Evaluering av antialdringseffekten til et nytt kosmetisk produkt
5. april 2023 oppdatert av: Amazentis SA
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kosmetiske produkter med to forskjellige konsentrasjoner av det aktive på hudens aldring og på mitokondriehelsen til huden sammenlignet med et placeboprodukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Vilje til å delta aktivt i studien og til å komme til de planlagte besøkene
- Hunn
- Fra 50 til 75 år
- Synlig rynke i ansiktet (grad 3 til 6 i henhold til proderm skala) se vedlegg 2
- Sunn hud i testområdene
- Vaksinasjon av stivkrampe i løpet av de siste 10 årene (for biopsi undergruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller amming
- Narkomane, alkoholikere
- AIDS, HIV-positiv eller smittsom hepatitt
- Forhold som utelukker deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/evalueringen
- Deltakelse eller være i ventetid etter deltagelse i kosmetiske og/eller farmasøytiske studier knyttet til testområdet
- Kreft som ikke er diagnostisert som helbredet og krever kjemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 2 årene
- Diabetes mellitus (type 1 og 2)
- En av følgende sykdommer med redusert fysisk evne/kondisjon: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et eksklusjonskriterium), hypertensjon, hjerte- og karsykdommer
- Dokumentert allergi mot kosmetiske produkter og/eller ingredienser, hudpleie og/eller hudrenseprodukter
- Utoleranse mot selvklebende bandasje (f.eks. akrylat)
- Aktiv hudsykdom på testområdet
- Regelmessig bruk av solarium
- Sår, føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, overdreven hårvekst osv. ved testområdet som kan påvirke undersøkelsen
- Eventuelle aktuelle medisiner på testområdet innen de siste 3 dagene før studiestart
- Medisinsk behandling for å redusere rynker (f.eks. peeling med vitamin A eller fruktsyrer) i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene før studiestart
- Systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) innen de siste 7 dagene før studiestart
- Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika (f. diklofenak), bortsett fra mindre smertestillende medisiner som paracetamol innen de siste 3 dagene før studiestart
- Behandling med antibiotika innen de siste 2 ukene før studiestart
- Regelmessig medisinering med antikoagulerende legemidler som Aspirin®, Macumar®, etc. (f.eks. for tromboseprofylakse) innen opptil 15 dager før biopsiene tas
- Tidligere kosmetisk kirurgi prosedyre i testområdet (f.eks. laser, ansiktsløftning)
- Historie med komplikasjoner ved sårheling (f.eks. keloider, hypertrofiske arr eller kontrakturarr)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
kosmetisk krem som skal påføres lokalt på ansikt og underarmer to ganger/daglig ved bruk av splitt/ansiktsdesign
kosmetisk krem som skal påføres lokalt på ansikt og underarmer to ganger/daglig ved bruk av splitt/ansiktsdesign
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
kosmetisk krem som skal påføres lokalt på ansikt og underarmer to ganger/daglig ved bruk av splitt/ansiktsdesign
kosmetisk krem som skal påføres lokalt på ansikt og underarmer to ganger/daglig ved bruk av splitt/ansiktsdesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hudmitokondriell helse og biologisk alder (vurdert på hudbiopsier) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon (vurdert på transepidermalt vanntap med Tewameter [g/(m²h)]) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon (vurdert på transepidermalt vanntap med Tewameter [g/(m²h)]) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Endring fra baseline i hudhydrering (vurdert på hudkapasitans av Corneometer [a.u.]) etter 2 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i pigmentering (vurdert på hudfarge med spektrofotometer) etter 2 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i hudens fasthet med kutometer [mm] etter 2 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i hudens elastisitet med Cutometer etter 2 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i hudlagtykkelse og undulasjonsindeks av DEJ (vurdert på linjefelt konfokal optisk koherenstomografi bildeanalyse) etter 8 uker for begge grupper eller etter 2 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline for rynker og fine linjer (vurdert på Colorface Image analyse) etter 2 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Subjektiv evaluering av produktegenskaper vurdert via spørreskjema etter 2 og 8 uker
Tidsramme: 2 og 8 uker
|
2 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22.01.AMZ
- 22.0052-23 (Annen identifikator: proderm GmbH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .