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Valutazione dell'efficacia antietà di un nuovo prodotto cosmetico

5 aprile 2023 aggiornato da: Amazentis SA
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di prodotti cosmetici con due diverse concentrazioni di attivo sull'invecchiamento cutaneo e sull'azione sulla salute mitocondriale della pelle rispetto a un prodotto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schenefeld, Germania
        • proDERM GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
  • Femmina
  • Dai 50 ai 75 anni
  • Rughe visibili sul viso (grado da 3 a 6 secondo la scala proderm) vedi Appendice 2
  • Pelle sana nelle aree di prova
  • Vaccinazione del tetano negli ultimi 10 anni (per sottogruppo biopsia)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenti, alcolisti
  • AIDS, epatite sieropositiva o infettiva
  • Condizioni che escludono una partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
  • Partecipazione o periodo di attesa successivo alla partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area test
  • Cancro non diagnosticato come guarito e che richiede chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni
  • Diabete mellito (tipo 1 e 2)
  • Una delle seguenti malattie con ridotta capacità fisica/forma fisica: asma (l'asma allergico senza sintomi non è un criterio di esclusione), ipertensione, malattie cardiovascolari
  • Allergie documentate a prodotti e/o ingredienti cosmetici, prodotti per la cura della pelle e/o prodotti per la pulizia della pelle
  • Intollerabilità alle medicazioni adesive (ad es. acrilato)
  • Malattia della pelle attiva nell'area del test
  • Uso regolare di lettini abbronzanti
  • Ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, crescita eccessiva di peli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
  • Qualsiasi farmaco topico nell'area del test negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento medico per la riduzione delle rughe (ad es. peeling con vitamina A o acidi della frutta) sul viso nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Terapia sistemica con agenti antiflogistici o analgesici (es. diclofenac), ad eccezione di medicinali antidolorifici minori come il paracetamolo negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Terapia con antibiotici nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento regolare con farmaci anticoagulanti come Aspirin®, Macumar®, ecc. (ad es. per la profilassi della trombosi) fino a 15 giorni prima del prelievo delle biopsie
  • Passate procedure di chirurgia estetica nell'area del test (ad es. laser, lifting)
  • Anamnesi di complicanze alla guarigione della ferita (ad es. cheloidi, cicatrici ipertrofiche o cicatrice da contrattura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Altro: Crema Placebo topica
crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face
Altro: Crema topica con 1% attivo
crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: Crema Placebo topica
crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face
Altro: Crema topica con 0,5% di attivo
crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della salute mitocondriale della pelle e dell'età biologica (valutata su biopsie cutanee) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione di barriera cutanea (valutata sulla perdita d'acqua transepidermica mediante Tewameter [g/(m²h)]) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione di barriera cutanea (valutata sulla perdita d'acqua transepidermica mediante Tewameter [g/(m²h)]) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea (valutata sulla capacità cutanea mediante Corneometer [u.a.]) dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale della pigmentazione (valutata sul colore della pelle mediante spettrofotometro) dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale della compattezza della pelle mediante Cutometer [mm] dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'elasticità della pelle mediante Cutometer dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato cutaneo e dell'indice di ondulazione del DEJ (valutato sull'analisi dell'immagine con tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare) dopo 8 settimane per entrambi i gruppi o dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale per rughe e linee sottili (valutata sull'analisi dell'immagine Colorface) dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione soggettiva dei tratti del prodotto valutati tramite questionario dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane
2 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amazentis SA

Collaboratori

proDERM GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Altro identificatore: proderm GmbH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su Crema Placebo topica

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