Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwstarzeniowej nowego produktu kosmetycznego

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Celem tego badania jest zbadanie wpływu produktów kosmetycznych o dwóch różnych stężeniach substancji czynnej na starzenie się skóry i działanie na zdrowie mitochondrialne skóry w porównaniu z produktem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schenefeld, Niemcy
        • proDERM GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty
  • Płeć żeńska
  • Od 50 do 75 lat
  • Widoczna zmarszczka na twarzy (stopień 3 do 6 według skali prodermalnej) patrz Załącznik 2
  • Zdrowa skóra w obszarach testowych
  • Szczepienie przeciw tężcowi w ciągu ostatnich 10 lat (dla podgrupy biopsyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety: Ciąża lub laktacja
  • Narkomani, alkoholicy
  • AIDS, HIV-dodatnie lub zakaźne zapalenie wątroby
  • Warunki, które wykluczają udział lub mogą mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
  • Uczestnictwo lub przebywanie w okresie karencji po udziale w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
  • Nowotwór niezdiagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Cukrzyca (typ 1 i 2)
  • Jedna z następujących chorób z obniżoną sprawnością fizyczną: astma (bezobjawowa astma alergiczna nie jest kryterium wykluczenia), nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia
  • Udokumentowane alergie na produkty kosmetyczne i/lub składniki, produkty do pielęgnacji i/lub oczyszczania skóry
  • Nietolerancja opatrunków samoprzylepnych (np. akryl)
  • Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
  • Regularne korzystanie z solarium
  • Rany, pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, nadmierny wzrost włosów itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Jakiekolwiek leki stosowane miejscowo na badanym obszarze w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zabiegi medyczne w celu redukcji zmarszczek (np. peeling z witaminą A lub kwasami owocowymi) na twarzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergicznych) w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. diklofenak), z wyjątkiem lekkich leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania
  • Terapia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Aspirin®, Macumar® itp. (np. w profilaktyce zakrzepicy) w okresie do 15 dni przed pobraniem biopsji
  • Przebyty zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym (np. laserowe, liftingujące)
  • Historia powikłań w gojeniu się ran (np. bliznowce, blizny przerosłe lub blizny przykurczowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Inny: Krem placebo do stosowania miejscowego
krem kosmetyczny do stosowania miejscowego na twarz i przedramiona dwa razy dziennie, stosując model split/face
Inny: Krem do stosowania miejscowego z 1% aktywnym
krem kosmetyczny do stosowania miejscowego na twarz i przedramiona dwa razy dziennie, stosując model split/face
Eksperymentalny: Grupa 1
Inny: Krem placebo do stosowania miejscowego
krem kosmetyczny do stosowania miejscowego na twarz i przedramiona dwa razy dziennie, stosując model split/face
Inny: Krem do stosowania miejscowego z 0,5% aktywnym
krem kosmetyczny do stosowania miejscowego na twarz i przedramiona dwa razy dziennie, stosując model split/face

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu mitochondriów skóry i wieku biologicznego w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana na podstawie biopsji skóry) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji bariery skórnej (oceniana na podstawie przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Tewameter [g/(m²h)]) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji bariery skórnej (oceniana na podstawie przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Tewameter [g/(m²h)]) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana nawilżenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana na podstawie pojemności skóry za pomocą korneometru [j.m.]) po 2 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana pigmentacji w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana na podstawie koloru skóry za pomocą spektrofotometru) po 2 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana jędrności skóry w stosunku do wartości wyjściowej według Cutometer [mm] po 2 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej elastyczności skóry za pomocą Cutometru po 2 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości warstwy skóry i wskaźnika falowania DEJ (ocenianego na podstawie analizy obrazu konfokalnej optycznej koherentnej tomografii pola liniowego) po 8 tygodniach dla obu grup lub po 2 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie zmarszczek i drobnych linii (oceniona na podstawie analizy Colorface Image) po 2 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Subiektywna ocena cech produktu ocenianych za pomocą kwestionariusza po 2 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni
2 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amazentis SA

Współpracownicy

proDERM GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Inny identyfikator: proderm GmbH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj