Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu Atezolizumab Plus BEGEV u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (FIL_A-BEGEV)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Badanie fazy I/II b (randomizowane, kontrolowane) atezolizumabu w skojarzeniu ze schematem BEGEV jako pierwszego leczenia ratunkowego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Część I fazy (ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego) ma na celu określenie MTD atezolizumabu w połączeniu ze schematem BEGEV.

6-18 pacjentów włączonych do tej części będzie leczonych atezolizumabem w skojarzeniu ze schematem BEGEV co 3 tygodnie przez 4 cykle.

Pacjenci bez DLT w pierwszym cyklu i bez progresji choroby po cyklu 2 zostaną poddani mobilizacji komórek macierzystych z 3-4 cyklami A-BEGEV + czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), a następnie otrzymają terapię mieloablacyjną, a następnie ASCT .

Część fazy IIb (kohorta rozszerzona) przewiduje randomizację 122 pacjentów w dwóch ramionach (A i B, po 61 na ramię):

  1. ramię A otrzyma schemat BEGEV, a następnie ASCT u pacjentów osiągających CR.
  2. ramię B otrzyma leczenie skojarzone z atezolizumabem i schematem BEGEV, a następnie u pacjentów osiągających CR według ASCT oraz konsolidację z 6 dawkami atezolizumabu po 1200 mg co 4 tygodnie.

Po ostatnim terminie leczenia ostatniego pacjenta (LPLT) faza IIb zostanie zakończona. Rozpocznie się długoterminowa obserwacja w celu lepszej oceny rokowania pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się do oceny pacjenci z badania fazy I i fazy IIb zostaną włączeni do długoterminowej fazy obserwacji i będą obserwowani przez 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I fazy (ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego) ma na celu określenie MTD atezolizumabu w połączeniu ze schematem BEGEV.

6-18 pacjentów włączonych do tej fazy będzie leczonych atezolizumabem w skojarzeniu ze schematem BEGEV co 3 tygodnie przez 4 cykle.

Pacjenci bez DLT w pierwszym cyklu i bez progresji choroby po cyklu 2 zostaną poddani mobilizacji komórek macierzystych z 3-4 cyklami A-BEGEV + czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), a następnie otrzymają terapię mieloablacyjną, a następnie ASCT .

Pacjenci z udokumentowanym CR po ASCT będą otrzymywać terapię konsolidacyjną atezolizumabem w monoterapii co 4 tygodnie w 6 dawkach, rozpoczynając najlepiej między 60 a 90 dniem, ale ≥ 60 dni i nie > 120 dni po autoprzeszczepie. U pacjentów nieleczonych wcześniej radioterapią uzupełniającą radioterapię (RT) należy zaplanować podczas leczenia konsolidacyjnego na początku drugiej dawki konsolidacyjnej, zgodnie z oceną klinicysty i odpowiedzią na leczenie. RT będzie podawana w dawce 30-36 Gy w miejsca początkowej masywnej zmiany chorobowej lub w pojedyncze miejsce resztkowe dodatnie pod względem PET.

Pacjenci osiągający PR po 4 cyklach atezolizumabu skojarzonego z BEGEV lub z udokumentowanym PR po ASCT mogą kontynuować protokół badania zgodnie z oceną lekarza.

Dawkowanie rozpoczyna się od 1200 mg i zmniejsza się w kolejnej kohorcie do dawki 840 mg i 600 mg, zgodnie ze schematem blokowym A w punkcie 6 protokołu.

W fazie konsolidacji atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg co 4 tygodnie przez 6 dawek bez redukcji dawki, a jedynie odroczenia lub przerwania leczenia.

Pacjenci włączeni do kohorty rozwijającej DLT wycofują protokół ze względu na toksyczność i kontynuują leczenie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.

W przypadku pacjentów włączonych do kohorty MTD monitorowanie i gromadzenie AE będzie ciągłe podczas wprowadzania, leczenia konsolidującego i obserwacji.

Część fazy IIb (kohorta rozszerzona) przewiduje randomizację 122 pacjentów w dwóch ramionach (A i B, po 61 na ramię):

  1. ramię A otrzyma schemat BEGEV, a następnie ASCT u pacjentów osiągających CR.
  2. ramię B otrzyma leczenie skojarzone z atezolizumabem i schematem BEGEV, a następnie u pacjentów osiągających CR według ASCT oraz konsolidację z 6 dawkami atezolizumabu po 1200 mg co 4 tygodnie.

U pacjentów nieleczonych wcześniej radioterapią adiuwantową RT należy zaplanować zarówno u pacjentów w ramieniu A, jak iw ramieniu B, zgodnie z oceną klinicysty i odpowiedzią na leczenie. RT będzie podawana w dawce 30-36 Gy w miejsca początkowej masywnej zmiany chorobowej lub w pojedyncze miejsce resztkowe dodatnie pod względem PET.

Pacjenci osiągający PR po czterech cyklach indukcyjnych (atezolizumab w połączeniu z BEGEV lub sam BEGEV) lub z udokumentowanym PR po ASCT mogą kontynuować protokół badania zgodnie z oceną lekarza.

Po ostatnim terminie leczenia ostatniego pacjenta (LPLT) faza IIb zostanie zakończona. Rozpocznie się długoterminowa obserwacja w celu lepszej oceny rokowania pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się do oceny pacjenci z badania fazy I i fazy IIb zostaną włączeni do długoterminowej fazy obserwacji i będą obserwowani przez 18 miesięcy. Status choroby, wynik przeżycia, wtórne pierwotne nowotwory złośliwe i późna toksyczność będą zbierane co 6 miesięcy, aż do wycofania zgody przez pacjenta, utraty obserwacji i śmierci pacjenta. Długoterminowa faza obserwacji zakończy się 18 miesięcy po zakończeniu fazy IIb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Avellino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
      • Barletta, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ematologia - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
      • Latina, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
      • Meldola, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
        • Kontakt:
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
        • Kontakt:
      • Pagani, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Ravenna, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Rimini, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Rozzano, Włochy
      • Terni, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Tricase, Włochy
      • Trieste, Włochy
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Włochy, 15121
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat (górna granica obowiązuje tylko dla fazy I).
  • Histologicznie potwierdzony cHL, z pierwszym nawrotem choroby lub oporny na leczenie pierwszego rzutu lub z udokumentowaną przetrwałą chorobą w badaniu przejściowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykonanej po 2 cyklach pierwszego rzutu (ABVD/ABVD like/BEACOPP).
  • Tylko jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa chłoniaka Hodgkina (HL).
  • Pierwszy nawrót choroby lub oporność na leczenie pierwszego rzutu.
  • Kwalifikacja do ASCT.
  • Stan sprawności (PS) ≤ 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, o ile nieprawidłowości nie wynikają z choroby podstawowej, w momencie podpisania świadomej zgody, określona następująco:

    • neutrofile > lub = 1500/mmc i
    • płytki krwi > lub = 75 000/mmc oraz
    • hemoglobina > lub = 8,0 g/dL z niezależnością od transfuzji
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i określonych procedur protokołów.
  • Przestrzeganie skutecznej antykoncepcji bez przerwy, od 28 dni przed rozpoczęciem leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, zgoda na nieoddawanie nasienia/komórek jajowych w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa HL.
  • Obecność chorób autoimmunologicznych (na podstawie wywiadu): toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne choroby tarczycy (zapalenie tarczycy typu Hashimoto, choroba Basedowa), zespół Sjögrena, zapalenie kłębuszków nerkowych, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, idiopatyczne zwłóknienie płuc (w tym zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc) oraz choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Wcześniejsza toksyczność skóry (tj. Steven-Johnson Sdr, ciężkie reakcje skórne.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego.
  • Historia czynnej gruźlicy.
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka.
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

  • Seropozytywność w kierunku HBV lub dowód czynnej infekcji. Do badania można wziąć pod uwagę następujące kategorie:

    • HBsAg dodatni z DNA HBV < 2000 UI/ml (nosiciele nieaktywni); Kryterium wykluczenia jest HBV DNA > 2000 UI/ml
    • HBsAg ujemny, ale HBsAb dodatni
    • HBsAg ujemne, ale HBcAb dodatnie HBsAg dodatnie z HBV DNA < 2000 UI/ml oraz HBsAg ujemne, ale dodatnie HBcAb będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy zgodzą się na profilaktykę przeciwwirusową przez cały okres leczenia i co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu terapii. Leczenie należy przerwać w przypadku reaktywacji zapalenia wątroby. - Seropozytywność w kierunku HCV. Pacjenci z obecnością przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik PCR jest ujemny dla RNA HCV
  • Seropozytywność w kierunku HIV.
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokcia) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem antybiotykoterapii, z wyjątkiem guza) gorączka) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze nowotwory inne niż HL, chyba że pacjentka była wolna od co najmniej 5 lat (wyjątki: miejscowy nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy).
  • Jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: aktywność enzymów wątrobowych (AST/SGOT i/lub ALT/SGPT) > 3-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem zajęcia wątroby przez chłoniaka); bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta lub uciskiem dróg żółciowych przez masy chłoniaka); klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (wymagany jeden negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia).
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub które mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w badaniu.

Wyjątek od wykluczenia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, którzy przyjmują hormon zastępczy tarczycy.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę.

  • Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem pospolitym przewlekłym lub bielactwem tylko z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów są wykluczeni) kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    • Wysypka musi pokrywać < 10% powierzchni ciała
    • Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania
    • Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej wymagającej psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A, metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny lub silnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Do badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: faza pierwsza
pacjenci otrzymają schemat BEGEV plus atezolizumab w celu określenia MTD ostatniego leku.
Lek: Atezolizumab

W badaniu I fazy: Atezolizumab będzie podawany do czasu określenia jego MTD w połączeniu ze schematem BEGEV.

W badaniu fazy IIb - ramię A (standard): Atezolizumab nie będzie podawany. W badaniu fazy II b – ramię B (eksperymentalne): Atezolizumab będzie podawany przy MTD określonym w badaniu fazy I plus schemat BEGEV (w dawkach ustalonych przez lokalną praktykę).

Produkt złożony: BEGEV

W badaniu I fazy: Atezolizumab będzie podawany do czasu określenia jego MTD w połączeniu ze schematem BEGEV.

W badaniu fazy IIb - ramię A (standard): podany zostanie wyłącznie BEGEV. W badaniu fazy IIb – ramię B (eksperymentalne): schemat BEGEV będzie podawany w skojarzeniu z atezolizumabem przy MTD określonym w fazie I.

Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Bendamustyna
  • Winorelbina
Aktywny komparator: faza IIb - ramię A
pacjenci otrzymają schemat BEGEV, a następnie ASCT u pacjentów, którzy osiągnęli CR.
Produkt złożony: BEGEV

W badaniu I fazy: Atezolizumab będzie podawany do czasu określenia jego MTD w połączeniu ze schematem BEGEV.

W badaniu fazy IIb - ramię A (standard): podany zostanie wyłącznie BEGEV. W badaniu fazy IIb – ramię B (eksperymentalne): schemat BEGEV będzie podawany w skojarzeniu z atezolizumabem przy MTD określonym w fazie I.

Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Bendamustyna
  • Winorelbina
Eksperymentalny: faza IIb - ramię B
pacjenci otrzymają leczenie skojarzone z atezolizumabem (w dawce uzyskanej z fazy I) i schematem BEGEV, a następnie u pacjentów osiągających CR w ASCT plus konsolidacja z 6 dawkami atezolizumabu po 1200 mg co 4 tygodnie.
Lek: Atezolizumab

W badaniu I fazy: Atezolizumab będzie podawany do czasu określenia jego MTD w połączeniu ze schematem BEGEV.

W badaniu fazy IIb - ramię A (standard): Atezolizumab nie będzie podawany. W badaniu fazy II b – ramię B (eksperymentalne): Atezolizumab będzie podawany przy MTD określonym w badaniu fazy I plus schemat BEGEV (w dawkach ustalonych przez lokalną praktykę).

Produkt złożony: BEGEV

W badaniu I fazy: Atezolizumab będzie podawany do czasu określenia jego MTD w połączeniu ze schematem BEGEV.

W badaniu fazy IIb - ramię A (standard): podany zostanie wyłącznie BEGEV. W badaniu fazy IIb – ramię B (eksperymentalne): schemat BEGEV będzie podawany w skojarzeniu z atezolizumabem przy MTD określonym w fazie I.

Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Bendamustyna
  • Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla części I fazy: ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) atezolizumabu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia w oparciu o atezolizumab w skojarzeniu z BEGEV w badaniu I fazy. Maksymalny okres 17 miesięcy.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) atezolizumabu w skojarzeniu z BEGEV zostanie ustalona w pierwszym cyklu terapii, w celu określenia zalecanej dawki II fazy (RP2D). Pacjenci zostaną podzieleni na 3 kohorty pacjentów na każdym poziomie dawki, zaczynając od poziomu 1. Deeskalacja dawki zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową zasadą 3+3, rejestrując wszelkie toksyczności ograniczające dawkę (DLT).
Podczas pierwszego cyklu leczenia w oparciu o atezolizumab w skojarzeniu z BEGEV w badaniu I fazy. Maksymalny okres 17 miesięcy.
Dla części fazy II: ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CRR) przed ASCT.
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego opartego na Atezolizumabie i BEGEV do leczenia intensyfikacyjnego ASCT. Termin 4 miesiące.

Ocena CRR przed ASCT zostanie przeprowadzona przez niezależną komisję przeglądu radiologicznego (IRRC) zgodnie z kryteriami odpowiedzi klasyfikacji Lugano (2014) oraz kryteriami odpowiedzi chłoniaka na terapię immunomodulacyjną (LYRIC 2016).

CRR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR po pierwszych 4 cyklach leczenia indukcyjnego, zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano i kryteriami LYRIC 2016. Pacjenci bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) będą uważani za niereagujących.
Od leczenia wstępnego opartego na Atezolizumabie i BEGEV do leczenia intensyfikacyjnego ASCT. Termin 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla części fazy II: ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) i progresji choroby (PD).
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź między datą rozpoczęcia terapii a ostatnią ponowną ekspozycją. Ramy czasowe 14 miesięcy.
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) i progresji choroby (PD) zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Lugano 2014 i kryteriami LYRIC 2016.
Najlepsza odpowiedź między datą rozpoczęcia terapii a ostatnią ponowną ekspozycją. Ramy czasowe 14 miesięcy.
Dla części fazy II: ocena odsetka odpowiedzi częściowej (PR) przeliczonej na odpowiedź całkowitą (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia konsolidacyjnego atezolizumabem w ramieniu eksperymentalnym. Ramy czasowe 14 miesięcy.
Współczynnik PR przekształcony w CR będzie oceniany jako liczba PR przekształconych w CR pod koniec leczenia konsolidacyjnego atezolizumabem w ramieniu eksperymentalnym.
Pod koniec leczenia konsolidacyjnego atezolizumabem w ramieniu eksperymentalnym. Ramy czasowe 14 miesięcy.
Dla części fazy II: ocena mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w oparciu o atezolizumab i BEGEV. Ramy czasowe 3 miesiące.
Mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej zostanie oceniona u pacjentów otrzymujących atezolizumab w połączeniu ze schematem BEGEV. Odpowiednia mobilizacja komórek macierzystych zostanie określona przez pobranie komórek docelowych 3 x 1 000 000 Komórki CD34+/kg.
Pod koniec leczenia w oparciu o atezolizumab i BEGEV. Ramy czasowe 3 miesiące.
Dla części fazy II: ocena wszczepienia po ASCT
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po ASCT: ramy czasowe 5 miesięcy.
Wszczepienie zostanie ocenione u pacjentów, którzy otrzymali ASCT po ratującym leczeniu atezolizumabem w połączeniu z BEGEV. Wszczepienie zostanie zdefiniowane jako pierwszy z trzech kolejnych dni osiągnięcia trwałej liczby neutrofili we krwi obwodowej >500 × 1 000 000/l. Wszczepienie płytek krwi jest zwykle definiowane jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż >20 × 1 000 000 000/l.
Od 30 do 60 dni po ASCT: ramy czasowe 5 miesięcy.
Dla części Faza II: ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: Od CR do daty nawrotu lub progresji lub ostatniej zaplanowanej wizyty. Ramy czasowe 50 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od daty udokumentowanej odpowiedzi nowotworu (CR) do nawrotu lub progresji chłoniaka.
Od CR do daty nawrotu lub progresji lub ostatniej zaplanowanej wizyty. Ramy czasowe 50 miesięcy.
Dla części fazy II: ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci. Ramy czasowe 50 miesięcy.
PFS będzie oceniany u wszystkich pacjentów i będzie definiowany jako czas od rozpoczęcia terapii do nawrotu lub progresji chłoniaka lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci reagujący i pacjenci, których nie będzie można obserwować, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Będzie mierzona również w długoterminowej obserwacji w celu lepszej oceny rokowania pacjentów.
Od rozpoczęcia terapii do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci. Ramy czasowe 50 miesięcy.
Dla części fazy II: ocena OS.
Ramy czasowe: Od początku terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej zaplanowanej wizyty. Ramy czasowe 50 miesięcy.
OS oceniane będzie dla wszystkich pacjentów i będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny; żyjący pacjenci i ci, których nie ma na obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. będzie mierzona również w odległej obserwacji w celu lepszej oceny rokowania pacjentów.
Od początku terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej zaplanowanej wizyty. Ramy czasowe 50 miesięcy.
Dla części fazy II: ocena bezpieczeństwa i tolerancji atezolizumabu i BEGEV.
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zgonu lub utraty do wizyty kontrolnej lub ostatniej zaplanowanej wizyty. Ramy czasowe 50 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja pierwszego leczenia ratunkowego opartego na połączeniu dożylnego (iv.) atezolizumabu i schematu BEGEV będą oceniane w trakcie badania poprzez pomiar: wskaźnika wycofania pacjentów, częstości występowania, rodzaju i stopnia dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE ) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oceniane za pomocą CTCAE v.4.0, wskaźnik hospitalizacji (z wyjątkiem podawania badanej terapii).
Od początku leczenia do zgonu lub utraty do wizyty kontrolnej lub ostatniej zaplanowanej wizyty. Ramy czasowe 50 miesięcy.
Dla części Fazy II: ocena korelacji ilościowych wyjściowych parametrów PET
Ramy czasowe: Od początku leczenia aż do śmierci lub utraty czasu na wizytę kontrolną lub ostatnią zaplanowaną wizytę. Ramy czasowe 50 miesięcy.
Ocena korelacji ilościowych wyjściowych parametrów PET z przeżyciem wolnym od progresji/ niepowodzeń i przeżyciem całkowitym.
Od początku leczenia aż do śmierci lub utraty czasu na wizytę kontrolną lub ostatnią zaplanowaną wizytę. Ramy czasowe 50 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_A-BEGEV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj