Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Atezolizumab Plus BEGEV-regimen hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (FIL_A-BEGEV)

26. januar 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

En fase I/II b (randomiseret kontrolleret) undersøgelse af Atezolizumab kombineret med BEGEV-regimen som første redningsbehandling hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom kandidat til autolog stamcelletransplantation

Fase I-delen (sikkerhedsvurdering af kombinationsbehandlingen) har til formål at bestemme MTD for atezolizumab, når det kombineres med BEGEV-skema.

6-18 patienter inkluderet i denne del vil blive behandlet med atezolizumab i kombination med BEGEV-regimen hver 3. uge i 4 cyklusser.

Patienter uden DLT i første cyklus og uden sygdomsprogression efter cyklus 2 vil gennemgå stamcellemobilisering med 3-4 cyklusser af A-BEGEV + granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og efterfølgende modtage myeloablativ behandling efterfulgt af ASCT .

Fase IIb-delen (ekspansionskohorten) planlægger at randomisere 122 patienter i to arme (A og B, 61 pr. arm):

  1. arm A vil modtage BEGEV-kuren efterfulgt af ASCT for patienter, der opnår CR.
  2. arm B vil modtage kombinationsbehandling med Atezolizumab og BEGEV-regime efterfulgt af patienter, der opnår CR ved ASCT plus en konsolidering med 6 doser atezolizumab på 1200 mg hver 4. uge.

Efter sidste behandlingsdato for den sidste patient (LPLT), afsluttes fase IIb. En langsigtet opfølgning vil starte for bedre at kunne vurdere patienternes prognose. Alle evaluerbare patienter fra fase I og fase IIb undersøgelse vil gå ind i den langsigtede opfølgningsfase og vil blive fulgt i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-delen (sikkerhedsvurdering af kombinationsbehandlingen) har til formål at bestemme MTD for atezolizumab, når det kombineres med BEGEV-skema.

6-18 patienter inkluderet i denne fase vil blive behandlet med atezolizumab i kombination med BEGEV-regimen hver 3. uge i 4 cyklusser.

Patienter uden DLT i første cyklus og uden sygdomsprogression efter cyklus 2 vil gennemgå stamcellemobilisering med 3-4 cyklusser af A-BEGEV + granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og efterfølgende modtage myeloablativ behandling efterfulgt af ASCT .

Patienter med dokumenteret CR efter ASCT vil modtage en konsolideringsterapi med atezolizumab som enkeltstof hver 4. uge i 6 doser, fortrinsvis begyndende mellem 60 og 90 dage, men ≥ 60 dage og ikke > 120 dage efter autotransplantation. Hos patienter, der ikke tidligere er strålebehandlet, bør adjuverende strålebehandling (RT) planlægges under konsolideringsbehandlingen inden for starten af ​​anden konsolideringsdosis i henhold til klinikerens vurdering og responsvurdering. RT vil blive indgivet ved 30-36 Gy på steder med initial omfangsrig sygdom eller på enkelt PET-positivt reststed.

Patienter, der opnår PR efter fire cyklusser med atezolizumab kombineret med BEGEV eller med dokumenteret PR efter ASCT, kan fortsætte undersøgelsesprotokollen i henhold til lægens vurdering.

Dosering starter ved 1200 mg og falder i den efterfølgende kohorte til dosis på 840 mg og 600 mg, i henhold til rutediagram A. i afsnit 6 i protokollen.

I konsolideringsfasen vil atezolizumab blive administreret i en dosis på 1200 mg hver 4. uge i 6 doser uden dosisreduktion, men kun forsinkelse eller seponering.

Patienter inkluderet i kohorten, der udvikler DLT, trækker protokollen tilbage på grund af toksicitet og fortsætter behandlingen i overensstemmelse med god klinisk praksis.

For patienter inkluderet i kohorten af ​​MTD vil monitorering og indsamling af AE'er være kontinuerlig under induktion, konsolideringsbehandling og opfølgning.

Fase IIb-delen (ekspansionskohorten) planlægger at randomisere 122 patienter i to arme (A og B, 61 pr. arm):

  1. arm A vil modtage BEGEV-kuren efterfulgt af ASCT for patienter, der opnår CR.
  2. arm B vil modtage kombinationsbehandling med Atezolizumab og BEGEV-regime efterfulgt af patienter, der opnår CR ved ASCT plus en konsolidering med 6 doser atezolizumab på 1200 mg hver 4. uge.

Hos patienter, der ikke tidligere er strålebehandlet, bør adjuverende RT planlægges for både patienter i arm A og arm B i henhold til klinikerens vurdering og responsvurdering. RT vil blive indgivet ved 30-36 Gy på steder med initial omfangsrig sygdom eller på enkelt PET-positivt reststed.

Patienter, der opnår PR efter fire induktionscyklusser (atezolizumab kombineret med BEGEV eller BEGEV alene) eller med dokumenteret PR efter ASCT, kan fortsætte undersøgelsesprotokollen i henhold til lægens vurdering.

Efter sidste behandlingsdato for den sidste patient (LPLT), afsluttes fase IIb. En langsigtet opfølgning vil starte for bedre at kunne vurdere patienternes prognose. Alle evaluerbare patienter fra fase I og fase IIb undersøgelse vil gå ind i den langsigtede opfølgningsfase og vil blive fulgt i 18 måneder. Sygdomsstatus, overlevelsesresultat, sekundære primære maligniteter og sen toksicitet vil blive indsamlet hver 6. måned indtil patientens tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning og patientens død. Langtidsopfølgningsfasen slutter 18 måneder efter afslutningen af ​​fase IIb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekruttering
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
      • Barletta, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ematologia - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Latina, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
      • Meldola, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
        • Kontakt:
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
        • Kontakt:
      • Pagani, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Rozzano, Italien
      • Terni, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Tricase, Italien
      • Trieste, Italien
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammel (øvre grænse gælder kun for fase I).
  • Histologisk bekræftet cHL, ved første sygdomstilbagefald eller refraktær over for en førstelinjebehandling eller med dokumenteret vedvarende sygdom ved interim positronemissionstomografi (PET) udført efter 2 cyklusser af førstelinje (ABVD/ABVD lignende/BEACOPP).
  • Kun én tidligere systemisk behandling for Hodgkins lymfom (HL).
  • Første sygdomstilbagefald eller refraktær over for en førstelinjebehandling.
  • Berettigelse til ASCT.
  • Ydeevnestatus (PS) ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, medmindre abnormiteter skyldes underliggende sygdom, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, defineret som følger:

    • neutrofiler > eller = 1.500/mmc og
    • blodplader > eller = 75.000/mmc og
    • hæmoglobin > eller = 8,0 g/dL med transfusionsuafhængighed
  • Kapacitet og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og specifikke protokolprocedurer.
  • Overholdelse af effektiv prævention uden afbrydelse, fra 28 dage før behandlingsstart op til 3 måneder efter behandlingsophør, samtykke til ikke at donere sæd/æg under behandlingen og i 3 måneder efter sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere systemisk behandling for HL.
  • Tilstedeværelse af autoimmun sygdom (baseret på sygehistorie): systemisk lupus erythematosus, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (Hashimoto's thyroiditis, Basedows sygdom), Sjögrens syndrom, glomerulonefritis, multipel sklerose, rheumatoid arthritis, vasculosis organiserende fidiobronia (idiopatisk sygdom) inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Tidligere hudtoksicitet (dvs. Steven-Johnson Sdr, svære hudreaktioner.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation eller forudgående solid organtransplantation.
  • Historie om aktiv tuberkolose.
  • Historie om leptomeningeal sygdom.
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom.
  • Større operation (eksklusive enhver lymfeknudebiopsi) inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke.

  • Seropositivitet for HBV eller tegn på aktiv infektion. Følgende kategorier kan komme i betragtning til undersøgelsen:

    • HBsAg-positiv med HBV-DNA < 2000 UI/ml (inaktive bærere); HBV DNA > 2000 UI/ml er udelukkelseskriterier
    • HBsAg negativ, men HBsAb positiv
    • HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv HBsAg-positiv med HBV-DNA < 2000 UI/ml og HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis de accepterer at modtage antiviral profylakse i hele behandlingsperioden og mindst i 12 måneder efter afslutningen af terapi. Behandlingen bør stoppes i tilfælde af reaktivering af hepatitis. - Seropositivitet for HCV. Patienter med tilstedeværelse af HCV-antistof er kun kvalificerede, hvis PCR-resultatet er negativt for HCV-RNA
  • Seropositivitet for HIV.
  • Kendte aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle, parasitiske eller andre infektioner (undtagen svampeinfektioner i neglelejet) eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (i forbindelse med afslutningen af ​​antibiotikaforløbet, undtagen hvis det drejer sig om tumor feber) inden for 2 uger efter starten af ​​cyklus 1.
  • Forventet levetid lavere end 6 måneder.
  • Tidligere maligniteter, andre end HL, medmindre patienten har været fri i mindst 5 år (undtagelser: lokaliseret non-melanom hudcancer og carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter: leverenzymer (AST/SGOT og/eller ALT/SGPT) > 3 gange den øvre grænse for normal (undtagen leverpåvirkning af lymfom); total bilirubin > 1,5 mg/dL (undtagen patienter med kendt Gilberts sygdom eller galdetræskompression af lymfommasser); kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina.
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Graviditet eller amning, eller manglende vilje til at følge passende prævention (en negativ graviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling påkrævet).
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive det informerede samtykke, eller som kan sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han deltager i undersøgelsen.

Undtagelse fra udelukkelse:

  • Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er på thyreoidea-erstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen.

  • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. er patienter med psoriasisgigt udelukket) er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen
    • Sygdommen er godt kontrolleret ved baseline og kræver kun lav-potente topikale kortikosteroider
    • Ingen forekomst af akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder
  • Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. for at forhindre en urinvejsinfektion eller forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) er kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fase I
patienter vil modtage BEGEV-kuren plus Atezolizumab for at bestemme MTD for det sidste lægemiddel.
Medicin: Atezolizumab

I fase I-studie: Atezolizumab vil blive administreret indtil bestemmelsen af ​​dets MTD, når det kombineres med BEGEV-skemaet.

I fase II b-studie - arm A (standard): Atezolizumab vil ikke blive administreret. I fase II b-studie - arm B (eksperimentel): Atezolizumab vil blive administreret ved MTD bestemt i fase I-studie plus BEGEV-regimen (ved doser udført af lokal praksis).

Kombinationsprodukt: BEGEV

I fase I-studie: Atezolizumab vil blive administreret indtil bestemmelsen af ​​dets MTD, når det kombineres med BEGEV-skemaet.

I fase II b undersøgelse - arm A (standard): kun BEGEV vil blive administreret. I fase II b-studie - arm B (eksperimentel): BEGEV-regimen vil blive administreret i kombination med Atezolizumab ved MTD bestemt i fase I.

Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Bendamustine
  • Vinorelbin
Aktiv komparator: fase IIb - arm A
patienter vil modtage BEGEV-kur efterfulgt af ASCT for patienter, der opnår CR.
Kombinationsprodukt: BEGEV

I fase I-studie: Atezolizumab vil blive administreret indtil bestemmelsen af ​​dets MTD, når det kombineres med BEGEV-skemaet.

I fase II b undersøgelse - arm A (standard): kun BEGEV vil blive administreret. I fase II b-studie - arm B (eksperimentel): BEGEV-regimen vil blive administreret i kombination med Atezolizumab ved MTD bestemt i fase I.

Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Bendamustine
  • Vinorelbin
Eksperimentel: fase IIb - arm B
patienter vil modtage kombinationsbehandling med Atezolizumab (ved dosis opnået fra fase I) og BEGEV-regime efterfulgt for patienter, der opnår CR ved ASCT plus en konsolidering med 6 doser atezolizumab på 1200 mg hver 4. uge.
Medicin: Atezolizumab

I fase I-studie: Atezolizumab vil blive administreret indtil bestemmelsen af ​​dets MTD, når det kombineres med BEGEV-skemaet.

I fase II b-studie - arm A (standard): Atezolizumab vil ikke blive administreret. I fase II b-studie - arm B (eksperimentel): Atezolizumab vil blive administreret ved MTD bestemt i fase I-studie plus BEGEV-regimen (ved doser udført af lokal praksis).

Kombinationsprodukt: BEGEV

I fase I-studie: Atezolizumab vil blive administreret indtil bestemmelsen af ​​dets MTD, når det kombineres med BEGEV-skemaet.

I fase II b undersøgelse - arm A (standard): kun BEGEV vil blive administreret. I fase II b-studie - arm B (eksperimentel): BEGEV-regimen vil blive administreret i kombination med Atezolizumab ved MTD bestemt i fase I.

Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Bendamustine
  • Vinorelbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For fase I del: evaluering af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af atezolizumab.
Tidsramme: Under første behandlingscyklus baseret på atezolizumab i kombination med BEGEV i fase I-studie. Maksimal tidsramme 17 måneder.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af atezolizumab i kombination med BEGEV vil blive fastsat i den første behandlingscyklus for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D). Patienter vil blive opsamlet i 3 patientkohorter på hvert dosisniveau, startende fra niveau 1. Dosisdeeskalering vil blive udført efter standard 3+3-reglen, der registrerer enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Under første behandlingscyklus baseret på atezolizumab i kombination med BEGEV i fase I-studie. Maksimal tidsramme 17 måneder.
For fase II del: evaluering af den komplette responsrate (CRR) før ASCT.
Tidsramme: Fra indledende behandling baseret på Atezolizumab og BEGEV til intensiveringsbehandling med ASCT. Tidsramme 4 måneder.

Vurderingen af ​​CRR før ASCT vil blive udført af en uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) i henhold til Lugano klassifikationsresponskriterierne (2014) og LYmphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC 2016).

CRR vil blive defineret som andelen af ​​patienter i CR efter de første 4 cyklusser af induktionsbehandling i henhold til Lugano klassifikationsresponskriterier og LYRIC 2016 kriterier. Patienter uden responsvurdering (uanset grund) vil blive betragtet som ikke-respondere.
Fra indledende behandling baseret på Atezolizumab og BEGEV til intensiveringsbehandling med ASCT. Tidsramme 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For fase II del: evaluering af den samlede responsrate (ORR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionssygdom (PD).
Tidsramme: Den bedste respons mellem datoen for begyndelsen af ​​behandlingen og den sidste genoptagelse. Tidsramme 14 måneder.
Vurderingen af ​​den samlede responsrate (ORR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionssygdom (PD) vil blive udført i henhold til Lugano 2014-kriterierne og LYRIC 2016-kriterierne.
Den bedste respons mellem datoen for begyndelsen af ​​behandlingen og den sidste genoptagelse. Tidsramme 14 måneder.
For fase II del: evaluering af hastigheden af ​​delvis respons (PR) konverteret til komplet respons (CR).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandling med atezolizumab i forsøgsarmen. Tidsramme 14 måneder.
Raten af ​​PR konverteret til CR vil blive vurderet som antallet af PR konverteret i CR ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandling med atezolizumab i den eksperimentelle arm.
Ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandling med atezolizumab i forsøgsarmen. Tidsramme 14 måneder.
Til fase II del: evaluering af den perifere blodstamcellemobilisering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen baseret på atezolizumab og BEGEV. Tidsramme 3 måneder.
Den perifere blodstamcellemobilisering vil blive vurderet hos patienter, der får atezolizumab kombineret med BEGEV-skemaet. Tilstrækkelig stamcellemobilisering vil blive defineret ved målcellehøst på 3 x 1.000.000 CD34+ celler/kg.
Ved afslutningen af ​​behandlingen baseret på atezolizumab og BEGEV. Tidsramme 3 måneder.
For fase II del: evaluering af engraftment efter ASCT
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter ASCT: Tidsramme 5 måneder.
Engraftment vil blive vurderet hos patienter, der modtog ASCT efter salvage-behandling med atezolizumab kombineret med BEGEV. Engraftment vil blive defineret som den første af tre på hinanden følgende dage for opnåelse af et vedvarende perifert blod neutrofiltal på >500 × 1.000.000/L. Blodpladeindplantning defineres sædvanligvis som uafhængighed af blodpladetransfusion i mindst 7 dage med et trombocyttal på mere end >20 × 1.000.000.000/L.
Mellem 30 og 60 dage efter ASCT: Tidsramme 5 måneder.
For fase II del: evaluering af varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Fra CR til datoen for tilbagefald eller progression eller sidste planlagte besøg. Tidsramme 50 måneder.
Varigheden af ​​respons vil blive defineret som tiden fra datoen for dokumenteret tumorrespons (CR) indtil lymfomtilbagefald eller progression.
Fra CR til datoen for tilbagefald eller progression eller sidste planlagte besøg. Tidsramme 50 måneder.
For fase II del: evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS) for alle patienter.
Tidsramme: Fra begyndende behandling til progression eller tilbagefald af sygdom eller død. Tidsramme 50 måneder.
PFS vil blive vurderet for alle patienter, og det vil blive defineret som tiden fra behandlingens begyndelse indtil lymfomtilbagefald eller progression eller død som følge af enhver årsag; responderende patienter og patienter, der er mistet til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato. Det vil også blive målt ved langtidsopfølgning for bedre at kunne vurdere patienternes prognose.
Fra begyndende behandling til progression eller tilbagefald af sygdom eller død. Tidsramme 50 måneder.
For fase II del: evaluering af OS.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden uanset årsag eller sidste planlagte besøg. Tidsramme 50 måneder.
OS vil blive vurderet for alle patienter, og det vil blive defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden som følge af enhver årsag; levende patienter og dem, der går tabt for at følge op, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato. det vil også blive målt ved langtidsopfølgning for bedre at kunne vurdere patienternes prognose.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden uanset årsag eller sidste planlagte besøg. Tidsramme 50 måneder.
For fase II del: evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af atezolizumab og BEGEV.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller tabt til opfølgning eller sidste planlagte besøg. Tidsramme 50 måneder.
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en første redningsbehandling baseret på kombinationen af ​​intravenøs (IV) atezolizumab og BEGEV-regimen vil blive vurderet gennem hele studiet ved måling af: patienters abstinensrate, forekomst, type og grad af enhver bivirkning (AE) ) og alvorlig uønsket hændelse (SAE) vurderet af CTCAE v.4.0, hospitalsindlæggelsesrate (undtagen for administration af studieterapi).
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller tabt til opfølgning eller sidste planlagte besøg. Tidsramme 50 måneder.
For fase II del: evaluering af korrelationen mellem kvantitative baseline PET-parametre
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller tabt til opfølgning eller sidste planlagte besøg. Tidsramme 50 måneder.
At evaluere korrelationen mellem kvantitative baseline PET-parametre med progressions-/fejlfri overlevelse og samlet overlevelse.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller tabt til opfølgning eller sidste planlagte besøg. Tidsramme 50 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_A-BEGEV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner