Tutkimus, jossa arvioidaan Secukinumabin 300 mg tehoa kiinalaisilla aikuisilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg

Induktio sekukinumabilla 150 mg s.c. kerran viikossa (viikot 0, 1, 2, 3 ja 4), jota seuraa ylläpito 300 mg:lla sekukinumabia s.c. 4 viikon välein vielä 48 viikon ajan.

Lääke: Secukinumabi 300 mg s.c.

Induktio: 5 x 150 mg sekukinumabia s.c. viikoittain. Ylläpito: 300 mg sekukinumabia s.c. 4 viikon välein

Muut nimet:

• Cosentyx
• AIN457

Active Comparator: Secukinumabi 150 mg

Induktio sekukinumabilla 150 mg s.c. kerran viikossa (viikot 0, 1, 2, 3 ja 4), jota seuraa ylläpito sekukinumabilla 150 mg s.c. 4 viikon välein vielä 48 viikon ajan.

Lääke: Secukinumabi 150 mg s.c.

Induktio: 5 x 150 mg sekukinumabia s.c. viikoittain. Ylläpito: 150 mg sekukinumabia s.c. 4 viikon välein

Muut nimet:

• Cosentyx
• AIN457

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 40 vastausta viikolla 24

ASAS 40 -vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty nettoheikkenemisenä > 0 yksikköä) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa:

Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus); Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu); Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton); Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).

Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 48

ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:

Potilaan arvio kokonaisselkäkivuista (BASDAI-kysymys 2; NRS-pisteet 0 [ei mitään] - 10 [erittäin vakava]) Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (NRS-pistemäärä 0 [ei aktiivisuutta] - 10 [vakava aktiivisuus]) Perifeerinen kipu/turvotus ( BASDAI-kysymys 3; NRS-pisteet 0 [ei mitään] - 10 [erittäin vakava]) Aamujäykkyyden kesto (BASDAI-kysymys 6; NRS-pistemäärä 0 [0 tuntia] - 10 [2 tuntia tai enemmän]) Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ( hs-CRP) mg/l. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemiin taudin aktiivisuustilojen julkaistuihin alueisiin kuuluvat inaktiivinen sairaus (ASDAS < 1,3) ja erittäin korkea sairaus (ASDAS > 3,5). Negatiivinen muutos peruspisteestä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.

Muutos lähtötilanteesta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) pisteissä selkärangalle viikolla 48

Selkärangan SPARCC MRI -arvioinnissa koko selkäranka arvioidaan aktiivisen tulehduksen (luuytimen turvotus) varalta. MRI Spine SPARCC -pistemäärän laskemiseksi valittiin kuusi Discoverytebral-yksikköä (DVU), jotka edustavat kuutta epänormaaliinta DVU:ta. Jokaiselle kuudesta DVU:sta arvioitiin 3 peräkkäistä sagitaaliviipaletta 4 kvadrantissa tulehduksen laajuuden arvioimiseksi kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.

Jokainen kvadrantti pisteytettiin turvotuksen esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) perusteella. Jos turvotusta oli ainakin yhdessä DVU-viipaleen kvadrantissa, se pisteytettiin myös turvotuksen intensiteetin ja syvyyden perusteella, joka edustaa tätä viipaletta: Lisäpistemäärä 1 annettiin, jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa DVU-leikkeen kvadrantissa. Viipaleet, jotka sisälsivät leesion, joka osoitti jatkuvaa lisääntynyttä signaalia, jonka syvyys ≥ 1 cm ulottuu päätylevystä, pisteytettiin lisäykseksi 1 per viipale.

Maksimi (huonoin) kokonaispistemäärä kaikille 6 DVU:lle on 108.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) 50 vaste viikolla 48

BASDAI arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (jokainen 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. Kysymyksiin 1–5 (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, kivun/turvotuksen taso nivelissä, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla, ja aamujäykkyyden taso), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.

BASDAI 50 -vaste määritellään 50 %:n tai enemmän parantuneena BASDAI-pistemäärän perustasosta.

Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaadun (ASQoL) pisteissä

ASQoL koostuu 18 elämänlaatuun liittyvästä seikasta, mukaan lukien kivun vaikutus uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, jokapäiväiseen elämään, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan kyllä ​​(pistemäärä 1) tai ei (0).

Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–18, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Negatiivinen muutos perustasosta ASQoL:ssä osoittaa elämänlaadun paranemisen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat arvion spondyloarthritis International Societyn (ASAS) osittaisesta remissiosta

ASAS-osittainen remissio (PR) määritellään absoluuttiseksi pisteeksi ≤ 2 yksikköä asteikolla 0-10 kullakin neljällä seuraavista alueista:

Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus); Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu); Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton); Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).

Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 48

Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi on validoitu indeksi, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on AS. BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja, kuten sukkien pukemista, taipumista, kurkottamista, lattialta tai käsinojattomasta tuolista nousemista, seisomista, kiipeilyä ja muita fyysisiä aktiviteetteja. Jokainen kohde pisteytetään NRS:ssä välillä 0 (helppo suorittaa toiminto) 10:een (toimintoa ei voi suorittaa). Kokonaispistemäärä on 10 kohteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnallisia rajoituksia. BASFI:n negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.

Muutos lähtötasosta lineaarisessa kylpyselkärankareuman metrologisessa indeksissä (BASMI[Lin]) viikolla 48

BASMI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu viiteen suoraan selkärangan liikkuvuuden mittaukseen:

kohdunkaulan rotaatio (mitattuna asteina), tragus-seinämän etäisyys (senttimetriä [cm]), lannerangan sivutaipu (cm), lannerangan fleksio (modifioitu Schoberin) (cm) ja intermalleolaarinen etäisyys (cm). Jokainen mittaus muunnetaan lineaariseksi pisteeksi välillä 0-10. BASMI-pisteiden kokonaismäärä on 5 pisteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10; mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan selkärankareumasta johtuva liikkumisrajoitus. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.

Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 48

MASES-arviointi suoritettiin entesiitin (enteesien tulehdus tai kohdat, joissa jänteet tai nivelsiteet siirtyvät luuhun) olemassaolo tai puuttuminen 13 eri kohdassa (ensimmäinen selkärankareinen nivel vasen/oikea, seitsemäs selkärankarin nivel vasen/oikea, takaosa ylempi suoliluun selkäranka vasen/oikea, etuylempi suoliluun selkäranka vasen/oikea, suoliluun harja vasen/oikea, viides lannerangan selkäranka ja akillesjänteen proksimaalinen lisäys vasemmalle/oikealle. Jokainen kohta pisteytettiin entesiitin esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) suhteen. MASES on 13 kohdan pistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0 - 13, ja korkeammat pisteet osoittavat enteesien tulehdusta.

Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kokonaistyön heikkenemisen muutos lähtötasosta viikolla 48

Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Aksiaalinen spondyloartriitti, versio 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) mittaa yleisen terveyden ja erityisten oireiden vaikutusta tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella. Se koostuu 6 kysymyksestä. Vastaajilta kysyttiin töistä poissaoloa ja työssäoloaikaa, jolloin tuottavuus oli heikentynyt viimeisen seitsemän päivän aikana. WPAI:n tulokset ilmaistaan ​​heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Kokonaistyövamma ilmaisee prosenttiosuuden terveydellisistä ongelmista johtuvista työkyvyttömyydestä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.

Muutos lähtötasosta ASAS-terveysindeksissä (HI) viikolla 48

ASAS HI mittaa ASAS HI -potilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveyden näkökulmasta, mukaan lukien kipu, emotionaaliset toiminnot, uni, seksuaalinen toiminta, liikkuvuus, itsehoito ja yhteisöelämä. Osallistuja vastaa kuhunkin 17 kysymyksestä "olen samaa mieltä" (pisteet = 1) tai "olen eri mieltä" (pistemäärä = 0). Vastaukset 17 kaksijakoiseen kohtaan lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS 20 -vastauksen viikolla 48

ASAS 20 -vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantumiseksi ja ≥ 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta, ilman huononemista (määritelty ≥ 20 % ja nettoheikkeneminen ≥ 1 yksikköä [asteikolla 0-10]) jäljellä olevalla alueella:

Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna NRS:llä 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus); Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu); BASFI:n mittaama toiminto, joka koostuu 10:stä kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10:een (mahdoton); Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI NRS -pistemäärän (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei/0 tuntia) 10:een (erittäin vaikea/ 2 tuntia tai enemmän).

Muutos lähtötasosta SPARCC:n MRI-pisteissä sacroiliac nivelissä viikolla 48

SPARCC MRI -arvioinnissa sacroiliac-nivelistä (SI) arvioitiin 6 peräkkäistä sacroiliac-nivelkuvaa, jotka edustavat suurinta osaa SI-nivelten nivelosastosta, turvotuksen, turvotuksen voimakkuuden ja syvyyden suhteen.

Jokainen SI-nivel (vasen ja oikea) jaettiin kvadrantteihin yhteensä 8 SI-pisteytyspaikkaa varten. Jokaisesta neljänneksestä pisteytettiin turvotuksen esiintyminen (1) tai puuttuminen (0), turvotuksen voimakkuus (pistemäärä 1 kullekin SI-nivelelle (vasemmalle ja oikealle), jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa nivelen kvadrantissa). jokainen viipale), ja leesio luokiteltiin syväksi (pistemäärä 1), jos signaalissa oli homogeenista ja yksiselitteistä kasvua, joka ulottui vähintään 1 cm:n syvyyteen SI-nivelen nivelpinnasta missä tahansa kvadrantissa.

Kaikkien SI-liitosten enimmäispistemäärä 6 siivussa on 72.