Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie režimu Atezolizumab plus BEGEV u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (FIL_A-BEGEV)

26. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

A Fáze I/II b (randomizovaná kontrolovaná) studie atezolizumabu v kombinaci s režimem BEGEV jako první záchranná léčba u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou kandidáti na autologní transplantaci kmenových buněk

Část fáze I (hodnocení bezpečnosti kombinované léčby) je zaměřena na stanovení MTD atezolizumabu v kombinaci s plánem BEGEV.

6–18 pacientů zařazených do této části bude léčeno atezolizumabem v kombinaci s režimem BEGEV každé 3 týdny po 4 cykly.

Pacienti bez DLT v prvním cyklu a bez progrese onemocnění po cyklu 2 podstoupí mobilizaci kmenových buněk s 3-4 cykly A-BEGEV + faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a následně dostanou myeloablativní terapii následovanou ASCT .

Část fáze IIb (expanzní kohorta) plánuje randomizovat 122 pacientů do dvou ramen (A a B, 61 na rameno):

  1. rameno A bude dostávat režim BEGEV následovaný ASCT pro pacienty dosahující CR.
  2. rameno B bude dostávat kombinovanou léčbu s Atezolizumabem a režimem BEGEV následovanou u pacientů, kteří dosáhnou CR pomocí ASCT plus konsolidaci 6 dávkami atezolizumabu v dávce 1200 mg každé 4 týdny.

Po datu poslední léčby posledního pacienta (LPLT) bude fáze IIb ukončena. Bude zahájeno dlouhodobé sledování, aby bylo možné lépe posoudit prognózu pacientů. Všichni hodnotitelní pacienti ze studie fáze I a fáze IIb vstoupí do fáze dlouhodobého sledování a budou sledováni po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část fáze I (hodnocení bezpečnosti kombinované léčby) je zaměřena na stanovení MTD atezolizumabu v kombinaci s plánem BEGEV.

6–18 pacientů zařazených do této fáze bude léčeno atezolizumabem v kombinaci s režimem BEGEV každé 3 týdny po 4 cykly.

Pacienti bez DLT v prvním cyklu a bez progrese onemocnění po cyklu 2 podstoupí mobilizaci kmenových buněk s 3-4 cykly A-BEGEV + faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a následně dostanou myeloablativní terapii následovanou ASCT .

Pacienti s prokázanou CR po ASCT dostanou konsolidační terapii atezolizumabem v monoterapii každé 4 týdny v 6 dávkách, počínaje nejlépe mezi 60 a 90 dny, ale ≥ 60 dnů a ne > 120 dnů po autoštěpu. U pacientů dříve neléčených radioterapií by měla být naplánována adjuvantní radioterapie (RT) během konsolidační léčby na začátku druhé konsolidační dávky, podle úsudku lékaře a vyhodnocení odpovědi. RT bude podávána v dávce 30-36 Gy na místa počátečního objemného onemocnění nebo na jedno PET pozitivní reziduální místo.

Pacienti, kteří dosáhnou PR po čtyřech cyklech atezolizumabu v kombinaci s BEGEV nebo s dokumentovanou PR po ASCT, mohou pokračovat v protokolu studie podle úsudku lékaře.

Dávkování začíná na 1200 mg a v následné kohortě se snižuje na dávku 840 mg a 600 mg podle vývojového diagramu A. v části 6 protokolu.

V konsolidační fázi bude atezolizumab podáván v dávce 1200 mg každé 4 týdny v 6 dávkách bez snížení dávky, ale pouze oddálení nebo vysazení.

Pacienti zařazení do kohorty vyvíjející DLT odvolají protokol z důvodu toxicity a pokračují v léčbě podle správné klinické praxe.

U pacientů zařazených do kohorty MTD bude monitorování a sběr AE kontinuální během indukce, konsolidační léčby a následného sledování.

Část fáze IIb (expanzní kohorta) plánuje randomizovat 122 pacientů do dvou ramen (A a B, 61 na rameno):

  1. rameno A bude dostávat režim BEGEV následovaný ASCT pro pacienty dosahující CR.
  2. rameno B bude dostávat kombinovanou léčbu s Atezolizumabem a režimem BEGEV následovanou u pacientů, kteří dosáhnou CR pomocí ASCT plus konsolidaci 6 dávkami atezolizumabu v dávce 1200 mg každé 4 týdny.

U pacientů dříve neléčených radioaktivním zářením by měla být adjuvantní RT naplánována pro pacienty v rameni A i v rameni B podle úsudku lékaře a hodnocení odpovědi. RT bude podávána v dávce 30-36 Gy na místa počátečního objemného onemocnění nebo na jedno PET pozitivní reziduální místo.

Pacienti, kteří dosáhnou PR po čtyřech indukčních cyklech (atezolizumab v kombinaci s BEGEV nebo BEGEV samostatně) nebo s dokumentovanou PR po ASCT, mohou pokračovat v protokolu studie podle úsudku lékaře.

Po datu poslední léčby posledního pacienta (LPLT) bude fáze IIb ukončena. Bude zahájeno dlouhodobé sledování, aby bylo možné lépe posoudit prognózu pacientů. Všichni hodnotitelní pacienti ze studie fáze I a fáze IIb vstoupí do fáze dlouhodobého sledování a budou sledováni po dobu 18 měsíců. Stav onemocnění, výsledek přežití, sekundární primární malignity a pozdní toxicita budou shromažďovány každých 6 měsíců, dokud pacient neodvolá souhlas, ztráta sledování a pacientova smrt. Fáze dlouhodobého sledování skončí 18 měsíců po ukončení fáze IIb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lorenza Randi, Dr.
  • Telefonní číslo: 0131033153
  • E-mail: lrandi@filinf.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Nábor
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
      • Barletta, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ematologia - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Latina, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
      • Lecce, Itálie
      • Meldola, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
        • Kontakt:
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
        • Kontakt:
      • Pagani, Itálie
        • Nábor
        • U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Rimini, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Rozzano, Itálie
      • Terni, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
      • Tricase, Itálie
      • Trieste, Itálie
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Itálie, 15121
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let (horní hranice platí pouze pro fázi I).
  • Histologicky potvrzená cHL, při prvním relapsu onemocnění nebo refrakterní na léčbu první linie nebo s dokumentovaným přetrvávajícím onemocněním při interim pozitronové emisní tomografii (PET) provedené po 2 cyklech první linie (ABVD/ABVD like/BEACOPP).
  • Pouze jedna předchozí systémová léčba Hodgkinova lymfomu (HL).
  • První recidiva onemocnění nebo refrakterní na léčbu první linie.
  • Způsobilost pro ASCT.
  • Stav výkonnosti (PS) ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Přiměřená hematologická funkce, s výjimkou abnormalit způsobených základním onemocněním, v okamžiku podpisu informovaného souhlasu, definovaná takto:

    • neutrofily > nebo = 1 500/mmc a
    • krevní destičky > nebo = 75 000/mmc a
    • hemoglobin > nebo = 8,0 g/dl s nezávislostí na transfuzi
  • Schopnost a ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a specifické protokolové postupy.
  • Dodržování účinné antikoncepce bez přerušení, od 28 dnů před zahájením léčby až do 3 měsíců po ukončení léčby, souhlas s nedarováním spermatu/vajíček během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední léčebné dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna předchozí systémová léčba HL.
  • Přítomnost autoimunitního onemocnění (na základě anamnézy): systémový lupus erythematodes, autoimunitní onemocnění štítné žlázy (Hashimotova tyreoiditida, Basedowova choroba), Sjögrenův syndrom, glomerulonefritida, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, vaskulitida, idiopatická organizující se plicní fibróza (includina) bronchiolitida (včetně obtíží) zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Předchozí kožní toxicita (tj. Steven-Johnson Sdr, závažné kožní reakce.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy.
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze.
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem.
  • Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie lymfatických uzlin) do 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.

  • Séropozitivita na HBV nebo důkaz aktivní infekce. Pro studium lze zvážit následující kategorie:

    • HBsAg pozitivní s HBV DNA < 2000 UI/ml (neaktivní nosiče); Kritériem vyloučení je HBV DNA > 2000 UI/ml
    • HBsAg negativní, ale HBsAb pozitivní
    • HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní HBsAg pozitivní s HBV DNA < 2000 UI/ml a HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní budou způsobilí pro studii, pouze pokud budou souhlasit s antivirovou profylaxií po celou dobu léčby a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení terapie. Léčba by měla být ukončena v případě reaktivace hepatitidy. - Séropozitivita na HCV. Pacienti s přítomností HCV protilátky jsou vhodní pouze v případě, že výsledek PCR je negativní na HCV RNA
  • Séropozitivita na HIV.
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtového lůžka) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (související s dokončením léčby antibiotiky s výjimkou nádoru horečka) do 2 týdnů od začátku cyklu 1.
  • Předpokládaná délka života nižší než 6 měsíců.
  • Předchozí zhoubné bujení, jiné než HL, pokud pacientka nebyla volná po dobu alespoň 5 let (výjimky: lokalizovaný nemelanomový karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku).
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit: jaterní enzymy (AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT) > 3násobek horní hranice normálu (kromě postižení jater lymfomem); celkový bilirubin > 1,5 mg/dl (kromě pacientů se známou Gilbertovou chorobou nebo kompresí žlučových cest lymfomovými masami); clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab
  • Těhotenství nebo kojení nebo neochota používat vhodnou antikoncepci (vyžadován jeden negativní těhotenský test během 14 dnů před zahájením studijní léčby).
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat informovaný souhlas, nebo které může pacienta vystavit nepřijatelnému riziku, pokud se účastní studie.

Výjimka k vyloučení:

  • Do studie jsou vhodní pacienti s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze, kteří užívají tyreoidální substituční hormon.
  • Do studie jsou vhodní pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou na inzulínovém režimu.

  • Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou jsou vyloučeni) jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

    • Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla
    • Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální kortikosteroidy s nízkou účinností
    • Žádný výskyt akutních exacerbací základního stavu vyžadujícího psoralen plus ultrafialové záření A, metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu nebo vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy během předchozích 12 měsíců
  • Do studie jsou vhodní pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (COPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fáze I
pacienti budou dostávat režim BEGEV plus atezolizumab, aby se stanovila MTD posledního léku.
Lék: Atezolizumab

Ve studii fáze I: Atezolizumab bude podáván až do stanovení jeho MTD v kombinaci s plánem BEGEV.

Ve studii fáze II b – rameno A (standardní): Atezolizumab nebude podáván. Ve studii fáze II b – rameno B (experimentální): Atezolizumab bude podáván v MTD stanovené ve studii fáze I plus režim BEGEV (v dávkách stanovených místní praxí).

Kombinovaný produkt: BEGEV

Ve studii fáze I: Atezolizumab bude podáván až do stanovení jeho MTD v kombinaci s plánem BEGEV.

Ve studii fáze II b – rameno A (standardní): bude podáván pouze BEGEV. Ve studii fáze II b – rameno B (experimentální): režim BEGEV bude podáván v kombinaci s atezolizumabem při MTD stanovené ve fázi I.

Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Bendamustin
  • Vinorelbin
Aktivní komparátor: fáze IIb - rameno A
pacienti dostanou režim BEGEV následovaný ASCT pro pacienty, kteří dosáhnou CR.
Kombinovaný produkt: BEGEV

Ve studii fáze I: Atezolizumab bude podáván až do stanovení jeho MTD v kombinaci s plánem BEGEV.

Ve studii fáze II b – rameno A (standardní): bude podáván pouze BEGEV. Ve studii fáze II b – rameno B (experimentální): režim BEGEV bude podáván v kombinaci s atezolizumabem při MTD stanovené ve fázi I.

Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Bendamustin
  • Vinorelbin
Experimentální: fáze IIb - rameno B
pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu atezolizumabem (v dávce získané z fáze I) a režimem BEGEV, který bude následovat u pacientů, kteří dosáhnou CR pomocí ASCT plus konsolidaci 6 dávkami atezolizumabu v dávce 1200 mg každé 4 týdny.
Lék: Atezolizumab

Ve studii fáze I: Atezolizumab bude podáván až do stanovení jeho MTD v kombinaci s plánem BEGEV.

Ve studii fáze II b – rameno A (standardní): Atezolizumab nebude podáván. Ve studii fáze II b – rameno B (experimentální): Atezolizumab bude podáván v MTD stanovené ve studii fáze I plus režim BEGEV (v dávkách stanovených místní praxí).

Kombinovaný produkt: BEGEV

Ve studii fáze I: Atezolizumab bude podáván až do stanovení jeho MTD v kombinaci s plánem BEGEV.

Ve studii fáze II b – rameno A (standardní): bude podáván pouze BEGEV. Ve studii fáze II b – rameno B (experimentální): režim BEGEV bude podáván v kombinaci s atezolizumabem při MTD stanovené ve fázi I.

Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Bendamustin
  • Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro část fáze I: hodnocení maximální tolerované dávky (MTD) atezolizumabu.
Časové okno: Během prvního cyklu léčby založené na atezolizumabu v kombinaci s BEGEV ve studii fáze I. Maximální časový rámec 17 měsíců.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) atezolizumabu v kombinaci s BEGEV bude stanovena v prvním cyklu terapie za účelem stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D). Pacienti budou nashromážděni ve 3 kohortách pacientů na každé úrovni dávky, počínaje úrovní 1. Deeskalace dávky bude prováděna podle standardního pravidla 3+3, přičemž se zaznamená jakákoli toxicita limitující dávku (DLT).
Během prvního cyklu léčby založené na atezolizumabu v kombinaci s BEGEV ve studii fáze I. Maximální časový rámec 17 měsíců.
Pro část fáze II: vyhodnocení celkové rychlosti odezvy (CRR) před ASCT.
Časové okno: Od iniciální léčby na bázi Atezolizumabu a BEGEV po intenzifikační léčbu ASCT. Časový rámec 4 měsíce.

Posouzení CRR před ASCT bude provedeno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle luganských klasifikačních kritérií odpovědi (2014) a LYmphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC 2016).

CRR bude definováno jako podíl pacientů v CR po prvních 4 cyklech indukční léčby podle kritérií odpovědi Lugano klasifikace a kritérií LYRIC 2016. Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) budou považováni za nereagující.
Od iniciální léčby na bázi Atezolizumabu a BEGEV po intenzifikační léčbu ASCT. Časový rámec 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro část fáze II: hodnocení míry celkové odpovědi (ORR), částečné odpovědi (PR), míry stabilního onemocnění (SD) a progrese onemocnění (PD).
Časové okno: Nejlepší odezva mezi datem zahájení terapie a posledním restagingem. Termín 14 měsíců.
Hodnocení míry celkové odpovědi (ORR), částečné odpovědi (PR), míry stabilního onemocnění (SD) a progrese onemocnění (PD) bude provedeno podle kritérií Lugano 2014 a kritérií LYRIC 2016.
Nejlepší odezva mezi datem zahájení terapie a posledním restagingem. Termín 14 měsíců.
Pro část fáze II: vyhodnocení míry částečné odpovědi (PR) převedené na úplnou odpověď (CR).
Časové okno: Na konci konsolidační léčby atezolizumabem v experimentálním rameni. Termín 14 měsíců.
Míra PR převedená na CR bude hodnocena jako počet PR převedených v CR na konci konsolidační léčby atezolizumabem v experimentální větvi.
Na konci konsolidační léčby atezolizumabem v experimentálním rameni. Termín 14 měsíců.
Pro část fáze II: hodnocení mobilizace periferních kmenových buněk
Časové okno: Na konci léčby na bázi atezolizumabu a BEGEV. Časový rámec 3 měsíce.
Mobilizace kmenových buněk z periferní krve bude hodnocena u pacientů užívajících atezolizumab v kombinaci s režimem BEGEV. Adekvátní mobilizace kmenových buněk bude definována sklizením cílových buněk 3 x 1 000 000 CD34+ buněk/kg.
Na konci léčby na bázi atezolizumabu a BEGEV. Časový rámec 3 měsíce.
Pro část fáze II: hodnocení přihojení po ASCT
Časové okno: Mezi 30 a 60 dny po ASCT: Časový rámec 5 měsíců.
Přihojení štěpu bude hodnoceno u pacientů, kteří dostali ASCT po záchranné léčbě atezolizumabem v kombinaci s BEGEV. Přihojení štěpu bude definováno jako první ze tří po sobě jdoucích dnů dosažení trvalého počtu neutrofilů v periferní krvi >500 × 1 000 000/l. Přihojení krevních destiček je obvykle definováno jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než >20 × 1 000 000 000/l.
Mezi 30 a 60 dny po ASCT: Časový rámec 5 měsíců.
Pro část fáze II: hodnocení doby trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: Z ČR do data relapsu nebo progrese nebo poslední plánované návštěvy. Časový rámec 50 měsíců.
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od data dokumentované odpovědi nádoru (CR) do relapsu nebo progrese lymfomu.
Z ČR do data relapsu nebo progrese nebo poslední plánované návštěvy. Časový rámec 50 měsíců.
Pro část fáze II: hodnocení přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Časové okno: Od začátku terapie až po progresi nebo relaps onemocnění nebo smrt. Časový rámec 50 měsíců.
PFS bude hodnocena u všech pacientů a bude definována jako doba od začátku terapie do relapsu lymfomu nebo progrese nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny; reagující pacienti a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou k datu posledního hodnocení cenzurováni. Bude měřena i v dlouhodobém sledování za účelem lepšího posouzení prognózy pacientů.
Od začátku terapie až po progresi nebo relaps onemocnění nebo smrt. Časový rámec 50 měsíců.
Pro část fáze II: hodnocení OS.
Časové okno: Od začátku terapie až po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední plánovanou návštěvu. Časový rámec 50 měsíců.
OS bude posuzován u všech pacientů a bude definován jako doba od začátku terapie do úmrtí v důsledku jakékoli příčiny; žijící pacienti a ti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního posouzení. bude měřena i v dlouhodobém sledování za účelem lepšího posouzení prognózy pacientů.
Od začátku terapie až po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední plánovanou návštěvu. Časový rámec 50 měsíců.
Pro část fáze II: hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti atezolizumabu a BEGEV.
Časové okno: Od začátku léčby až po smrt nebo ztrátu až po sledování nebo poslední plánovanou návštěvu. Časový rámec 50 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost první záchranné léčby založené na kombinaci intravenózního (IV) atezolizumabu a režimu BEGEV bude hodnocena v průběhu studie měřením: míry vysazení pacientů, výskytu, typu a stupně jakékoli nežádoucí příhody (AE ) a závažná nežádoucí příhoda (SAE) hodnocená pomocí CTCAE v.4.0, míra hospitalizace (kromě podávání studijní terapie).
Od začátku léčby až po smrt nebo ztrátu až po sledování nebo poslední plánovanou návštěvu. Časový rámec 50 měsíců.
Pro část fáze II: hodnocení korelace kvantitativních výchozích parametrů PET
Časové okno: Od začátku léčby až po smrt nebo ztrátu až po sledování nebo poslední plánovanou návštěvu. Časový rámec 50 měsíců.
Vyhodnotit korelaci kvantitativních výchozích parametrů PET s přežitím bez progrese/selhání a celkovým přežitím.
Od začátku léčby až po smrt nebo ztrátu až po sledování nebo poslední plánovanou návštěvu. Časový rámec 50 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_A-BEGEV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit