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Studie zum Regime von Atezolizumab plus BEGEV bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (FIL_A-BEGEV)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Eine (randomisierte, kontrollierte) Phase-I/II-b-Studie mit Atezolizumab in Kombination mit einem BEGEV-Regime als erste Salvage-Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation

Der Phase-I-Teil (Sicherheitsbewertung der Kombinationsbehandlung) zielt darauf ab, die MTD von Atezolizumab in Kombination mit dem BEGEV-Schema zu bestimmen.

6-18 Patienten, die in diesen Teil aufgenommen werden, werden alle 3 Wochen für 4 Zyklen mit Atezolizumab in Kombination mit dem BEGEV-Schema behandelt.

Patienten ohne DLT im ersten Zyklus und ohne Krankheitsprogression nach Zyklus 2 werden einer Stammzellmobilisierung mit 3-4 Zyklen A-BEGEV + Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) unterzogen und erhalten anschließend eine myeloablative Therapie, gefolgt von ASCT .

Der Phase-IIb-Teil (Erweiterungskohorte) sieht vor, 122 Patienten in zwei Arme (A und B, 61 pro Arm) zu randomisieren:

  1. Arm A erhält das BEGEV-Regime, gefolgt von ASCT für Patienten, die eine CR erreichen.
  2. Arm B erhält eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab und einem BEGEV-Schema, gefolgt von Patienten, die CR durch ASCT erreichen, plus eine Konsolidierung mit 6 Dosen Atezolizumab mit 1200 mg alle 4 Wochen.

Nach dem letzten Behandlungsdatum des letzten Patienten (LPLT) wird die Phase IIb beendet. Eine langfristige Nachsorge wird beginnen, um die Prognose der Patienten besser einschätzen zu können. Alle auswertbaren Patienten aus Phase-I- und Phase-IIb-Studien werden in die langfristige Nachbeobachtungsphase aufgenommen und 18 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-I-Teil (Sicherheitsbewertung der Kombinationsbehandlung) zielt darauf ab, die MTD von Atezolizumab in Kombination mit dem BEGEV-Schema zu bestimmen.

6-18 Patienten, die in diese Phase aufgenommen werden, werden alle 3 Wochen für 4 Zyklen mit Atezolizumab in Kombination mit dem BEGEV-Schema behandelt.

Patienten ohne DLT im ersten Zyklus und ohne Krankheitsprogression nach Zyklus 2 werden einer Stammzellmobilisierung mit 3-4 Zyklen A-BEGEV + Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) unterzogen und erhalten anschließend eine myeloablative Therapie, gefolgt von ASCT .

Patienten mit dokumentierter CR nach ASCT erhalten eine Konsolidierungstherapie mit Atezolizumab als Monotherapie alle 4 Wochen für 6 Dosen, beginnend vorzugsweise zwischen 60 und 90 Tagen, aber ≥ 60 Tage und nicht > 120 Tage nach der Autotransplantation. Bei Patienten, die zuvor nicht bestrahlt wurden, sollte eine adjuvante Strahlentherapie (RT) während der Konsolidierungsbehandlung zu Beginn der zweiten Konsolidierungsdosis nach Einschätzung des Arztes und Beurteilung des Ansprechens geplant werden. RT wird mit 30-36 Gy an Stellen mit anfänglicher massiver Erkrankung oder an einzelnen PET-positiven Reststellen verabreicht.

Patienten, die PR nach vier Zyklen Atezolizumab in Kombination mit BEGEV oder mit dokumentierter PR nach ASCT erreichen, können das Studienprotokoll gemäß dem Urteil des Arztes fortsetzen.

Die Dosierung beginnt bei 1200 mg und verringert sich in der nachfolgenden Kohorte auf die Dosis von 840 mg und 600 mg gemäß Flussdiagramm A. in Abschnitt 6 des Protokolls.

In der Konsolidierungsphase wird Atezolizumab in einer Dosis von 1200 mg alle 4 Wochen für 6 Dosen ohne Dosisreduktion verabreicht, sondern nur verzögert oder abgesetzt.

Patienten, die in der Kohorte enthalten sind, die eine DLT entwickelt, ziehen das Protokoll aufgrund von Toxizität zurück und setzen die Behandlung gemäß guter klinischer Praxis fort.

Bei Patienten, die in die MTD-Kohorte eingeschlossen sind, werden die Überwachung und Erfassung von UE während der Induktion, der Konsolidierungsbehandlung und der Nachsorge kontinuierlich durchgeführt.

Der Phase-IIb-Teil (Erweiterungskohorte) sieht vor, 122 Patienten in zwei Arme (A und B, 61 pro Arm) zu randomisieren:

  1. Arm A erhält das BEGEV-Regime, gefolgt von ASCT für Patienten, die eine CR erreichen.
  2. Arm B erhält eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab und einem BEGEV-Schema, gefolgt von Patienten, die CR durch ASCT erreichen, plus eine Konsolidierung mit 6 Dosen Atezolizumab mit 1200 mg alle 4 Wochen.

Bei Patienten, die zuvor nicht bestrahlt wurden, sollte eine adjuvante RT sowohl für Patienten in Arm A als auch in Arm B nach Einschätzung des Arztes und Beurteilung des Ansprechens geplant werden. RT wird mit 30-36 Gy an Stellen mit anfänglicher massiver Erkrankung oder an einzelnen PET-positiven Reststellen verabreicht.

Patienten, die PR nach vier Induktionszyklen (Atezolizumab kombiniert mit BEGEV oder BEGEV allein) oder mit dokumentierter PR nach ASCT erreichen, können das Studienprotokoll gemäß dem Urteil des Arztes fortsetzen.

Nach dem letzten Behandlungsdatum des letzten Patienten (LPLT) wird die Phase IIb beendet. Eine langfristige Nachsorge wird beginnen, um die Prognose der Patienten besser einschätzen zu können. Alle auswertbaren Patienten aus Phase-I- und Phase-IIb-Studien werden in die langfristige Nachbeobachtungsphase aufgenommen und 18 Monate lang nachbeobachtet. Krankheitsstatus, Überlebensergebnis, sekundäre primäre Malignome und späte Toxizität werden alle 6 Monate erfasst, bis der Patient die Einwilligung zurückzieht, für die Nachsorge verloren geht und der Patient stirbt. Die langfristige Nachbeobachtungsphase endet 18 Monate nach Ende der Phase IIb.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekrutierung
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
      • Barletta, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ematologia - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Latina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
      • Meldola, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
        • Kontakt:
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
        • Kontakt:
      • Pagani, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Rozzano, Italien
      • Terni, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Tricase, Italien
      • Trieste, Italien
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre (Obergrenze gilt nur für Phase I).
  • Histologisch bestätigtes cHL, beim ersten Krankheitsrückfall oder refraktär gegenüber einer Erstlinienbehandlung oder mit dokumentierter persistierender Erkrankung bei vorläufiger Positronen-Emissions-Tomographie (PET), die nach 2 Zyklen der Erstlinientherapie (ABVD/ABVD-ähnlich/BEACOPP) durchgeführt wurde.
  • Nur eine vorherige systemische Therapie für Hodgkin-Lymphom (HL).
  • Erster Krankheitsrückfall oder refraktär gegenüber einer Erstlinienbehandlung.
  • Berechtigung für ASCT.
  • Leistungsstatus (PS) ≤ 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Angemessene hämatologische Funktion, außer Anomalien aufgrund einer Grunderkrankung, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, wie folgt definiert:

    • Neutrophile > oder = 1.500/mmc und
    • Blutplättchen > oder = 75.000/mmc und
    • Hämoglobin > oder = 8,0 g/dL bei Transfusionsunabhängigkeit
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienbesuchsplans und spezifischer Protokollverfahren.
  • Einhaltung einer wirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung, Zustimmung, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis keinen Samen/Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige systemische Therapie für HL.
  • Vorliegen einer Autoimmunerkrankung (basierend auf der Krankengeschichte): systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Schilddrüsenerkrankung (Hashimoto-Thyreoiditis, Basedow-Krankheit), Sjögren-Syndrom, Glomerulonephritis, multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, idiopathische Lungenfibrose (einschließlich Bronchiolitis obliterans, die eine Lungenentzündung verursacht) und entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Frühere Hauttoxizität (d. h. Steven-Johnson Sdr, schwere Hautreaktionen.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe.
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose.
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit.
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome.
  • Größere Operation (ohne Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Seropositivität für HBV oder Nachweis einer aktiven Infektion. Folgende Kategorien kommen für die Studie in Frage:

    • HBsAg-positiv mit HBV-DNA < 2000 UI/ml (inaktive Träger); HBV-DNA > 2000 UI/ml ist Ausschlusskriterium
    • HBsAg-negativ, aber HBsAb-positiv
    • HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv HBsAg-positiv mit HBV-DNA < 2000 UI/ml und HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv sind nur dann für die Studie geeignet, wenn sie einer antiviralen Prophylaxe für die gesamte Behandlungsdauer und mindestens 12 Monate nach dem Ende zustimmen der Therapie. Die Behandlung sollte im Falle einer Hepatitis-Reaktivierung abgebrochen werden. - Seropositivität für HCV. Patienten mit Vorhandensein von HCV-Antikörpern sind nur geeignet, wenn das PCR-Ergebnis für HCV-RNA negativ ist
  • Seropositivität für HIV.
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (in Bezug auf den Abschluss der Antibiotika-Kur, außer bei Tumor Fieber) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn von Zyklus 1.
  • Lebenserwartung unter 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von Malignomen, außer HL, es sei denn, der Patient war mindestens 5 Jahre lang frei (Ausnahmen: lokalisierter nicht-melanozytärer Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Jede der folgenden Laboranomalien: Leberenzyme (AST/SGOT und/oder ALT/SGPT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ausgenommen Leberbeteiligung durch Lymphom); Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL (außer bei Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit oder Gallenbaumkompression durch Lymphommassen); Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten (ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erforderlich).
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die den Patienten bei der Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten.

Ausnahme vom Ausschluss:

  • Patienten mit einer Autoimmun-assoziierten Hypothyreose in der Vorgeschichte, die Schilddrüsen-Ersatzhormone einnehmen, sind für die Studie geeignet.
  • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die sich einer Insulinbehandlung unterziehen, sind für die Studie geeignet.

  • Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind ausgeschlossen) sind für die Studie geeignet, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Der Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken
    • Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrigwirksame topische Kortikosteroide
    • Kein Auftreten von akuten Exazerbationen der zugrunde liegenden Erkrankung, die Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Monate erforderten
  • Patienten, die prophylaktisch Antibiotika erhalten (z. B. um einer Harnwegsinfektion oder einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vorzubeugen) sind für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I
Die Patienten erhalten das BEGEV-Regime plus Atezolizumab, um die MTD des letzten Medikaments zu bestimmen.
Arzneimittel: Atezolizumab

In Phase-I-Studie: Atezolizumab wird bis zur Bestimmung seiner MTD in Kombination mit dem BEGEV-Plan verabreicht.

In Phase-II-b-Studie – Arm A (Standard): Atezolizumab wird nicht verabreicht. In der Phase-II-b-Studie – Arm B (experimentell): Atezolizumab wird mit der in der Phase-I-Studie festgelegten MTD plus BEGEV-Schema verabreicht (in Dosierungen, die von der örtlichen Praxis durchgeführt werden).

Kombinationsprodukt: BEGEV

In Phase-I-Studie: Atezolizumab wird bis zur Bestimmung seiner MTD in Kombination mit dem BEGEV-Plan verabreicht.

In Phase-II-b-Studie – Arm A (Standard): Es wird nur BEGEV verabreicht. In Phase-II-b-Studie – Arm B (experimentell): Das BEGEV-Regime wird in Kombination mit Atezolizumab bei einer in Phase I bestimmten MTD verabreicht.

Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Bendamustin
  • Vinorelbin
Aktiver Komparator: Phase IIb - Arm A
Patienten erhalten das BEGEV-Regime, gefolgt von ASCT für Patienten, die eine CR erreichen.
Kombinationsprodukt: BEGEV

In Phase-I-Studie: Atezolizumab wird bis zur Bestimmung seiner MTD in Kombination mit dem BEGEV-Plan verabreicht.

In Phase-II-b-Studie – Arm A (Standard): Es wird nur BEGEV verabreicht. In Phase-II-b-Studie – Arm B (experimentell): Das BEGEV-Regime wird in Kombination mit Atezolizumab bei einer in Phase I bestimmten MTD verabreicht.

Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Bendamustin
  • Vinorelbin
Experimental: Phase IIb - Arm B
Die Patienten erhalten eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab (in der aus Phase I erhaltenen Dosis) und ein BEGEV-Schema, gefolgt von Patienten, die CR durch ASCT erreichen, plus eine Konsolidierung mit 6 Dosen Atezolizumab mit 1200 mg alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Atezolizumab

In Phase-I-Studie: Atezolizumab wird bis zur Bestimmung seiner MTD in Kombination mit dem BEGEV-Plan verabreicht.

In Phase-II-b-Studie – Arm A (Standard): Atezolizumab wird nicht verabreicht. In der Phase-II-b-Studie – Arm B (experimentell): Atezolizumab wird mit der in der Phase-I-Studie festgelegten MTD plus BEGEV-Schema verabreicht (in Dosierungen, die von der örtlichen Praxis durchgeführt werden).

Kombinationsprodukt: BEGEV

In Phase-I-Studie: Atezolizumab wird bis zur Bestimmung seiner MTD in Kombination mit dem BEGEV-Plan verabreicht.

In Phase-II-b-Studie – Arm A (Standard): Es wird nur BEGEV verabreicht. In Phase-II-b-Studie – Arm B (experimentell): Das BEGEV-Regime wird in Kombination mit Atezolizumab bei einer in Phase I bestimmten MTD verabreicht.

Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Bendamustin
  • Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Phase-I-Teil: Bewertung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Atezolizumab.
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus basierend auf Atezolizumab in Kombination mit BEGEV in Phase-I-Studie. Maximaler Zeitraum 17 Monate.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Atezolizumab in Kombination mit BEGEV wird im ersten Therapiezyklus ermittelt, um die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Die Patienten werden in 3 Patientenkohorten bei jeder Dosisstufe aufgenommen, beginnend mit Stufe 1. Die Dosis-Deeskalation wird gemäß der Standard-3+3-Regel durchgeführt, wobei jede dosisbegrenzende Toxizität (DLT) registriert wird.
Während des ersten Behandlungszyklus basierend auf Atezolizumab in Kombination mit BEGEV in Phase-I-Studie. Maximaler Zeitraum 17 Monate.
Für Phase-II-Teil: Bewertung der Complete Response Rate (CRR) vor ASCT.
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung mit Atezolizumab und BEGEV bis zur Intensivierungsbehandlung mit ASCT. Zeitrahmen 4 Monate.

Die Beurteilung der CRR vor der ASCT wird von einem unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Lugano-Klassifikations-Ansprechkriterien (2014) und den LYmphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC 2016) durchgeführt.

CRR wird definiert als der Anteil der Patienten mit CR nach den ersten 4 Zyklen der Induktionsbehandlung gemäß Lugano-Klassifikations-Ansprechkriterien und LYRIC 2016-Kriterien. Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchen Gründen auch immer) werden als Non-Responder betrachtet.
Von der Erstbehandlung mit Atezolizumab und BEGEV bis zur Intensivierungsbehandlung mit ASCT. Zeitrahmen 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für den Phase-II-Teil: Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), Teilansprechrate (PR), stabile Erkrankung (SD) und Krankheitsprogression (PD).
Zeitfenster: Das beste Ansprechen zwischen dem Datum des Beginns der Therapie und dem letzten Restaging. Zeitrahmen 14 Monate.
Die Bewertung der Raten des Gesamtansprechens (ORR), des partiellen Ansprechens (PR), der stabilen Erkrankung (SD) und der Erkrankungsprogression (PD) erfolgt gemäß den Kriterien von Lugano 2014 und LYRIC 2016.
Das beste Ansprechen zwischen dem Datum des Beginns der Therapie und dem letzten Restaging. Zeitrahmen 14 Monate.
Für Phase-II-Teil: Bewertung der Rate des partiellen Ansprechens (PR), umgewandelt in das vollständige Ansprechen (CR).
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierungsbehandlung mit Atezolizumab im experimentellen Arm. Zeitrahmen 14 Monate.
Die Rate der in CR umgewandelten PR wird als die Anzahl der in CR umgewandelten PR am Ende der Konsolidierungsbehandlung mit Atezolizumab im Versuchsarm bewertet.
Am Ende der Konsolidierungsbehandlung mit Atezolizumab im experimentellen Arm. Zeitrahmen 14 Monate.
Für Phase-II-Teil: Bewertung der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung basierend auf Atezolizumab und BEGEV. Zeitrahmen 3 Monate.
Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen wird bei Patienten untersucht, die Atezolizumab in Kombination mit dem BEGEV-Schema erhalten. Eine angemessene Mobilisierung von Stammzellen wird durch die Zielzellenernte von 3 x 1.000.000 definiert CD34+-Zellen/kg.
Am Ende der Behandlung basierend auf Atezolizumab und BEGEV. Zeitrahmen 3 Monate.
Für Phase-II-Teil: Bewertung der Transplantation nach ASCT
Zeitfenster: Zwischen 30 und 60 Tagen nach ASCT: Zeitrahmen 5 Monate.
Das Engraftment wird bei Patienten beurteilt, die eine ASCT nach einer Salvage-Behandlung mit Atezolizumab in Kombination mit BEGEV erhalten haben. Die Transplantation wird als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine anhaltende Neutrophilenzahl im peripheren Blut von > 500 × 1.000.000/L erreicht wird. Thrombozytentransplantation wird in der Regel definiert als Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 20 × 1.000.000.000/L.
Zwischen 30 und 60 Tagen nach ASCT: Zeitrahmen 5 Monate.
Für Phase-II-Teil: Bewertung der Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: Von der CR bis zum Datum des Rückfalls oder der Progression oder des letzten geplanten Besuchs. Zeitrahmen 50 Monate.
Die Dauer des Ansprechens wird als die Zeit vom Datum des dokumentierten Ansprechens des Tumors (CR) bis zum Rückfall oder Fortschreiten des Lymphoms definiert.
Von der CR bis zum Datum des Rückfalls oder der Progression oder des letzten geplanten Besuchs. Zeitrahmen 50 Monate.
Für Phase-II-Teil: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für alle Patienten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Erkrankung oder zum Tod. Zeitrahmen 50 Monate.
Das PFS wird für alle Patienten bewertet und als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten des Lymphoms oder zum Tod als Folge einer beliebigen Ursache definiert; Ansprechende Patienten und Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert. Sie wird auch in der Langzeitnachsorge gemessen, um die Prognose der Patienten besser einschätzen zu können.
Vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Erkrankung oder zum Tod. Zeitrahmen 50 Monate.
Für Phase-II-Teil: Bewertung des OS.
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder zum letzten geplanten Besuch. Zeitrahmen 50 Monate.
Das OS wird für alle Patienten bewertet und als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod infolge jeglicher Ursache definiert; Lebende Patienten und diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert. sie wird auch in der Langzeitnachsorge gemessen, um die Prognose der Patienten besser einschätzen zu können.
Vom Beginn der Therapie bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder zum letzten geplanten Besuch. Zeitrahmen 50 Monate.
Für Phase-II-Teil: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Atezolizumab und BEGEV.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge oder dem letzten geplanten Besuch. Zeitrahmen 50 Monate.
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer ersten Salvage-Behandlung basierend auf der Kombination von intravenösem (IV) Atezolizumab und BEGEV-Schema wird während der gesamten Studie bewertet durch die Messung von: Abbruchrate der Patienten, Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE ) und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), bewertet durch CTCAE v.4.0, Krankenhauseinweisungsrate (außer für die Verabreichung der Studientherapie).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge oder dem letzten geplanten Besuch. Zeitrahmen 50 Monate.
Für Phase II-Teil: Bewertung der Korrelation quantitativer PET-Basisparameter
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung oder dem letzten geplanten Besuch. Zeitrahmen 50 Monate.
Bewertung der Korrelation quantitativer PET-Ausgangsparameter mit dem progressions-/fehlerfreien Überleben und dem Gesamtüberleben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung oder dem letzten geplanten Besuch. Zeitrahmen 50 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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