Studie av Atezolizumab Plus BEGEV-regimen hos patienter med återfall eller refraktär Hodgkins lymfom (FIL_A-BEGEV)
En fas I/II b (randomiserad kontrollerad) studie av atezolizumab kombinerat med BEGEV-regimen som första räddningsbehandling hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom som är kandidat till autolog stamcellstransplantation
Fas I-delen (säkerhetsbedömning av kombinationsbehandlingen) syftar till att bestämma MTD för atezolizumab i kombination med BEGEV-schema.
6-18 patienter inskrivna i denna del kommer att behandlas med atezolizumab i kombination med BEGEV-regimen var 3:e vecka under 4 cykler.
Patienter utan DLT i den första cykeln och utan sjukdomsprogression efter cykel 2 kommer att genomgå stamcellsmobilisering med 3-4 cykler av A-BEGEV + granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och därefter få en myeloablativ behandling följt av ASCT .
Fas IIb-delen (expansionskohorten) planerar att randomisera 122 patienter i två armar (A och B, 61 per arm):
- arm A kommer att få BEGEV-regimen följt av ASCT för patienter som uppnår CR.
- arm B kommer att få kombinationsbehandling med Atezolizumab och BEGEV-regim följt för patienter som når CR genom ASCT plus en konsolidering med 6 doser atezolizumab på 1200 mg var fjärde vecka.
Efter det sista behandlingsdatumet för den sista patienten (LPLT), avslutas fas IIb. En långsiktig uppföljning kommer att påbörjas för att bättre kunna bedöma patienternas prognos. Alla utvärderbara patienter från fas I- och fas IIb-studier kommer att gå in i den långsiktiga uppföljningsfasen och kommer att följas under 18 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I-delen (säkerhetsbedömning av kombinationsbehandlingen) syftar till att bestämma MTD för atezolizumab i kombination med BEGEV-schema.
6-18 patienter inskrivna i denna fas kommer att behandlas med atezolizumab i kombination med BEGEV-regimen var tredje vecka under 4 cykler.
Patienter utan DLT i den första cykeln och utan sjukdomsprogression efter cykel 2 kommer att genomgå stamcellsmobilisering med 3-4 cykler av A-BEGEV + granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och därefter få en myeloablativ behandling följt av ASCT .
Patienter med dokumenterad CR efter ASCT kommer att få en konsolideringsterapi med atezolizumab som singelmedel var 4:e vecka i 6 doser, med början helst mellan 60 och 90 dagar, men ≥ 60 dagar och inte > 120 dagar efter autotransplantation. Hos patienter som inte tidigare har strålbehandlats, bör adjuvant strålbehandling (RT) planeras under konsolideringsbehandlingen i början av den andra konsolideringsdosen, enligt läkarens bedömning och svarsbedömning. RT kommer att administreras vid 30-36 Gy på platser med initial skrymmande sjukdom eller på en enda PET-positiv restplats.
Patienter som når PR efter fyra cykler av atezolizumab kombinerat med BEGEV eller med dokumenterad PR efter ASCT kan fortsätta studieprotokollet enligt läkarens bedömning.
Doseringen börjar vid 1200 mg och minskar i den efterföljande kohorten till dosen 840 mg och 600 mg, enligt flödesschema A. i avsnitt 6 i protokollet.
I konsolideringsfasen kommer atezolizumab att administreras i en dos på 1200 mg var 4:e vecka i 6 doser utan dosreduktion, men endast fördröjning eller utsättning.
Patienter som ingår i kohorten som utvecklar DLT drar tillbaka protokollet på grund av toxicitet och fortsätter behandlingen enligt god klinisk praxis.
För patienter som ingår i kohorten av MTD kommer övervakning och insamling av biverkningar att vara kontinuerlig under induktion, konsolideringsbehandling och uppföljning.
Fas IIb-delen (expansionskohorten) planerar att randomisera 122 patienter i två armar (A och B, 61 per arm):
- arm A kommer att få BEGEV-regimen följt av ASCT för patienter som uppnår CR.
- arm B kommer att få kombinationsbehandling med Atezolizumab och BEGEV-regim följt för patienter som når CR genom ASCT plus en konsolidering med 6 doser atezolizumab på 1200 mg var fjärde vecka.
Hos patienter som inte tidigare strålbehandlats bör adjuvant RT planeras för både patienter i arm A och arm B enligt läkarens bedömning och svarsbedömning. RT kommer att administreras vid 30-36 Gy på platser med initial skrymmande sjukdom eller på en enda PET-positiv restplats.
Patienter som når PR efter fyra induktionscykler (atezolizumab kombinerat med BEGEV eller BEGEV enbart) eller med dokumenterad PR efter ASCT kan fortsätta studieprotokollet enligt läkarens bedömning.
Efter det sista behandlingsdatumet för den sista patienten (LPLT), avslutas fas IIb. En långsiktig uppföljning kommer att påbörjas för att bättre kunna bedöma patienternas prognos. Alla utvärderbara patienter från fas I- och fas IIb-studier kommer att gå in i den långsiktiga uppföljningsfasen och kommer att följas under 18 månader. Sjukdomsstatus, överlevnadsresultat, sekundära primära maligniteter och sen toxicitet kommer att samlas in var sjätte månad tills patientens samtycke återkallats, förlorat för uppföljning och patientens död. Långtidsuppföljningsfasen avslutas 18 månader efter slutet av fas IIb.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avellino, Italien
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italien
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italien
- U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Brescia, Italien
- Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Italien
- Ematologia - Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Italien
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
-
Milan, Italien
- Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italien
- SC Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italien
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
-
Pagani, Italien
- U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
-
Palermo, Italien
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italien
- Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Piacenza, Italien
- Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
-
Ravenna, Italien
- Ospedale delle Croci - Ematologia
-
Reggio Emilia, Italien
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italien
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
-
Roma, Italien
- Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italien
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
-
Roma, Italien
- Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
-
Rozzano, Italien
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italien
- S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
-
Torino, Italien
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
Torino, Italien
- S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Italien
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Trieste, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
-
-
Alessandria
-
Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
- S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien
- Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år (övre gräns gäller endast för fas I).
- Histologiskt bekräftad cHL, vid första sjukdomsåterfall eller refraktär mot en förstahandsbehandling eller med dokumenterad ihållande sjukdom vid interim positronemissionstomografi (PET) utförd efter 2 cykler av första linjen (ABVD/ABVD like/BEACOPP).
- Endast en tidigare systemisk behandling för Hodgkins lymfom (HL).
- Första sjukdomsåterfall eller refraktär mot en förstahandsbehandling.
- Behörighet till ASCT.
- Prestandastatus (PS) ≤ 2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Adekvat hematologisk funktion, såvida inte avvikelser på grund av underliggande sjukdom, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke, definierat enligt följande:
- neutrofiler > eller = 1.500/mmc och
- blodplättar > eller = 75 000/mmc och
- hemoglobin > eller = 8,0 g/dL med transfusionsoberoende
- Kapacitet och vilja att följa studiebesöksschemat och specifika protokollprocedurer.
- Överensstämmelse med effektiv preventivmetod utan avbrott, från 28 dagar före behandlingsstart upp till 3 månader efter avslutad behandling, samtycker till att inte donera sperma/ägg under behandlingen och i 3 månader efter sista behandlingsdos.
Exklusions kriterier:
- Mer än en tidigare systemisk behandling för HL.
- Förekomst av autoimmun sjukdom (baserat på sjukdomshistoria): systemisk lupus erythematosus, autoimmun sköldkörtelsjukdom (Hashimotos tyreoidit, Basedows sjukdom), Sjögrens syndrom, glomerulonefrit, multipel skleros, reumatoid artrit, vaskulitis organiserande fidiobroni, idiopatisk fibronias och bronchimonerin. inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
- Tidigare hudtoxicitet (dvs. Steven-Johnson Sdr, svåra hudreaktioner.
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller tidigare solid organtransplantation.
- Historik om aktiv tuberkolos.
- Historik av leptomeningeal sjukdom.
- Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- Centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom.
- Större operation (exklusive eventuell lymfkörtelbiopsi) inom 28 dagar före undertecknande av informerat samtycke.
Seropositivitet för HBV eller tecken på aktiv infektion. Följande kategorier kan övervägas för studien:
- HBsAg-positiv med HBV-DNA < 2000 UI/ml (inaktiva bärare); HBV DNA > 2000 UI/ml är uteslutningskriterier
- HBsAg negativ men HBsAb positiv
- HBsAg-negativ men HBcAb-positiv HBsAg-positiv med HBV-DNA < 2000 UI/ml och HBsAg-negativ men HBcAb-positiv kommer endast att vara berättigade till studien om de accepterar att få antiviral profylax under hela behandlingsperioden och åtminstone under 12 månader efter avslutad av terapi. Behandlingen ska avbrytas vid reaktivering av hepatit. - Seropositivitet för HCV. Patienter med närvaro av HCV-antikroppar är berättigade endast om PCR-resultatet är negativt för HCV-RNA
- Seropositivitet för HIV.
- Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbädden) eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse (relaterade till slutförandet av antibiotikakuren förutom om det gäller tumör feber) inom 2 veckor efter starten av cykel 1.
- Förväntad livslängd lägre än 6 månader.
- Tidigare maligniteter, andra än HL, om inte patienten har varit fri i minst 5 år (undantag: lokaliserad icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen).
- Någon av följande laboratorieavvikelser: leverenzymer (AST/SGOT och/eller ALT/SGPT) > 3 gånger den övre normalgränsen (förutom leverinblandning av lymfom); total bilirubin > 1,5 mg/dL (förutom patienter med känd Gilberts sjukdom eller gallträdskompression av lymfommassor); kreatininclearance < 30 ml/min.
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom (såsom New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas, instabil arytmi eller instabil angina.
- Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner på chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
- Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller mot någon komponent i atezolizumabformuleringen
- Graviditet eller amning, eller ovilja att följa adekvat preventivmedel (ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före påbörjande av studiebehandling krävs).
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna det informerade samtycket eller som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk om han deltar i studien.
Undantag från uteslutning:
- Patienter med autoimmunrelaterad hypotyreos i anamnesen som tar sköldkörtelersättningshormon är berättigade till studien.
- Patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus som har en insulinkur är berättigade till studien.
Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med endast dermatologiska manifestationer (t.ex. patienter med psoriasisartrit är uteslutna) är berättigade till studien förutsatt att alla följande villkor är uppfyllda:
- Utslagen måste täcka < 10 % av kroppsytan
- Sjukdomen är väl kontrollerad vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala kortikosteroider
- Ingen förekomst av akuta exacerbationer av det underliggande tillståndet som kräver psoralen plus ultraviolett A-strålning, metotrexat, retinoider, biologiska medel, orala kalcineurinhämmare eller högpotenta eller orala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna
- Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förhindra en urinvägsinfektion eller exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)) är berättigade till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fas I
Patienterna kommer att få BEGEV-kuren plus Atezolizumab för att fastställa MTD för det sista läkemedlet.
|
I fas I-studien: Atezolizumab kommer att administreras tills dess MTD fastställts i kombination med BEGEV-schema. I fas II b-studie - arm A (standard): Atezolizumab kommer inte att administreras. I fas II b-studie - arm B (experimentell): Atezolizumab kommer att administreras vid MTD bestämt i fas I-studie plus BEGEV-regim (vid doser utförda av lokal praxis). I fas I-studien: Atezolizumab kommer att administreras tills dess MTD fastställts i kombination med BEGEV-schema. I fas II b-studie - arm A (standard): endast BEGEV kommer att administreras. I fas II b-studie - arm B (experimentell): BEGEV-regim kommer att administreras i kombination med Atezolizumab vid MTD bestämt i fas I.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fas IIb - arm A
patienter kommer att få BEGEV-kuren följt av ASCT för patienter som uppnår CR.
|
I fas I-studien: Atezolizumab kommer att administreras tills dess MTD fastställts i kombination med BEGEV-schema. I fas II b-studie - arm A (standard): endast BEGEV kommer att administreras. I fas II b-studie - arm B (experimentell): BEGEV-regim kommer att administreras i kombination med Atezolizumab vid MTD bestämt i fas I.
Andra namn:
|
|
Experimentell: fas IIb - arm B
Patienterna kommer att få kombinationsbehandling med Atezolizumab (vid dosen erhållen från fas I) och BEGEV-regim följt för patienter som uppnår CR genom ASCT plus en konsolidering med 6 doser av atezolizumab på 1200 mg var fjärde vecka.
|
I fas I-studien: Atezolizumab kommer att administreras tills dess MTD fastställts i kombination med BEGEV-schema. I fas II b-studie - arm A (standard): Atezolizumab kommer inte att administreras. I fas II b-studie - arm B (experimentell): Atezolizumab kommer att administreras vid MTD bestämt i fas I-studie plus BEGEV-regim (vid doser utförda av lokal praxis). I fas I-studien: Atezolizumab kommer att administreras tills dess MTD fastställts i kombination med BEGEV-schema. I fas II b-studie - arm A (standard): endast BEGEV kommer att administreras. I fas II b-studie - arm B (experimentell): BEGEV-regim kommer att administreras i kombination med Atezolizumab vid MTD bestämt i fas I.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För Fas I del: utvärdering av den maximala tolererade dosen (MTD) av atezolizumab.
Tidsram: Under den första behandlingscykeln baserad på atezolizumab i kombination med BEGEV i fas I-studien. Maximal tidsram 17 månader.
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) av atezolizumab i kombination med BEGEV kommer att fastställas i den första behandlingscykeln, för att fastställa den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
Patienter kommer att samlas i 3 patientkohorter vid varje dosnivå, med start från nivå 1. Dosdeeskalering kommer att utföras enligt standard 3+3-regeln och registrerar eventuell dosbegränsande toxicitet (DLT).
|
Under den första behandlingscykeln baserad på atezolizumab i kombination med BEGEV i fas I-studien. Maximal tidsram 17 månader.
|
|
För Fas II-delen: utvärdering av Complete Response Rate (CRR) före ASCT.
Tidsram: Från initial behandling baserad på Atezolizumab och BEGEV till intensifieringsbehandling med ASCT. Tidsram 4 månader.
|
Bedömningen av CRR före ASCT kommer att utföras av en oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) enligt Lugano-klassificeringsresponskriterierna (2014) och LYmphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC 2016). CRR kommer att definieras som andelen patienter i CR efter de första 4 cyklerna av induktionsbehandling, enligt Lugano klassificeringsresponskriterier och LYRIC 2016 kriterier. Patienter utan svarsbedömning (av någon anledning) kommer att betraktas som icke-svarare. |
Från initial behandling baserad på Atezolizumab och BEGEV till intensifieringsbehandling med ASCT. Tidsram 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För fas II-delen: utvärdering av den totala svarsfrekvensen (ORR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressionssjukdom (PD).
Tidsram: Det bästa svaret mellan datumet för början av terapin och den senaste återinställningen. Tidsram 14 månader.
|
Bedömningen av den totala svarsfrekvensen (ORR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressionssjukdom (PD) kommer att utföras enligt Lugano 2014-kriterierna och LYRIC 2016-kriterierna.
|
Det bästa svaret mellan datumet för början av terapin och den senaste återinställningen. Tidsram 14 månader.
|
|
För fas II-delen: utvärdering av andelen partiell respons (PR) omvandlad till komplett respons (CR).
Tidsram: Vid slutet av konsolideringsbehandling med atezolizumab i den experimentella armen. Tidsram 14 månader.
|
Frekvensen av PR omvandlat till CR kommer att bedömas som antalet PR omvandlade i CR vid slutet av konsolideringsbehandling med atezolizumab i den experimentella armen.
|
Vid slutet av konsolideringsbehandling med atezolizumab i den experimentella armen. Tidsram 14 månader.
|
|
För Fas II-delen: utvärdering av mobiliseringen av perifert blodstamcell
Tidsram: I slutet av behandlingen baserad på atezolizumab och BEGEV. Tidsram 3 månader.
|
Mobiliseringen av stamceller från perifert blod kommer att utvärderas hos patienter som får atezolizumab kombinerat med BEGEV-schemat.
Adekvat mobilisering av stamceller kommer att definieras av målcellsskörd av 3 x 1 000 000
CD34+ celler/kg.
|
I slutet av behandlingen baserad på atezolizumab och BEGEV. Tidsram 3 månader.
|
|
För Fas II del: utvärdering av engraftment efter ASCT
Tidsram: Mellan 30 och 60 dagar efter ASCT: Tidsram 5 månader.
|
Engraftment kommer att bedömas hos patienter som fick ASCT efter räddningsbehandling med atezolizumab kombinerat med BEGEV.
Engraftment kommer att definieras som den första av tre på varandra följande dagar för att uppnå ett ihållande antal neutrofiler i perifert blod på >500 × 1 000 000/L.
Trombocyttransplantation definieras vanligtvis som oberoende av blodplättstransfusion i minst 7 dagar med ett trombocytantal på mer än >20 × 1 000 000 000/L.
|
Mellan 30 och 60 dagar efter ASCT: Tidsram 5 månader.
|
|
För Fas II-delen: utvärdering av svarstiden (DoR).
Tidsram: Från CR till datum för återfall eller progress eller senaste planerade besök. Tidsram 50 månader.
|
Varaktigheten av svaret kommer att definieras som tiden från datum för dokumenterat tumörsvar (CR) tills lymfom återfall eller progression.
|
Från CR till datum för återfall eller progress eller senaste planerade besök. Tidsram 50 månader.
|
|
För fas II del: utvärdering av progressionsfri överlevnad (PFS) för alla patienter.
Tidsram: Från början av behandlingen till progression eller återfall av sjukdom eller död. Tidsram 50 månader.
|
PFS kommer att bedömas för alla patienter och det kommer att definieras som tiden från början av behandlingen tills lymfom återfall eller progression eller död till följd av någon orsak; svarande patienter och patienter som förlorats för att följa upp kommer att censureras vid deras senaste bedömningsdatum.
Det kommer att mätas även vid långtidsuppföljning för att bättre kunna bedöma patienternas prognos.
|
Från början av behandlingen till progression eller återfall av sjukdom eller död. Tidsram 50 månader.
|
|
För Fas II del: utvärdering av OS.
Tidsram: Från början av behandlingen till dödsfall oavsett orsak eller senaste planerade besök. Tidsram 50 månader.
|
OS kommer att bedömas för alla patienter och det kommer att definieras som tiden från början av behandlingen tills döden till följd av någon orsak; levande patienter och de som går förlorade för att följa upp kommer att censureras vid sitt senaste bedömningsdatum.
den kommer att mätas även vid långtidsuppföljning för att bättre kunna bedöma patienternas prognos.
|
Från början av behandlingen till dödsfall oavsett orsak eller senaste planerade besök. Tidsram 50 månader.
|
|
För fas II del: utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för atezolizumab och BEGEV.
Tidsram: Från början av behandlingen till dödsfall eller förlorad till uppföljning eller senaste planerade besök. Tidsram 50 månader.
|
Säkerheten och tolerabiliteten av en första räddningsbehandling baserad på kombinationen av intravenös (IV) atezolizumab och BEGEV-regim kommer att bedömas under hela studien genom mätning av: patienters abstinensfrekvens, incidens, typ och grad av alla biverkningar (AE). ) och allvarliga biverkningar (SAE) utvärderade av CTCAE v.4.0, sjukhusvistelsefrekvens (förutom det för administrering av studieterapi).
|
Från början av behandlingen till dödsfall eller förlorad till uppföljning eller senaste planerade besök. Tidsram 50 månader.
|
|
För Fas II-delen: utvärdering av korrelationen mellan kvantitativa baslinje-PET-parametrar
Tidsram: Från början av behandlingen till dödsfall eller förlorad till uppföljning eller senaste planerade besök. Tidsram 50 månader.
|
Att utvärdera korrelationen mellan kvantitativa baslinje PET-parametrar med progressions-/felfri överlevnad och total överlevnad.
|
Från början av behandlingen till dödsfall eller förlorad till uppföljning eller senaste planerade besök. Tidsram 50 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Hodgkins sjukdom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Alkaloider
- Förenad
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Butyrater
- Bendamustinhydroklorid
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- FIL_A-BEGEV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .