Изучение режима атезолизумаб плюс BEGEV у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (FIL_A-BEGEV)
Исследование фазы I/II b (рандомизированное контролируемое) атезолизумаба в сочетании со схемой BEGEV в качестве первого спасательного лечения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина, кандидатом на аутологичную трансплантацию стволовых клеток
Часть I фазы (оценка безопасности комбинированного лечения) направлена на определение МПД атезолизумаба в сочетании со схемой БЕГЕВ.
6-18 пациентов, включенных в эту часть, будут получать атезолизумаб в сочетании со схемой БЕГЕВ каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Пациентам без ДЛТ в первом цикле и без прогрессирования заболевания после 2-го цикла будет проведена мобилизация стволовых клеток с помощью 3-4 цикла А-БЕГЕВ + гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) с последующей миелоаблативной терапией с последующей АСКТ. .
В рамках фазы IIb (расширенная когорта) планируется рандомизировать 122 пациента в две группы (A и B, по 61 в группе):
- группа A будет получать схему BEGEV с последующей ASCT для пациентов, достигших CR.
- группа B будет получать комбинированное лечение атезолизумабом и режимом BEGEV, который следует пациентам, достигшим CR с помощью ASCT, плюс консолидация с 6 дозами атезолизумаба по 1200 мг каждые 4 недели.
После последней даты лечения последнего пациента (LPLT) фаза IIb будет завершена. Начнется долгосрочное наблюдение, чтобы лучше оценить прогноз пациентов. Все поддающиеся оценке пациенты из исследований фазы I и фазы IIb войдут в фазу долгосрочного наблюдения и будут наблюдаться в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I фазы (оценка безопасности комбинированного лечения) направлена на определение МПД атезолизумаба в сочетании со схемой БЕГЕВ.
6-18 пациентов, включенных в эту фазу, будут получать атезолизумаб в сочетании со схемой BEGEV каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Пациентам без ДЛТ в первом цикле и без прогрессирования заболевания после 2-го цикла будет проведена мобилизация стволовых клеток с помощью 3-4 цикла А-БЕГЕВ + гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) с последующей миелоаблативной терапией с последующей АСКТ. .
Пациенты с подтвержденной ПР после ТГСК будут получать консолидирующую терапию атезолизумабом в виде монотерапии каждые 4 недели по 6 доз, предпочтительно начиная с 60-го и 90-го дня, но ≥ 60 дней, а не > 120 дней после аутотрансплантации. У пациентов, ранее не получавших лучевую терапию, следует планировать адъювантную лучевую терапию (ЛТ) во время консолидирующей терапии в начале второй дозы консолидации в соответствии с заключением врача и оценкой ответа. ЛТ будет вводиться в дозе 30-36 Гр на участках начального массивного заболевания или на единственном положительном остаточном участке ПЭТ.
Пациенты, достигшие PR после четырех циклов атезолизумаба в сочетании с BEGEV или с документально подтвержденным PR после ASCT, могут продолжать протокол исследования в соответствии с решением врача.
Дозировка начинается с 1200 мг и снижается в последующей группе до доз 840 мг и 600 мг в соответствии с Блок-схемой А. в разделе 6 протокола.
В фазе консолидации атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг каждые 4 недели в течение 6 доз без снижения дозы, а только с задержкой или прекращением приема.
Пациенты, включенные в когорту, у которой развивается ДЛТ, отказываются от протокола из-за токсичности и продолжают лечение в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Для пациентов, включенных в когорту MTD, мониторинг и сбор НЯ будут непрерывными во время индукции, консолидации и последующего наблюдения.
В рамках фазы IIb (расширенная когорта) планируется рандомизировать 122 пациента в две группы (A и B, по 61 в группе):
- группа A будет получать схему BEGEV с последующей ASCT для пациентов, достигших CR.
- группа B будет получать комбинированное лечение атезолизумабом и режимом BEGEV, который следует пациентам, достигшим CR с помощью ASCT, плюс консолидация с 6 дозами атезолизумаба по 1200 мг каждые 4 недели.
У пациентов, ранее не получавших лучевую терапию, адъювантная ЛТ должна быть запланирована как для пациентов в группе А, так и в группе В в соответствии с мнением клинициста и оценкой ответа. ЛТ будет вводиться в дозе 30-36 Гр на участках начального массивного заболевания или на единственном положительном остаточном участке ПЭТ.
Пациенты, достигшие PR после четырех индукционных циклов (атезолизумаб в сочетании с BEGEV или только BEGEV) или с документально подтвержденным PR после ASCT, могут продолжать протокол исследования в соответствии с решением врача.
После последней даты лечения последнего пациента (LPLT) фаза IIb будет завершена. Начнется долгосрочное наблюдение, чтобы лучше оценить прогноз пациентов. Все поддающиеся оценке пациенты из исследований фазы I и фазы IIb войдут в фазу долгосрочного наблюдения и будут наблюдаться в течение 18 месяцев. Статус заболевания, исход выживания, вторичные первичные злокачественные новообразования и поздняя токсичность будут собираться каждые 6 месяцев до отказа пациента от согласия, потери для последующего наблюдения и смерти пациента. Фаза долгосрочного наблюдения завершится через 18 месяцев после окончания фазы IIb.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avellino, Италия
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
-
Aviano, Италия
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Италия
- U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Brescia, Италия
- Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Италия
- Ematologia - Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Италия
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
-
Milan, Италия
- Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Италия
- SC Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Италия
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
-
Pagani, Италия
- U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
-
Palermo, Италия
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Италия
- Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Piacenza, Италия
- Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
-
Ravenna, Италия
- Ospedale delle Croci - Ematologia
-
Reggio Emilia, Италия
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Италия
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
-
Roma, Италия
- Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Италия
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
-
Roma, Италия
- Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
-
Rozzano, Италия
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Италия
- S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
-
Torino, Италия
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
Torino, Италия
- S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Италия
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Trieste, Италия
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
-
-
Alessandria
-
Alessandria, Alessandria, Италия, 15121
- S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия
- Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет (верхний предел действителен только для этапа I).
- Гистологически подтвержденная ХЛ, при первом рецидиве заболевания или рефрактерность к лечению первой линии или с документально подтвержденным персистирующим заболеванием при промежуточной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполненной после 2 циклов первой линии (ABVD/ABVD-подобный/BEACOPP).
- Только одна предшествующая системная терапия лимфомы Ходжкина (ЛХ).
- Первый рецидив заболевания или рефрактерность к терапии первой линии.
- Право на участие в программе ASCT.
- Общий статус (PS) ≤ 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Адекватная гематологическая функция, за исключением нарушений, связанных с основным заболеванием, на момент подписания информированного согласия определяется следующим образом:
- нейтрофилы > или = 1,500/мкм и
- тромбоциты > или = 75 000/мкм и
- гемоглобин > или = 8,0 г/дл с трансфузионной независимостью
- Способность и готовность придерживаться графика учебных визитов и конкретных протокольных процедур.
- Соблюдение эффективной контрацепции без перерыва, от 28 дней до начала лечения до 3 месяцев после прекращения лечения, согласие не сдавать сперму/яйцеклетки во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы лечения.
Критерий исключения:
- Более одного предшествующего системного лечения ЛХ.
- Наличие аутоиммунных заболеваний (на основании анамнеза): системная красная волчанка, аутоиммунные заболевания щитовидной железы (тиреоидит Хашимото, болезнь Базедова), синдром Шегрена, гломерулонефрит, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, васкулит, идиопатический легочный фиброз (включая облитерирующий бронхиолит, организующий пневмонию) и воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
- Предшествующая кожная токсичность (т.е. Steven-Johnson Sdr, тяжелые кожные реакции.
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов.
- История активного туберкулеза.
- Лептоменингеальная болезнь в анамнезе.
- Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.
- Крупная операция (за исключением любой биопсии лимфатического узла) в течение 28 дней до подписания информированного согласия.
Серопозитивность на HBV или признаки активной инфекции. К исследованию могут быть отнесены следующие категории:
- HBsAg положительный с ДНК HBV < 2000 МЕ/мл (неактивные носители); ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл является критерием исключения.
- HBsAg-отрицательный, но HBsAb-положительный
- HBsAg-отрицательные, но HBcAb-положительные HBsAg-положительные с ДНК HBV < 2000 МЕ/мл и HBsAg-отрицательные, но HBcAb-положительные будут иметь право на участие в исследовании, только если они согласятся на противовирусную профилактику в течение всего периода лечения и, по крайней мере, в течение 12 месяцев после окончания терапии. Лечение следует прекратить в случае реактивации гепатита. - Серопозитивность на ВГС. Пациенты с наличием антител к ВГС имеют право на участие, только если результат ПЦР отрицателен на РНК ВГС.
- Серопозитивность на ВИЧ.
- Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых поражений ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации (связанный с завершением курса антибиотиков, за исключением случаев, связанных с опухолью) лихорадка) в течение 2 недель после начала цикла 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ЛХ, за исключением случаев, когда пациент был свободен в течение как минимум 5 лет (исключения: локализованный немеланомный рак кожи и карцинома in situ шейки матки).
- Любые из следующих лабораторных отклонений: ферменты печени (АСТ/СГОТ и/или АЛТ/СГПТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (за исключением поражения печени лимфомой); общий билирубин > 1,5 мг/дл (за исключением пациентов с известной болезнью Жильбера или компрессией желчных путей лимфомными образованиями); клиренс креатинина < 30 мл/мин.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия.
- История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
- Известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или к любому компоненту препарата атезолизумаба.
- Беременность или кормление грудью, или нежелание соблюдать адекватную контрацепцию (требуется один отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения).
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают пациенту подписать информированное согласие или могут подвергать пациента неприемлемому риску при участии в исследовании.
Исключение к исключению:
- Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие заместительную гормональную терапию щитовидной железы, имеют право на участие в исследовании.
- Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, находящиеся на инсулинотерапии, имеют право на участие в исследовании.
Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго только с дерматологическими проявлениями (например, пациенты с псориатическим артритом исключены) имеют право на участие в исследовании при соблюдении всех следующих условий:
- Сыпь должна покрывать < 10% поверхности тела.
- Заболевание хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных кортикостероидов низкой активности.
- Отсутствие острых обострений основного заболевания, требующих применения псоралена в сочетании с ультрафиолетовым излучением А, метотрексатом, ретиноидами, биологическими агентами, пероральными ингибиторами кальциневрина или сильнодействующими или пероральными кортикостероидами в течение предшествующих 12 месяцев.
- Пациенты, получающие антибиотики в профилактических целях (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)) имеют право на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: этап I
пациенты будут получать схему BEGEV плюс атезолизумаб, чтобы определить MTD последнего препарата.
|
В фазе I исследования: атезолизумаб будет вводиться до определения его MTD в сочетании со схемой BEGEV. В исследовании фазы II b - группа A (стандартная): атезолизумаб не будет вводиться. В исследовании фазы II b - группа B (экспериментальная): атезолизумаб будет вводиться в MTD, определенной в исследовании фазы I, плюс режим BEGEV (в дозах, установленных местной практикой). В фазе I исследования: атезолизумаб будет вводиться до определения его MTD в сочетании со схемой BEGEV. В исследовании фазы II b - группа A (стандарт): будет вводиться только БЕГЕВ. В исследовании фазы II b - группа B (экспериментальная): схема BEGEV будет вводиться в сочетании с атезолизумабом при MTD, определенной в фазе I.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фаза IIб - рука А
пациенты будут получать режим BEGEV с последующей ASCT для пациентов, достигших CR.
|
В фазе I исследования: атезолизумаб будет вводиться до определения его MTD в сочетании со схемой BEGEV. В исследовании фазы II b - группа A (стандарт): будет вводиться только БЕГЕВ. В исследовании фазы II b - группа B (экспериментальная): схема BEGEV будет вводиться в сочетании с атезолизумабом при MTD, определенной в фазе I.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: фаза IIb - рука B
пациенты будут получать комбинированное лечение атезолизумабом (в дозе, полученной в фазе I) и режимом BEGEV для пациентов, достигших полной ремиссии с помощью ASCT, плюс консолидация с 6 дозами атезолизумаба по 1200 мг каждые 4 недели.
|
В фазе I исследования: атезолизумаб будет вводиться до определения его MTD в сочетании со схемой BEGEV. В исследовании фазы II b - группа A (стандартная): атезолизумаб не будет вводиться. В исследовании фазы II b - группа B (экспериментальная): атезолизумаб будет вводиться в MTD, определенной в исследовании фазы I, плюс режим BEGEV (в дозах, установленных местной практикой). В фазе I исследования: атезолизумаб будет вводиться до определения его MTD в сочетании со схемой BEGEV. В исследовании фазы II b - группа A (стандарт): будет вводиться только БЕГЕВ. В исследовании фазы II b - группа B (экспериментальная): схема BEGEV будет вводиться в сочетании с атезолизумабом при MTD, определенной в фазе I.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для фазы I: оценка максимально переносимой дозы (MTD) атезолизумаба.
Временное ограничение: Во время первого цикла лечения на основе атезолизумаба в сочетании с БЕГЕВ в исследовании I фазы. Максимальный срок 17 месяцев.
|
Максимально переносимая доза (MTD) атезолизумаба в комбинации с BEGEV будет установлена в первом цикле терапии для определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D).
Пациенты будут объединены в 3 когорты пациентов на каждом уровне дозы, начиная с уровня 1. Деэскалация дозы будет проводиться в соответствии со стандартным правилом 3+3 с регистрацией любой дозоограничивающей токсичности (DLT).
|
Во время первого цикла лечения на основе атезолизумаба в сочетании с БЕГЕВ в исследовании I фазы. Максимальный срок 17 месяцев.
|
|
Для части фазы II: оценка частоты полного ответа (CRR) до ASCT.
Временное ограничение: От начального лечения на основе атезолизумаба и БЕГЕВа до интенсификации лечения с помощью АТСК. Срок 4 месяца.
|
Оценка CRR перед ASCT будет проводиться независимым рентгенологическим комитетом (IRRC) в соответствии с критериями ответа по классификации Лугано (2014 г.) и критериями ответа LYmphoma на иммуномодулирующую терапию (LYRIC 2016 г.). CRR будет определяться как доля пациентов с CR после первых 4 циклов индукционного лечения в соответствии с критериями ответа по классификации Лугано и критериями LYRIC 2016. Пациенты без оценки ответа (по любой причине) будут считаться не ответившими на лечение. |
От начального лечения на основе атезолизумаба и БЕГЕВа до интенсификации лечения с помощью АТСК. Срок 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для фазы II: оценка частоты общего ответа (ЧОО), частичного ответа (ЧО), показателей стабильного заболевания (СО) и показателей прогрессирования заболевания (ПД).
Временное ограничение: Лучший ответ между датой начала терапии и последней повторной стадией. Срок 14 месяцев.
|
Оценка частоты общего ответа (ЧОО), частичного ответа (ЧО), частоты стабильного заболевания (СО) и частоты прогрессирования заболевания (ПД) будет проводиться в соответствии с критериями Лугано 2014 г. и критериями LYRIC 2016 г.
|
Лучший ответ между датой начала терапии и последней повторной стадией. Срок 14 месяцев.
|
|
Для части фазы II: оценка частоты частичного ответа (PR), преобразованного в полный ответ (CR).
Временное ограничение: В конце лечения консолидации атезолизумабом в экспериментальной группе. Срок 14 месяцев.
|
Скорость PR, преобразованного в CR, будет оцениваться как количество PR, преобразованных в CR, в конце лечения консолидации атезолизумабом в экспериментальной группе.
|
В конце лечения консолидации атезолизумабом в экспериментальной группе. Срок 14 месяцев.
|
|
Для фазы II: оценка мобилизации стволовых клеток периферической крови
Временное ограничение: В конце лечения на основе атезолизумаба и БЕГЕВ. Сроки 3 месяца.
|
Мобилизация стволовых клеток периферической крови будет оцениваться у пациентов, получающих атезолизумаб в сочетании со схемой BEGEV.
Адекватная мобилизация стволовых клеток будет определяться сбором целевых клеток 3 x 1 000 000
CD34+ клеток/кг.
|
В конце лечения на основе атезолизумаба и БЕГЕВ. Сроки 3 месяца.
|
|
Для фазы II: оценка приживления трансплантата после АТСК
Временное ограничение: Между 30 и 60 днями после ASCT: сроки 5 месяцев.
|
Приживление трансплантата будет оцениваться у пациентов, которым была проведена ТГСК после спасительной терапии атезолизумабом в сочетании с БЕГЕВ.
Приживление будет определяться как первый из трех последовательных дней достижения устойчивого количества нейтрофилов периферической крови > 500 × 1 000 000/л.
Приживление тромбоцитов обычно определяется как независимость от переливания тромбоцитов в течение как минимум 7 дней с количеством тромбоцитов более >20 × 1 000 000 000/л.
|
Между 30 и 60 днями после ASCT: сроки 5 месяцев.
|
|
Для части фазы II: оценка продолжительности ответа (DoR).
Временное ограничение: От CR до даты рецидива или прогрессирования или последнего запланированного визита. Срок 50 месяцев.
|
Продолжительность ответа будет определяться как время от даты задокументированного ответа опухоли (CR) до рецидива или прогрессирования лимфомы.
|
От CR до даты рецидива или прогрессирования или последнего запланированного визита. Срок 50 месяцев.
|
|
Для части фазы II: оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) для всех пациентов.
Временное ограничение: От начала терапии до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти. Срок 50 месяцев.
|
ВБП будет оцениваться для всех пациентов и будет определяться как время от начала терапии до рецидива или прогрессирования лимфомы или смерти в результате любой причины; отвечающие на запросы пациенты и пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оценки.
Он будет измеряться также при длительном наблюдении, чтобы лучше оценить прогноз пациентов.
|
От начала терапии до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти. Срок 50 месяцев.
|
|
Для фазы II: оценка ОС.
Временное ограничение: От начала терапии до смерти по любой причине или последнего планового визита. Срок 50 месяцев.
|
ОВ будет оцениваться для всех пациентов и будет определяться как время от начала терапии до смерти по любой причине; живые пациенты и те, кто потерян для последующего наблюдения, будут подвергаться цензуре на дату их последней оценки.
она будет измеряться также при длительном наблюдении, чтобы лучше оценить прогноз пациентов.
|
От начала терапии до смерти по любой причине или последнего планового визита. Срок 50 месяцев.
|
|
Для фазы II: оценка безопасности и переносимости атезолизумаба и БЕГЕВ.
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или потери до последующего наблюдения или последнего планового визита. Срок 50 месяцев.
|
Безопасность и переносимость первой спасительной терапии, основанной на комбинации внутривенного (в/в) введения атезолизумаба и схемы BEGEV, будут оцениваться на протяжении всего исследования путем измерения: частоты выбывания пациентов, частоты, типа и степени любого нежелательного явления (НЯ). ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), оцененные по CTCAE v.4.0, частота госпитализаций (за исключением случаев назначения исследуемой терапии).
|
От начала лечения до смерти или потери до последующего наблюдения или последнего планового визита. Срок 50 месяцев.
|
|
Для этапа II: оценка корреляции количественных исходных параметров ПЭТ.
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или потери для последующего наблюдения или последнего запланированного визита. Срок 50 месяцев.
|
Оценить корреляцию количественных исходных параметров ПЭТ с выживаемостью без прогрессирования/безотказности и общей выживаемостью.
|
От начала лечения до смерти или потери для последующего наблюдения или последнего запланированного визита. Срок 50 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Болезнь Ходжкина
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Индолы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Бутират
- Бендамустин гидрохлорид
- Винорелбин
- Гемцитабин
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FIL_A-BEGEV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .