Evaluación de la eficacia antienvejecimiento de un nuevo producto cosmético
5 de abril de 2023 actualizado por: Amazentis SA
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de productos cosméticos con dos concentraciones diferentes del activo sobre el envejecimiento cutáneo y su actuación sobre la salud mitocondrial de la piel en comparación con un producto placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Schenefeld, Alemania
- proDERM GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Voluntad de participar activamente en el estudio y de acudir a las visitas programadas
- Mujer
- De 50 a 75 años de edad
- Arruga visible en la cara (grado 3 a 6 según escala proderm) ver Anexo 2
- Piel sana en las áreas de prueba
- Vacunación contra el tétanos en los últimos 10 años (para el subgrupo de biopsia)
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos: Embarazo o lactancia
- Drogadictos, alcohólicos
- SIDA, VIH positivo o hepatitis infecciosa
- Condiciones que excluyen una participación o pueden influir en la reacción/evaluación de la prueba
- Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos pertenecientes al área de prueba.
- Cáncer no diagnosticado como curado y que requiere quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años
- Diabetes mellitus (tipo 1 y 2)
- Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/aptitud física reducida: asma (el asma alérgica asintomática no es un criterio de exclusión), hipertensión, enfermedades cardiovasculares
- Alergias documentadas a productos cosméticos y/o ingredientes, cuidado de la piel y/o productos de limpieza de la piel
- Intolerabilidad frente a apósitos adhesivos (p. acrilato)
- Enfermedad activa de la piel en el área de prueba
- Uso regular de camas de bronceado.
- Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo de vello, etc. en el área de prueba que podrían influir en la investigación.
- Cualquier medicamento tópico en el área de prueba dentro de los últimos 3 días antes del inicio del estudio
- Tratamiento médico para la reducción de arrugas (p. peeling con vitamina A o ácidos de frutas) en la cara en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio
- Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. antialérgicos) en los últimos 7 días previos al inicio del estudio
- Terapia sistémica con agentes antiflogísticos o analgésicos (p. diclofenaco), a excepción de analgésicos menores como paracetamol en los últimos 3 días antes del inicio del estudio
- Terapia con antibióticos en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio
- Medicación regular con medicamentos anticoagulantes como Aspirin®, Macumar®, etc. (por ejemplo, para la profilaxis de trombosis) dentro de los 15 días anteriores a la toma de las biopsias.
- Procedimiento anterior de cirugía estética en el área de prueba (p. láser, estiramiento facial)
- Antecedentes de complicaciones en la cicatrización de heridas (p. queloides, cicatrices hipertróficas o cicatriz de contractura)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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crema cosmética para aplicar tópicamente en la cara y los antebrazos dos veces al día utilizando el diseño split/face
crema cosmética para aplicar tópicamente en la cara y los antebrazos dos veces al día utilizando el diseño split/face
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Experimental: Grupo 1
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crema cosmética para aplicar tópicamente en la cara y los antebrazos dos veces al día utilizando el diseño split/face
crema cosmética para aplicar tópicamente en la cara y los antebrazos dos veces al día utilizando el diseño split/face
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la salud mitocondrial de la piel y la edad biológica (evaluada en biopsias de piel) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la función de barrera de la piel (evaluado en la pérdida de agua transepidérmica por Tewameter [g/(m²h)]) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la función de barrera de la piel (evaluado en la pérdida de agua transepidérmica por Tewameter [g/(m²h)]) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel (evaluado en la capacitancia de la piel por Corneometer [a.u.]) después de 2 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la pigmentación (evaluado en el color de la piel por espectrofotómetro) después de 2 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la firmeza de la piel por Cutometer [mm] después de 2 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la elasticidad de la piel por Cutometer después de 2 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en el grosor de la capa de piel y el índice de ondulación de DEJ (evaluado en el análisis de imagen de tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal) después de 8 semanas para ambos grupos o después de 2 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio para arrugas y líneas finas (evaluado en análisis de imagen Colorface) después de 2 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación subjetiva de las características del producto evaluadas mediante cuestionario después de 2 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
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2 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22.01.AMZ
- 22.0052-23 (Otro identificador: proderm GmbH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .