활동성 강직성 척추염을 가진 중국 성인에서 Secukinumab 300mg의 효능을 평가하는 연구
활동성 강직성 척추염이 있는 중국 성인에서 Secukinumab 300mg의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 16주 이중 맹검 위약 대조 기간과 52주 공개 라벨 장기 연장 기간의 두 가지 기간이 포함됩니다.
적격 참가자는 기간 1에서 16주 동안 세쿠키누맙 300mg 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
기간 1을 완료한 참가자는 연장 기간에서 36주 동안 세쿠키누맙 300mg을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YU YIKAI, M.D
- 전화번호: 15671678920
- 이메일: yuyikai@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- AIHUA DU, M.D
- 전화번호: +86 2783662886
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수석 연구원:
- YIKAI YU, M.D
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부수사관:
- SHAOXIAN HU, M.D
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부수사관:
- WEI TU, M.D
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부수사관:
- RUI XING, M.D
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부수사관:
- CONG YE, M.D
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부수사관:
- FEI YU, M.D
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부수사관:
- GUIFEN SHEN, M.D
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부수사관:
- JIJUN YANG, M.D
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부수사관:
- MEI YU, M.D
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부수사관:
- XIAOFANG LUO, M.D
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Department of RheumatologyTongji Hospital
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연락하다:
- YIKAI YU, M.D
- 전화번호: 13476069099
- 이메일: yuyikai@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염(AS)의 임상 진단을 받고 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 참가자.
- 참여자는 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수 >= 4 및 0 - 10 NRS(숫자 등급 척도)를 기준으로 ●Total Back Pain 점수 >= 4에 대한 환자 평가로 정의된 기준선 질병 활동이 있어야 합니다. 스크리닝 및 베이스라인 방문.
- 참가자는 총 최소 4주 동안 최대 권장 또는 내약 용량에서 최소 2개의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)에 대해 부적절한 반응을 보였거나 참가자가 연구자가 정의한 NSAID에 대한 과민증 또는 금기 사항이 있습니다. .
- 병용 메토트렉세이트(MTX), 레플루노마이드, 설파살라진(SSZ) 및/또는 하이드록시클로로퀸에 대한 연구에 참여하는 경우 참가자는 MTX(<= 25mg/주) 및/또는 SSZ(<= 3g/주)의 안정적인 용량을 섭취해야 합니다. 일) 및/또는 베이스라인 방문 전 최소 28일 동안 하이드록시클로로퀸(<= 400mg/일) 또는 레플루노마이드(<= 20mg/일). MTX와 레플루노마이드의 조합을 제외하고 최대 2가지 배경의 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)의 조합이 허용됩니다.
- 병용 경구 코르티코스테로이드에 대한 연구에 참여하는 경우, 참가자는 기준선 방문 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 프레드니손(<= 10mg/일) 또는 경구 코르티코스테로이드 등가물을 복용해야 합니다.
- 병용 NSAID, 트라마돌, 아세트아미노펜과 코데인 또는 하이드로코돈의 조합 및/또는 비오피오이드 진통제에 대한 연구에 참여하는 경우, 참가자는 기준선 방문 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출.
- 척추관절염(SpA)에 잠재적인 치료 효과가 있는 모든 생물학적 요법에 대한 사전 노출.
- 기준선 방문 전 28일 이내에 관절 내 관절 주사, 척추/척추주위 주사 또는 코르티코스테로이드의 비경구 투여. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 베이스라인 방문 전 28일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 DMARD(허용된 것 제외), 탈리도마이드 또는 아프레밀라스트를 복용 중인 참가자.
- 베이스라인 방문 전 14일 이내에 오피오이드 진통제(허용되는 아세트아미노펜/코데인 또는 아세트아미노펜/하이드로코돈 조합 제외) 또는 흡입 마리화나 사용에 참여하는 참가자.
- 참가자는 축성 SpA(류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 혼합 결합 조직 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 반응성 관절염, 경피증, 다발성근염, 피부근염, 섬유근육통을 포함하되 이에 국한되지 않음) 이외의 다른 병인의 염증성 관절염 또는 모든 관절염의 병력이 있습니다. 17세 이전에 발병.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 내에 다음 기준을 충족하는 실험실 값: 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 2 × 정상 상한(ULN); 혈청 알라닌 트랜스아미나제 > 2 × ULN; 단순 4변수 신장 질환의 식이 수정 공식에 의한 추정 사구체 여과율 < 40밀리리터(mL)/분/1.73m^2; 헤모글로빈 < 10그램/데시리터, 총 백혈구 수 < 2,500/마이크로리터(μL); 절대 호중구 수 < 1,500/μL; 절대 림프구 수 < 800/μL; 및 혈소판 수 < 100,000/μL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙 300mg
Secukinumab 150mg sc로 유도
주당 1회(0주, 1주, 2주, 3주 및 4주) 이후 세쿠키누맙 300mg s.c.로 유지 관리
추가 48주 동안 4주마다.
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유도: 5 x 150 mg secukinumab s.c.
주간.
유지 관리: 300 mg secukinumab s.c.
4주마다
다른 이름들:
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활성 비교기: 세쿠키누맙 150mg
Secukinumab 150mg sc로 유도
주당 1회(0주, 1주, 2주, 3주 및 4주) 이후 세쿠키누맙 150mg s.c.로 유지 관리
추가 48주 동안 4주마다.
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유도: 5 x 150 mg secukinumab s.c.
주간.
유지 관리: 150 mg secukinumab s.c.
4주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 40 반응 평가를 받은 참가자 비율
기간: 24주
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ASAS 40 반응은 악화 없이 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 ≥ 40%의 개선 및 ≥ 2 단위(0에서 10까지의 척도)의 절대 개선으로 정의되었습니다(순 악화 > 0으로 정의됨). 단위) 잠재 잔여 도메인: 0(활동 없음)에서 10(심각한 활동)까지 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 총 요통 NRS에 의해 측정된 통증; 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능; 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속). |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주차
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ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS는 가중 공식을 사용하여 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다. 전체 요통에 대한 환자의 평가(BASDAI 질문 2; NRS 점수 0[없음] - 10[매우 심함]) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(NRS 점수 0[활동 없음] - 10[심각한 활동]) 말초 통증/종창( BASDAI 질문 3, NRS 점수 0[없음] - 10[매우 심함]) 아침 경직의 지속 시간(BASDAI 질문 6, NRS 점수 0[0시간] - 10[2시간 이상]) 고감도 C 반응성 단백질( hs-CRP)(mg/L). 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위에는 비활성 질병(ASDAS < 1.3) 및 매우 높은 질병(ASDAS > 3.5)이 포함됩니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 48주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 48주차 척추의 자기공명영상(MRI) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차
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척추의 SPARCC MRI 평가에서 척추 전체에 활동성 염증(골수 부종)이 있는지 평가합니다. MRI Spine SPARCC 점수를 계산하기 위해 6개의 가장 비정상적인 DVU를 나타내는 6개의 척추 발견 단위(DVU)를 선택했습니다. 6개의 DVU 각각에 대해 4개의 사분면에서 3개의 연속 시상면 슬라이스를 평가하여 3차원 모두에서 염증의 정도를 평가했습니다. 각 사분면은 부종의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 점수화되었습니다. 부종이 DVU 슬라이스의 최소 한 사분면에 있는 경우 해당 슬라이스를 나타내는 부종의 강도와 깊이에 대해서도 점수를 매겼습니다. DVU 슬라이스의 사분면에서 강렬한 신호가 나타나면 추가 점수 1이 할당되었습니다. 끝판에서 확장되는 깊이 ≥ 1cm의 연속적으로 증가된 신호를 나타내는 병변을 포함하는 절편은 절편당 추가 1점으로 점수를 매겼습니다. 모든 6개의 DVU에 대한 최대(최악) 전체 점수는 108입니다. |
기준선 및 48주차
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48주차에 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 50 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 48주차
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BASDAI는 참가자에게 지난주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 11점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 질문 1~5의 경우(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받을 수 있는 부위의 불편 정도, 및 조조 경직의 수준) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지이고; 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. BASDAI 50 반응은 BASDAI 점수에서 베이스라인 대비 50% 이상의 개선으로 정의됩니다. |
기준선 및 48주차
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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ASQoL은 통증이 수면에 미치는 영향, 기분, 동기, 대처능력, 일상생활활동, 독립성, 대인관계, 사회생활 등 삶의 질과 관련된 18개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 예(1점) 또는 아니오(0점)로 응답됩니다. 점수는 0에서 18까지의 전체 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. ASQoL의 기준선에서 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 48주차
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ASAS(Spondyloarthritis International Society) 부분 관해 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 48주차
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ASAS 부분 관해(PR)는 다음 네 가지 영역 각각에 대해 0~10 척도에서 ≤ 2 단위의 절대 점수로 정의됩니다. 0(활동 없음)에서 10(심각한 활동)까지 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 총 요통 NRS에 의해 측정된 통증; 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능; 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속). |
기준선 및 48주차
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48주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 지표입니다.
BASFI는 양말 신고, 구부리기, 손 뻗기, 바닥이나 팔걸이 없는 의자에서 일어나기, 서기, 오르기 및 기타 신체 활동과 같은 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(활동을 수행하기 쉬움)에서 10(활동을 수행하기 불가능)까지의 NRS에서 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 10개 항목의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 기능 제한을 나타냅니다.
BASFI 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 선형 목욕 강직성 척추염 계측 지수(BASMI[Lin])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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BASMI는 척추 이동성의 5가지 직접 측정을 기반으로 한 복합 점수입니다. 경추 회전(도 단위로 측정), 이주에서 벽까지의 거리(센티미터[cm]), 요추 측면 굴곡(cm), 요추 굴곡(수정 Schober's)(cm) 및 복사뼈간 거리(cm). 각 측정은 0에서 10 사이의 선형 점수로 변환됩니다. 총 BASMI 점수는 5개 점수의 평균이며 범위는 0에서 10입니다. BASMI 점수가 높을수록 강직성 척추염으로 인한 환자의 움직임 제한이 더 심합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 48주차
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48주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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MASES 평가는 13개 부위(제1늑연골관절 좌/우, 제7늑연골관절 좌/우, 후방 상장골극 좌/우, 전상장골극 좌/우, 장골능 좌/우, 제5요추 극돌기, 아킬레스건 근위부 좌/우 삽입.
각 부위는 골부착부염의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 점수를 매겼습니다.
MASES는 13개 부위 점수의 합이며 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 골부착부 염증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 전반적인 업무 장애의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 축방향 척추관절염, 버전 2.0(WPAI-축방향 척추관절염)은 전반적인 건강 및 특정 증상이 직장 및 직장 밖에서의 생산성에 미치는 영향을 측정합니다.
6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다.
WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
전반적인 업무 장애는 건강 문제로 인한 전반적인 업무 장애의 비율을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 ASAS 건강 지수(HI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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ASAS HI는 AS 환자의 통증, 감정 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자기 관리 및 지역 사회 생활을 포함하여 건강의 17가지 측면에서 기능과 건강을 측정합니다.
17개의 질문 각각에 참가자는 "동의함"(점수 = 1) 또는 "동의하지 않음"(점수 = 0)으로 답변합니다.
17개의 이분법적인 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 17까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 ASAS 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 48주차
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ASAS 20 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 기준선 대비 ≥ 20%의 개선 및 ≥ 1 단위(0에서 10의 척도)의 절대 개선으로 정의되었으며 악화(악화로 정의됨)는 없습니다. 나머지 영역에서 ≥ 20% 및 ≥ 1 단위[0에서 10의 척도]의 순 악화: 0(활동 없음)에서 10(심각한 활동)까지 NRS에서 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 총 요통 NRS에 의해 측정된 통증; 0(쉬움)에서 10(불가능) 범위의 NRS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 BASFI에 의해 측정되는 기능; 염증, 각각 0(없음/0시간)에서 10(매우 심함/ 2시간 이상 소요). |
기준선 및 48주차
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48주차에 천장 관절에 대한 SPARCC MRI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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천장관절(SI) 관절의 SPARCC MRI 평가에서 SI 관절의 활액 구획의 가장 큰 비율을 나타내는 6개의 연속적인 천장관절 이미지 관상 절편이 부종, 강도 및 부종의 깊이에 대해 평가되었습니다. 각 SI 관절(왼쪽 및 오른쪽)은 총 8개의 SI 점수 위치에 대해 사분면으로 나뉩니다. 각 사분면은 부종의 존재(1) 또는 부재(0), 부종의 강도(각 SI 관절(왼쪽 및 오른쪽)에 대해 해당 관절의 어느 사분면에서든 강한 신호가 다음과 같은 경우에 1점으로 지정되었습니다. 각 슬라이스), 사분면에서 SI 관절의 관절 표면으로부터 최소 1cm 깊이에 걸쳐 신호가 균질하고 명백하게 증가하는 경우 병변은 깊은(1점) 등급으로 분류되었습니다. 6 슬라이스에 걸친 모든 SI 관절의 총 최대 점수는 72입니다. |
기준선 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .