Évaluation de l'efficacité anti-âge d'un nouveau produit cosmétique
5 avril 2023 mis à jour par: Amazentis SA
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de produits cosmétiques avec deux concentrations différentes de l'actif sur le vieillissement cutané et sur l'action sur la santé mitochondriale de la peau par rapport à un produit placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schenefeld, Allemagne
- proDERM GmbH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Volonté de participer activement à l'étude et de se rendre aux visites prévues
- Femme
- De 50 à 75 ans
- Ride visible du visage (grade 3 à 6 selon l'échelle proderm) voir Annexe 2
- Peau saine dans les zones de test
- Vaccination contre le tétanos au cours des 10 dernières années (pour le sous-groupe biopsie)
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins : Grossesse ou allaitement
- Toxicomanes, alcooliques
- Sida, séropositif ou hépatite infectieuse
- Conditions qui excluent une participation ou qui pourraient influencer la réaction/l'évaluation du test
- Participation ou être en période d'attente après participation à des études cosmétiques et/ou pharmaceutiques relatives à la zone d'essai
- Cancer non diagnostiqué comme guéri et nécessitant une chimiothérapie, une irradiation et/ou un traitement hormonal au cours des 2 dernières années
- Diabète sucré (type 1 et 2)
- Une des maladies suivantes avec capacité physique/aptitude physique réduite : asthme (l'asthme allergique asymptomatique n'est pas un critère d'exclusion), hypertension, maladies cardiovasculaires
- Allergies documentées aux produits cosmétiques et/ou aux ingrédients, aux produits de soins de la peau et/ou de nettoyage de la peau
- Intolérance aux pansements adhésifs (par ex. acrylique)
- Maladie cutanée active au niveau de la zone de test
- Utilisation régulière des lits de bronzage
- Plaies, grains de beauté, tatouages, cicatrices, peau irritée, pilosité excessive, etc. au niveau de la zone de test pouvant influencer l'examen
- Tout médicament topique dans la zone de test au cours des 3 derniers jours avant le début de l'étude
- Traitement médical pour la réduction des rides (par ex. peeling à la vitamine A ou aux acides de fruits) sur le visage au cours des 2 dernières semaines précédant le début de l'étude
- Thérapie systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) et/ou antihistaminiques (par ex. antiallergiques) dans les 7 derniers jours avant le début de l'étude
- Thérapie systémique avec des agents anti-phlogistiques ou des analgésiques (par ex. diclophénac), à l'exception des analgésiques mineurs comme le paracétamol dans les 3 derniers jours avant le début de l'étude
- Traitement avec des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude
- Médicaments réguliers avec des médicaments anticoagulants comme l'Aspirine®, Macumar®, etc. (par exemple pour la prophylaxie de la thrombose) jusqu'à 15 jours avant la prise des biopsies
- Intervention antérieure de chirurgie esthétique dans la zone de test (par ex. laser, lifting)
- Antécédents de complications lors de la cicatrisation (par ex. chéloïdes, cicatrices hypertrophiques ou cicatrice de contracture)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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crème cosmétique à appliquer localement sur le visage et les avant-bras deux fois/jour en utilisant un design split/face
crème cosmétique à appliquer localement sur le visage et les avant-bras deux fois/jour en utilisant un design split/face
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Expérimental: Groupe 1
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crème cosmétique à appliquer localement sur le visage et les avant-bras deux fois/jour en utilisant un design split/face
crème cosmétique à appliquer localement sur le visage et les avant-bras deux fois/jour en utilisant un design split/face
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la santé mitochondriale de la peau et de l'âge biologique (évalué sur des biopsies cutanées) après 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport au départ de la fonction de barrière cutanée (évalué sur la perte d'eau transépidermique par Tewameter [g/(m²h)]) après 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fonction de barrière cutanée (évalué sur la perte d'eau transépidermique par Tewameter [g/(m²h)]) après 2 semaines
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Modification de l'hydratation de la peau par rapport à la ligne de base (évaluée sur la capacitance de la peau par le cornéomètre [a.u.]) après 2 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement de la pigmentation par rapport au départ (évalué sur la couleur de la peau par spectrophotomètre) après 2 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport au départ de la fermeté de la peau par cutomètre [mm] après 2 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'élasticité de la peau par Cutometer après 2 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'épaisseur de la couche cutanée et de l'indice d'ondulation du DEJ (évalué sur l'analyse de l'image par tomographie par cohérence optique confocale à champ linéaire) après 8 semaines pour les deux groupes ou après 2 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base pour les rides et ridules (évalué sur l'analyse Colorface Image) après 2 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluation subjective des caractéristiques du produit évaluées par questionnaire après 2 et 8 semaines
Délai: 2 et 8 semaines
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2 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.01.AMZ
- 22.0052-23 (Autre identifiant: proderm GmbH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .