Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy újszerű kozmetikai termék öregedésgátló hatékonyságának értékelése

2023. április 5. frissítette: Amazentis SA
A tanulmány célja a két különböző koncentrációjú hatóanyagot tartalmazó kozmetikai termékek bőröregedésre és a bőr mitokondriális egészségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  • Hajlandóság a vizsgálatban való aktív részvételre és a tervezett látogatásokra
  • Női
  • 50-75 éves korig
  • Látható ránc az arcon (proderm skála szerint 3-6. fokozat) lásd a 2. függeléket
  • Egészséges bőr a vizsgálati területeken
  • Tetanusz elleni vakcinázás az elmúlt 10 évben (biopsziás alcsoport esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok: Terhesség vagy szoptatás
  • Drogfüggők, alkoholisták
  • AIDS, HIV-pozitív vagy fertőző hepatitis
  • Olyan feltételek, amelyek kizárják a részvételt, vagy befolyásolhatják a teszt reakcióját/értékelését
  • A vizsgálati területre vonatkozó kozmetikai és/vagy gyógyszerészeti vizsgálatokban való részvétel vagy várakozási időszakban való részvétel
  • Nem gyógyultként diagnosztizált daganat, amely kemoterápiát, besugárzást és/vagy hormonkezelést igényel az elmúlt 2 évben
  • Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú)
  • Az alábbi betegségek egyike csökkent fizikai képességgel/kondícióval: asztma (a tünetmentes allergiás asztma nem kizáró feltétel), magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek
  • Dokumentált allergia kozmetikai termékekre és/vagy összetevőkre, bőrápoló és/vagy bőrtisztító termékekre
  • Elviselhetetlenség a ragasztóval szemben (pl. akrilát)
  • Aktív bőrbetegség a vizsgálati területen
  • A szoláriumok rendszeres használata
  • Sebek, anyajegyek, tetoválások, hegek, irritált bőr, túlzott szőrnövekedés stb., amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
  • Bármilyen helyi gyógyszeres kezelés a vizsgálati területen a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 napon belül
  • Gyógyszeres kezelés ránctalanításra (pl. peeling A-vitaminnal vagy gyümölcssavakkal) az arcon a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 héten belül
  • Szisztémás terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidok) és/vagy antihisztaminok (pl. antiallergiás szerek) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 napon belül
  • Szisztémás terápia gyulladásgátló szerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal (pl. diklofenak), kivéve a kisebb fájdalomcsillapító gyógyszereket, mint a paracetamol a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 napon belül.
  • Antibiotikumos kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés véralvadásgátló szerekkel, mint például Aspirin®, Macumar® stb. (pl. trombózis megelőzésére) a biopszia vételét megelőző 15 napon belül
  • Múltbeli kozmetikai sebészeti beavatkozás a vizsgált területen (pl. lézer, arcplasztika)
  • Sebgyógyulási szövődmények anamnézisében (pl. keloidok, hipertrófiás hegek vagy kontraktúrás hegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport
Egyéb: Helyi placebo krém
kozmetikai krém helyileg az arcra és az alkarra naponta kétszer, osztott/arc kialakítással
Egyéb: Aktuális krém 1% aktív tartalommal
kozmetikai krém helyileg az arcra és az alkarra naponta kétszer, osztott/arc kialakítással
Kísérleti: 1. csoport
Egyéb: Helyi placebo krém
kozmetikai krém helyileg az arcra és az alkarra naponta kétszer, osztott/arc kialakítással
Egyéb: Lokális krém 0,5% aktív tartalommal
kozmetikai krém helyileg az arcra és az alkarra naponta kétszer, osztott/arc kialakítással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr mitokondriális egészségi állapotának és biológiai életkorának változása (a bőrbiopsziák alapján) 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőr barrier funkciójában (a transzepidermális vízveszteség alapján Tewameterrel [g/(m²h)]) 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr barrier funkciójának változása a kiindulási értékhez képest (a transzepidermális vízveszteség alapján Tewameterrel [g/(m²h)]) 2 hét után
Időkeret: 2 hét
2 hét
A bőr hidratáltságának változása a kiindulási értékhez képest (a bőrkapacitás alapján Corneometer [a.u.] segítségével) 2 és 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét
A pigmentáció kiindulási értékhez viszonyított változása (a bőrszín alapján spektrofotométerrel értékelve) 2 és 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás a bőr feszességének kiindulási értékéhez képest Cutométerrel [mm] 2 és 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőr rugalmasságában Cutométerrel 2 és 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét
A DEJ bőrréteg vastagságának és hullámossági indexének változása az alapvonalhoz képest (a Line field konfokális optikai koherencia tomográfiás képanalízissel értékelve) 8 hét után mindkét csoportban vagy 2 és 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a ráncok és finom vonalak tekintetében (a Colorface képelemzés alapján értékelve) 2 és 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét
Szubjektív Kérdőíves termékjellemzők értékelése 2 és 8 hét után
Időkeret: 2 és 8 hét
2 és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amazentis SA

Együttműködők

proDERM GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Egyéb azonosító: proderm GmbH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Klinikai vizsgálatok a Helyi placebo krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel