活動性強直性脊椎炎の中国人成人におけるセクキヌマブ 300mg の有効性を評価する研究
活動性強直性脊椎炎の中国人成人におけるセクキヌマブ 300mg の有効性と安全性を評価する多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、16 週間の二重盲検プラセボ対照期間と 52 週間の非盲検長期延長期間の 2 つの期間が含まれます。
適格な参加者は、ピリオド 1 で 16 週間にわたってセクキヌマブ 300 mg またはプラセボを投与される群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられました。
期間 1 を完了した参加者は、延長期間にセクキヌマブ 300 mg を 36 週間投与されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:YU YIKAI, M.D
- 電話番号:15671678920
- メール:yuyikai@163.com
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト:
- AIHUA DU, M.D
- 電話番号:+86 2783662886
-
主任研究者:
- YIKAI YU, M.D
-
副調査官:
- SHAOXIAN HU, M.D
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副調査官:
- WEI TU, M.D
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副調査官:
- RUI XING, M.D
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副調査官:
- CONG YE, M.D
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副調査官:
- FEI YU, M.D
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副調査官:
- GUIFEN SHEN, M.D
-
副調査官:
- JIJUN YANG, M.D
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副調査官:
- MEI YU, M.D
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副調査官:
- XIAOFANG LUO, M.D
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of RheumatologyTongji Hospital
-
コンタクト:
- YIKAI YU, M.D
- 電話番号:13476069099
- メール:yuyikai@163.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -強直性脊椎炎(AS)の臨床診断を受け、ASの修正されたニューヨーク基準を満たす参加者。
- -参加者は、バス強直性脊椎炎疾患活動指数(BASDAI)スコア>= 4、および0〜10の数値評価尺度(NRS)に基づく●合計腰痛スコアの患者の評価>= 4を有することによって定義されるベースライン疾患活動性を持っている必要があります。スクリーニングおよびベースライン訪問。
- -参加者は、合計で少なくとも4週間にわたって少なくとも2つの非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)に対して不十分な反応を示しました 推奨または耐容用量、または参加者は、治験責任医師によって定義されたように、NSAIDに対する不耐性または禁忌を持っています.
- -併用メトトレキサート(MTX)、レフルノミド、スルファサラジン(SSZ)、および/またはヒドロキシクロロキンの研究に参加する場合、参加者は安定した用量のMTX(<= 25 mg /週)および/またはSSZ(<= 3 g /日)および/またはヒドロキシクロロキン(<= 400 mg /日)またはレフルノミド(<= 20 mg /日)ベースライン訪問の少なくとも28日前。 MTX とレフルノミドの組み合わせを除いて、最大 2 つのバックグラウンドの従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) の組み合わせが許可されます。
- 併用経口コルチコステロイドに関する研究に参加する場合、参加者は安定した用量のプレドニゾン(<= 10 mg /日)または経口コルチコステロイド同等物を、ベースライン訪問の少なくとも14日前に服用している必要があります。
- 併用NSAID、トラマドール、アセトアミノフェンとコデインまたはヒドロコドンの組み合わせ、および/または非オピオイド鎮痛薬に関する研究に参加する場合、参加者はベースライン訪問の少なくとも14日前に安定した用量でなければなりません。
除外基準:
- -ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤(トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない)への以前の曝露。
- -脊椎関節炎(SpA)に治療上の影響を与える可能性のある生物学的療法への以前の暴露。
- -関節内注射、脊椎/傍脊椎注射、またはベースライン訪問の28日前までのコルチコステロイドの非経口投与。 吸入または局所コルチコステロイドは許可されています。
- -他のDMARD(許可されているものを除く)、サリドマイドまたはアプレミラストの参加者は、ベースライン訪問前の薬物の28日または5半減期(いずれか長い方)以内。
- -オピオイド鎮痛薬の参加者(許可されているアセトアミノフェン/コデインまたはアセトアミノフェン/ヒドロコドンの組み合わせを除く)または吸入マリファナの使用 ベースライン訪問の14日前。
- -参加者は、軸SpA以外の異なる病因の炎症性関節炎の病歴を持っています(リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、反応性関節炎、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、線維筋痛症を含むがこれらに限定されない)、または任意の関節炎17歳以前に発症。
- -治験薬の初回投与前のスクリーニング期間内に以下の基準を満たす臨床検査値:血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ> 2×正常上限(ULN); -血清アラニントランスアミナーゼ> 2×ULN;単純化された 4 変数 Modification of Diet in Renal Disease 式による推定糸球体濾過率 < 40 ミリリットル (mL)/分/1.73m^2; ヘモグロビン < 10 グラム/デシリットル、総白血球数 < 2,500/マイクロリットル (μL);絶対好中球数 < 1,500/μL;絶対リンパ球数 < 800/μL;および血小板数 < 100,000/μL。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブ 150 mg 皮下注射による導入
週に 1 回 (週 0、1、2、3、および 4)、続いてセクキヌマブ 300 mg 皮下注射による維持
さらに48週間、4週間ごと。
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誘導: 5 x 150 mg セクキヌマブ皮下注射
毎週。
維持: 300 mg セクキヌマブ皮下
4週間ごと
他の名前:
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アクティブコンパレータ:セクキヌマブ 150mg
セクキヌマブ 150 mg 皮下注射による導入
週に 1 回 (週 0、1、2、3、および 4)、続いてセクキヌマブ 150 mg 皮下注射による維持
さらに48週間、4週間ごと。
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誘導: 5 x 150 mg セクキヌマブ皮下注射
毎週。
維持: セクキヌマブ 150 mg 皮下注射
4週間ごと
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎関節炎国際学会(ASAS)40の評価を受けた参加者の割合 24週での反応
時間枠:24週間
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ASAS 40 の反応は、ベースラインに対して 40% 以上の改善と、以下の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない (0 を超える正味の悪化として定義される) 絶対的な改善が 2 単位以上 (0 から 10 のスケールで) であると定義されました。単位) 潜在的な残りのドメインで: 0(活動なし)から10(重度の活動)までの数値評価尺度(NRS)で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。 0(簡単)から10(不可能)の範囲のNRSで活動を行う参加者の能力を評価する10項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)によって測定される機能。 2朝のこわばりに関連するバスAS疾患活動指数(BASDAI)NRSスコア(項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間])の平均によって測定される炎症。それぞれ0(なし/0時間)からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア(ASDAS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、加重式を使用して次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。 患者による腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度]) 疾患活動性の患者の全体的な評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動]) 末梢の痛み/腫れ ( BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に深刻]) 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]) 高感度 C 反応性タンパク質 ( hs-CRP) (mg/L)。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾患活動性状態の公表された範囲には、非活動性疾患 (ASDAS < 1.3) および非常に高い疾患 (ASDAS > 3.5) が含まれます。 ベースライン スコアからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。 |
ベースラインと 48 週目
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48週目の脊椎の脊椎関節炎研究コンソーシアム(SPARCC)の磁気共鳴画像法(MRI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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脊椎のSPARC MRI評価では、脊椎全体が活動性炎症(骨髄浮腫)について評価される。 MRI Spine SPARCC スコアを計算するために、6 つの最も異常な DVU を表す 6 つの発端ユニット (DVU) が選択されました。 6 つの DVU のそれぞれについて、3 つの連続する矢状スライスを 4 つの象限で評価し、3 つの次元すべてで炎症の程度を評価しました。 各象限は、浮腫の存在 (1) または非存在 (0) について採点されました。 浮腫が DVU スライスの少なくとも 1 つの象限に存在する場合、そのスライスを表す浮腫の強度と深さについてもスコアが付けられました。 エンドプレートから 1 cm 以上の深さの継続的な信号の増加を示す病変を含むスライスは、スライスごとに追加の 1 としてスコアリングされました。 6 つの DVU すべての最大 (最悪) 総合スコアは 108 です。 |
ベースラインと 48 週目
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48週目にバス強直性脊椎炎疾患活動指数(BASDAI)50の反応を示した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 48 週目
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BASDAI は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 11 ポイントの数値評価尺度 [NRS] で) に回答するよう参加者に求めることによって、疾患の活動性を評価します。 質問 1 ~ 5 (疲労/疲労のレベル、AS の首、背中または腰の痛みのレベル、首、背中または腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触れたり圧迫したりする部分の不快感のレベル、および朝のこわばりのレベル)、応答は 0 (なし) から 10 (非常に深刻) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) から 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示します。 BASDAI 50 応答は、BASDAI スコアがベースラインから 50% 以上改善されたものとして定義されます。 |
ベースラインと 48 週目
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強直性脊椎炎の生活の質(ASQoL)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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ASQoL は、痛みが睡眠、気分、動機、対処能力、日常生活動作、自立、人間関係、社会生活に与える影響など、生活の質に関連する 18 の項目で構成されています。 各項目は、はい (1 点) またはいいえ (0 点) で回答されます。 スコアを合計して、0 から 18 までの範囲の総合スコアを取得します。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 ASQoL のベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。 |
ベースラインと 48 週目
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国際脊椎関節炎協会(ASAS)の部分寛解の評価を達成した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 48 週目
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ASAS 部分寛解 (PR) は、次の 4 つのドメインのそれぞれについて、0 ~ 10 のスケールで 2 単位以下の絶対スコアとして定義されます。 0(活動なし)から10(重度の活動)までの数値評価尺度(NRS)で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。 0(簡単)から10(不可能)の範囲のNRSで活動を行う参加者の能力を評価する10項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)によって測定される機能。 2朝のこわばりに関連するバスAS疾患活動指数(BASDAI)NRSスコア(項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間])の平均によって測定される炎症。それぞれ0(なし/0時間)からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。 |
ベースラインと 48 週目
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48週目のバス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index は、AS 患者の機能制限の程度を判断するための有効な指標です。
BASFI は、靴下を履く、かがむ、手を伸ばす、床や肘掛け椅子から立ち上がる、立つ、登る、その他の身体活動などの活動を行う参加者の能力を評価する 10 の質問で構成されています。
各項目は、0 (活動を実行しやすい) から 10 (活動を実行できない) までの範囲の NRS で採点されます。
総合スコアは 10 項目の平均であり、0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど機能上の制限が大きいことを示します。
BASFI のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 48 週目
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48週目のリニアバス強直性脊椎炎計測指数(BASMI [Lin])のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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BASMI は、脊椎可動性の 5 つの直接測定値に基づく複合スコアです。 頸椎回転 (度で測定)、耳珠から壁までの距離 (センチメートル [cm])、腰椎側方屈曲 (cm)、腰椎屈曲 (修正 Schober's) (cm)、およびくるぶし間距離 (cm)。 各測定値は、0 ~ 10 の線形スコアに変換されます。 合計 BASMI スコアは 5 つのスコアの平均であり、範囲は 0 から 10 です。 BASMI スコアが高いほど、強直性脊椎炎による患者の動きの制限がより深刻になります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと 48 週目
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48週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア(MASE)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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MASES 評価は、13 の異なる部位 (左/右の第 1 肋骨関節、左/右の第 7 肋軟骨関節、後部上腸骨棘左/右、上前腸骨棘左/右、腸骨稜左/右、第 5 腰椎棘突起、アキレス腱近位挿入左/右。
各部位は、付着炎の存在 (1) または非存在 (0) についてスコア化されました。
MASES は 13 の部位スコアの合計であり、0 から 13 の範囲であり、スコアが高いほど付着部の炎症が多いことを示します。
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ベースラインと 48 週目
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48週目の作業生産性と活動障害(WPAI)の全体的な作業障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Axial Spondyloarthritis, Version 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) は、全体的な健康状態と特定の症状が職場および仕事以外の生産性に及ぼす影響を測定します。
6問で構成されています。
回答者は、仕事を休んだ時間と、仕事中に生産性が低下した過去 7 日間の時間について尋ねられました。
WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
全体的な仕事の障害は、健康上の問題による全体的な仕事の障害の割合を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 48 週目
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48週目のASAS健康指数(HI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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ASAS HI は、痛み、感情機能、睡眠、性機能、可動性、セルフケア、地域生活など、AS 患者の健康の 17 の側面にわたって機能と健康を測定します。
17 の質問のそれぞれは、「同意する」(スコア = 1) または「同意しない」(スコア = 0) として参加者によって回答されます。
17 の二分法項目への回答が合計され、0 から 17 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 48 週目
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48週目にASAS 20応答を達成した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 48 週目
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ASAS 20 の反応は、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから 20% 以上改善し、絶対値が 1 単位以上 (0 から 10 のスケールで) 改善し、悪化がないこと (悪化と定義) として定義されました。 ≥ 20% および ≥ 1 単位の正味の悪化 [0 から 10 のスケールで]) 残りのドメインで: 0(活動なし)から10(重度の活動)までのNRSで測定された、患者の疾患活動性の全体的な評価。 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成される BASFI によって測定される機能。 2 つの朝のこわばりに関連する BASDAI NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの持続時間]) の平均によって測定される炎症。 2時間以上)。 |
ベースラインと 48 週目
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48週目の仙腸関節のSPARCC MRIスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 週目
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仙腸関節 (SI) 関節の SPARCC MRI 評価では、SI 関節の滑膜コンパートメントの最大の割合を表す 6 つの連続した仙腸関節画像の冠状スライスが、浮腫、浮腫の強度および深さについて評価されました。 各 SI 関節 (左右) は、合計 8 つの SI スコアリング位置の象限に分割されました。 各象限は、浮腫の存在(1)または非存在(0)、浮腫の強度についてスコア化されました(その関節のいずれかの象限で強い信号が見られた場合、各SI関節(左右)に1のスコアが割り当てられました)各スライス)、および任意の象限でSI関節の関節面から少なくとも1 cmの深さにわたって伸びる信号の均一で明確な増加があった場合、病変は深い(1のスコア)として等級付けされました。 6 つのスライスにわたるすべての SI ジョイントの合計最大スコアは 72 です。 |
ベースラインと 48 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:AIHUA DU, M.D、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強直性脊椎炎(AS)の臨床試験
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AbbVie完了強直性脊椎炎(AS)アメリカ, オーストラリア, ベルギー, カナダ, クロアチア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, 大韓民国, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スウェーデン, イギリス
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille完了
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AbbVie完了脊椎関節炎 | 乾癬性関節炎 | 強直性脊椎炎(AS)ロシア連邦
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Ovid Therapeutics Inc.完了研究されている主要な疾患または状態: アンジェルマン症候群 (AS)アメリカ, オーストラリア, ドイツ, イスラエル, オランダ
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University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)積極的、募集していない
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AstraZeneca完了変形性関節症(OA) | 関節リウマチ(RA) | 強直性脊椎炎(AS)メキシコ, ベトナム, マレーシア, アルゼンチン, フィリピン, 大韓民国, ベネズエラ, コロンビア, ロシア連邦, タイ
セクキヌマブ 300mg 皮下の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Leti Pharma GmbH完了
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Soroka University Medical Center積極的、募集していない
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, Beijing完了