- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05303623
중환자실 기계환기 환자의 횡격막 기능에 대한 흡기근 훈련의 효과에 대한 방사선학적 및 심폐학적 평가
중환자실에서 치료를 받는 많은 환자들은 기계적 환기 지원이 필요합니다. 침습적 기계적 환기는 폐 가스 교환을 제공하고 호흡 근육을 완화하기 위해 중환자에게 사용되는 응용 프로그램입니다. 기계적 환기와 장기 침상 안정으로 인한 사지 근력 약화는 중환자실에 입원한 환자에게서 흔히 볼 수 있는 상태입니다. 중환자실에서 후천성 근육 약화는 예후 불량 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 동시에 기계적 환기는 호흡근 이영양증 및 위축을 유발할 수 있습니다.
최근에 기계적 환기가 호흡 근육에 미치는 잠재적인 부정적인 영향에 대해 유사한 우려가 제기되었습니다. 이러한 상태를 인공호흡기 유발 횡격막 기능장애라고 합니다. 횡격막 기능 장애는 기계 환기를 받는 환자에서 삽관 연장, 젖 떼기 어려움 및 재삽관 증가 위험을 촉진할 수 있습니다.
기존의 호흡 물리치료와 함께 적용되는 흡기근 훈련이 횡격막 기능 장애, 이유 과정 및 집중 치료 장기 체류에 미치는 영향은 충분히 규명되지 않았으며 이에 대한 연구도 제한적이다. 대상 장기간 기계적 환기를 하는 환자에서 횡격막 최대 수축 속도, 최대 이완 속도, 이동 속도, 속도 시간 적분은 건강한 사람보다 낮은 것으로 보고되었으며 이는 기계적 환기에서 젖을 떼지 못하는 것과 관련이 있습니다. 기계적 환기에 의존하는 중환자실 환자에서 상세한 방사선학적 방법을 사용하여 횡격막 조직 운동 속도와 횡경막 두께에 대한 기존의 물리 치료 및 추가적인 흡기 근육 훈련의 효과를 평가한 문헌 및 임상 시험을 찾을 수 없었습니다. 이런 맥락에서 우리의 일하지 않는 것에는 고유한 가치가 있습니다. 우리의 연구는 중환자실 환자의 기계적 환기에서 이유 과정에 영향을 미치는 메커니즘을 밝히는 데 기여할 것입니다. 가능한 한 빨리 환자가 관을 뺄 수 있도록 하는 치료적 접근으로 집중 치료 및 전체 입원 기간을 단축하는 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에서 치료를 받는 많은 환자들은 기계적 환기 지원이 필요합니다. 침습적 기계적 환기는 폐 가스 교환을 제공하고 호흡 근육을 완화하기 위해 중환자에게 사용되는 응용 프로그램입니다. 기계적 환기와 장기 침상 안정으로 인한 사지 근력 약화는 중환자실에 입원한 환자에게서 흔히 볼 수 있는 상태입니다. 중환자실에서 후천성 근육 약화는 예후 불량 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 동시에 기계적 환기는 호흡근 이영양증 및 위축을 유발할 수 있습니다.
최근에 기계적 환기가 호흡 근육에 미치는 잠재적인 부정적인 영향에 대해 유사한 우려가 제기되었습니다. 이러한 상태를 인공호흡기 유발 횡격막 기능장애라고 합니다. 횡격막 기능 장애는 기계 환기를 받는 환자에서 삽관 연장, 젖 떼기 어려움 및 재삽관 증가 위험을 촉진할 수 있습니다.
기존의 호흡 물리치료와 함께 적용되는 흡기근 훈련이 횡격막 기능 장애, 이유 과정 및 집중 치료 장기 체류에 미치는 영향은 충분히 규명되지 않았으며 이에 대한 연구도 제한적이다. 대상 장기간 기계적 환기를 하는 환자에서 횡격막 최대 수축 속도, 최대 이완 속도, 이동 속도, 속도 시간 적분은 건강한 사람보다 낮은 것으로 보고되었으며 이는 기계적 환기에서 젖을 떼지 못하는 것과 관련이 있습니다. 기계적 환기에 의존하는 중환자실 환자에서 상세한 방사선학적 방법을 사용하여 횡격막 조직 운동 속도와 횡경막 두께에 대한 기존의 물리 치료 및 추가적인 흡기 근육 훈련의 효과를 평가한 문헌 및 임상 시험을 찾을 수 없었습니다. 이런 맥락에서 우리의 일하지 않는 것에는 고유한 가치가 있습니다. 우리의 연구는 중환자실 환자의 기계적 환기에서 이유 과정에 영향을 미치는 메커니즘을 밝히는 데 기여할 것입니다. 가능한 한 빨리 환자가 관을 뺄 수 있도록 하는 치료적 접근으로 집중 치료 및 전체 입원 기간을 단축하는 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Demiroglu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 그룹 포함 기준:
- 2일 이상의 기계적 환기 지원이 필요한 경우,
- 경보 및 라이커 진정 동요 점수 >4
- 혈역학적으로 안정됨(HR<140 beats/min, BP stable)
- 도부타민 및 최소한의 승압제 사용
- 36.5-38.5의 발열
- 체질량 지수 <40m2/cm,
- FiO2 0.5 이하,
- 심근 허혈의 부재.
환자 그룹 제외 기준의 경우:
- 비협조
- 횡격막 신경 손상
- 횡격막 움직임을 방지하기 위한 흉벽 외상 및/또는 기형
- 호흡기 관련 진행성 신경근 질환
- 매 시간마다 한 번 이상의 흡인이 필요할 정도로 충분한 분비물이 있습니다.
- 진정제를 지속적으로 사용하는 환자
- 고용량 코르티솔 사용
- 중환자실에서 기계환기 전 가정용 기계환기기 사용
건강한 그룹 포함 기준:
- 통제 및 개입 그룹, 연령, 특성 및 특징으로,
- 만성계통이고 진행중인 치료가 없고,
- 체질량 지수가 40kg/m2가 아님,
- 18-80세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 물리치료
중환자실에서 48시간 이상 기계적 인공호흡을 시행하고 발관된 자. 이 그룹의 의학적, 신체 및 호흡기 검사 집중 치료 중 신체 기능 검사(PFIT), 최대 흡기 구강 압력 및 최대 호기 구강 압력, 의학 연구 위원회 근력 검사 및 B 모드 및 M 모드 초음파 평가를 통한 횡격막 기능. 이 그룹에서는 기존의 물리 치료만 적용합니다. 호흡 및 흉부 확장 운동, 기관지 위생 기술 및 점진적 가동을 포함하는 기존의 물리 요법. 기존의 물리치료는 1일 1회 발관 후 5일간 시행합니다. |
호흡 및 흉부 확장 운동, 기관지 위생 기술 및 점진적 동원을 포함하는 기존의 물리 요법을 하루에 한 번.
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실험적: 기존의 물리 치료 + 흡기 근육 훈련
이 그룹의 신체, 의료 및 호흡기 검사 집중 치료 중 신체 기능 검사(PFIT), 최대 흡기 구강 압력 및 최대 호기 구강 압력, 의료 연구 위원회 근력 검사 및 B 모드 및 M 모드 초음파 평가를 통한 횡격막 기능. 이 그룹에서는 기존의 물리 치료 외에 흡기 근육 훈련이 적용됩니다. 흡기근 훈련은 발관 기간 후 5일 동안 적용됩니다. 흡기 근육 훈련은 획득한 최대 흡기 압력 측정치의 30-40%에서 저항을 주어 역치 부하로 주어질 것입니다. 이 그룹의 피험자들은 기존의 물리 치료 외에 하루에 한 번 각 세트 사이에 1-2분씩 세트당 6-10회 호흡으로 4세트의 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다. |
호흡 및 흉부 확장 운동, 기관지 위생 기술 및 점진적 동원을 포함하는 기존의 물리 요법을 하루에 한 번.
이 그룹에서는 기존의 물리 치료 외에 흡기 근육 훈련이 최대 흡기 구강 압력 값의 30%에서 시작하여 5일 동안 2회기, 하루 4세트, 6- 세트당 호흡은 8회, 세트 사이 휴식은 2분.
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실험적: 건강한 주제
건강한 지원자로 구성된 그룹에서 횡격막 조직 도플러 영상 및 초음파 평가에 대한 결과 측정의 표준 값을 결정하기 위해 임계값 로드 흡기 근육 훈련 장치를 사용하여 하루 2회 세션의 30%에서 시작합니다. MIP 값, 4주 동안 주 5일.
흡기근 훈련은 4세트로, 각 세트당 6-8회 호흡하고 세트 사이에 2분 휴식합니다.
흡기근 훈련 후 두 번째 평가에서 위에서 언급한 평가 및 측정을 반복합니다.
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이 그룹에서 흡기근 훈련은 최대 흡기 입압 값의 30%에서 시작하여 5일 동안 2회 세션으로 하루 4세트, 각 회당 6-8회 호흡으로 역치 부하 흡기근 훈련 장치를 사용하여 수행됩니다. 세트 및 세트 간 휴식 2분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기 및 호기 압력
기간: 5일째 기준선에서 최대 흡기 및 호기 압력의 변화
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최대 흡기 압력 및 호기 동안 기도를 닫는 밸브에 대해 최대 호흡 시 측정된 구강 내 압력.
최대 흡기 압력은 잔기량 수준에서 닫힌 폐포를 열기 위해 생성된 최고 압력입니다.
본 연구에서는 호흡기 근력 측정을 휴대용 전자 입압 측정 장치를 사용하여 수행할 것이다.
검사를 위해 대상자에게 최대 호기를 부여하고 마지막에 기도를 밸브로 닫고 최대 흡기를 1-3초 동안 계속하도록 요청합니다.
최대 호기압 측정에서 최대 흡기 후 환자에게 폐쇄된 기도에 대해 1-3초 동안 최대 호기를 하도록 요청합니다.
세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 선택됩니다.
가장 잘 측정된 두 측정값 사이에 10% 이하 또는 10cmH2O 이하의 차이가 있어야 합니다.
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5일째 기준선에서 최대 흡기 및 호기 압력의 변화
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횡격막 B 모드, M 모드 및 조직 도플러 초음파 이미징
기간: 5일째 기준선 횡격막 평가로부터의 변화
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횡격막 조직 파형을 평가하기 위한 도플러 초음파 평가는 오른쪽 반횡격막에 배치된 초음파 프로브로 수행됩니다.
흡기 및 호기 중에 조직 이동 속도를 평가합니다.
횡경막의 최대 수축 및 이완 속도는 10회의 정상적인 호흡 동안 수행되는 초음파 평가와 함께 기록됩니다.
또한 2차원 B 모드에서 90도 각도로 똑바로 앉은 상태에서 겨드랑이 중앙부부터 오른쪽 늑간부, 전방 겨드랑부 레벨, 우측 쇄골 중간부부터 횡경막 두께를 측정한다. 깊은 들숨과 깊은 날숨 동안 피상적인 조사.
M 모드 초음파 검사를 통해 오른쪽 늑골 아래 영역에서 정상 흡기 및 깊은 흡기에서 횡경막 이동성을 훈련 전후에 폐전문의가 평가합니다.
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5일째 기준선 횡격막 평가로부터의 변화
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호흡근 두께
기간: 5일째에 기준선 호흡근 초음파 영상 평가로부터의 변화
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B 모드 초음파에서는 배꼽 위 손가락 2~3개 위치에서 내복사근, 외복사근, 복횡근의 두께를 측정합니다.
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5일째에 기준선 호흡근 초음파 영상 평가로부터의 변화
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PFIT(신체 기능 테스트) 배터리
기간: 베이스라인 신체 기능 검사(PFIT) 배터리에서 변경 5일차
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중환자실에 있는 사례의 신체 기능 수준은 중환자실의 신체 기능 검사(PFIT) 배터리로 평가됩니다.
PFIT는 연구원이 적용한 테스트 배터리로, Support(앉지 않고 일어서기)', 'Cadence(걸음/분)', 'Shoulder(굴곡 강도)' 및 'Knee(신전 강도)'의 4가지 주요 제목으로 구성됩니다.
도움의 정도에 따라 점수를 매긴다(0-비보조, 1-한 사람의 도움, 2-두 사람의 도움).
일어서기 동작에서 수행한 걸음 수와 시간으로 기록됩니다.
어깨 및 무릎 근력 도수 근력 검사(0-불가능, 1-수축만 있음, 2-중력이 제거되면 동작 완료, 3-중력에 반하는 동작 완료, 4-최대 중력 저항 이하로 동작 완료) , 5- 중력에 대한 최대 저항으로 움직임을 완료합니다).
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베이스라인 신체 기능 검사(PFIT) 배터리에서 변경 5일차
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의학 연구회(MRC) 강도 테스트
기간: 기준 MRC(Medical Research Council) 강도 테스트 배터리에서 변경 5일차
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6개의 근육군(팔의 외전, 전완의 굴곡, 손목의 신전, 고관절의 굴곡, 무릎의 신전, 발의 배측굴곡).
테스트는 ICU에서 수행되었습니다.
모든 근육 그룹은 0에서 5 사이로 점수가 매겨졌습니다(0 = 가시적/촉각적 수축 없음, 1 = 사지의 움직임 없이 가시적/촉각적 수축, 2 = 사지의 움직임이지만 중력에 반하지 않음, 3 = 중력에 대한 움직임(거의 완전 수동적 운동 범위), 저항에 대한 것은 아님, 4 = 중력과 저항에 대한 움직임, 성별과 연령에 따라 임의로 최대 이하로 판단됨, 5 = 정상).
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기준 MRC(Medical Research Council) 강도 테스트 배터리에서 변경 5일차
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급성기 기능 지수(ACIF)
기간: 기준선 급성 치료 기능 지수(ACIF) 5일차에서 변경
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ACIF의 하위 구성요소에는 '정신 상태', '침상 이동성', '이동' 및 '이동성'20이 포함됩니다.
인지 및 기능적 이동성을 측정하는 활동이 포함된 총 항목 도구.
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기준선 급성 치료 기능 지수(ACIF) 5일차에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barış Yılmaz, Specialist, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- doctoral thesis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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