Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atezolizumab Plus BEGEV -hoito-ohjelman tutkimus uusiutuneilla tai refraktaarisilla Hodgkinin lymfoomapotilailla (FIL_A-BEGEV)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vaiheen I/II b (satunnaistettu kontrolloitu) tutkimus atetsolitsumabista yhdistettynä BEGEV-hoitoon ensimmäisenä pelastushoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma, joka ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon

Vaiheen I osan (yhdistelmähoidon turvallisuusarviointi) tarkoituksena on määrittää atetsolitsumabin MTD yhdistettynä BEGEV-ohjelmaan.

6–18 tähän osaan osallistuvaa potilasta hoidetaan atetsolitsumabilla yhdessä BEGEV-hoidon kanssa 3 viikon välein 4 syklin ajan.

Potilaat, joilla ei ole DLT:tä ensimmäisessä syklissä ja ilman sairauden etenemistä syklin 2 jälkeen, joutuvat kantasolumobilisaatioon 3-4 A-BEGEV-syklillä + granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja saavat sen jälkeen myeloablatiivisen hoidon, jota seuraa ASCT. .

Vaiheen IIb osassa (laajennuskohortti) suunnitellaan satunnaistetaan 122 potilasta kahteen haaraan (A ja B, 61 per haara):

  1. haara A saa BEGEV-hoidon ja sen jälkeen ASCT:n potilaille, jotka saavuttavat CR:n.
  2. haara B saa yhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla ja BEGEV-hoito-ohjelmalla, jota seurataan potilailla, jotka saavuttavat CR:n ASCT:n avulla, sekä konsolidointi kuudella atetsolitsumabiannoksella 1200 mg:lla 4 viikon välein.

Vaihe IIb päättyy viimeisen potilaan viimeisen hoitopäivän (LPLT) jälkeen. Pitkäaikainen seuranta aloitetaan potilaiden ennusteen arvioimiseksi paremmin. Kaikki vaiheen I ja vaiheen IIb tutkimuksessa arvioitavat potilaat siirtyvät pitkän aikavälin seurantavaiheeseen, ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I osan (yhdistelmähoidon turvallisuusarviointi) tarkoituksena on määrittää atetsolitsumabin MTD yhdistettynä BEGEV-ohjelmaan.

6–18 tähän vaiheeseen osallistuvaa potilasta hoidetaan atetsolitsumabilla yhdessä BEGEV-hoidon kanssa 3 viikon välein 4 syklin ajan.

Potilaat, joilla ei ole DLT:tä ensimmäisessä syklissä ja ilman sairauden etenemistä syklin 2 jälkeen, joutuvat kantasolumobilisaatioon 3-4 A-BEGEV-syklillä + granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja saavat sen jälkeen myeloablatiivisen hoidon, jota seuraa ASCT. .

Potilaat, joilla on dokumentoitu CR ASCT:n jälkeen, saavat konsolidaatiohoitoa atetsolitsumabilla yksinään joka 4. viikko 6 annoksella. Aloitus on mieluiten 60–90 päivää, mutta ≥ 60 päivää eikä yli 120 päivää itsesiirteen jälkeen. Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu, adjuvanttisädehoito (RT) tulee suunnitella konsolidointihoidon aikana toisen konsolidointiannoksen alkaessa kliinikon harkinnan ja vasteen arvioinnin mukaan. RT annetaan 30-36 Gy:n paikkoihin, joissa alkuperäinen bulkkisairaus on, tai yhteen PET-positiiviseen jäännöskohtaan.

Potilaat, jotka saavuttavat PR:n neljän atetsolitsumabisyklin ja BEGEV:n yhdistelmän jälkeen tai dokumentoidun PR:n ASCT:n jälkeen, voivat jatkaa tutkimusprotokollaa lääkärin harkinnan mukaan.

Annostelu alkaa 1200 mg:sta ja pienenee peräkkäisessä kohortissa 840 mg:n ja 600 mg:n annoksiin protokollan osan 6 vuokaavion A mukaisesti.

Konsolidaatiovaiheessa atetsolitsumabia annetaan annoksena 1200 mg joka 4. viikko 6 annosta ilman annosta pienennystä, mutta vain hoidon viivästymistä tai lopettamista.

DLT:tä kehittävään kohorttiin kuuluvat potilaat peruuttavat tutkimussuunnitelman toksisuuden vuoksi ja jatkavat hoitoa hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

MTD-kohorttiin kuuluvien potilaiden AE-tapausten seuranta ja kerääminen on jatkuvaa induktion, konsolidointihoidon ja seurannan aikana.

Vaiheen IIb osassa (laajennuskohortti) suunnitellaan satunnaistetaan 122 potilasta kahteen haaraan (A ja B, 61 per haara):

  1. haara A saa BEGEV-hoidon ja sen jälkeen ASCT:n potilaille, jotka saavuttavat CR:n.
  2. haara B saa yhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla ja BEGEV-hoito-ohjelmalla, jota seurataan potilailla, jotka saavuttavat CR:n ASCT:n avulla, sekä konsolidointi kuudella atetsolitsumabiannoksella 1200 mg:lla 4 viikon välein.

Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla, adjuvantti-RT tulee suunnitella sekä A- että B-potilaille lääkärin harkinnan ja vasteen arvioinnin mukaan. RT annetaan 30-36 Gy:n paikkoihin, joissa alkuperäinen bulkkisairaus on, tai yhteen PET-positiiviseen jäännöskohtaan.

Potilaat, jotka saavuttavat PR:n neljän induktiosyklin jälkeen (atetsolitsumabi yhdistettynä BEGEV:n tai BEGEV:n kanssa yksin) tai joilla on dokumentoitu PR ASCT:n jälkeen, voivat jatkaa tutkimusprotokollaa lääkärin harkinnan mukaan.

Vaihe IIb päättyy viimeisen potilaan viimeisen hoitopäivän (LPLT) jälkeen. Pitkäaikainen seuranta aloitetaan potilaiden ennusteen arvioimiseksi paremmin. Kaikki vaiheen I ja vaiheen IIb tutkimuksessa arvioitavat potilaat siirtyvät pitkän aikavälin seurantavaiheeseen, ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan. Taudin tila, eloonjäämistulos, sekundaariset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet ja myöhäinen toksisuus kerätään 6 kuukauden välein, kunnes potilas peruuttaa suostumuksensa, menetetään seurantaan ja potilaan kuolema. Pitkäaikainen seurantavaihe päättyy 18 kuukauden kuluttua vaiheen IIb päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lorenza Randi, Dr.
  • Puhelinnumero: 0131033153
  • Sähköposti: lrandi@filinf.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ei vielä rekrytointia
        • S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avellino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aviano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barletta, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ematologia - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
      • Lecce, Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
      • Pagani, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia
      • Terni, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotta vanha (yläraja koskee vain vaihetta I).
  • Histologisesti varmistettu cHL, taudin relapsi ensimmäisessä vaiheessa tai kestänyt ensimmäisen linjan hoidolle tai dokumentoitu jatkuva sairaus väliaikaisessa positroniemissiotomografiassa (PET), joka tehtiin 2 ensimmäisen linjan syklin jälkeen (ABVD/ABVD kaltainen/BEACOPP).
  • Vain yksi aikaisempi systeeminen hoito Hodgkinin lymfoomaan (HL).
  • Ensimmäinen sairauden uusiutuminen tai ensilinjan hoidolle altis.
  • Kelpoisuus ASCT:hen.
  • Suorituskyky (PS) ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla.

  • Riittävä hematologinen toiminta, paitsi jos taustalla olevasta sairaudesta johtuvia poikkeavuuksia, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, määritelty seuraavasti:

    • neutrofiilit > tai = 1500/mmc ja
    • verihiutaleet > tai = 75 000/mmc ja
    • hemoglobiini > tai = 8,0 g/dl verensiirrosta riippumattomana
  • Kyky ja halu noudattaa opintovierailujen aikataulua ja erityisiä protokollamenettelyjä.
  • Tehokkaan ehkäisyn noudattaminen keskeytyksettä 28 päivää ennen hoidon aloittamista 3 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen, suostumalla olemaan luovuttamatta siemennestettä/munasoluja hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi systeeminen hoito HL:lle.
  • Autoimmuunisairauden esiintyminen (perustuu sairaushistoriaan): systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni kilpirauhassairaus (Hashimoton tyreoidiitti, Basedow'n tauti), Sjögrenin oireyhtymä, glomerulonefriitti, multippeliskleroosi, nivelreuma, vaskuliitti, idiopaattinen keuhkoputkentulehdus ja keuhkoputkentulehdus organisoiva fibroos tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  • Aikaisempi ihotoksisuus (esim. Steven-Johnson Sdr, vakavat ihoreaktiot.
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.
  • Aktiivisen tuberkuloosin historia.
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia.
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Lymfooman aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus.
  • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta imusolmukkeiden biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

  • Seropositiivisuus HBV:lle tai todisteet aktiivisesta infektiosta. Seuraavat kategoriat voidaan ottaa huomioon tutkimuksessa:

    • HBsAg-positiivinen HBV DNA:lla < 2000 UI/ml (inaktiiviset kantajat); HBV DNA > 2000 UI/ml on poissulkemiskriteeri
    • HBsAg negatiivinen mutta HBsAb positiivinen
    • HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen HBsAg-positiivinen HBV DNA:lla < 2000 UI/ml ja HBsAg-negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen, ovat kelvollisia tutkimukseen vain, jos he suostuvat saamaan antiviraalista estolääkitystä koko hoidon ajan ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen terapiasta. Hoito tulee lopettaa, jos hepatiitti aktivoituu uudelleen. - Seropositiivisuus HCV:lle. Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainetta, ovat kelvollisia vain, jos PCR-tulos on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen
  • Seropositiivisuus HIV:lle.
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsipohjan sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen paitsi jos kyseessä on kasvain). kuume) 2 viikon sisällä syklin 1 alkamisesta.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi HL, ellei potilas ole ollut vapaa vähintään 5 vuotta (poikkeukset: paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä).
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista: maksaentsyymiarvot (AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja (paitsi lymfooman aiheuttama maksan vaikutus); kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl (lukuun ottamatta potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti tai lymfoomamassan aiheuttama sappipuun puristus); kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris.
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
  • Raskaus tai imetys tai haluttomuus noudattaa asianmukaista ehkäisyä (vaatii yksi negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista).
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.

Poikkeus poissulkemiseen:

  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut autoimmuuniin liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat kilpirauhasenkorvaushormonia.
  • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen.

  • Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasista kärsivät potilaat suljetaan pois), ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta
    • Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain vähätehoisia paikallisia kortikosteroideja
    • Perussairauden akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, oraalisia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja, ei ole esiintynyt viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen estämiseksi), ovat kelvollisia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaihe I
potilaat saavat BEGEV-hoidon ja atetsolitsumabin, jotta voidaan määrittää viimeisen lääkkeen MTD.
Lääke: Atetsolitsumabi

Vaiheen I tutkimuksessa: Atetsolitsumabia annetaan sen MTD:n määrittämiseen asti yhdistettynä BEGEV-ohjelmaan.

Vaiheen II b tutkimuksessa - haara A (standardi): Atetsolitsumabia ei anneta. Vaiheen II b tutkimuksessa - haara B (kokeellinen): Atetsolitsumabia annetaan vaiheen I tutkimuksessa määritetyllä MTD:llä plus BEGEV-ohjelmalla (annoksilla paikallisen käytännön mukaisesti).

Yhdistelmätuote: BEGEV

Vaiheen I tutkimuksessa: Atetsolitsumabia annetaan sen MTD:n määrittämiseen asti yhdistettynä BEGEV-ohjelmaan.

Vaiheen II b tutkimuksessa - haara A (standardi): vain BEGEV:tä annetaan. Vaiheen II b tutkimuksessa - haara B (kokeellinen): BEGEV-hoitoa annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.

Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Bendamustiini
  • Vinorelbiini
Active Comparator: vaihe IIb - varsi A
potilaat saavat BEGEV-hoidon ja sen jälkeen ASCT:n potilaille, jotka saavuttavat CR:n.
Yhdistelmätuote: BEGEV

Vaiheen I tutkimuksessa: Atetsolitsumabia annetaan sen MTD:n määrittämiseen asti yhdistettynä BEGEV-ohjelmaan.

Vaiheen II b tutkimuksessa - haara A (standardi): vain BEGEV:tä annetaan. Vaiheen II b tutkimuksessa - haara B (kokeellinen): BEGEV-hoitoa annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.

Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Bendamustiini
  • Vinorelbiini
Kokeellinen: vaihe IIb - varsi B
potilaat saavat yhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla (annoksella, joka on saatu vaiheesta I) ja BEGEV-hoito-ohjelmalla, jota seurataan potilailla, jotka saavuttavat CR:n ASCT:n avulla, sekä konsolidointi kuudella atetsolitsumabiannoksella 1200 mg:lla joka 4. viikko.
Lääke: Atetsolitsumabi

Vaiheen I tutkimuksessa: Atetsolitsumabia annetaan sen MTD:n määrittämiseen asti yhdistettynä BEGEV-ohjelmaan.

Vaiheen II b tutkimuksessa - haara A (standardi): Atetsolitsumabia ei anneta. Vaiheen II b tutkimuksessa - haara B (kokeellinen): Atetsolitsumabia annetaan vaiheen I tutkimuksessa määritetyllä MTD:llä plus BEGEV-ohjelmalla (annoksilla paikallisen käytännön mukaisesti).

Yhdistelmätuote: BEGEV

Vaiheen I tutkimuksessa: Atetsolitsumabia annetaan sen MTD:n määrittämiseen asti yhdistettynä BEGEV-ohjelmaan.

Vaiheen II b tutkimuksessa - haara A (standardi): vain BEGEV:tä annetaan. Vaiheen II b tutkimuksessa - haara B (kokeellinen): BEGEV-hoitoa annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.

Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Bendamustiini
  • Vinorelbiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I osa: atetsolitsumabin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana, joka perustui atetsolitsumabiin yhdistettynä BEGEV:hen vaiheen I tutkimuksessa. Enimmäisaika on 17 kuukautta.
Atetsolitsumabin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä BEGEV:n kanssa määritetään ensimmäisessä hoitojaksossa, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D). Potilaat kerätään 3 potilaskohorttiin kullakin annostasolla alkaen tasosta 1. Annoksen eskalointi suoritetaan standardin 3+3-säännön mukaisesti rekisteröimällä mikä tahansa annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Ensimmäisen hoitojakson aikana, joka perustui atetsolitsumabiin yhdistettynä BEGEV:hen vaiheen I tutkimuksessa. Enimmäisaika on 17 kuukautta.
Vaiheen II osa: täydellisen vastenopeuden (CRR) arviointi ennen ASCT:tä.
Aikaikkuna: Atetsolitsumabiin ja BEGEV:hen perustuvasta alkuhoidosta ASCT-tehostushoitoon. Aikaväli 4 kuukautta.

Riippumaton radiologinen arviointikomitea (IRRC) suorittaa CRR-arvioinnin ennen ASCT:tä Luganon luokituksen vastekriteerien (2014) ja lymfoomavasteen immunomoduloivan hoidon kriteerien (LYRIC 2016) mukaisesti.

CRR määritellään CR:ssä olevien potilaiden osuutena neljän ensimmäisen induktiohoitojakson jälkeen Luganon luokituksen vastekriteerien ja LYRIC 2016 -kriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla ei ole vastearviointia (joista tahansa syystä), katsotaan vastaamattomiksi.
Atetsolitsumabiin ja BEGEV:hen perustuvasta alkuhoidosta ASCT-tehostushoitoon. Aikaväli 4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen II osa: kokonaisvasteen (ORR), osittaisen vasteen (PR), vakaan sairauden (SD) ja taudin etenemisasteen (PD) arviointi.
Aikaikkuna: Paras vaste hoidon aloituspäivän ja viimeisen uudelleenhoidon välillä. Aikaväli 14 kuukautta.
Kokonaisvasteprosentin (ORR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja etenemisasteen (PD) arviointi suoritetaan Lugano 2014 -kriteerien ja LYRIC 2016 -kriteerien mukaisesti.
Paras vaste hoidon aloituspäivän ja viimeisen uudelleenhoidon välillä. Aikaväli 14 kuukautta.
Vaiheen II osa: osittaisen vasteen (PR) nopeuden arviointi, joka on muunnettu täydelliseksi vasteeksi (CR).
Aikaikkuna: Konsolidaatiohoidon lopussa atetsolitsumabilla koeryhmässä. Aikaväli 14 kuukautta.
PR:n muuttumisnopeus CR:ksi arvioidaan CR:ksi muuntuneiden PR:n lukumääränä atetsolitsumabilla tehdyn konsolidointihoidon lopussa koeryhmässä.
Konsolidaatiohoidon lopussa atetsolitsumabilla koeryhmässä. Aikaväli 14 kuukautta.
Vaiheen II osa: perifeerisen veren kantasolumobilisaation arviointi
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, joka perustuu atetsolitsumabiin ja BEGEV:iin. Aikaväli 3 kuukautta.
Perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio arvioidaan potilailla, jotka saavat atetsolitsumabia yhdistettynä BEGEV-ohjelmaan. Riittävä kantasolujen mobilisaatio määritellään kohdesolujen keräämisellä 3 x 1 000 000 CD34+-soluja/kg.
Hoidon lopussa, joka perustuu atetsolitsumabiin ja BEGEV:iin. Aikaväli 3 kuukautta.
Vaiheen II osa: siirron arviointi ASCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30–60 päivää ASCT:n jälkeen: Aikakehys 5 kuukautta.
Siirrännäinen arvioidaan potilailla, jotka saivat ASCT:tä sen jälkeen, kun atetsolitsumabi yhdistettiin BEGEV:hen. Siirrännäinen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin perifeerisen veren neutrofiilien määrä on pysyvästi > 500 × 1 000 000/l. Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään yleensä riippumattomaksi verihiutaleiden siirrosta vähintään 7 päivän ajan, kun verihiutaleiden määrä on yli >20 × 1 000 000 000/l.
30–60 päivää ASCT:n jälkeen: Aikakehys 5 kuukautta.
Vaiheen II osa: vasteen keston (DoR) arviointi.
Aikaikkuna: CR:stä pahenemis- tai etenemispäivään tai viimeiseen suunniteltuun käyntiin. Aikaraja 50 kuukautta.
Vasteen kesto määritellään ajaksi dokumentoidun kasvainvasteen (CR) päivämäärästä lymfooman uusiutumiseen tai etenemiseen.
CR:stä pahenemis- tai etenemispäivään tai viimeiseen suunniteltuun käyntiin. Aikaraja 50 kuukautta.
Vaiheen II osa: Progression Free Survival (PFS) -arviointi kaikille potilaille.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan. Aikaraja 50 kuukautta.
PFS arvioidaan kaikille potilaille ja se määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta lymfooman uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä; Vastaavat potilaat ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä. Sitä mitataan myös pitkäkestoisessa seurannassa potilaiden ennusteen arvioimiseksi paremmin.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan. Aikaraja 50 kuukautta.
Vaiheen II osa: käyttöjärjestelmän arviointi.
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä määrätystä vierailusta. Aikaraja 50 kuukautta.
OS arvioidaan kaikille potilaille ja se määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; elossa olevat potilaat ja ne, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä. sitä mitataan myös pitkäkestoisessa seurannassa potilaiden ennusteen arvioimiseksi paremmin.
Hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä määrätystä vierailusta. Aikaraja 50 kuukautta.
Vaiheen II osa: atetsolitsumabin ja BEGEV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai menetetty seurantaan tai viimeiseen määrättyyn käyntiin. Aikaraja 50 kuukautta.
Laskimonsisäisen (IV) atetsolitsumabin ja BEGEV-hoidon yhdistelmään perustuvan ensimmäisen pelastushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan mittaamalla: potilaiden vieroitustiheys, ilmaantuvuus, minkä tahansa haittatapahtuman tyyppi ja aste (AE) ) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joka on arvioitu CTCAE v.4.0:lla, sairaalahoitotiheys (paitsi tutkimushoidon antamisessa).
Hoidon alusta kuolemaan tai menetetty seurantaan tai viimeiseen määrättyyn käyntiin. Aikaraja 50 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_A-BEGEV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai tulenkestävä Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa