신규 화장품의 항노화 효능 평가
2023년 4월 5일 업데이트: Amazentis SA
이 연구의 목적은 위약 제품과 비교하여 피부 노화 및 피부의 미토콘드리아 건강에 작용하는 활성 성분의 두 가지 농도가 다른 화장품의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schenefeld, 독일
- proDERM GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참석하려는 의지
- 여성
- 50세부터 75세까지
- 눈에 보이는 얼굴 주름(proderm 척도에 따라 3~6등급) 부록 2 참조
- 테스트 영역의 건강한 피부
- 지난 10년 이내에 파상풍 예방 접종(생검 하위 그룹의 경우)
제외 기준:
- 여성 과목: 임신 또는 수유
- 마약 중독자, 알코올 중독자
- AIDS, HIV 양성 또는 감염성 간염
- 참여를 배제하거나 테스트 반응/평가에 영향을 미칠 수 있는 조건
- 테스트 영역과 관련된 미용 및/또는 제약 연구에 참여하거나 참여한 후 대기 기간에 있음
- 완치된 것으로 진단되지 않고 지난 2년 이내에 화학 요법, 방사선 조사 및/또는 호르몬 치료가 필요한 암
- 당뇨병(1형 및 2형)
- 다음 신체능력/체력저하질환 중 하나 : 천식(무증상 알레르기성 천식은 제외기준이 아님), 고혈압, 심혈관질환
- 화장품 및/또는 성분, 스킨 케어 및/또는 스킨 클렌징 제품에 대한 문서화된 알레르기
- 접착 드레싱에 대한 내약성(예: 아크릴레이트)
- 시험 부위의 활성 피부 질환
- 선탠 침대의 정기적인 사용
- 조사에 영향을 미칠 수 있는 검사 부위의 상처, 점, 문신, 흉터, 피부 자극, 과도한 모발 성장 등
- 연구 시작 전 마지막 3일 이내에 테스트 영역에서 모든 국소 약물
- 주름 감소를 위한 의학적 치료(예: 연구 시작 전 마지막 2주 이내에 얼굴에 비타민 A 또는 과일 산으로 벗겨짐)
- 면역억제제를 이용한 전신 요법(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 항히스타민제(예: 항알레르기제) 연구 시작 전 마지막 7일 이내
- 소염제 또는 진통제(예: 디클로페낙), 연구 시작 전 마지막 3일 이내에 파라세타몰과 같은 경미한 진통제 제외
- 연구 시작 전 마지막 2주 이내에 항생제 치료
- 생검을 받기 전 최대 15일 이내에 Aspirin®, Macumar® 등과 같은 항응고제(예: 혈전증 예방)를 사용한 정기적인 투약
- 테스트 영역에서 과거 성형 수술 절차(예: 레이저, 안면 성형)
- 상처 치유 시 합병증의 병력(예: 켈로이드, 비후성 흉터 또는 구축 흉터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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스플릿/페이스 디자인을 사용하여 하루에 두 번 얼굴과 팔뚝에 국소적으로 바르는 화장품 크림
스플릿/페이스 디자인을 사용하여 하루에 두 번 얼굴과 팔뚝에 국소적으로 바르는 화장품 크림
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실험적: 그룹 1
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스플릿/페이스 디자인을 사용하여 하루에 두 번 얼굴과 팔뚝에 국소적으로 바르는 화장품 크림
스플릿/페이스 디자인을 사용하여 하루에 두 번 얼굴과 팔뚝에 국소적으로 바르는 화장품 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주 후 피부 미토콘드리아 건강 및 생물학적 연령(피부 생검에서 평가)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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8주 후 피부 장벽 기능의 기준선 대비 변화(Tewameter [g/(m²h)]로 경표피 수분 손실 평가)
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주 후 피부 장벽 기능의 기준선 대비 변화(Tewameter[g/(m²h)]로 경표피 수분 손실 평가)
기간: 이주
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이주
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2주 및 8주 후 피부 수화의 기준선으로부터의 변화(Corneometer[a.u.]에 의해 피부 용량에 대해 평가됨)
기간: 8주
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8주
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2주 및 8주 후 기준선에서 색소침착 변화(분광광도계로 피부색 평가)
기간: 8주
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8주
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2주 및 8주 후 Cutometer[mm]에 의한 피부 탄력의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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2주 및 8주 후 Cutometer에 의한 피부 탄력의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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두 그룹에 대해 8주 후 또는 2주 및 8주 후 DEJ(라인 필드 공초점 광간섭 단층 촬영 이미지 분석에서 평가됨)의 피부층 두께 및 파동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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2주 및 8주 후 주름 및 잔주름(Colorface Image 분석에서 평가)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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2주 및 8주 후 설문을 통해 평가한 제품 특성에 대한 주관적 평가
기간: 2주 및 8주
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2주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22.01.AMZ
- 22.0052-23 (기타 식별자: proderm GmbH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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