Estudo do regime de atezolizumabe mais BEGEV em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (FIL_A-BEGEV)
Um estudo fase I/II b (controlado randomizado) de atezolizumabe combinado ao esquema BEGEV como primeiro tratamento de resgate em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário candidatos a transplante autólogo de células-tronco
A parte da fase I (avaliação de segurança do tratamento combinado) visa determinar o MTD do atezolizumabe quando combinado com o esquema BEGEV.
6-18 pacientes inscritos nesta parte serão tratados com atezolizumabe em combinação com regime BEGEV a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Pacientes sem DLT no primeiro ciclo e sem progressão da doença após o ciclo 2, serão submetidos à mobilização de células-tronco com 3-4 ciclos de A-BEGEV + fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) e, posteriormente, receberão uma terapia mieloablativa seguida de ASCT .
A parte da fase IIb (coorte de expansão) planeja randomizar 122 pacientes em dois braços (A e B, 61 por braço):
- o braço A receberá o regime BEGEV seguido de ASCT para pacientes que atingirem CR.
- o braço B receberá tratamento combinado com regime de Atezolizumabe e BEGEV seguido para pacientes que atingiram RC por ASCT mais uma consolidação com 6 doses de atezolizumabe a 1200 mg a cada 4 semanas.
Após a última data de tratamento do último paciente (LPLT), a fase IIb será encerrada. Será iniciado um acompanhamento de longo prazo, a fim de avaliar melhor o prognóstico dos pacientes. Todos os pacientes avaliáveis do estudo de fase I e fase IIb entrarão na fase de acompanhamento de longo prazo e serão acompanhados por 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte da fase I (avaliação de segurança do tratamento combinado) visa determinar o MTD do atezolizumabe quando combinado com o esquema BEGEV.
6-18 pacientes inscritos nesta fase serão tratados com atezolizumabe em combinação com regime BEGEV a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Pacientes sem DLT no primeiro ciclo e sem progressão da doença após o ciclo 2, serão submetidos à mobilização de células-tronco com 3-4 ciclos de A-BEGEV + fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) e, posteriormente, receberão uma terapia mieloablativa seguida de ASCT .
Pacientes com RC documentada após ASCT receberão uma terapia de consolidação com atezolizumabe como agente único a cada 4 semanas por 6 doses, começando preferencialmente entre 60 e 90 dias, mas ≥ 60 dias e não > 120 dias após o autoenxerto. Em pacientes não previamente tratados com radioterapia, a radioterapia (RT) adjuvante deve ser planejada durante o tratamento de consolidação no início da segunda dose de consolidação, de acordo com o julgamento do médico e a avaliação da resposta. A RT será administrada a 30-36 Gy em locais de doença volumosa inicial ou em um único local residual PET positivo.
Os pacientes que atingirem RP após quatro ciclos de atezolizumabe combinado com BEGEV ou com RP documentada após ASCT podem continuar o protocolo do estudo de acordo com a avaliação do médico.
A dosagem começa em 1200 mg e diminui na coorte sucessiva até a dose de 840 mg e 600 mg, de acordo com o fluxograma A. na seção 6 do protocolo.
Na fase de consolidação será administrado atezolizumabe na dose de 1200 mg a cada 4 semanas por 6 doses sem redução da dose, apenas adiamento ou suspensão.
Os pacientes incluídos na coorte que desenvolveram DLT abandonam o protocolo devido à toxicidade e continuam o tratamento de acordo com a boa prática clínica.
Para os pacientes incluídos na coorte de MTD, o monitoramento e a coleta de EAs serão contínuos durante a indução, o tratamento de consolidação e o acompanhamento.
A parte da fase IIb (coorte de expansão) planeja randomizar 122 pacientes em dois braços (A e B, 61 por braço):
- o braço A receberá o regime BEGEV seguido de ASCT para pacientes que atingirem CR.
- o braço B receberá tratamento combinado com regime de Atezolizumabe e BEGEV seguido para pacientes que atingiram RC por ASCT mais uma consolidação com 6 doses de atezolizumabe a 1200 mg a cada 4 semanas.
Em pacientes não radiotratados anteriormente, a RT adjuvante deve ser planejada para os pacientes do braço A e do braço B, de acordo com o julgamento do médico e a avaliação da resposta. A RT será administrada a 30-36 Gy em locais de doença volumosa inicial ou em um único local residual PET positivo.
Os pacientes que atingirem RP após quatro ciclos de indução (atezolizumabe combinado com BEGEV ou BEGEV sozinho) ou com RP documentada após ASCT podem continuar o protocolo do estudo de acordo com o julgamento do médico.
Após a última data de tratamento do último paciente (LPLT), a fase IIb será encerrada. Será iniciado um acompanhamento de longo prazo, a fim de avaliar melhor o prognóstico dos pacientes. Todos os pacientes avaliáveis do estudo de fase I e fase IIb entrarão na fase de acompanhamento de longo prazo e serão acompanhados por 18 meses. O estado da doença, o desfecho de sobrevida, as malignidades primárias secundárias e a toxicidade tardia serão coletados a cada 6 meses até a retirada do consentimento do paciente, perda do acompanhamento e morte do paciente. A fase de acompanhamento de longo prazo terminará 18 meses após o final da fase IIb.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avellino, Itália
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
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Aviano, Itália
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Itália
- U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Brescia, Itália
- Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
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Lecce, Itália
- Ematologia - Ospedale Vito Fazzi
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Meldola, Itália
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
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Milan, Itália
- Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Itália
- SC Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
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Pagani, Itália
- U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
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Palermo, Itália
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Itália
- Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Piacenza, Itália
- Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
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Ravenna, Itália
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia, Itália
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Itália
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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Roma, Itália
- Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, Itália
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
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Roma, Itália
- Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
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Rozzano, Itália
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Terni, Itália
- S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
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Torino, Itália
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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Torino, Itália
- S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Tricase, Itália
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
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Trieste, Itália
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
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Alessandria
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Alessandria, Alessandria, Itália, 15121
- S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália
- Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos (limite superior válido apenas para a fase I).
- cHL confirmado histologicamente, na primeira recaída da doença ou refratário a um tratamento de primeira linha ou com doença persistente documentada na tomografia por emissão de pósitrons (PET) interina realizada após 2 ciclos de primeira linha (ABVD/ABVD like/BEACOPP).
- Apenas uma terapia sistêmica prévia para linfoma de Hodgkin (LH).
- Primeira recaída da doença ou refratária a um tratamento de primeira linha.
- Elegibilidade para ASCT.
- Status de desempenho (PS) ≤ 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Função hematológica adequada, salvo anomalias devidas a doença subjacente, no momento da assinatura do consentimento informado, definido da seguinte forma:
- neutrófilos > ou = 1.500/mmc e
- plaquetas > ou = 75.000/mmc e
- hemoglobina > ou = 8,0 g/dL com independência transfusional
- Capacidade e disposição para cumprir o cronograma de visitas do estudo e procedimentos de protocolo específicos.
- Adesão à contracepção eficaz sem interrupção, desde 28 dias antes do início do tratamento até 3 meses após a interrupção do tratamento, concordando em não doar sêmen/óvulos durante o tratamento e por 3 meses após a última dose do tratamento.
Critério de exclusão:
- Mais de uma terapia sistêmica prévia para LH.
- Presença de doença autoimune (com base no histórico médico): lúpus eritematoso sistêmico, doença autoimune da tireoide (tireoidite de Hashimoto, doença de Basedow), síndrome de Sjögren, glomerulonefrite, esclerose múltipla, artrite reumatoide, vasculite, fibrose pulmonar idiopática (incluindo bronquiolite obliterante com pneumonia em organização) e doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Toxicidade cutânea anterior (ou seja, Steven-Johnson Sdr, reações cutâneas graves.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante prévio de órgão sólido.
- História de tuberculose ativa.
- Histórico de doença leptomeníngea.
- Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma.
- Cirurgia de grande porte (excluindo qualquer biópsia de linfonodo) dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado.
Soropositividade para VHB ou evidência de infecção ativa. As seguintes categorias podem ser consideradas para o estudo:
- HBsAg positivo com HBV DNA < 2000 UI/ml (carreadores inativos); DNA do VHB > 2.000 UI/ml é critério de exclusão
- HBsAg negativo, mas HBsAb positivo
- HBsAg negativo mas HBcAb positivo HBsAg positivo com HBV DNA < 2000 UI/ml e HBsAg negativo mas HBcAb positivo serão elegíveis para o estudo somente se aceitarem receber profilaxia antiviral por todo o período de tratamento e pelo menos por 12 meses após o término de terapia. O tratamento deve ser interrompido em caso de reativação da hepatite. - Soropositividade para VHC. Pacientes com presença de anticorpo HCV são elegíveis somente se o resultado da PCR for negativo para RNA do HCV
- Soropositividade para HIV.
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas do leito ungueal) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relacionado à conclusão do curso de antibióticos, exceto se for tumor febre) dentro de 2 semanas após o início do ciclo 1.
- Esperança de vida inferior a 6 meses.
- História prévia de malignidades, exceto LH, a menos que o paciente esteja livre há pelo menos 5 anos (exceções: câncer de pele não melanoma localizado e carcinoma in situ do colo do útero).
- Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: enzimas hepáticas (AST/SGOT e/ou ALT/SGPT) > 3 vezes o limite superior do normal (exceto envolvimento do fígado por linfoma); bilirrubina total > 1,5 mg/dL (exceto para pacientes com doença de Gilbert conhecida ou compressão da árvore biliar por massas de linfoma); depuração de creatinina < 30 mL/min.
- Doença cardiovascular significativa (como New York Heart Association Classe II ou doença cardíaca maior, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável.
- História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- Gravidez ou amamentação, ou falta de vontade de cumprir com a contracepção adequada (é necessário um teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo).
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de assinar o consentimento informado ou que possa colocar o paciente em risco inaceitável se participar do estudo.
Exceção à Exclusão:
- Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune que estão em uso de hormônio de reposição da tireoide são elegíveis para o estudo.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado que estão em um regime de insulina são elegíveis para o estudo.
Pacientes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas (por exemplo, pacientes com artrite psoriática são excluídos) são elegíveis para o estudo desde que todas as seguintes condições sejam atendidas:
- A erupção deve cobrir < 10% da área de superfície corporal
- A doença está bem controlada no início do estudo e requer apenas corticosteroides tópicos de baixa potência
- Nenhuma ocorrência de exacerbações agudas da condição subjacente exigindo psoraleno mais radiação ultravioleta A, metotrexato, retinóides, agentes biológicos, inibidores orais de calcineurina ou corticosteroides orais ou de alta potência nos últimos 12 meses
- Os pacientes que recebem antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenir uma infecção do trato urinário ou exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)) são elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fase I
os pacientes receberão o esquema BEGEV mais Atezolizumabe para determinar a MTD da última droga.
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No estudo fase I: Atezolizumabe será administrado até a determinação de seu MTD quando combinado com o esquema BEGEV. No estudo de fase II b - braço A (padrão): Atezolizumabe não será administrado. No estudo fase II b - braço B (experimental): O atezolizumabe será administrado no MTD determinado no estudo fase I mais regime BEGEV (em dosagens realizadas pela prática local). No estudo fase I: Atezolizumabe será administrado até a determinação de seu MTD quando combinado com o esquema BEGEV. No estudo fase II b - braço A (padrão): apenas BEGEV será administrado. No estudo fase II b - braço B (experimental): o regime BEGEV será administrado em combinação com Atezolizumabe no MTD determinado na fase I.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fase IIb - braço A
os pacientes receberão o regime BEGEV seguido de ASCT para pacientes que atingirem CR.
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No estudo fase I: Atezolizumabe será administrado até a determinação de seu MTD quando combinado com o esquema BEGEV. No estudo fase II b - braço A (padrão): apenas BEGEV será administrado. No estudo fase II b - braço B (experimental): o regime BEGEV será administrado em combinação com Atezolizumabe no MTD determinado na fase I.
Outros nomes:
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Experimental: fase IIb - braço B
os pacientes receberão tratamento combinado com Atezolizumabe (na dose obtida na fase I) e regime BEGEV seguido para pacientes que atingirem RC por ASCT mais uma consolidação com 6 doses de atezolizumabe a 1200 mg a cada 4 semanas.
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No estudo fase I: Atezolizumabe será administrado até a determinação de seu MTD quando combinado com o esquema BEGEV. No estudo de fase II b - braço A (padrão): Atezolizumabe não será administrado. No estudo fase II b - braço B (experimental): O atezolizumabe será administrado no MTD determinado no estudo fase I mais regime BEGEV (em dosagens realizadas pela prática local). No estudo fase I: Atezolizumabe será administrado até a determinação de seu MTD quando combinado com o esquema BEGEV. No estudo fase II b - braço A (padrão): apenas BEGEV será administrado. No estudo fase II b - braço B (experimental): o regime BEGEV será administrado em combinação com Atezolizumabe no MTD determinado na fase I.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para a parte da Fase I: avaliação da dose máxima tolerada (MTD) do atezolizumabe.
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento baseado em atezolizumabe em combinação com BEGEV no estudo de fase I. Prazo máximo 17 meses.
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A dose máxima tolerada (DMT) do atezolizumabe em combinação com BEGEV será estabelecida no primeiro ciclo de terapia, a fim de determinar a dose recomendada da fase II (RP2D).
Os pacientes serão agrupados em coortes de 3 pacientes em cada nível de dose, começando no nível 1. O descalonamento da dose será realizado seguindo a regra padrão 3+3, registrando qualquer Dose Limiting Toxicity (DLT).
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Durante o primeiro ciclo de tratamento baseado em atezolizumabe em combinação com BEGEV no estudo de fase I. Prazo máximo 17 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação da Taxa de Resposta Completa (CRR) antes do ASCT.
Prazo: Do tratamento inicial baseado em Atezolizumab e BEGEV ao tratamento de intensificação com ASCT. Prazo 4 meses.
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A avaliação da CRR antes do ASCT será realizada por um comitê de revisão radiológica independente (IRRC) de acordo com os critérios de resposta da classificação de Lugano (2014) e os critérios de resposta do linfoma aos critérios de terapia imunomoduladora (LYRIC 2016). A CRR será definida como a proporção de pacientes em CR após os primeiros 4 ciclos de tratamento de indução, de acordo com os critérios de resposta da classificação de Lugano e os critérios LYRIC 2016. Pacientes sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) serão considerados como não respondedores. |
Do tratamento inicial baseado em Atezolizumab e BEGEV ao tratamento de intensificação com ASCT. Prazo 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para a parte da Fase II: avaliação das taxas de taxa de resposta global (ORR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e progressão da doença (PD).
Prazo: A melhor resposta entre a data de início da terapia e o último reestadiamento. Prazo 14 meses.
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A avaliação das taxas de taxa de resposta global (ORR), resposta parcial (RP), doença estável (SD) e progressão da doença (PD) será realizada de acordo com os critérios Lugano 2014 e LYRIC 2016.
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A melhor resposta entre a data de início da terapia e o último reestadiamento. Prazo 14 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação da taxa de resposta parcial (PR) convertida em resposta completa (CR).
Prazo: No final do tratamento de consolidação com atezolizumabe no braço experimental. Prazo 14 meses.
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A taxa de PR convertida em CR será avaliada como o número de PR convertida em CR no final do tratamento de consolidação com atezolizumabe no braço experimental.
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No final do tratamento de consolidação com atezolizumabe no braço experimental. Prazo 14 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação da mobilização de células-tronco do sangue periférico
Prazo: Ao final do tratamento à base de atezolizumabe e BEGEV. Prazo 3 meses.
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A mobilização de células-tronco do sangue periférico será avaliada em pacientes recebendo atezolizumabe combinado ao esquema BEGEV.
A mobilização adequada de células-tronco será definida pela colheita de células-alvo de 3 x 1.000.000
Células CD34+/kg.
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Ao final do tratamento à base de atezolizumabe e BEGEV. Prazo 3 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação do enxerto após ASCT
Prazo: Entre 30 e 60 dias após TACT: Prazo 5 meses.
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O enxerto será avaliado em pacientes que receberam ASCT após tratamento de resgate com atezolizumabe combinado com BEGEV.
O enxerto será definido como o primeiro de três dias consecutivos de obtenção de uma contagem sustentada de neutrófilos no sangue periférico >500 × 1.000.000/L.
O enxerto de plaquetas é geralmente definido como independência da transfusão de plaquetas por pelo menos 7 dias com uma contagem de plaquetas superior a 20 × 1.000.000.000/L.
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Entre 30 e 60 dias após TACT: Prazo 5 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação da duração da resposta (DoR).
Prazo: Do CR até a data da recaída ou progressão ou última visita agendada. Prazo 50 meses.
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A duração da resposta será definida como o tempo desde a data da resposta documentada do tumor (CR) até a recidiva ou progressão do linfoma.
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Do CR até a data da recaída ou progressão ou última visita agendada. Prazo 50 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) para todos os pacientes.
Prazo: Desde o início da terapia até a progressão ou recidiva da doença ou morte. Prazo 50 meses.
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A PFS será avaliada para todos os pacientes e será definida como o tempo desde o início da terapia até a recidiva ou progressão do linfoma ou morte por qualquer causa; os pacientes que responderam e os pacientes que perderam o acompanhamento serão censurados em sua última data de avaliação.
Será medido também no seguimento de longo prazo, a fim de avaliar melhor o prognóstico dos pacientes.
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Desde o início da terapia até a progressão ou recidiva da doença ou morte. Prazo 50 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação da OS.
Prazo: Desde o início da terapia até o óbito por qualquer causa ou última consulta agendada. Prazo 50 meses.
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A OS será avaliada para todos os pacientes e será definida como o tempo desde o início da terapia até a morte por qualquer causa; pacientes vivos e aqueles que perderam o acompanhamento serão censurados na data da última avaliação.
será mensurado também no seguimento de longo prazo para melhor avaliar o prognóstico dos pacientes.
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Desde o início da terapia até o óbito por qualquer causa ou última consulta agendada. Prazo 50 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação da segurança e tolerabilidade de atezolizumabe e BEGEV.
Prazo: Desde o início do tratamento até o óbito ou perda de seguimento ou última consulta agendada. Prazo 50 meses.
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A segurança e a tolerabilidade de um primeiro tratamento de resgate baseado na combinação de regime intravenoso (IV) de atezolizumabe e BEGEV serão avaliadas ao longo do estudo pela medição de: taxa de retirada dos pacientes, incidência, tipo e grau de qualquer evento adverso (AE ) e evento adverso grave (SAE) avaliado pelo CTCAE v.4.0, taxa de hospitalização (exceto para administração da terapia em estudo).
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Desde o início do tratamento até o óbito ou perda de seguimento ou última consulta agendada. Prazo 50 meses.
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Para a parte da Fase II: avaliação da correlação dos parâmetros PET quantitativos da linha de base
Prazo: Desde o início do tratamento até o óbito ou perda de acompanhamento ou última consulta agendada. Prazo 50 meses.
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Avaliar a correlação dos parâmetros quantitativos do PET basal com a sobrevida livre de progressão/falha e a sobrevida global.
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Desde o início do tratamento até o óbito ou perda de acompanhamento ou última consulta agendada. Prazo 50 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Doença de Hodgkin
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Butyrates
- Cloridrato de Bendamustina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- FIL_A-BEGEV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .