Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kosmeettisen tuotteen ikääntymistä ehkäisevän tehon arviointi

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Amazentis SA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahdella eri pitoisuudella vaikuttavaa ainetta sisältävien kosmeettisten tuotteiden vaikutusta ihon ikääntymiseen ja ihon mitokondrioiden terveyteen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Schenefeld, Saksa
        • proDERM GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla sovituille vierailuille
  • Nainen
  • 50-75 vuoden iästä
  • Näkyvä ryppy kasvoissa (luokat 3-6 proderm-asteikon mukaan) katso liite 2
  • Terve iho testialueilla
  • Tetanusrokotus viimeisen 10 vuoden aikana (biopsia-alaryhmässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt: Raskaus tai imetys
  • Huumausaineet, alkoholistit
  • AIDS, HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti
  • Olosuhteet, jotka sulkevat pois osallistumisen tai voivat vaikuttaa testireaktioon/arviointiin
  • Osallistuminen testialueeseen liittyviin kosmeettisiin ja/tai farmaseuttisiin tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai odotusajalla
  • Syöpää, jota ei ole diagnosoitu parantuneeksi ja joka vaatii kemoterapiaa, säteilytystä ja/tai hormonaalista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Diabetes mellitus (tyypin 1 ja 2)
  • Jokin seuraavista sairauksista, joiden fyysinen toimintakyky/kunto on alentunut: astma (oireeton allerginen astma ei ole poissulkemiskriteeri), verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet
  • Dokumentoidut allergiat kosmeettisille tuotteille ja/tai ainesosille, ihonhoito- ja/tai ihonpuhdistustuotteille
  • Liimasidosten sietämättömyys (esim. akrylaatti)
  • Aktiivinen ihosairaus testialueella
  • Solariumin säännöllinen käyttö
  • Haavat, luomat, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, liiallinen karvojen kasvu jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Kaikki paikallinen lääkitys testialueella viimeisen 3 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Lääkehoito ryppyjen vähentämiseksi (esim. kuorinta A-vitamiinilla tai hedelmähapoilla) kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Systeeminen hoito antiflogistisilla aineilla tai kipulääkkeillä (esim. diklofenaakki), lukuun ottamatta vähäisiä kipulääkkeitä, kuten parasetamolia viimeisen 3 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Antibioottihoito viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Säännöllinen lääkitys antikoagulanttilääkkeillä, kuten Aspirin®, Macumar® jne. (esim. tromboosin ennaltaehkäisyyn) enintään 15 päivää ennen biopsian ottamista
  • Aiempi kauneuskirurginen toimenpide testialueella (esim. laser, facelift)
  • Aiemmat komplikaatiot haavan paranemisen yhteydessä (esim. keloidit, hypertrofiset arvet tai kontraktuuriarpi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Muut: Ajankohtainen Placebo Cream
kosmeettinen voide levitettäväksi paikallisesti kasvoille ja kyynärvarsille kahdesti/vuorokaudessa split/face designilla
Muut: Paikallinen voide, jossa on 1 % aktiivisuutta
kosmeettinen voide levitettäväksi paikallisesti kasvoille ja kyynärvarsille kahdesti/vuorokaudessa split/face designilla
Kokeellinen: Ryhmä 1
Muut: Ajankohtainen Placebo Cream
kosmeettinen voide levitettäväksi paikallisesti kasvoille ja kyynärvarsille kahdesti/vuorokaudessa split/face designilla
Muut: Paikallinen voide, jossa on 0,5 % aktiivisuutta
kosmeettinen voide levitettäväksi paikallisesti kasvoille ja kyynärvarsille kahdesti/vuorokaudessa split/face designilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihon mitokondrioiden terveydessä ja biologisessa iässä (arvioitu ihobiopsiasta) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon suojatoiminnassa (arvioitu transepidermaalisen vedenhukan perusteella Tewameterilla [g/(m²h)]) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihon suojatoiminnassa (arvioitu transepidermaalisen vedenhukan perusteella Tewameterilla [g/(m²h)]) 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos ihon kosteutuksen lähtötasosta (arvioitu ihon kapasitanssilla Corneometrilla [a.u.]) 2 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Pigmentaation muutos lähtötasosta (arvioitu ihon väristä spektrofotometrillä) 2 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon kiinteydessä Cutometerilla [mm] 2 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos ihon kimmoisuudessa lähtötasosta Cutometerilla 2 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihokerroksen paksuudessa ja DEJ:n aaltoiluindeksissä (arvioitu Line field konfokaalisella optisella koherenssitomografialla) 8 viikon jälkeen molemmissa ryhmissä tai 2 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ryppyjen ja hienojen juonteiden muutos lähtötasosta (arvioitu Colorface Image -analyysillä) 2 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Subjektiivinen arviointi kyselylomakkeella arvioiduista tuotteen ominaisuuksista 2 ja 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikkoa
2 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amazentis SA

Yhteistyökumppanit

proDERM GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Muu tunniste: proderm GmbH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen Placebo Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa