Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de antiverouderingswerkzaamheid van een nieuw cosmetisch product

5 april 2023 bijgewerkt door: Amazentis SA
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van cosmetische producten met twee verschillende concentraties van de werkzame stof op huidveroudering en op de mitochondriale gezondheid van de huid in vergelijking met een placeboproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schenefeld, Duitsland
        • proDERM GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen
  • Vrouwelijk
  • Van 50 tot 75 jaar
  • Zichtbare rimpel in het gezicht (graad 3 tot 6 volgens prodermschaal) zie bijlage 2
  • Gezonde huid in de testgebieden
  • Vaccinatie van tetanus in de afgelopen 10 jaar (voor subgroep biopsie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaafden, alcoholisten
  • AIDS, HIV-positieve of besmettelijke hepatitis
  • Omstandigheden die een deelname uitsluiten of de testreactie/beoordeling kunnen beïnvloeden
  • Deelname of wachttijd na deelname aan cosmetisch en/of farmaceutisch onderzoek met betrekking tot het testgebied
  • Kanker die niet als genezen is gediagnosticeerd en waarvoor in de afgelopen 2 jaar chemotherapie, bestraling en/of hormonale behandeling nodig is
  • Diabetes mellitus (type 1 en 2)
  • Een van de volgende ziekten met verminderde fysieke mogelijkheden/fitness: astma (symptoomvrij allergisch astma is geen uitsluitingscriterium), hypertensie, hart- en vaatziekten
  • Gedocumenteerde allergieën voor cosmetische producten en/of ingrediënten, huidverzorgings- en/of huidreinigingsproducten
  • Onverdraagzaamheid tegen klevend verband (bijv. acrylaat)
  • Actieve huidziekte op het testgebied
  • Regelmatig gebruik van zonnebanken
  • Wonden, moedervlekken, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid, overmatige haargroei etc. op het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Alle actuele medicatie in het testgebied binnen de laatste 3 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Medische behandeling voor rimpelvermindering (bijv. peeling met vitamine A of fruitzuren) op het gezicht in de laatste 2 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) en/of antihistaminica (bijv. anti-allergieën) binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Systemische therapie met antiflogistica of analgetica (bijv. diclofenac), met uitzondering van kleine pijnstillers zoals paracetamol in de laatste 3 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Therapie met antibiotica binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Reguliere medicatie met stollingsremmers zoals Aspirine®, Macumar® etc. (bijv. voor tromboseprofylaxe) tot 15 dagen voor het nemen van de biopten
  • Eerdere cosmetische ingrepen in het testgebied (bijv. laseren, facelift)
  • Voorgeschiedenis van complicaties bij wondgenezing (bijv. keloïden, hypertrofische littekens of contractuurlittekens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2
Ander: Actuele placebo-crème
cosmetische crème die twee keer per dag topisch op het gezicht en de onderarmen moet worden aangebracht met behulp van een split/face-ontwerp
Ander: Topische crème met 1% actieve stof
cosmetische crème die twee keer per dag topisch op het gezicht en de onderarmen moet worden aangebracht met behulp van een split/face-ontwerp
Experimenteel: Groep 1
Ander: Actuele placebo-crème
cosmetische crème die twee keer per dag topisch op het gezicht en de onderarmen moet worden aangebracht met behulp van een split/face-ontwerp
Ander: Topische crème met 0,5% actieve stof
cosmetische crème die twee keer per dag topisch op het gezicht en de onderarmen moet worden aangebracht met behulp van een split/face-ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mitochondriale gezondheid van de huid en biologische leeftijd (beoordeeld op huidbiopten) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidbarrièrefunctie (beoordeeld op transepidermaal waterverlies door Tewameter [g/(m²h)]) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in huidbarrièrefunctie (beoordeeld op transepidermaal waterverlies door Tewameter [g/(m²h)]) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie (beoordeeld op huidcapaciteit door Corneometer [a.u.]) na 2 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pigmentatie (beoordeeld op huidskleur door spectrofotometer) na 2 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidstevigheid met Cutometer [mm] na 2 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidelasticiteit door Cutometer na 2 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidlaagdikte en golvingsindex van DEJ (beoordeeld op lijnveld confocale optische coherentietomografie beeldanalyse) na 8 weken voor beide groepen of na 2 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline voor rimpels en fijne lijntjes (beoordeeld op Colorface Image-analyse) na 2 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Subjectieve evaluatie van productkenmerken beoordeeld via vragenlijst na 2 en 8 weken
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
2 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amazentis SA

Medewerkers

proDERM GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Andere identificatie: proderm GmbH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren