Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti proti stárnutí nového kosmetického produktu

5. dubna 2023 aktualizováno: Amazentis SA
Cílem této studie je prozkoumat účinek kosmetických přípravků se dvěma různými koncentracemi aktivní látky na stárnutí pokožky a na mitochondriální zdraví pokožky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schenefeld, Německo
        • proDERM GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota aktivně se účastnit studia a docházet na plánované návštěvy
  • ženský
  • Od 50 do 75 let
  • Viditelná vráska v obličeji (stupeň 3 až 6 podle prodermové stupnice) viz příloha 2
  • Zdravá kůže v testovacích oblastech
  • Očkování proti tetanu za posledních 10 let (pro podskupinu biopsie)

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty: Těhotenství nebo kojení
  • Narkomani, alkoholici
  • AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
  • Podmínky, které vylučují účast nebo by mohly ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
  • Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
  • Rakovina nebyla během posledních 2 let diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu
  • Diabetes mellitus (typ 1 a 2)
  • Jedno z následujících onemocnění se sníženou fyzickou schopností/fitness: astma (bezpříznakové alergické astma není vylučujícím kritériem), hypertenze, kardiovaskulární onemocnění
  • Zdokumentované alergie na kosmetické produkty a/nebo přísady, péči o pleť a/nebo produkty na čištění pleti
  • Nesnášenlivost proti lepicímu obvazu (např. akrylát)
  • Aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti
  • Pravidelné používání solárií
  • Rány, mateřská znaménka, tetování, jizvy, podrážděná kůže, nadměrný růst vlasů atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
  • Jakákoli místní medikace v testovací oblasti během posledních 3 dnů před začátkem studie
  • Lékařské ošetření pro redukci vrásek (např. peeling s vitamínem A nebo ovocnými kyselinami) na obličeji během posledních 2 týdnů před začátkem studie
  • Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) během posledních 7 dnů před začátkem studie
  • Systémová léčba antiflogistiky nebo analgetiky (např. diklofenak), s výjimkou léků proti menší bolesti, jako je paracetamol, během posledních 3 dnů před začátkem studie
  • Léčba antibiotiky během posledních 2 týdnů před zahájením studie
  • Pravidelná medikace antikoagulačními léky jako Aspirin®, Macumar® atd. (např. pro profylaxi trombózy) do 15 dnů před odběrem biopsií
  • Proběhlý kosmetický chirurgický zákrok v testovací oblasti (např. laser, facelift)
  • Historie komplikací při hojení ran (např. keloidy, hypertrofické jizvy nebo kontraktury)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Jiný: Lokální placebo krém
kosmetický krém, který se aplikuje lokálně na obličej a předloktí dvakrát/denně s použitím designu split/face
Jiný: Lokální krém s 1 % aktivní látky
kosmetický krém, který se aplikuje lokálně na obličej a předloktí dvakrát/denně s použitím designu split/face
Experimentální: Skupina 1
Jiný: Lokální placebo krém
kosmetický krém, který se aplikuje lokálně na obličej a předloktí dvakrát/denně s použitím designu split/face
Jiný: Lokální krém s 0,5 % aktivní látky
kosmetický krém, který se aplikuje lokálně na obličej a předloktí dvakrát/denně s použitím designu split/face

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna mitochondriálního zdraví kůže a biologického věku od výchozí hodnoty (hodnoceno na kožních biopsiích) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna funkce kožní bariéry od výchozí hodnoty (hodnoceno na transepidermální ztrátu vody Tewametrem [g/(m²h)]) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce kožní bariéry od výchozí hodnoty (hodnoceno na transepidermální ztrátu vody Tewametrem [g/(m²h)]) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty (hodnoceno na základě kapacity pokožky pomocí Corneometru [a.u.]) po 2 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna pigmentace od výchozí hodnoty (stanoveno podle barvy kůže spektrofotometrem) po 2 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna pevnosti pokožky od výchozí hodnoty pomocí Cutometru [mm] po 2 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty pomocí Cutometru po 2 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna tloušťky kožní vrstvy a indexu zvlnění DEJ od výchozí hodnoty (hodnoceno na analýze obrazu pomocí konfokální optické koherentní tomografie s linií) po 8 týdnech pro obě skupiny nebo po 2 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od základní linie pro vrásky a jemné linky (hodnoceno analýzou Colorface Image) po 2 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Subjektivní hodnocení vlastností produktu hodnocené pomocí dotazníku po 2 a 8 týdnech
Časové okno: 2 a 8 týdnů
2 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amazentis SA

Spolupracovníci

proDERM GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Jiný identifikátor: proderm GmbH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Lokální placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit