Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av anti-aging-effekten av en ny kosmetisk produkt

5 april 2023 uppdaterad av: Amazentis SA
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kosmetiska produkter med två olika koncentrationer av det aktiva på hudens åldrande och på att verka på hudens mitokondriella hälsa i jämförelse med en placeboprodukt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Vilja att aktivt delta i studien och att komma till de schemalagda besöken
  • Kvinna
  • Från 50 till 75 års ålder
  • Synlig rynka i ansiktet (grad 3 till 6 enligt prodermskala) se bilaga 2
  • Frisk hud i testområdena
  • Vaccination av stelkramp under de senaste 10 åren (för biopsiundergrupp)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner: Graviditet eller amning
  • Narkotikamissbrukare, alkoholister
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiös hepatit
  • Förhållanden som utesluter deltagande eller kan påverka testreaktionen/utvärderingen
  • Deltagande eller att vara i väntetiden efter deltagande i kosmetiska och/eller farmaceutiska studier som hänför sig till testområdet
  • Cancer som inte diagnostiserats som botad och som kräver kemoterapi, bestrålning och/eller hormonbehandling inom de senaste 2 åren
  • Diabetes mellitus (typ 1 och 2)
  • En av följande sjukdomar med nedsatt fysisk förmåga/kondition: astma (symtomfri allergisk astma är inte ett uteslutningskriterium), högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar
  • Dokumenterad allergi mot kosmetiska produkter och/eller ingredienser, hudvårds- och/eller hudrengöringsprodukter
  • Otolerans mot självhäftande förband (t.ex. akrylat)
  • Aktiv hudsjukdom vid testområdet
  • Regelbunden användning av solarier
  • Sår, mullvadar, tatueringar, ärr, irriterad hud, överdriven hårväxt etc. vid testområdet som kan påverka utredningen
  • Eventuell utvärtes medicinering vid testområdet under de senaste 3 dagarna före studiens början
  • Medicinsk behandling för att minska rynkor (t. peeling med vitamin A eller fruktsyror) i ansiktet under de senaste 2 veckorna innan studiens början
  • Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer (t.ex. antiallergika) inom de senaste 7 dagarna före studiens början
  • Systemisk terapi med antiflogistiska medel eller analgetika (t.ex. diklofenak), med undantag för mindre smärtstillande läkemedel som paracetamol inom de senaste 3 dagarna före studiens början
  • Behandling med antibiotika under de senaste 2 veckorna före studiestart
  • Regelbunden medicinering med antikoagulerande läkemedel som Aspirin®, Macumar®, etc. (t.ex. för trombosprofylax) inom upp till 15 dagar innan biopsierna tas
  • Tidigare kosmetisk kirurgi i testområdet (t.ex. laser, ansiktslyftning)
  • Historik av komplikationer vid sårläkning (t. keloider, hypertrofiska ärr eller kontrakturärr)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2
Övrig: Aktuell placebokräm
kosmetisk kräm som appliceras topiskt på ansikte och underarmar två gånger/dagligen med delad/ansiktsdesign
Övrig: Topical Cream med 1% aktiv
kosmetisk kräm som appliceras topiskt på ansikte och underarmar två gånger/dagligen med delad/ansiktsdesign
Experimentell: Grupp 1
Övrig: Aktuell placebokräm
kosmetisk kräm som appliceras topiskt på ansikte och underarmar två gånger/dagligen med delad/ansiktsdesign
Övrig: Topical Cream med 0,5 % aktiv
kosmetisk kräm som appliceras topiskt på ansikte och underarmar två gånger/dagligen med delad/ansiktsdesign

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i mitokondriell hälsa och biologisk ålder (bedömd på hudbiopsier) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från baslinjen i hudbarriärfunktionen (bedömd på transepidermal vattenförlust med Tewameter [g/(m²h)]) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hudbarriärfunktionen (bedömd på transepidermal vattenförlust med Tewameter [g/(m²h)]) efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring från baslinjen i hudens återfuktning (bedömd på hudens kapacitans av Corneometer [a.u.]) efter 2 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från baslinjen i pigmentering (bedömd på hudfärg med spektrofotometer) efter 2 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ändring från baslinjen i hudens fasthet med Cutometer [mm] efter 2 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ändring från baslinjen i hudens elasticitet med Cutometer efter 2 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från baslinjen i hudskiktets tjocklek och vågformningsindex för DEJ (bedömd på linjefältkonfokal optisk koherenstomografi bildanalys) efter 8 veckor för båda grupperna eller efter 2 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från baslinjen för rynkor och fina linjer (bedömd på Colorface Image-analys) efter 2 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Subjektiv utvärdering av produktegenskaper bedömda via frågeformulär efter 2 och 8 veckor
Tidsram: 2 och 8 veckor
2 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbetspartners

proDERM GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Annan identifierare: proderm GmbH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på Aktuell placebokräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera