o allattamento al seno o riluttanza a rispettare una contraccezione adeguata (necessario un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio).
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di firmare il consenso informato o che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio.

Eccezione all'esclusione:

  • I pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune che sono in terapia con ormone sostitutivo della tiroide sono eleggibili per lo studio.
  • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico sono eleggibili per lo studio.

  • I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con solo manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sono esclusi) sono eleggibili per lo studio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    • L'eruzione cutanea deve coprire < 10% della superficie corporea
    • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza
    • Nessuna occorrenza di esacerbazioni acute della condizione sottostante che richieda psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi ad alta potenza o orali nei 12 mesi precedenti
  • I pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per prevenire un'infezione del tratto urinario o esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)) sono ammissibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fase I
i pazienti riceveranno il regime BEGEV più Atezolizumab per determinare la MTD dell'ultimo farmaco.
Droga: Atezolizumab

Nello studio di fase I: Atezolizumab sarà somministrato fino alla determinazione della sua MTD se combinato con il programma BEGEV.

Nello studio di fase II b - braccio A (standard): Atezolizumab non verrà somministrato. Nello studio di fase II b - braccio B (sperimentale): Atezolizumab sarà somministrato alla MTD determinata nello studio di fase I più il regime BEGEV (ai dosaggi eseguiti dalla pratica locale).

Prodotto combinato: BEGEV

Nello studio di fase I: Atezolizumab sarà somministrato fino alla determinazione della sua MTD se combinato con il programma BEGEV.

Nello studio di fase II b - braccio A (standard): verrà somministrato solo BEGEV. Nello studio di fase II b - braccio B (sperimentale): il regime BEGEV sarà somministrato in combinazione con Atezolizumab alla MTD determinata nella fase I.

Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Bendamustine
  • Vinorelbina
Comparatore attivo: fase IIb - braccio A
i pazienti riceveranno il regime BEGEV seguito da ASCT per i pazienti che raggiungono la CR.
Prodotto combinato: BEGEV

Nello studio di fase I: Atezolizumab sarà somministrato fino alla determinazione della sua MTD se combinato con il programma BEGEV.

Nello studio di fase II b - braccio A (standard): verrà somministrato solo BEGEV. Nello studio di fase II b - braccio B (sperimentale): il regime BEGEV sarà somministrato in combinazione con Atezolizumab alla MTD determinata nella fase I.

Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Bendamustine
  • Vinorelbina
Sperimentale: fase IIb - braccio B
i pazienti riceveranno un trattamento combinato con atezolizumab (alla dose ottenuta dalla fase I) e regime BEGEV seguito per i pazienti che raggiungono la CR mediante ASCT più un consolidamento con 6 dosi di atezolizumab a 1200 mg ogni 4 settimane.
Droga: Atezolizumab

Nello studio di fase I: Atezolizumab sarà somministrato fino alla determinazione della sua MTD se combinato con il programma BEGEV.

Nello studio di fase II b - braccio A (standard): Atezolizumab non verrà somministrato. Nello studio di fase II b - braccio B (sperimentale): Atezolizumab sarà somministrato alla MTD determinata nello studio di fase I più il regime BEGEV (ai dosaggi eseguiti dalla pratica locale).

Prodotto combinato: BEGEV

Nello studio di fase I: Atezolizumab sarà somministrato fino alla determinazione della sua MTD se combinato con il programma BEGEV.

Nello studio di fase II b - braccio A (standard): verrà somministrato solo BEGEV. Nello studio di fase II b - braccio B (sperimentale): il regime BEGEV sarà somministrato in combinazione con Atezolizumab alla MTD determinata nella fase I.

Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Bendamustine
  • Vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la fase I parte: valutazione della dose massima tollerata (MTD) dell'atezolizumab.
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento basato su atezolizumab in combinazione con BEGEV nello studio di fase I. Tempo massimo 17 mesi.
La dose massima tollerata (MTD) dell'atezolizumab in combinazione con BEGEV sarà stabilita nel primo ciclo di terapia, al fine di determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D). I pazienti verranno raggruppati in 3 coorti di pazienti a ciascun livello di dose, a partire dal livello 1. La riduzione della dose verrà eseguita seguendo la regola standard 3+3, registrando qualsiasi tossicità limitante la dose (DLT).
Durante il primo ciclo di trattamento basato su atezolizumab in combinazione con BEGEV nello studio di fase I. Tempo massimo 17 mesi.
Per la fase II: valutazione del tasso di risposta completa (CRR) prima dell'ASCT.
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale basato su Atezolizumab e BEGEV al trattamento di intensificazione con ASCT. Tempistica 4 mesi.

La valutazione del CRR prima dell'ASCT sarà eseguita da un comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i criteri di risposta della classificazione di Lugano (2014) e i criteri di risposta del LYmphoma alla terapia immunomodulante (LYRIC 2016).

La CRR sarà definita come la percentuale di pazienti in CR dopo i primi 4 cicli di trattamento di induzione, secondo i criteri di risposta della classificazione di Lugano e i criteri LYRIC 2016. I pazienti senza valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) saranno considerati non responsivi.
Dal trattamento iniziale basato su Atezolizumab e BEGEV al trattamento di intensificazione con ASCT. Tempistica 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la fase II: valutazione del tasso di risposta globale (ORR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia in progressione (PD).
Lasso di tempo: La migliore risposta tra la data di inizio della terapia e l'ultima ristadiazione. Tempistica 14 mesi.
La valutazione del tasso di risposta globale (ORR), della risposta parziale (PR), della malattia stabile (SD) e della progressione della malattia (PD) sarà eseguita secondo i criteri di Lugano 2014 e LYRIC 2016.
La migliore risposta tra la data di inizio della terapia e l'ultima ristadiazione. Tempistica 14 mesi.
Per la fase II: valutazione del tasso di risposta parziale (PR) convertito in risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Al termine del trattamento di consolidamento con atezolizumab nel braccio sperimentale. Lasso di tempo 14 mesi.
Il tasso di PR convertite in CR sarà valutato come il numero di PR convertite in CR alla fine del trattamento di consolidamento con atezolizumab nel braccio sperimentale.
Al termine del trattamento di consolidamento con atezolizumab nel braccio sperimentale. Lasso di tempo 14 mesi.
Per la fase II parte: valutazione della mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico
Lasso di tempo: Al termine del trattamento a base di atezolizumab e BEGEV. Lasso di tempo 3 mesi.
La mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico sarà valutata nei pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con la schedula BEGEV. L'adeguata mobilizzazione delle cellule staminali sarà definita dalla raccolta di cellule bersaglio di 3 x 1.000.000 Cellule CD34+/kg.
Al termine del trattamento a base di atezolizumab e BEGEV. Lasso di tempo 3 mesi.
Per la fase II parte: valutazione dell'attecchimento dopo ASCT
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo ASCT: lasso di tempo 5 mesi.
L'attecchimento sarà valutato nei pazienti che hanno ricevuto ASCT dopo il trattamento di salvataggio con atezolizumab in combinazione con BEGEV. L'attecchimento sarà definito come il primo di tre giorni consecutivi in ​​cui si raggiunge una conta sostenuta dei neutrofili nel sangue periferico >500 × 1.000.000/L. L'attecchimento piastrinico è solitamente definito come indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 7 giorni con una conta piastrinica superiore a >20 × 1.000.000.000/L.
Tra 30 e 60 giorni dopo ASCT: lasso di tempo 5 mesi.
Per la fase II parte: valutazione della durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Dalla CR alla data della ricaduta o della progressione o dell'ultima visita programmata. Tempistica 50 mesi.
La durata della risposta sarà definita come il tempo dalla data della risposta tumorale documentata (CR) fino alla recidiva o progressione del linfoma.
Dalla CR alla data della ricaduta o della progressione o dell'ultima visita programmata. Tempistica 50 mesi.
Per la fase II: valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per tutti i pazienti.
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla progressione o alla ricaduta della malattia o alla morte. Tempistica 50 mesi.
La PFS sarà valutata per tutti i pazienti e sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla recidiva o progressione del linfoma o morte per qualsiasi causa; i pazienti che hanno risposto e i pazienti persi al follow-up saranno censurati alla loro ultima data di valutazione. Sarà misurato anche nel follow-up a lungo termine al fine di valutare meglio la prognosi dei pazienti.
Dall'inizio della terapia alla progressione o alla ricaduta della malattia o alla morte. Tempistica 50 mesi.
Per la fase II parte: valutazione dell'OS.
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia al decesso per qualsiasi causa o all'ultima visita programmata. Tempistica 50 mesi.
L'OS sarà valutata per tutti i pazienti e sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa; i pazienti vivi e quelli persi al follow-up saranno censurati alla loro ultima data di valutazione. sarà misurato anche nel follow-up a lungo termine per valutare meglio la prognosi dei pazienti.
Dall'inizio della terapia al decesso per qualsiasi causa o all'ultima visita programmata. Tempistica 50 mesi.
Per la fase II parte: valutazione della sicurezza e tollerabilità di atezolizumab e BEGEV.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al decesso o alla perdita al follow-up o all'ultima visita programmata. Tempistica 50 mesi.
La sicurezza e la tollerabilità di un primo trattamento di salvataggio basato sulla combinazione di atezolizumab per via endovenosa (IV) e regime BEGEV saranno valutate durante lo studio misurando: tasso di astinenza dei pazienti, incidenza, tipo e grado di qualsiasi evento avverso (AE ) ed eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v.4.0, tasso di ospedalizzazione (eccetto per la somministrazione della terapia in studio).
Dall'inizio del trattamento al decesso o alla perdita al follow-up o all'ultima visita programmata. Tempistica 50 mesi.
Per la parte di Fase II: valutazione della correlazione dei parametri PET basali quantitativi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso o alla perdita al follow-up o all'ultima visita programmata. Tempistiche 50 mesi.
Valutare la correlazione dei parametri quantitativi PET al basale con la sopravvivenza libera da progressione/fallimento e la sopravvivenza globale.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso o alla perdita al follow-up o all'ultima visita programmata. Tempistiche 50 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_A-BEGEV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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