Studie av Atezolizumab Plus BEGEV-regime hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (FIL_A-BEGEV)
En fase I/II b (randomisert kontrollert) studie av atezolizumab kombinert med BEGEV-regime som første redningsbehandling hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom kandidat til autolog stamcelletransplantasjon
Fase I-delen (sikkerhetsvurdering av kombinasjonsbehandlingen) er rettet mot å bestemme MTD for atezolizumab når det kombineres med BEGEV-plan.
6-18 pasienter inkludert i denne delen vil bli behandlet med atezolizumab i kombinasjon med BEGEV-regime hver 3. uke i 4 sykluser.
Pasienter uten DLT i første syklus og uten sykdomsprogresjon etter syklus 2, vil gjennomgå stamcellemobilisering med 3-4 sykluser av A-BEGEV + granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og deretter motta myeloablativ behandling etterfulgt av ASCT .
Fase IIb-delen (ekspansjonskohort) planlegger å randomisere 122 pasienter i to armer (A og B, 61 per arm):
- arm A vil motta BEGEV-regimet etterfulgt av ASCT for pasienter som oppnår CR.
- Arm B vil motta kombinasjonsbehandling med Atezolizumab og BEGEV-regime fulgt for pasienter som oppnår CR ved ASCT pluss en konsolidering med 6 doser atezolizumab på 1200 mg hver 4. uke.
Etter siste behandlingsdato for siste pasient (LPLT), vil fase IIb avsluttes. En langsiktig oppfølging vil starte for å bedre vurdere pasientenes prognose. Alle evaluerbare pasienter fra fase I og fase IIb studie vil gå inn i den langsiktige oppfølgingsfasen og vil bli fulgt i 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I-delen (sikkerhetsvurdering av kombinasjonsbehandlingen) er rettet mot å bestemme MTD for atezolizumab når det kombineres med BEGEV-plan.
6-18 pasienter innrullert i denne fasen vil bli behandlet med atezolizumab i kombinasjon med BEGEV-regime hver 3. uke i 4 sykluser.
Pasienter uten DLT i første syklus og uten sykdomsprogresjon etter syklus 2, vil gjennomgå stamcellemobilisering med 3-4 sykluser av A-BEGEV + granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og deretter motta myeloablativ behandling etterfulgt av ASCT .
Pasienter med dokumentert CR etter ASCT vil motta en konsolideringsbehandling med atezolizumab som enkeltmiddel hver 4. uke i 6 doser, med start fortrinnsvis mellom 60 og 90 dager, men ≥ 60 dager og ikke > 120 dager etter autografting. Hos pasienter som ikke tidligere er strålebehandlet, bør adjuvant strålebehandling (RT) planlegges under konsolideringsbehandling innen starten av andre konsolideringsdose, i henhold til klinikerens vurdering og responsvurdering. RT vil bli administrert ved 30-36 Gy på steder med initial voluminøs sykdom eller på enkelt PET-positivt reststed.
Pasienter som oppnår PR etter fire sykluser med atezolizumab kombinert med BEGEV eller med dokumentert PR etter ASCT, kan fortsette studieprotokollen i henhold til legens vurdering.
Doseringen starter ved 1200 mg og reduseres i den påfølgende kohorten til dosen på 840 mg og 600 mg, i henhold til flytskjema A. i avsnitt 6 i protokollen.
I konsolideringsfasen vil atezolizumab administreres i en dose på 1200 mg hver 4. uke i 6 doser uten dosereduksjon, men kun forsinkelse eller seponering.
Pasienter inkludert i kohorten som utvikler DLT, trekker tilbake protokollen på grunn av toksisitet og fortsetter behandlingen i henhold til god klinisk praksis.
For pasienter inkludert i kohorten av MTD vil overvåking og innsamling av AE være kontinuerlig under induksjon, konsolideringsbehandling og oppfølging.
Fase IIb-delen (ekspansjonskohort) planlegger å randomisere 122 pasienter i to armer (A og B, 61 per arm):
- arm A vil motta BEGEV-regimet etterfulgt av ASCT for pasienter som oppnår CR.
- Arm B vil motta kombinasjonsbehandling med Atezolizumab og BEGEV-regime fulgt for pasienter som oppnår CR ved ASCT pluss en konsolidering med 6 doser atezolizumab på 1200 mg hver 4. uke.
Hos pasienter som ikke tidligere er strålebehandlet, bør adjuvant RT planlegges for både pasienter i arm A og arm B i henhold til klinikerens vurdering og responsvurdering. RT vil bli administrert ved 30-36 Gy på steder med initial voluminøs sykdom eller på enkelt PET-positivt reststed.
Pasienter som oppnår PR etter fire induksjonssykluser (atezolizumab kombinert med BEGEV eller BEGEV alene) eller med dokumentert PR etter ASCT kan fortsette studieprotokollen i henhold til legens vurdering.
Etter siste behandlingsdato for siste pasient (LPLT), vil fase IIb avsluttes. En langsiktig oppfølging vil starte for å bedre vurdere pasientenes prognose. Alle evaluerbare pasienter fra fase I og fase IIb studie vil gå inn i den langsiktige oppfølgingsfasen og vil bli fulgt i 18 måneder. Sykdomsstatus, overlevelsesutfall, sekundære primære maligniteter og sen toksisitet vil bli samlet inn hver 6. måned frem til pasientens tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging og pasientens død. Langsiktig oppfølgingsfase avsluttes 18 måneder etter slutten av fase IIb.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italia
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italia
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italia
- U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Brescia, Italia
- Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Italia
- Ematologia - Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
-
Milan, Italia
- Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italia
- SC Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
-
Pagani, Italia
- U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
-
Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italia
- Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Piacenza, Italia
- Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
-
Ravenna, Italia
- Ospedale delle Croci - Ematologia
-
Reggio Emilia, Italia
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
-
Roma, Italia
- Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italia
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
-
Roma, Italia
- Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
-
Rozzano, Italia
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italia
- S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
-
Torino, Italia
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
Torino, Italia
- S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Italia
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
-
-
Alessandria
-
Alessandria, Alessandria, Italia, 15121
- S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia
- Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år (øvre grense gjelder kun for fase I).
- Histologisk bekreftet cHL, ved første sykdomsrelaps eller refraktær mot førstelinjebehandling eller med dokumentert vedvarende sykdom ved interim positronemisjonstomografi (PET) utført etter 2 sykluser med førstelinje (ABVD/ABVD like/BEACOPP).
- Kun én tidligere systemisk behandling for Hodgkins lymfom (HL).
- Første tilbakefall av sykdom eller refraktær til en førstelinjebehandling.
- Kvalifisering for ASCT.
- Ytelsesstatus (PS) ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med mindre avvik på grunn av underliggende sykdom, ved undertegning av informert samtykke, definert som følger:
- nøytrofiler > eller = 1.500/mmc og
- blodplater > eller = 75.000/mmc og
- hemoglobin > eller = 8,0 g/dL med transfusjonsuavhengighet
- Kapasitet og vilje til å følge studiebesøksplanen og spesifikke protokollprosedyrer.
- Overholdelse av effektiv prevensjon uten avbrudd, fra 28 dager før behandlingsstart opp til 3 måneder etter avsluttet behandling, samtykke til ikke å donere sæd/egg under behandlingen og i 3 måneder etter siste behandlingsdose.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én tidligere systemisk behandling for HL.
- Tilstedeværelse av autoimmun sykdom (basert på medisinsk historie): systemisk lupus erythematosus, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom (Hashimoto's tyreoiditt, Basedow's sykdom), Sjögrens syndrom, glomerulonefritt, multippel sklerose, revmatoid artritt, vaskulitis organiserende fidiobronia (idiopatisk fibrion) inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Tidligere hudtoksisitet (dvs. Steven-Johnson Sdr, alvorlige hudreaksjoner.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.
- Historie om aktiv tuberkolose.
- Historie om leptomeningeal sykdom.
- Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling.
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom.
- Større operasjon (unntatt lymfeknutebiopsi) innen 28 dager før informert samtykke signeres.
Seropositivitet for HBV eller tegn på aktiv infeksjon. Følgende kategorier kan vurderes for studien:
- HBsAg-positiv med HBV-DNA < 2000 UI/ml (inaktive bærere); HBV DNA > 2000 UI/ml er eksklusjonskriterier
- HBsAg negativ men HBsAb positiv
- HBsAg-negativ men HBcAb-positiv HBsAg-positiv med HBV-DNA < 2000 UI/ml og HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv vil være kvalifisert for studien bare hvis de aksepterer å motta antiviral profylakse i hele behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter avsluttet av terapi. Behandlingen bør avbrytes ved reaktivering av hepatitt. - Seropositivitet for HCV. Pasienter med tilstedeværelse av HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis PCR-resultatet er negativt for HCV-RNA
- Seropositivitet for HIV.
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesengen) eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren med unntak av svulst feber) innen 2 uker etter starten av syklus 1.
- Forventet levealder lavere enn 6 måneder.
- Tidligere maligniteter, andre enn HL, med mindre pasienten har vært fri i minst 5 år (unntak: lokalisert ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen).
- Enhver av følgende laboratorieavvik: leverenzymer (AST/SGOT og/eller ALT/SGPT) > 3 ganger øvre normalgrense (unntatt leverpåvirkning av lymfom); total bilirubin > 1,5 mg/dL (bortsett fra pasienter med kjent Gilberts sykdom eller galletrekompresjon av lymfommasser); kreatininclearance < 30 ml/min.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina.
- Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller for noen komponent i atezolizumab-formuleringen
- Graviditet eller amming, eller manglende vilje til å følge tilstrekkelig prevensjon (en negativ graviditetstest innen 14 dager før oppstart av studiebehandling er nødvendig).
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å signere det informerte samtykket eller som kan sette pasienten i uakseptabel risiko hvis han deltar i studien.
Unntak fra ekskludering:
- Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose som bruker thyreoidea-erstatningshormon er kvalifisert for studien.
- Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på insulinkur er kvalifisert for studien.
Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner (f.eks. er pasienter med psoriasisartritt ekskludert) er kvalifisert for studien forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt:
- Utslett må dekke < 10 % av kroppsoverflaten
- Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun lav-potens topikale kortikosteroider
- Ingen forekomst av akutte forverringer av den underliggende tilstanden som krever psoralen pluss ultrafiolett A-stråling, metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere eller høypotente eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forhindre urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon) er kvalifisert for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fase I
Pasienter vil motta BEGEV-kuren pluss Atezolizumab for å bestemme MTD for det siste legemidlet.
|
I fase I-studie: Atezolizumab vil bli administrert inntil MTD er bestemt når det kombineres med BEGEV-plan. I fase II b-studie - arm A (standard): Atezolizumab vil ikke bli administrert. I fase II b-studie - arm B (eksperimentell): Atezolizumab vil bli administrert ved MTD bestemt i fase I-studie pluss BEGEV-regime (ved doser utført av lokal praksis). I fase I-studie: Atezolizumab vil bli administrert inntil MTD er bestemt når det kombineres med BEGEV-plan. I fase II b studie - arm A (standard): kun BEGEV vil bli administrert. I fase II b-studie - arm B (eksperimentell): BEGEV-regime vil bli administrert i kombinasjon med Atezolizumab ved MTD bestemt i fase I.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fase IIb - arm A
Pasienter vil motta BEGEV-regimet etterfulgt av ASCT for pasienter som oppnår CR.
|
I fase I-studie: Atezolizumab vil bli administrert inntil MTD er bestemt når det kombineres med BEGEV-plan. I fase II b studie - arm A (standard): kun BEGEV vil bli administrert. I fase II b-studie - arm B (eksperimentell): BEGEV-regime vil bli administrert i kombinasjon med Atezolizumab ved MTD bestemt i fase I.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fase IIb - arm B
Pasienter vil motta kombinasjonsbehandling med Atezolizumab (ved dose oppnådd fra fase I) og BEGEV-regime fulgt for pasienter som oppnår CR ved ASCT pluss en konsolidering med 6 doser atezolizumab på 1200 mg hver 4. uke.
|
I fase I-studie: Atezolizumab vil bli administrert inntil MTD er bestemt når det kombineres med BEGEV-plan. I fase II b-studie - arm A (standard): Atezolizumab vil ikke bli administrert. I fase II b-studie - arm B (eksperimentell): Atezolizumab vil bli administrert ved MTD bestemt i fase I-studie pluss BEGEV-regime (ved doser utført av lokal praksis). I fase I-studie: Atezolizumab vil bli administrert inntil MTD er bestemt når det kombineres med BEGEV-plan. I fase II b studie - arm A (standard): kun BEGEV vil bli administrert. I fase II b-studie - arm B (eksperimentell): BEGEV-regime vil bli administrert i kombinasjon med Atezolizumab ved MTD bestemt i fase I.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For fase I del: evaluering av maksimal tolerert dose (MTD) av atezolizumab.
Tidsramme: Under første syklus av behandling basert på atezolizumab i kombinasjon med BEGEV i fase I-studien. Maksimal tidsramme 17 måneder.
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av atezolizumab i kombinasjon med BEGEV vil bli fastsatt i den første behandlingssyklusen, for å bestemme anbefalt fase II-dose (RP2D).
Pasienter vil samles i 3 pasientkohorter på hvert dosenivå, med start fra nivå 1. Dose-deeskalering vil bli utført etter standard 3+3-regelen, som registrerer eventuell dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
Under første syklus av behandling basert på atezolizumab i kombinasjon med BEGEV i fase I-studien. Maksimal tidsramme 17 måneder.
|
|
For fase II del: evaluering av fullstendig responsrate (CRR) før ASCT.
Tidsramme: Fra initial behandling basert på Atezolizumab og BEGEV til intensiveringsbehandling med ASCT. Tidsramme 4 måneder.
|
Vurderingen av CRR før ASCT vil bli utført av en uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) i henhold til Lugano klassifiseringsresponskriteriene (2014) og LYmphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC 2016). CRR vil bli definert som andelen pasienter i CR etter de første 4 syklusene med induksjonsbehandling, i henhold til Lugano klassifiseringsresponskriterier og LYRIC 2016 kriterier. Pasienter uten responsvurdering (uansett grunn) vil bli vurdert som ikke-respondere. |
Fra initial behandling basert på Atezolizumab og BEGEV til intensiveringsbehandling med ASCT. Tidsramme 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For fase II del: evaluering av total responsrate (ORR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progresjonssykdom (PD).
Tidsramme: Den beste responsen mellom datoen for begynnelsen av behandlingen og den siste gjenopptalingen. Tidsramme 14 måneder.
|
Vurderingen av total responsrate (ORR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progresjonssykdom (PD) vil bli utført i henhold til Lugano 2014-kriteriene og LYRIC 2016-kriteriene.
|
Den beste responsen mellom datoen for begynnelsen av behandlingen og den siste gjenopptalingen. Tidsramme 14 måneder.
|
|
For fase II-del: evaluering av raten av delvis respons (PR) konvertert til fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Ved slutten av konsolideringsbehandling med atezolizumab i den eksperimentelle armen. Tidsramme 14 måneder.
|
Frekvensen av PR konvertert til CR vil bli vurdert som antall PR konvertert i CR ved slutten av konsolideringsbehandling med atezolizumab i den eksperimentelle armen.
|
Ved slutten av konsolideringsbehandling med atezolizumab i den eksperimentelle armen. Tidsramme 14 måneder.
|
|
For fase II del: evaluering av perifert blodstamcellemobilisering
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen basert på atezolizumab og BEGEV. Tidsramme 3 måneder.
|
Mobiliseringen av perifert blodstamcelle vil bli vurdert hos pasienter som får atezolizumab kombinert med BEGEV-planen.
Tilstrekkelig mobilisering av stamceller vil bli definert av målcellehøsting på 3 x 1 000 000
CD34+ celler/kg.
|
Ved slutten av behandlingen basert på atezolizumab og BEGEV. Tidsramme 3 måneder.
|
|
For fase II del: evaluering av engraftment etter ASCT
Tidsramme: Mellom 30 og 60 dager etter ASCT: Tidsramme 5 måneder.
|
Engraftment vil bli vurdert hos pasienter som fikk ASCT etter bergingsbehandling med atezolizumab kombinert med BEGEV.
Engraftment vil bli definert som den første av tre påfølgende dager for å oppnå et vedvarende perifert blodnøytrofiltall på >500 × 1.000.000/L.
Blodplatetransplantasjon er vanligvis definert som uavhengighet av blodplatetransfusjon i minst 7 dager med et blodplateantall på mer enn >20 × 1.000.000.000/L.
|
Mellom 30 og 60 dager etter ASCT: Tidsramme 5 måneder.
|
|
For fase II del: evaluering av varighet av respons (DoR).
Tidsramme: Fra CR til dato for tilbakefall eller progresjon eller siste planlagte besøk. Tidsramme 50 måneder.
|
Varigheten av respons vil bli definert som tiden fra datoen for dokumentert tumorrespons (CR) til lymfom tilbakefall eller progresjon.
|
Fra CR til dato for tilbakefall eller progresjon eller siste planlagte besøk. Tidsramme 50 måneder.
|
|
For fase II del: evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS) for alle pasienter.
Tidsramme: Fra begynnende behandling til progresjon eller tilbakefall av sykdom eller død. Tidsramme 50 måneder.
|
PFS vil bli vurdert for alle pasienter, og det vil bli definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til lymfomtilbakefall eller progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak; responderende pasienter og pasienter som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert ved siste vurderingsdato.
Det vil også bli målt i langtidsoppfølging for bedre å kunne vurdere pasientenes prognose.
|
Fra begynnende behandling til progresjon eller tilbakefall av sykdom eller død. Tidsramme 50 måneder.
|
|
For fase II del: evaluering av OS.
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til døden uansett årsak eller siste planlagte besøk. Tidsramme 50 måneder.
|
OS vil bli vurdert for alle pasienter, og det vil bli definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til døden som følge av en hvilken som helst årsak; levende pasienter og de som går tapt for å følge opp vil bli sensurert på siste vurderingsdato.
det vil også bli målt i langtidsoppfølging for bedre å kunne vurdere pasientenes prognose.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til døden uansett årsak eller siste planlagte besøk. Tidsramme 50 måneder.
|
|
For fase II del: evaluering av sikkerhet og toleranse for atezolizumab og BEGEV.
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til død eller tapt til oppfølging eller siste planlagte besøk. Tidsramme 50 måneder.
|
Sikkerheten og toleransen til en første bergingsbehandling basert på kombinasjonen av intravenøs (IV) atezolizumab og BEGEV-regime vil bli vurdert gjennom hele studien ved måling av: pasienters abstinensrate, forekomst, type og grad av enhver uønsket hendelse (AE). ) og alvorlig bivirkning (SAE) vurdert av CTCAE v.4.0, sykehusinnleggelsesrate (bortsett fra det for studieterapiadministrasjon).
|
Fra begynnelsen av behandlingen til død eller tapt til oppfølging eller siste planlagte besøk. Tidsramme 50 måneder.
|
|
For fase II del: evaluering av korrelasjonen av kvantitative baseline PET-parametre
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til død eller tapt til oppfølging eller siste planlagte besøk. Tidsramme 50 måneder.
|
For å evaluere korrelasjonen mellom kvantitative baseline PET-parametere med progresjon/feilfri overlevelse og total overlevelse.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til død eller tapt til oppfølging eller siste planlagte besøk. Tidsramme 50 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Hodgkins sykdom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Indoler
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Butyrates
- Bendamustinhydroklorid
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- FIL_A-BEGEV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .