- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05303623
Valutazione radiologica e cardiopolmonare dell'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione diaframmatica in pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva
Molti pazienti che ricevono cure in terapia intensiva necessitano di supporto di ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica invasiva è un'applicazione utilizzata nei pazienti critici per fornire lo scambio di gas polmonare e per alleviare i muscoli respiratori. La ventilazione meccanica e la debolezza muscolare degli arti indotta dal riposo a letto a lungo termine sono una condizione comune nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva. La debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva è associata a prognosi sfavorevole e alta mortalità. Allo stesso tempo, la ventilazione meccanica può portare allo sviluppo di distrofia e atrofia dei muscoli respiratori.
Recentemente, è emersa una preoccupazione simile sui potenziali effetti negativi della ventilazione meccanica sui muscoli respiratori. Questa condizione è chiamata disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore. Nei pazienti con ventilazione meccanica, la disfunzione, il cambiamento del tipo di fibre muscolari e il barotrauma si osservano soprattutto nel diaframma, che è il principale muscolo inspiratorio. La disfunzione diaframmatica può favorire il prolungamento dell'intubazione, le difficoltà di svezzamento e il rischio di aumento della reintubazione nei pazienti ventilati meccanicamente.
L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori, che viene applicato in aggiunta alla fisioterapia respiratoria convenzionale, sulla disfunzione diaframmatica, sul processo di svezzamento e sulla lunga degenza in terapia intensiva non è stato completamente chiarito e sono stati condotti un numero limitato di studi su questo soggetto È stato riportato che nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata, la velocità di contrazione del picco diaframmatico, la velocità di rilassamento del picco, la velocità di movimento, l'integrale tempo-velocità sono inferiori rispetto ai soggetti sani e ciò è correlato al mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica. Non siamo riusciti a trovare alcun rapporto e studio clinico nella valutazione della letteratura sull'effetto della fisioterapia convenzionale e dell'allenamento aggiuntivo dei muscoli inspiratori sulla velocità di movimento del tessuto diaframmatico e sullo spessore del diaframma utilizzando metodi radiologici dettagliati in pazienti in terapia intensiva dipendenti dalla ventilazione meccanica. In questo contesto il nostro non lavorare ha un valore unico. Il nostro studio contribuirà a chiarire i meccanismi che influenzano il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva. Ha lo scopo di sviluppare strategie che riducano la durata della degenza in terapia intensiva e la degenza totale in ospedale con approcci terapeutici che consentano l'estubazione dei pazienti il prima possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Molti pazienti che ricevono cure in terapia intensiva necessitano di supporto di ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica invasiva è un'applicazione utilizzata nei pazienti critici per fornire lo scambio di gas polmonare e per alleviare i muscoli respiratori. La ventilazione meccanica e la debolezza muscolare degli arti indotta dal riposo a letto a lungo termine sono una condizione comune nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva. La debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva è associata a prognosi sfavorevole e alta mortalità. Allo stesso tempo, la ventilazione meccanica può portare allo sviluppo di distrofia e atrofia dei muscoli respiratori.
Recentemente è emersa una preoccupazione simile sui potenziali effetti negativi della ventilazione meccanica sui muscoli respiratori. Questa condizione è chiamata disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore. Nei pazienti con ventilazione meccanica, la disfunzione, il cambiamento del tipo di fibre muscolari e il barotrauma si osservano soprattutto nel diaframma, che è il principale muscolo inspiratorio. La disfunzione diaframmatica può favorire il prolungamento dell'intubazione, le difficoltà di svezzamento e il rischio di aumento della reintubazione nei pazienti ventilati meccanicamente.
L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori, che viene applicato in aggiunta alla fisioterapia respiratoria convenzionale, sulla disfunzione diaframmatica, sul processo di svezzamento e sulla lunga degenza in terapia intensiva non è stato completamente chiarito e sono stati condotti un numero limitato di studi su questo soggetto È stato riportato che nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata, la velocità di contrazione del picco diaframmatico, la velocità di rilassamento del picco, la velocità di movimento, l'integrale tempo-velocità sono inferiori rispetto ai soggetti sani e ciò è correlato al mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica. Non siamo riusciti a trovare alcun rapporto e studio clinico nella valutazione della letteratura sull'effetto della fisioterapia convenzionale e dell'allenamento aggiuntivo dei muscoli inspiratori sulla velocità di movimento del tessuto diaframmatico e sullo spessore del diaframma utilizzando metodi radiologici dettagliati in pazienti in terapia intensiva dipendenti dalla ventilazione meccanica. In questo contesto il nostro non lavorare ha un valore unico. Il nostro studio contribuirà a chiarire i meccanismi che influenzano il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva. Ha lo scopo di sviluppare strategie che riducano la durata della degenza in terapia intensiva e la degenza totale in ospedale con approcci terapeutici che consentano l'estubazione dei pazienti il prima possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Demiroglu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per i criteri di inclusione del gruppo di pazienti:
- Necessità di supporto ventilatorio meccanico per più di 2 giorni,
- Punteggio di agitazione per sedazione Alert e Riker >4
- Essere emodinamicamente stabile (FC<140 battiti/min, pressione arteriosa stabile)
- Dobutamina e uso minimo di vasopressori
- Febbre di 36,5-38,5
- Indice di massa corporea <40 m2/cm,
- FiO2 di 0,5 o meno,
- Assenza di ischemia miocardica.
Per i criteri di esclusione del gruppo di pazienti:
- Non cooperazione
- Danni al nervo frenico
- Trauma e/o deformità della parete toracica per impedire il movimento diaframmatico
- Malattia neuromuscolare progressiva con coinvolgimento respiratorio
- La secrezione è sufficiente per richiedere più di un'aspirazione ogni ora.
- Pazienti che usano continuamente farmaci sedativi
- Uso di cortisolo ad alte dosi
- Utilizzo di un ventilatore meccanico domestico prima della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva
Per i criteri di inclusione di un gruppo sano:
- Con il gruppo di controllo e di intervento, età, caratteristiche e caratteristiche,
- Sistema cronico e nessun trattamento in corso,
- Indice di massa corporea non 40 kg/m2,
- 18-80 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia convenzionale
Nel reparto di terapia intensiva e che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore e che sono stati estubati. Esame medico, fisico e respiratorio in questo gruppo Test di funzionalità fisica in terapia intensiva (PFIT), pressione massima inspiratoria della bocca e massima pressione espiratoria della bocca, test di forza muscolare del Medical Research Council e valutazione della funzione diaframmatica con modalità B e valutazione ultrasonografica in modalità M. In questo gruppo si applicherà solo la fisioterapia convenzionale. Fisioterapia convenzionale per contenere esercizi di respirazione e di espansione toracica, tecniche di igiene bronchiale e mobilizzazione graduale. La fisioterapia convenzionale si applica per 5 giorni dopo il periodo di estubazione 1 volta al giorno. |
Fisioterapia convenzionale per contenere esercizi di respirazione ed espansione toracica, tecniche di igiene bronchiale e mobilizzazione graduale in 1 volta al giorno.
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Sperimentale: Fisioterapia convenzionale + allenamento dei muscoli inspiratori
Esame fisico, medico e respiratorio in questo gruppo Test di funzionalità fisica in terapia intensiva (PFIT), pressione massima inspiratoria della bocca e massima pressione espiratoria della bocca, test di forza muscolare del Consiglio di ricerca medica e funzione diaframmatica con valutazione ecografica in modalità B e M. In questo gruppo, verrà applicato l'allenamento dei muscoli inspiratori in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. L'allenamento dei muscoli inspiratori si applica per 5 giorni dopo il periodo di estubazione. L'allenamento dei muscoli inspiratori sarà dato con un carico di soglia dando resistenza al 30-40% della massima misurazione della pressione inspiratoria ottenuta. Ai soggetti di questo gruppo verrà somministrato un allenamento dei muscoli inspiratori 4 serie con 6-10 respiri per serie, 1-2 minuti tra ogni serie una volta al giorno in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. |
Fisioterapia convenzionale per contenere esercizi di respirazione ed espansione toracica, tecniche di igiene bronchiale e mobilizzazione graduale in 1 volta al giorno.
In questo gruppo, oltre alla fisioterapia convenzionale, verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori a soglia, a partire dal 30% del valore massimo della pressione inspiratoria della bocca, per 5 giorni, in 2 sessioni, 4 serie al giorno, 6- 8 respiri in ogni serie e 2 minuti di riposo tra le serie.
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Sperimentale: Soggetto sano
Nel gruppo costituito da volontari sani, che saranno presi per determinare i valori normativi delle misure di esito per l'imaging Doppler del tessuto diaframmatico e la valutazione ecografica, 2 sessioni al giorno con un dispositivo di allenamento del muscolo inspiratorio a soglia, a partire dal 30% del Valore MIP, 5 giorni a settimana per 4 settimane.
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito in 4 serie, 6-8 respiri in ogni serie e 2 minuti di riposo tra le serie.
Nella seconda valutazione da effettuare dopo l'allenamento della muscolatura inspiratoria, verranno ripetute le suddette valutazioni e misurazioni.
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In questo gruppo verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori a soglia, a partire dal 30% del valore massimo della pressione inspiratoria della bocca, per 5 giorni, in 2 sessioni, 4 serie al giorno, 6-8 respiri in ciascuna serie e 2 minuti di riposo tra le serie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima pressione inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Pressione inspiratoria ed espiratoria massima al 5° giorno
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Pressioni intraorali misurate alla massima respirazione contro una valvola che chiude le vie aeree durante la massima pressione inspiratoria ed espirazione.
La massima pressione inspiratoria è la pressione più alta creata per aprire gli alveoli chiusi a livello del volume residuo.
Nel nostro studio, la forza dei muscoli respiratori verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione della bocca.
Per il test, alla persona applicata viene data la massima espirazione e al termine di questa, le vie aeree vengono chiuse con una valvola e alla persona viene chiesto di fare la massima inspirazione e continuarla per 1-3 secondi.
Nella misurazione della massima pressione espiratoria, dopo l'inspirazione massimale, alla persona viene chiesto di effettuare un'espirazione massimale per 1-3 secondi contro le vie aeree chiuse.
Viene selezionata la migliore delle tre misurazioni.
Non dovrebbe esserci più del 10% o più di 10 cmH2O di differenza tra i due valori misurati meglio
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Variazione rispetto al basale Pressione inspiratoria ed espiratoria massima al 5° giorno
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Modalità B diaframmatica, modalità M e imaging ecografico Doppler tissutale
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione diaframmatica basale al 5° giorno
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La valutazione ecografica Doppler per valutare la forma d'onda del tessuto diaframmatico verrà eseguita con una sonda ecografica posizionata nell'emidiaframma destro.
Le velocità di movimento dei tessuti saranno valutate durante l'inspirazione e l'espirazione.
La massima velocità di contrazione e rilassamento del diaframma verrà registrata con la valutazione ecografica da effettuare durante 10 respiri normali.
Inoltre, mentre si è seduti in posizione eretta con un angolo di 90 gradi in modalità B bidimensionale, lo spessore del diaframma sarà misurato dall'area intercostale destra dal livello ascellare medio, dall'area sottocostale destra dal livello ascellare anteriore e dal livello medioclavicolare con il sonda superficiale durante l'inspirazione profonda e l'espirazione profonda.
La mobilità del diaframma in inspirazione normale e inspirazione profonda dal livello ascellare medio dall'area sottocostale destra con ecografia M-mode sarà valutata da uno pneumologo prima e dopo la formazione.
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Variazione dalla valutazione diaframmatica basale al 5° giorno
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Spessore del muscolo respiratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione dell'imaging ecografico dei muscoli respiratori al basale al 5° giorno
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Con l'ecografia in modalità B, lo spessore dell'obliquo interno dell'addome, dell'obliquo esterno dell'addome e dei muscoli trasversi dell'addome viene misurato 2-3 dita sopra l'ombelico.
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Variazione rispetto alla valutazione dell'imaging ecografico dei muscoli respiratori al basale al 5° giorno
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Batteria del test di funzionalità fisica (PFIT).
Lasso di tempo: Modifica della batteria del test di funzionalità fisica (PFIT) al basale 5° giorno
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I livelli di funzionalità fisica dei casi nell'unità di terapia intensiva saranno valutati con la batteria del Physical Function Test (PFIT) nell'unità di terapia intensiva.
PFIT è una batteria di test applicata dal ricercatore, composta da 4 sezioni principali: Supporto (Alzarsi senza sedersi)', 'Cadenza (passi/minuto)', 'Spalla (forza di flessione)' e 'Ginocchio (forza di estensione)'.
sono valutati in base al grado di assistenza (0-senza assistenza, 1-con l'aiuto di una persona, 2-con l'aiuto di due persone).
La posizione in piedi verrà registrata come il numero di passi e il tempo eseguito nell'azione in piedi.
Test muscolare manuale della forza muscolare della spalla e del ginocchio (0-impossibile, 1- c'è solo contrazione, 2- completa il movimento quando viene eliminata la gravità, 3- completa il movimento contro la gravità, 4- completa il movimento con meno della massima resistenza alla gravità , 5- completa il movimento con la massima resistenza alla gravità).
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Modifica della batteria del test di funzionalità fisica (PFIT) al basale 5° giorno
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Test di resistenza del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della batteria del test di resistenza del Medical Research Council (MRC) 5° giorno
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Sei gruppi muscolari (abduzione del braccio, flessione dell'avambraccio, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e flessione dorsale del piede) bilateralmente.
I test sono stati eseguiti in terapia intensiva.
Tutti i gruppi muscolari sono stati valutati tra 0 e 5 (0 = nessuna contrazione visibile/palpabile; 1 = contrazione visibile/palpabile senza movimento dell'arto; 2 = movimento dell'arto ma non contro la gravità; 3 = movimento contro la gravità (quasi completamente passivo range di movimento) ma non contro resistenza; 4 = movimento contro gravità e resistenza, arbitrariamente giudicato submassimale per sesso ed età; 5 = normale).
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Variazione rispetto al basale della batteria del test di resistenza del Medical Research Council (MRC) 5° giorno
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Indice di funzionalità per cure acute (ACIF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di funzionalità per cure acute (ACIF) al 5° giorno
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I sottocomponenti dell'ACIF includono "Stato mentale", "Mobilità a letto", "Trasferimenti" e "Mobilità".20
strumento item totale con attività per misurare la cognizione e la mobilità funzionale.
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Variazione rispetto al basale dell'indice di funzionalità per cure acute (ACIF) al 5° giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Barış Yılmaz, Specialist, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- doctoral thesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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