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吸气肌训练对重症监护病房机械通气患者膈肌功能影响的放射学和心肺评估

2023年2月28日 更新者:Reyhan Kaygusuz、Istanbul Demiroglu Bilim University

许多在重症监护室接受治疗的患者需要机械通气支持。 有创机械通气是一种用于危重病人的应用,用于提供肺部气体交换和缓解呼吸肌。 机械通气和长期卧床引起的肢体肌无力是重症监护病房住院患者的常见病症。 重症监护中获得性肌无力与预后不良和死亡率高相关,同时机械通气可导致呼吸肌营养不良和萎缩。

最近,关于机械通气对呼吸肌的潜在负面影响也出现了类似的担忧。 这种情况称为呼吸机引起的膈肌功能障碍在机械通气患者中,功能障碍、肌纤维类型改变和气压伤尤其见于作为主要吸气肌的膈肌。 膈肌功能障碍可能会导致机械通气患者插管时间延长、脱机困难和再插管风险增加。

除常规呼吸物理治疗外应用的吸气肌训练对膈肌功能障碍、脱机过程和重症监护住院时间的影响尚未完全阐明,对此进行的研究数量有限subject 据报道,在机械通气时间延长的患者中,膈肌峰值收缩速度、峰值舒张速度、运动速度、速度时间积分均低于健康人,这与未能脱离机械通气有关。 我们在文献中找不到任何报告和临床试验使用详细的放射学方法在依赖机械通气的重症监护患者中评估常规物理疗法和额外的吸气肌训练对膈肌组织运动速度和膈肌厚度的影响。 在这种情况下,我们的不工作具有独特的价值。 我们的研究将有助于阐明影响重症监护患者机械通气撤机过程的机制。 其目的是制定缩短重症监护住院时间和总住院时间的策略,采用使患者能够尽早拔管的治疗方法。

研究概览

详细说明

许多在重症监护室接受治疗的患者需要机械通气支持。 有创机械通气是一种用于危重病人的应用,用于提供肺部气体交换和缓解呼吸肌。 机械通气和长期卧床引起的肢体肌无力是重症监护病房住院患者的常见病症。 重症监护中获得性肌无力与预后不良和死亡率高相关,同时机械通气可导致呼吸肌营养不良和萎缩。

最近,关于机械通气对呼吸肌的潜在负面影响也出现了类似的担忧。 这种情况称为呼吸机引起的膈肌功能障碍在机械通气患者中,功能障碍、肌纤维类型改变和气压伤尤其见于作为主要吸气肌的膈肌。 膈肌功能障碍可能会导致机械通气患者插管时间延长、脱机困难和再插管风险增加。

除常规呼吸物理疗法外应用的吸气肌训练对膈肌功能障碍、脱机过程和重症监护住院时间的影响尚未完全阐明,对此进行的研究数量有限subject 据报道,在机械通气时间延长的患者中,膈肌峰值收缩速度、峰值舒张速度、运动速度、速度时间积分均低于健康人,这与未能脱离机械通气有关。 我们在文献中找不到任何报告和临床试验使用详细的放射学方法在依赖机械通气的重症监护患者中评估常规物理疗法和额外的吸气肌训练对膈肌组织运动速度和膈肌厚度的影响。 在这种情况下,我们的不工作具有独特的价值。 我们的研究将有助于阐明影响重症监护患者机械通气撤机过程的机制。 它的目的是制定策略,通过使患者能够尽早拔管的治疗方法缩短重症监护的住院时间和总住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Demiroglu University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

对于患者组纳入标准:

  • 需要超过 2 天的机械通气支持,
  • Alert 和 Riker 镇静激越评分 >4
  • 血液动力学稳定(心率<140 次/分钟,血压稳定)
  • 多巴酚丁胺和最少的血管加压药使用
  • 发烧 36.5-38.5
  • 身体质量指数 <40 m2/cm,
  • FiO2 为 0.5 或以下,
  • 没有心肌缺血。

对于患者组排除标准:

  • 不合作
  • 膈神经损伤
  • 胸壁外伤和/或畸形以防止膈肌运动
  • 伴有呼吸系统受累的进行性神经肌肉疾病
  • 有足够的分泌物,每小时需要多次抽吸。
  • 持续使用镇静药物的患者
  • 大剂量皮质醇使用
  • 重症监护病房机械通气前使用家用机械呼吸机

对于健康组纳入标准:

  • 随着对照组和干预组、年龄、特点和特点,
  • 慢性系统且无需持续治疗,
  • 体重指数不是 40 kg/m2,
  • 18-80岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规物理治疗

在重症监护病房中机械通气超过 48 小时且已拔管的患者。 该组的医学、体格和呼吸检查 重症监护身体功能测试 (PFIT)、最大吸气口压力和最大呼气口压力、医学研究委员会肌肉力量测试和膈肌功能 B 模式和 M 模式超声评估。

在这一组中,将仅应用常规物理疗法。 常规物理治疗包括呼吸和胸腔扩张练习、支气管卫生技术和逐渐动员。 拔管期后常规理疗5天,每天1次。

常规物理治疗包括呼吸和胸廓扩张练习、支气管卫生技术和每天 1 次的逐渐动员。
实验性的:常规理疗+吸气肌训练

本组的身体、医学和呼吸系统检查重症监护身体功能测试(PFIT)、最大吸气口压力和最大呼气口压力、医学研究委员会肌肉力量测试和膈肌功能与 B 模式和 M 模式超声评估。 在这一组中,除了常规物理治疗外,还将进行吸气肌训练。

吸气肌训练适用于拔管期后 5 天。 通过在获得的最大吸气压力测量值的 30-40% 处提供阻力,以阈值负荷进行吸气肌训练。 本组受试者除常规理疗外,每天进行一次吸气肌训练,每组6-10次,每组之间间隔1-2分钟。

常规物理治疗包括呼吸和胸廓扩张练习、支气管卫生技术和每天 1 次的逐渐动员。 本组除了常规理疗外,还将使用阈值加载吸气肌训练装置进行吸气肌训练,从最大吸气口压力值的 30% 开始,持续 5 天,分 2 次,每天 4 组,6-每组8次呼吸,组间休息2分钟。
实验性的:健康主题
在由健康志愿者组成的小组中,他们将被用来确定膈肌组织多普勒成像和超声评估结果测量的规范值,每天使用阈值加载吸气肌训练装置进行 2 次训练,从 30% 开始MIP 值,每周 5 天,持续 4 周。 吸气肌训练将进行4组,每组6-8次呼吸,组间休息2分钟。 在吸气肌训练后的第二次评估中,将重复上述评估和测量。
本组吸气肌训练采用阈值负荷吸气肌训练器,从最大吸气口压力值的30%开始,持续5天,分2节,每天4组,每组呼吸6-8次组间休息 2 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气和呼气压力
大体时间:第 5 天最大吸气和呼气压力相对于基线的变化
在最大吸气压力和呼气期间关闭气道的阀门在最大呼吸时测量的口内压。 最大吸气压力是在残气量水平打开封闭肺泡所产生的最高压力。 在我们的研究中,呼吸肌力量将使用便携式电子口腔压力测量装置进行测量。 在测试中,应用程序的人被给予最大呼气,在此结束时,气道用阀门关闭,要求人进行最大吸气并持续 1-3 秒。 在最大呼气压力测量中,在最大吸气后,要求患者对着封闭的气道做最大呼气 1-3 秒。 选择三个测量值中的最佳值。 两个最佳测量值之间的差异不应超过 10% 或超过 10 cmH2O
第 5 天最大吸气和呼气压力相对于基线的变化
膈肌 B 模式、M 模式和组织多普勒超声成像
大体时间:第 5 天膈肌评估基线的变化
将使用放置在右半膈的超声探头进行多普勒超声评估,以评估膈肌组织波形。 将在吸气和呼气期间评估组织运动率。 在 10 次正常呼吸期间进行超声评估时,将记录隔膜的最大收缩和松弛率。 此外,在二维 B 模式下以 90 度角坐直,从腋中水平的右侧肋间区域,从腋前水平和锁骨中水平的右侧肋下区域用在深吸气和深呼气期间进行表面探测。 在训练前后,肺科医生将通过 M 型超声检查从右肋下区域的腋中部水平进行正常吸气和深度吸气时的隔膜活动度评估。
第 5 天膈肌评估基线的变化
呼吸肌厚度
大体时间:第 5 天呼吸肌超声成像评估相对于基线的变化
B超测量腹内斜肌、腹外斜肌和腹横肌的厚度在脐上方2-3指处。
第 5 天呼吸肌超声成像评估相对于基线的变化
物理功能测试 (PFIT) 电池
大体时间:第 5 天从基线身体功能测试 (PFIT) 电池变化
重症监护病房病例的身体机能水平将通过重症监护病房的身体机能测试(PFIT)系列进行评估。 PFIT 是研究人员应用的测试电池,由 4 个主要标题组成:Support(不坐着站起来)'、'Cadence(步数/分钟)'、'Shoulder(屈曲强度)'和'Knee(伸展强度)'。 根据帮助程度评分(0-无帮助,1-有一个人帮助,2-有两个人帮助)。 站立将记录为站立-站立动作中执行的步数和时间。 肩膝肌力徒手肌力测试(0-不能,1-只有收缩,2-消除重力完成动作,3-完成反重力动作,4-小于最大抗重力完成动作, 5- 以最大的重力阻力完成运动)。
第 5 天从基线身体功能测试 (PFIT) 电池变化
医学研究委员会(MRC)强度测试
大体时间:从基线变化医学研究委员会 (MRC) 强度测试电池第 5 天
双侧六个肌肉群(手臂外展、前臂屈曲、手腕伸展、髋关节屈曲、膝关节伸展和足背屈)。 这些测试是在加护病房进行的。 所有肌肉群的评分都在 0 到 5 之间(0 = 没有可见/可触知的收缩;1 = 可见/可触知的收缩,但肢体没有运动;2 = 肢体运动但不抵抗重力;3 = 抵抗重力运动(几乎完全被动运动范围)但不抵抗阻力;4 = 抵抗重力和阻力的运动,根据性别和年龄任意判断为次最大;5 = 正常)。
从基线变化医学研究委员会 (MRC) 强度测试电池第 5 天
急性护理功能指数 (ACIF)
大体时间:第 5 天与基线急性护理功能指数 (ACIF) 相比的变化
ACIF 的子组成部分包括“精神状态”、“床位移动”、“转移”和“移动”。 20 具有测量认知和功能移动性的活动的总项目工具。
第 5 天与基线急性护理功能指数 (ACIF) 相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Barış Yılmaz, Specialist、Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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