- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05300984
Оценка антивозрастной эффективности нового косметического продукта
5 апреля 2023 г. обновлено: Amazentis SA
Целью данного исследования является изучение влияния косметических продуктов с двумя различными концентрациями активного вещества на старение кожи и воздействие на митохондриальное здоровье кожи по сравнению с продуктом плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия
- proDERM GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность активно участвовать в исследовании и посещать плановые визиты
- Женский
- От 50 до 75 лет
- Видимые морщины на лице (от 3 до 6 баллов по шкале proderm) см. Приложение 2
- Здоровая кожа в тестовых зонах
- Прививка от столбняка за последние 10 лет (для подгруппы биопсии)
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола: беременность или лактация
- Наркоманы, алкоголики
- СПИД, ВИЧ-положительный или инфекционный гепатит
- Условия, которые исключают участие или могут повлиять на реакцию/оценку теста
- Участие или нахождение в периоде ожидания после участия в косметических и/или фармацевтических исследованиях, относящихся к тестовой области
- Рак, не диагностированный как вылеченный и требующий химиотерапии, облучения и/или гормонального лечения в течение последних 2 лет
- Сахарный диабет (тип 1 и 2)
- Одно из следующих заболеваний со снижением физической работоспособности/тренированности: астма (бессимптомная аллергическая астма не является критерием исключения), артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания.
- Подтвержденная аллергия на косметические продукты и/или ингредиенты, средства по уходу за кожей и/или средства для ее очистки
- Непереносимость липких повязок (например, акрилат)
- Активное кожное заболевание в зоне тестирования
- Регулярное использование соляриев
- Раны, родинки, татуировки, шрамы, раздраженная кожа, чрезмерный рост волос и т. д. в области исследования, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Любое местное лекарство в зоне тестирования в течение последних 3 дней до начала исследования.
- Медикаментозное лечение для уменьшения морщин (например, пилинг с витамином А или фруктовыми кислотами) на лице в течение последних 2 недель до начала исследования
- Системная терапия иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) в течение последних 7 дней до начала исследования
- Системная терапия противовоспалительными средствами или анальгетиками (например, диклофенак), за исключением незначительного болеутоляющего средства, такого как парацетамол, в течение последних 3 дней до начала исследования.
- Терапия антибиотиками в течение последних 2 недель до начала исследования
- Регулярный прием антикоагулянтов, таких как Aspirin®, Macumar® и т. д. (например, для профилактики тромбоза) в течение 15 дней до взятия биопсии.
- Прошлая процедура косметической хирургии в тестовой зоне (например, лазер, подтяжка лица)
- Осложнения в анамнезе при заживлении ран (напр. келоиды, гипертрофические рубцы или контрактурные рубцы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
косметический крем для местного применения на лице и предплечьях два раза в день с использованием сплит-дизайна лица
косметический крем для местного применения на лице и предплечьях два раза в день с использованием сплит-дизайна лица
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
косметический крем для местного применения на лице и предплечьях два раза в день с использованием сплит-дизайна лица
косметический крем для местного применения на лице и предплечьях два раза в день с использованием сплит-дизайна лица
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем митохондриального здоровья кожи и биологического возраста (по оценке биопсии кожи) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение барьерной функции кожи по сравнению с исходным уровнем (оценивалось по трансэпидермальной потере влаги с помощью Tewameter [г/(м²ч)]) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение барьерной функции кожи по сравнению с исходным уровнем (оценивалось по трансэпидермальной потере влаги с помощью Tewameter [г/(м²ч)]) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем (оценивается по емкости кожи с помощью Corneometer [a.u.]) через 2 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение пигментации по сравнению с исходным уровнем (оценивается по цвету кожи с помощью спектрофотометра) через 2 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение твердости кожи по сравнению с исходным уровнем по кутометру [мм] через 2 и 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем по шкале Cutometer через 2 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины кожного слоя и индекса волнистости DEJ (оценивается с помощью анализа изображения конфокальной оптической когерентной томографии с линейным полем) через 8 недель для обеих групп или через 2 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем морщин и тонких линий (по оценке Colorface Image) через 2 и 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Субъективная оценка свойств продукта с помощью анкеты через 2 и 8 недель.
Временное ограничение: 2 и 8 недель
|
2 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22.01.AMZ
- 22.0052-23 (Другой идентификатор: proderm GmbH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .