Estudio del régimen de atezolizumab más BEGEV en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario (FIL_A-BEGEV)
Un estudio de fase I/II b (controlado aleatorizado) de atezolizumab combinado con el régimen BEGEV como primer tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario candidatos a trasplante autólogo de células madre
La parte de la fase I (evaluación de la seguridad del tratamiento combinado) tiene como objetivo determinar la MTD de atezolizumab cuando se combina con el programa BEGEV.
6-18 pacientes inscritos en esta parte serán tratados con atezolizumab en combinación con el régimen BEGEV cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Los pacientes sin DLT en el primer ciclo y sin progresión de la enfermedad después del ciclo 2, se someterán a la movilización de células madre con 3-4 ciclos de A-BEGEV + factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y posteriormente recibirán una terapia mieloablativa seguida de ASCT .
La parte de fase IIb (cohorte de expansión) planea aleatorizar a 122 pacientes en dos brazos (A y B, 61 por brazo):
- el brazo A recibirá el régimen BEGEV seguido de ASCT para los pacientes que logren RC.
- el brazo B recibirá un tratamiento combinado con atezolizumab y un régimen BEGEV seguido para los pacientes que alcanzan RC por ASCT más una consolidación con 6 dosis de atezolizumab a 1200 mg cada 4 semanas.
Después de la última fecha de tratamiento del último paciente (LPLT), se dará por finalizada la fase IIb. Se iniciará un seguimiento a largo plazo para evaluar mejor el pronóstico de los pacientes. Todos los pacientes evaluables del estudio de fase I y fase IIb entrarán en la fase de seguimiento a largo plazo y serán seguidos durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte de la fase I (evaluación de la seguridad del tratamiento combinado) tiene como objetivo determinar la MTD de atezolizumab cuando se combina con el programa BEGEV.
6-18 pacientes inscritos en esta fase serán tratados con atezolizumab en combinación con el régimen BEGEV cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Los pacientes sin DLT en el primer ciclo y sin progresión de la enfermedad después del ciclo 2, se someterán a la movilización de células madre con 3-4 ciclos de A-BEGEV + factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y posteriormente recibirán una terapia mieloablativa seguida de ASCT .
Los pacientes con RC documentada después de un TACM recibirán una terapia de consolidación con atezolizumab como agente único cada 4 semanas durante 6 dosis, comenzando preferiblemente entre 60 y 90 días, pero ≥ 60 días y no > 120 días después del autoinjerto. En pacientes no tratados previamente con radioterapia, la radioterapia (RT) adyuvante debe planificarse durante el tratamiento de consolidación dentro del inicio de la segunda dosis de consolidación, según el juicio del médico y la evaluación de la respuesta. La RT se administrará a 30-36 Gy en los sitios de enfermedad voluminosa inicial o en un solo sitio residual PET positivo.
Los pacientes que alcanzan PR después de cuatro ciclos de atezolizumab combinado con BEGEV o con PR documentada después de ASCT pueden continuar con el protocolo del estudio según el criterio del médico.
La dosificación comienza en 1200 mg y disminuye en la cohorte sucesiva a la dosis de 840 mg y 600 mg, según el Flujograma A. en la sección 6 del protocolo.
En la fase de consolidación se administrará atezolizumab a dosis de 1200 mg cada 4 semanas durante 6 dosis sin reducción de dosis, sino solo retraso o suspensión.
Los pacientes incluidos en la cohorte que desarrollan TLD retiran el protocolo por toxicidad y continúan el tratamiento según la buena práctica clínica.
Para los pacientes incluidos en la cohorte de MTD, la monitorización y la recopilación de EA serán continuas durante la inducción, el tratamiento de consolidación y el seguimiento.
La parte de fase IIb (cohorte de expansión) planea aleatorizar a 122 pacientes en dos brazos (A y B, 61 por brazo):
- el brazo A recibirá el régimen BEGEV seguido de ASCT para los pacientes que logren RC.
- el brazo B recibirá un tratamiento combinado con atezolizumab y un régimen BEGEV seguido para los pacientes que alcanzan RC por ASCT más una consolidación con 6 dosis de atezolizumab a 1200 mg cada 4 semanas.
En pacientes no tratados previamente con radioterapia, se debe planificar la RT adyuvante tanto para los pacientes del brazo A como del brazo B según el juicio del médico y la evaluación de la respuesta. La RT se administrará a 30-36 Gy en los sitios de enfermedad voluminosa inicial o en un solo sitio residual PET positivo.
Los pacientes que alcanzan PR después de cuatro ciclos de inducción (atezolizumab combinado con BEGEV o BEGEV solo) o con PR documentada después de ASCT pueden continuar con el protocolo del estudio según el criterio del médico.
Después de la última fecha de tratamiento del último paciente (LPLT), se dará por finalizada la fase IIb. Se iniciará un seguimiento a largo plazo para evaluar mejor el pronóstico de los pacientes. Todos los pacientes evaluables del estudio de fase I y fase IIb entrarán en la fase de seguimiento a largo plazo y serán seguidos durante 18 meses. El estado de la enfermedad, el resultado de supervivencia, las neoplasias malignas primarias secundarias y la toxicidad tardía se recopilarán cada 6 meses hasta que el paciente retire el consentimiento, se pierda durante el seguimiento y fallezca el paciente. La fase de seguimiento a largo plazo finalizará 18 meses después del final de la fase IIb.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avellino, Italia
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
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Aviano, Italia
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italia
- U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Brescia, Italia
- Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
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Lecce, Italia
- Ematologia - Ospedale Vito Fazzi
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Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
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Milan, Italia
- Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Italia
- SC Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
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Pagani, Italia
- U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
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Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Italia
- Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Piacenza, Italia
- Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
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Ravenna, Italia
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia, Italia
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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Roma, Italia
- Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, Italia
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
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Roma, Italia
- Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
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Rozzano, Italia
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Terni, Italia
- S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
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Torino, Italia
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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Torino, Italia
- S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Tricase, Italia
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
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Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
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Alessandria
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Alessandria, Alessandria, Italia, 15121
- S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia
- Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años (límite superior válido solo para la fase I).
- LHc confirmado histológicamente, en la primera recaída de la enfermedad o refractario a un tratamiento de primera línea o con enfermedad persistente documentada en una tomografía por emisión de positrones (PET) intermedia realizada después de 2 ciclos de primera línea (ABVD/ABVD like/BEACOPP).
- Solo una terapia sistémica previa para el linfoma de Hodgkin (LH).
- Primera recidiva de la enfermedad o refractaria a un tratamiento de primera línea.
- Elegibilidad para ASCT.
- Estado funcional (PS) ≤ 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Función hematológica adecuada, salvo anomalías debidas a una enfermedad de base, en el momento de la firma del consentimiento informado, definida de la siguiente manera:
- neutrófilos > o = 1.500/mmc y
- plaquetas > o = 75.000/mmc y
- hemoglobina > o = 8,0 g/dL con independencia transfusional
- Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visitas de estudio y los procedimientos específicos del protocolo.
- Cumplimiento de anticoncepción eficaz sin interrupción, desde 28 días antes del inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la suspensión del tratamiento, comprometiéndose a no donar semen/óvulos durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Más de una terapia sistémica previa para LH.
- Presencia de enfermedad autoinmune (basada en el historial médico): lupus eritematoso sistémico, enfermedad tiroidea autoinmune (tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Basedow), síndrome de Sjögren, glomerulonefritis, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, vasculitis, fibrosis pulmonar idiopática (incluye bronquiolitis obliterante neumonía organizada) y enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Toxicidad cutánea previa (es decir, Steven-Johnson Sdr, reacciones cutáneas graves.
- Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante previo de órgano sólido.
- Antecedentes de tuberculosis activa.
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
- Cirugía mayor (excluida cualquier biopsia de ganglio linfático) dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
Seropositividad para HBV o evidencia de infección activa. Las siguientes categorías pueden ser consideradas para el estudio:
- HBsAg positivo con ADN del VHB < 2000 UI/ml (portadores inactivos); ADN VHB > 2000 UI/ml es criterio de exclusión
- HBsAg negativo pero HBsAb positivo
- HBsAg negativo pero HBcAb positivo HBsAg positivo con ADN del VHB < 2000 UI/ml y HBsAg negativo pero HBcAb positivo serán elegibles para el estudio solo si aceptan recibir profilaxis antiviral durante todo el período de tratamiento y al menos durante 12 meses después de finalizar de terapia El tratamiento debe interrumpirse en caso de reactivación de la hepatitis. - Seropositividad para el VHC. Los pacientes con presencia de anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si el resultado de la PCR es negativo para el ARN del VHC.
- Seropositividad para el VIH.
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal) o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (en relación con la finalización del ciclo de antibióticos, excepto si se trata de un tumor). fiebre) dentro de las 2 semanas del inicio del Ciclo 1.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas de LH, a menos que la paciente haya estado libre durante al menos 5 años (excepciones: cáncer de piel localizado no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino).
- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: enzimas hepáticas (AST/SGOT y/o ALT/SGPT) > 3 veces el límite superior de lo normal (excepto compromiso hepático por linfoma); bilirrubina total > 1,5 mg/dl (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert conocida o compresión del árbol biliar por masas de linfoma); aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- Enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca clase II o mayor de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab
- Embarazo o lactancia, o falta de voluntad para cumplir con la anticoncepción adecuada (se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio).
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente firme el consentimiento informado o que pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.
Excepción a la Exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad que reciben hormona tiroidea de reemplazo son elegibles para el estudio.
- Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que reciben un régimen de insulina son elegibles para el estudio.
Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., se excluyen los pacientes con artritis psoriásica) son elegibles para el estudio siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:
- La erupción debe cubrir < 10 % de la superficie corporal
- La enfermedad está bien controlada al inicio del estudio y solo requiere corticosteroides tópicos de baja potencia.
- Ausencia de exacerbaciones agudas de la afección subyacente que requieran psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides orales o de alta potencia en los 12 meses anteriores
- Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (por ejemplo, para prevenir una infección del tracto urinario o una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I
los pacientes recibirán el régimen BEGEV más Atezolizumab para determinar la MTD del último fármaco.
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En el estudio de fase I: se administrará atezolizumab hasta la determinación de su MTD cuando se combine con el programa BEGEV. En el estudio de fase II b - brazo A (estándar): no se administrará atezolizumab. En el estudio de fase II b - brazo B (experimental): Atezolizumab se administrará a la MTD determinada en el estudio de fase I más el régimen BEGEV (a las dosis realizadas por la práctica local). En el estudio de fase I: se administrará atezolizumab hasta la determinación de su MTD cuando se combine con el programa BEGEV. En el estudio de fase II b - brazo A (estándar): solo se administrará BEGEV. En el estudio de fase II b - brazo B (experimental): el régimen BEGEV se administrará en combinación con atezolizumab en la MTD determinada en la fase I.
Otros nombres:
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Comparador activo: fase IIb - brazo A
los pacientes recibirán el régimen BEGEV seguido de ASCT para los pacientes que logren RC.
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En el estudio de fase I: se administrará atezolizumab hasta la determinación de su MTD cuando se combine con el programa BEGEV. En el estudio de fase II b - brazo A (estándar): solo se administrará BEGEV. En el estudio de fase II b - brazo B (experimental): el régimen BEGEV se administrará en combinación con atezolizumab en la MTD determinada en la fase I.
Otros nombres:
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Experimental: fase IIb - brazo B
los pacientes recibirán un tratamiento combinado con Atezolizumab (a la dosis obtenida de la fase I) y el régimen BEGEV seguido para los pacientes que alcanzan RC por ASCT más una consolidación con 6 dosis de atezolizumab a 1200 mg cada 4 semanas.
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En el estudio de fase I: se administrará atezolizumab hasta la determinación de su MTD cuando se combine con el programa BEGEV. En el estudio de fase II b - brazo A (estándar): no se administrará atezolizumab. En el estudio de fase II b - brazo B (experimental): Atezolizumab se administrará a la MTD determinada en el estudio de fase I más el régimen BEGEV (a las dosis realizadas por la práctica local). En el estudio de fase I: se administrará atezolizumab hasta la determinación de su MTD cuando se combine con el programa BEGEV. En el estudio de fase II b - brazo A (estándar): solo se administrará BEGEV. En el estudio de fase II b - brazo B (experimental): el régimen BEGEV se administrará en combinación con atezolizumab en la MTD determinada en la fase I.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para la parte Fase I: evaluación de la dosis máxima tolerada (DMT) del atezolizumab.
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento a base de atezolizumab en combinación con BEGEV en estudio fase I. Plazo máximo 17 meses.
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La dosis máxima tolerada (MTD) de atezolizumab en combinación con BEGEV se establecerá en el primer ciclo de terapia, con el fin de determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D).
Los pacientes se acumularán en cohortes de 3 pacientes en cada nivel de dosis, comenzando desde el nivel 1. La reducción de dosis se realizará siguiendo la regla estándar 3+3, registrando cualquier Toxicidad Limitante de Dosis (DLT).
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Durante el primer ciclo de tratamiento a base de atezolizumab en combinación con BEGEV en estudio fase I. Plazo máximo 17 meses.
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Para la parte de la Fase II: evaluación de la Tasa de Respuesta Completa (CRR) antes del ASCT.
Periodo de tiempo: Desde tratamiento inicial a base de Atezolizumab y BEGEV hasta tratamiento de intensificación con TACM. Plazo 4 meses.
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La evaluación de CRR antes de ASCT será realizada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) de acuerdo con los criterios de respuesta de clasificación de Lugano (2014) y los criterios de respuesta de LYmphoma a la terapia inmunomoduladora (LYRIC 2016). La RRC se definirá como la proporción de pacientes en RC después de los primeros 4 ciclos de tratamiento de inducción, según los criterios de respuesta de la clasificación de Lugano y los criterios LYRIC 2016. Los pacientes sin evaluación de la respuesta (por el motivo que sea) se considerarán no respondedores. |
Desde tratamiento inicial a base de Atezolizumab y BEGEV hasta tratamiento de intensificación con TACM. Plazo 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para la parte de la Fase II: evaluación de las tasas de respuesta global (ORR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y progresión de la enfermedad (PD).
Periodo de tiempo: La mejor respuesta entre la fecha de inicio de la terapia y la última reestadificación. Plazo 14 meses.
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La evaluación de las tasas de tasa de respuesta general (ORR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y progresión de la enfermedad (PD) se realizará de acuerdo con los criterios de Lugano 2014 y los criterios LYRIC 2016.
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La mejor respuesta entre la fecha de inicio de la terapia y la última reestadificación. Plazo 14 meses.
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Para la parte de la Fase II: evaluación de la tasa de respuesta parcial (RP) convertida a Respuesta Completa (CR).
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de consolidación con atezolizumab en el brazo experimental. Plazo 14 meses.
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La tasa de PR convertida en RC se evaluará como el número de PR convertido en RC al final del tratamiento de consolidación con atezolizumab en el brazo experimental.
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Al final del tratamiento de consolidación con atezolizumab en el brazo experimental. Plazo 14 meses.
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Para la parte de la Fase II: evaluación de la movilización de células madre de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento a base de atezolizumab y BEGEV. Plazo 3 meses.
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La movilización de células madre de sangre periférica se evaluará en pacientes que reciben atezolizumab combinado con el programa BEGEV.
La movilización adecuada de células madre se definirá mediante la recolección de células diana de 3 x 1.000.000
Células CD34+/kg.
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Al final del tratamiento a base de atezolizumab y BEGEV. Plazo 3 meses.
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Para la parte de la Fase II: evaluación del injerto después de ASCT
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 días después del TACM: Plazo 5 meses.
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El injerto se evaluará en pacientes que recibieron ASCT después del tratamiento de rescate con atezolizumab combinado con BEGEV.
El injerto se definirá como el primero de tres días consecutivos en los que se logra un recuento sostenido de neutrófilos en sangre periférica de >500 × 1.000.000/L.
El injerto de plaquetas generalmente se define como la independencia de la transfusión de plaquetas durante al menos 7 días con un recuento de plaquetas de más de 20 × 1.000.000.000/L.
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Entre 30 y 60 días después del TACM: Plazo 5 meses.
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Para la parte de la Fase II: evaluación de la duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Desde la RC hasta la fecha de recaída o progresión o última visita programada. Plazo 50 meses.
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La duración de la respuesta se definirá como el tiempo desde la fecha de la respuesta tumoral documentada (RC) hasta la recaída o progresión del linfoma.
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Desde la RC hasta la fecha de recaída o progresión o última visita programada. Plazo 50 meses.
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Para la parte de la fase II: evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) para todos los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta la progresión o recaída de la enfermedad o la muerte. Plazo 50 meses.
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La SLP se evaluará para todos los pacientes y se definirá como el tiempo desde el comienzo de la terapia hasta la recaída o progresión del linfoma o la muerte como resultado de cualquier causa; los pacientes que respondieron y los pacientes que se perdieron durante el seguimiento serán censurados en su última fecha de evaluación.
Se medirá también en el seguimiento a largo plazo para evaluar mejor el pronóstico de los pacientes.
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Desde el inicio de la terapia hasta la progresión o recaída de la enfermedad o la muerte. Plazo 50 meses.
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Para la parte de la Fase II: evaluación de OS.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta el fallecimiento por cualquier causa o última visita programada. Plazo 50 meses.
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La SG se evaluará para todos los pacientes y se definirá como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa; los pacientes vivos y los perdidos en el seguimiento serán censurados en su última fecha de evaluación.
se medirá también en el seguimiento a largo plazo para evaluar mejor el pronóstico de los pacientes.
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Desde el inicio de la terapia hasta el fallecimiento por cualquier causa o última visita programada. Plazo 50 meses.
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Para parte Fase II: evaluación de seguridad y tolerabilidad de atezolizumab y BEGEV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o pérdida de seguimiento o última visita programada. Plazo 50 meses.
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La seguridad y la tolerabilidad de un primer tratamiento de rescate basado en la combinación de atezolizumab intravenoso (IV) y el régimen BEGEV se evaluarán a lo largo del estudio mediante la medición de: la tasa de retiro de los pacientes, la incidencia, el tipo y el grado de cualquier evento adverso (AE ) y evento adverso grave (SAE) evaluado por CTCAE v.4.0, tasa de hospitalización (excepto para la administración de la terapia del estudio).
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o pérdida de seguimiento o última visita programada. Plazo 50 meses.
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Para la parte de la Fase II: evaluación de la correlación de los parámetros cuantitativos basales de la PET
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento o última visita programada. Plazo 50 meses.
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Evaluar la correlación de los parámetros cuantitativos de la PET basal con progresión/supervivencia libre de fallos y supervivencia general.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento o última visita programada. Plazo 50 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Enfermedad de Hodgkin
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Butiratos
- Clorhidrato de bendamustina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- FIL_A-BEGEV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .