Étude du régime atezolizumab plus BEGEV chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire (FIL_A-BEGEV)
Une étude de phase I/II b (randomisée et contrôlée) sur l'Atezolizumab combiné au régime BEGEV en tant que premier traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire candidats à une greffe de cellules souches autologues
La partie de phase I (évaluation de la sécurité du traitement combiné) vise à déterminer la DMT de l'atezolizumab lorsqu'il est associé au schéma BEGEV.
6 à 18 patients inscrits dans cette partie seront traités par l'atezolizumab en association avec le régime BEGEV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Les patients sans DLT au premier cycle et sans progression de la maladie après le cycle 2, subiront une mobilisation des cellules souches avec 3-4 cycles d'A-BEGEV + facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et recevront ensuite une thérapie myéloablative suivie d'une ASCT .
La partie phase IIb (cohorte d'expansion) prévoit de randomiser 122 patients dans deux bras (A et B, 61 par bras) :
- le bras A recevra le régime BEGEV suivi d'une ASCT pour les patients obtenant une RC.
- le bras B recevra un traitement combiné avec Atezolizumab et le régime BEGEV suivi pour les patients atteignant la RC par ASCT plus une consolidation avec 6 doses d'atezolizumab à 1200 mg toutes les 4 semaines.
Après la dernière date de traitement du dernier patient (LPLT), la phase IIb sera terminée. Un suivi à long terme débutera, afin de mieux évaluer le pronostic des patients. Tous les patients évaluables des études de phase I et de phase IIb entreront dans la phase de suivi à long terme et seront suivis pendant 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie de phase I (évaluation de la sécurité du traitement combiné) vise à déterminer la DMT de l'atezolizumab lorsqu'il est associé au schéma BEGEV.
6 à 18 patients inclus dans cette phase seront traités par l'atezolizumab en association avec le schéma BEGEV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Les patients sans DLT au premier cycle et sans progression de la maladie après le cycle 2, subiront une mobilisation des cellules souches avec 3-4 cycles d'A-BEGEV + facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et recevront ensuite une thérapie myéloablative suivie d'une ASCT .
Les patients présentant une RC documentée après une ASCT recevront un traitement de consolidation avec l'atezolizumab en monothérapie toutes les 4 semaines pour 6 doses, commençant de préférence entre 60 et 90 jours, mais ≥ 60 jours et pas > 120 jours après l'autogreffe. Chez les patients qui n'ont pas été radiotraités auparavant, une radiothérapie adjuvante (RT) doit être planifiée pendant le traitement de consolidation au début de la deuxième dose de consolidation, selon le jugement du clinicien et l'évaluation de la réponse. La RT sera administrée à 30-36 Gy sur les sites de la maladie volumineuse initiale ou sur un site résiduel TEP positif unique.
Les patients atteignant la RP après quatre cycles d'atezolizumab associé à BEGEV ou avec une RP documentée après l'ASCT peuvent poursuivre le protocole d'étude selon le jugement du médecin.
Le dosage commence à 1200 mg et diminue dans la cohorte successive à la dose de 840 mg et 600 mg, selon l'organigramme A. dans la section 6 du protocole.
Dans la phase de consolidation, l'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg toutes les 4 semaines pour 6 doses sans réduction de dose, mais uniquement en retardant ou en arrêtant le traitement.
Les patients inclus dans la cohorte développant une DLT, abandonnent le protocole pour cause de toxicité et poursuivent le traitement selon les bonnes pratiques cliniques.
Pour les patients inclus dans la cohorte de MTD, la surveillance et le recueil des EI seront continus pendant l'induction, le traitement de consolidation et le suivi.
La partie phase IIb (cohorte d'expansion) prévoit de randomiser 122 patients dans deux bras (A et B, 61 par bras) :
- le bras A recevra le régime BEGEV suivi d'une ASCT pour les patients obtenant une RC.
- le bras B recevra un traitement combiné avec Atezolizumab et le régime BEGEV suivi pour les patients atteignant la RC par ASCT plus une consolidation avec 6 doses d'atezolizumab à 1200 mg toutes les 4 semaines.
Chez les patients non préalablement radiotraités, une RT adjuvante doit être planifiée pour les patients du bras A et du bras B selon le jugement du clinicien et l'évaluation de la réponse. La RT sera administrée à 30-36 Gy sur les sites de la maladie volumineuse initiale ou sur un site résiduel TEP positif unique.
Les patients atteignant la RP après quatre cycles d'induction (atezolizumab associé à BEGEV ou BEGEV seul) ou avec une RP documentée après ASCT peuvent poursuivre le protocole d'étude selon le jugement du médecin.
Après la dernière date de traitement du dernier patient (LPLT), la phase IIb sera terminée. Un suivi à long terme débutera, afin de mieux évaluer le pronostic des patients. Tous les patients évaluables des études de phase I et de phase IIb entreront dans la phase de suivi à long terme et seront suivis pendant 18 mois. L'état de la maladie, les résultats de survie, les tumeurs malignes primaires secondaires et la toxicité tardive seront recueillis tous les 6 mois jusqu'au retrait du consentement du patient, perdu de vue et décès du patient. La phase de suivi à long terme se terminera 18 mois après la fin de la phase IIb.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avellino, Italie
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
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Aviano, Italie
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italie
- U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Brescia, Italie
- Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
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Lecce, Italie
- Ematologia - Ospedale Vito Fazzi
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Meldola, Italie
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
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Milan, Italie
- Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Italie
- SC Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italie
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
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Pagani, Italie
- U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
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Palermo, Italie
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Italie
- Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Piacenza, Italie
- Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
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Ravenna, Italie
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia, Italie
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Italie
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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Roma, Italie
- Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, Italie
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
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Roma, Italie
- Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
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Rozzano, Italie
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Terni, Italie
- S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
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Torino, Italie
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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Torino, Italie
- S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Tricase, Italie
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
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Trieste, Italie
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
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Alessandria
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Alessandria, Alessandria, Italie, 15121
- S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie
- Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans (limite supérieure valable uniquement pour la phase I).
- LHc histologiquement confirmé, en première rechute de la maladie ou réfractaire à un traitement de première ligne ou avec une maladie persistante documentée lors d'une tomographie par émission de positrons (TEP) intermédiaire réalisée après 2 cycles de première ligne (ABVD/ABVD like/BEACOPP).
- Un seul traitement systémique antérieur pour le lymphome de Hodgkin (LH).
- Première rechute de la maladie ou réfractaire à un traitement de première ligne.
- Admissibilité à l'ASCT.
- Statut de performance (PS) ≤ 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Fonction hématologique adéquate, sauf anomalies dues à une maladie sous-jacente, au moment de la signature du consentement éclairé, défini comme suit :
- neutrophiles > ou = 1.500/mmc et
- plaquettes > ou = 75.000/mmc et
- hémoglobine > ou = 8,0 g/dL avec indépendance transfusionnelle
- Capacité et volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et les procédures de protocole spécifiques.
- Respect d'une contraception efficace sans interruption, à partir de 28 jours avant le début du traitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement, en s'engageant à ne pas donner de sperme/d'ovules pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de traitement.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un traitement systémique antérieur pour le LH.
- Présence d'une maladie auto-immune (basée sur les antécédents médicaux) : lupus érythémateux disséminé, maladie thyroïdienne auto-immune (thyroïdite de Hashimoto, maladie de Basedow), syndrome de Sjögren, glomérulonéphrite, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, fibrose pulmonaire idiopathique (incluant la bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie) et maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
- Toxicité cutanée antérieure (c.-à-d. Steven-Johnson Sdr, réactions cutanées sévères.
- Transplantation de cellules souches allogéniques antérieure ou greffe d'organe solide antérieure.
- Antécédents de tuberculose active.
- Antécédents de maladie leptoméningée.
- Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome.
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de toute biopsie ganglionnaire) dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé.
Séropositivité pour le VHB ou signes d'infection active. Les catégories suivantes peuvent être considérées pour l'étude :
- HBsAg positif avec ADN du VHB < 2000 UI/ml (porteurs inactifs) ; ADN VHB > 2000 UI/ml est un critère d'exclusion
- HBsAg négatif mais HBsAb positif
- HBsAg négatif mais HBcAb positif HBsAg positif avec ADN du VHB < 2000 UI/ml et HBsAg négatif mais HBcAb positif ne seront éligibles pour l'étude que s'ils acceptent de recevoir une prophylaxie antivirale pendant toute la durée du traitement et au moins pendant 12 mois après la fin de thérapie. Le traitement doit être arrêté en cas de réactivation de l'hépatite. - Séropositivité pour le VHC. Les patients présentant des anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si les résultats de la PCR sont négatifs pour l'ARN du VHC
- Séropositivité pour le VIH.
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle) ou tout épisode infectieux majeur nécessitant un traitement par antibiotique IV ou une hospitalisation (relative à la fin de la cure d'antibiotiques sauf si pour tumeur fièvre) dans les 2 semaines suivant le début du cycle 1.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le LH, sauf si la patiente est libre depuis au moins 5 ans (exceptions : cancer de la peau non mélanique localisé et carcinome in situ du col de l'utérus).
- L'une des anomalies de laboratoire suivantes : enzymes hépatiques (AST/SGOT et/ou ALT/SGPT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (à l'exception de l'atteinte hépatique par un lymphome) ; bilirubine totale > 1,5 mg/dL (sauf pour les patients atteints de maladie de Gilbert connue ou de compression de l'arbre biliaire par des masses lymphomateuses) ; clairance de la créatinine < 30 mL/min.
- Maladie cardiovasculaire importante (telle que New York Heart Association Classe II ou maladie cardiaque plus grave, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, arythmie instable ou angor instable.
- Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Hypersensibilité connue aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab
- Grossesse ou allaitement, ou refus de se conformer à une contraception adéquate (un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude requis).
- Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de signer le consentement éclairé ou qui pourrait exposer le patient à un risque inacceptable s'il participait à l'étude.
Exception à l'exclusion :
- Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune qui sont sous hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles pour l'étude.
- Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé qui suivent un régime d'insuline sont éligibles pour l'étude.
Les patients atteints d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo avec des manifestations dermatologiques uniquement (par exemple, les patients atteints de rhumatisme psoriasique sont exclus) sont éligibles pour l'étude à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies :
- L'éruption cutanée doit couvrir < 10 % de la surface corporelle
- La maladie est bien contrôlée au départ et ne nécessite que des corticostéroïdes topiques de faible puissance
- Aucune apparition d'exacerbations aiguës de l'affection sous-jacente nécessitant du psoralène plus un rayonnement ultraviolet A, du méthotrexate, des rétinoïdes, des agents biologiques, des inhibiteurs oraux de la calcineurine ou des corticostéroïdes oraux ou puissants au cours des 12 derniers mois
- Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour prévenir une infection des voies urinaires ou une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)) sont éligibles pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La phase I
les patients recevront le régime BEGEV plus Atezolizumab afin de déterminer la DMT du dernier médicament.
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Dans l'étude de phase I : l'atezolizumab sera administré jusqu'à la détermination de sa DMT lorsqu'il est associé au schéma BEGEV. Dans l'étude de phase II b - bras A (standard) : l'atezolizumab ne sera pas administré. Dans l'étude de phase II b - bras B (expérimental) : l'atezolizumab sera administré à la DMT déterminée dans l'étude de phase I plus le schéma BEGEV (aux dosages pratiqués par la pratique locale). Dans l'étude de phase I : l'atezolizumab sera administré jusqu'à la détermination de sa DMT lorsqu'il est associé au schéma BEGEV. Dans l'étude de phase II b - bras A (standard) : seul BEGEV sera administré. Dans l'étude de phase II b - bras B (expérimental) : le régime BEGEV sera administré en association avec Atezolizumab à la DMT déterminée en phase I.
Autres noms:
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Comparateur actif: phase IIb - bras A
les patients recevront le régime BEGEV suivi d'une ASCT pour les patients obtenant une RC.
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Dans l'étude de phase I : l'atezolizumab sera administré jusqu'à la détermination de sa DMT lorsqu'il est associé au schéma BEGEV. Dans l'étude de phase II b - bras A (standard) : seul BEGEV sera administré. Dans l'étude de phase II b - bras B (expérimental) : le régime BEGEV sera administré en association avec Atezolizumab à la DMT déterminée en phase I.
Autres noms:
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Expérimental: phase IIb - bras B
les patients recevront un traitement combiné avec Atezolizumab (à la dose obtenue à partir de la phase I) et le régime BEGEV suivi pour les patients atteignant la RC par ASCT plus une consolidation avec 6 doses d'atezolizumab à 1200 mg toutes les 4 semaines.
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Dans l'étude de phase I : l'atezolizumab sera administré jusqu'à la détermination de sa DMT lorsqu'il est associé au schéma BEGEV. Dans l'étude de phase II b - bras A (standard) : l'atezolizumab ne sera pas administré. Dans l'étude de phase II b - bras B (expérimental) : l'atezolizumab sera administré à la DMT déterminée dans l'étude de phase I plus le schéma BEGEV (aux dosages pratiqués par la pratique locale). Dans l'étude de phase I : l'atezolizumab sera administré jusqu'à la détermination de sa DMT lorsqu'il est associé au schéma BEGEV. Dans l'étude de phase II b - bras A (standard) : seul BEGEV sera administré. Dans l'étude de phase II b - bras B (expérimental) : le régime BEGEV sera administré en association avec Atezolizumab à la DMT déterminée en phase I.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour la partie Phase I : évaluation de la dose maximale tolérée (DMT) de l'atezolizumab.
Délai: Au cours du premier cycle de traitement à base d'atezolizumab en association avec BEGEV en étude de phase I. Délai maximum 17 mois.
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La dose maximale tolérée (DMT) de l'atezolizumab en association au BEGEV sera établie lors du premier cycle de traitement, afin de déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D).
Les patients seront répartis en 3 cohortes de patients à chaque niveau de dose, à partir du niveau 1. La désescalade de dose sera effectuée selon la règle standard 3+3, en enregistrant toute toxicité limitant la dose (DLT).
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Au cours du premier cycle de traitement à base d'atezolizumab en association avec BEGEV en étude de phase I. Délai maximum 17 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation du taux de réponse complète (CRR) avant ASCT.
Délai: Du traitement initial à base d'Atezolizumab et de BEGEV au traitement d'intensification par ASCT. Délai 4 mois.
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L'évaluation de la CRR avant l'ASCT sera effectuée par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon les critères de réponse de la classification de Lugano (2014) et les critères de réponse du lymphome aux thérapies immunomodulatrices (LYRIC 2016). La CRR sera définie comme la proportion de patients en RC après les 4 premiers cycles de traitement d'induction, selon les critères de réponse de la classification de Lugano et les critères LYRIC 2016. Les patients sans évaluation de la réponse (quelle qu'en soit la raison) seront considérés comme non-répondeurs. |
Du traitement initial à base d'Atezolizumab et de BEGEV au traitement d'intensification par ASCT. Délai 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour la partie Phase II : évaluation des taux de réponse globale (ORR), de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) et de progression de la maladie (PD).
Délai: La meilleure réponse entre la date de début du traitement et la dernière restadification. Délai 14 mois.
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L'évaluation des taux de réponse globale (ORR), de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) et de progression de la maladie (PD) sera effectuée selon les critères de Lugano 2014 et les critères LYRIC 2016.
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La meilleure réponse entre la date de début du traitement et la dernière restadification. Délai 14 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation du taux de réponse partielle (RP) converti en réponse complète (RC).
Délai: A la fin du traitement de consolidation par atezolizumab dans le bras expérimental. Délai 14 mois.
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Le taux de PR convertis en RC sera évalué comme le nombre de PR convertis en RC à la fin du traitement de consolidation avec l'atezolizumab dans le bras expérimental.
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A la fin du traitement de consolidation par atezolizumab dans le bras expérimental. Délai 14 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation de la mobilisation des cellules souches du sang périphérique
Délai: En fin de traitement à base d'atezolizumab et de BEGEV. Délai 3 mois.
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La mobilisation des cellules souches du sang périphérique sera évaluée chez les patients recevant l'atezolizumab combiné au schéma BEGEV.
Une mobilisation adéquate des cellules souches sera définie par la récolte de cellules cibles de 3 x 1.000.000
Cellules CD34+/kg.
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En fin de traitement à base d'atezolizumab et de BEGEV. Délai 3 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation de la prise de greffe après ASCT
Délai: Entre 30 et 60 jours après ASCT : Délai 5 mois.
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La prise de greffe sera évaluée chez les patients ayant reçu une ASCT après un traitement de rattrapage par l'atezolizumab associé au BEGEV.
La prise de greffe sera définie comme le premier des trois jours consécutifs d'obtention d'un nombre soutenu de neutrophiles dans le sang périphérique > 500 × 1 000 000/L.
La greffe de plaquettes est généralement définie comme une indépendance de la transfusion de plaquettes pendant au moins 7 jours avec une numération plaquettaire supérieure à > 20 × 1 000 000 000/L.
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Entre 30 et 60 jours après ASCT : Délai 5 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation de la durée de réponse (DoR).
Délai: De la RC à la date de la rechute ou de la progression ou de la dernière visite prévue. Délai 50 mois.
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La durée de la réponse sera définie comme le temps écoulé entre la date de la réponse tumorale documentée (RC) et la rechute ou la progression du lymphome.
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De la RC à la date de la rechute ou de la progression ou de la dernière visite prévue. Délai 50 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation de la survie sans progression (PFS) pour tous les patients.
Délai: Du début du traitement à la progression ou à la rechute de la maladie ou au décès. Délai 50 mois.
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La SSP sera évaluée pour tous les patients et sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la rechute ou la progression du lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause ; les patients répondeurs et les patients perdus de vue seront censurés à leur dernière date d'évaluation.
Elle sera également mesurée dans le cadre d'un suivi à long terme afin de mieux évaluer le pronostic des patients.
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Du début du traitement à la progression ou à la rechute de la maladie ou au décès. Délai 50 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation de la SG.
Délai: Du début de la thérapie jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière visite prévue. Délai 50 mois.
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La SG sera évaluée pour tous les patients et sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause ; les patients vivants et ceux qui sont perdus de vue seront censurés à leur dernière date d'évaluation.
elle sera également mesurée dans le cadre d'un suivi à long terme afin de mieux évaluer le pronostic des patients.
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Du début de la thérapie jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière visite prévue. Délai 50 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'atezolizumab et du BEGEV.
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au décès ou perdu de vue ou lors de la dernière visite prévue. Délai 50 mois.
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L'innocuité et la tolérabilité d'un premier traitement de rattrapage basé sur l'association d'atezolizumab intraveineux (IV) et du schéma BEGEV seront évaluées tout au long de l'étude en mesurant : le taux d'abandon des patients, l'incidence, le type et le grade de tout événement indésirable (EI ) et événement indésirable grave (EIG) évalué par CTCAE v.4.0, taux d'hospitalisation (sauf pour l'administration du traitement à l'étude).
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Depuis le début du traitement jusqu'au décès ou perdu de vue ou lors de la dernière visite prévue. Délai 50 mois.
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Pour la partie Phase II : évaluation de la corrélation des paramètres TEP quantitatifs de base
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès ou perdu de vue ou dernière visite programmée. Délai 50 mois.
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Évaluer la corrélation des paramètres quantitatifs de base de la TEP avec la survie sans progression/échec et la survie globale.
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Du début du traitement jusqu'au décès ou perdu de vue ou dernière visite programmée. Délai 50 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Maladie de Hodgkin
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Alcaloïdes
- Indoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Butyrate
- Chlorhydrate de bendamustine
- Vinorelbine
- Gemcitabine
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FIL_A-BEGEV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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