- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303623
Radiologisk og kardiopulmonær evaluering av effekten av inspiratorisk muskeltrening på diafragmafunksjon hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen
Mange pasienter som får behandling på intensiv trenger mekanisk ventilasjonsstøtte. Invasiv mekanisk ventilasjon er en applikasjon som brukes hos kritisk syke pasienter for å gi lungegassutveksling og for å avlaste åndedrettsmusklene. Mekanisk ventilasjon og langvarig sengeleie-indusert muskelsvakhet i ekstremiteter er en vanlig tilstand hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. Ervervet muskelsvakhet i intensivbehandling er assosiert med dårlig prognose og høy dødelighet Samtidig kan mekanisk ventilasjon føre til utvikling av respiratorisk muskeldystrofi og atrofi.
Nylig har en lignende bekymring oppstått om de potensielle negative effektene av mekanisk ventilasjon på respirasjonsmuskulaturen. Denne tilstanden kalles respiratorindusert diafragmatisk dysfunksjon Hos pasienter med mekanisk ventilasjon ses dysfunksjon, muskelfibertypeendring og barotraume spesielt i diafragma, som er den primære inspirasjonsmuskelen. Diafragmatisk dysfunksjon kan fremme forlengelse av intubasjon, avvenningsvansker og risiko for økt reintubasjon hos pasienter som er mekanisk ventilert.
Effekten av inspiratorisk muskeltrening, som brukes i tillegg til konvensjonell respiratorfysioterapi, på diafragmatisk dysfunksjon, på avvenningsprosessen og langvarig intensivopphold er ikke fullt ut klarlagt, og et begrenset antall studier er utført på dette. emne Det er rapportert at hos pasienter med forlenget mekanisk ventilasjon, er diafragmatisk toppkontraksjonshastighet, toppavspenningshastighet, bevegelseshastighet, hastighetstidsintegral lavere enn hos friske individer, og dette er korrelert med manglende avvenning fra mekanisk ventilasjon. Vi kunne ikke finne noen rapport og klinisk studie i litteraturevalueringen effekten av konvensjonell fysioterapi og ekstra inspiratorisk muskeltrening på diafragmatisk vevs bevegelseshastighet og diafragmatykkelse ved bruk av detaljerte radiologiske metoder hos intensivpasienter avhengig av mekanisk ventilasjon. I denne sammenheng har det å ikke virke en unik verdi. Vår studie skal bidra til å belyse mekanismene som påvirker avvenningsprosessen fra mekanisk ventilasjon hos intensivpasienter. Målet er å utvikle strategier som vil forkorte oppholdet i intensivbehandling og totalt sykehusopphold med terapeutiske tilnærminger som gjør at pasienter kan ekstuberes så tidlig som mulig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter som får behandling på intensiv trenger mekanisk ventilasjonsstøtte. Invasiv mekanisk ventilasjon er en applikasjon som brukes hos kritisk syke pasienter for å gi lungegassutveksling og for å avlaste åndedrettsmusklene. Mekanisk ventilasjon og langvarig sengeleie-indusert muskelsvakhet i ekstremiteter er en vanlig tilstand hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. Ervervet muskelsvakhet i intensivbehandling er assosiert med dårlig prognose og høy dødelighet Samtidig kan mekanisk ventilasjon føre til utvikling av respiratorisk muskeldystrofi og atrofi.
Nylig har en lignende bekymring oppstått om de potensielle negative effektene av mekanisk ventilasjon på respirasjonsmuskulaturen. Denne tilstanden kalles respiratorindusert diafragmatisk dysfunksjon Hos pasienter med mekanisk ventilasjon ses dysfunksjon, muskelfibertypeendring og barotraume spesielt i diafragma, som er den primære inspirasjonsmuskelen. Diafragmatisk dysfunksjon kan fremme forlengelse av intubasjon, avvenningsvansker og risiko for økt reintubasjon hos pasienter som er mekanisk ventilert.
Effekten av inspiratorisk muskeltrening, som brukes i tillegg til konvensjonell respiratorfysioterapi, på diafragmatisk dysfunksjon, på avvenningsprosessen og langvarig intensivopphold er ikke fullt ut klarlagt, og et begrenset antall studier er utført på dette. emne Det er rapportert at hos pasienter med forlenget mekanisk ventilasjon, er diafragmatisk toppkontraksjonshastighet, toppavspenningshastighet, bevegelseshastighet, hastighetstidsintegral lavere enn hos friske individer, og dette er korrelert med manglende avvenning fra mekanisk ventilasjon. Vi kunne ikke finne noen rapport og klinisk studie i litteraturevalueringen effekten av konvensjonell fysioterapi og ekstra inspiratorisk muskeltrening på diafragmatisk vevs bevegelseshastighet og diafragmatykkelse ved bruk av detaljerte radiologiske metoder hos intensivpasienter avhengig av mekanisk ventilasjon. I denne sammenheng har det å ikke virke en unik verdi. Vår studie skal bidra til å belyse mekanismene som påvirker avvenningsprosessen fra mekanisk ventilasjon hos intensivpasienter. Målet er å utvikle strategier som vil forkorte oppholdet i intensivbehandling og totalt sykehusopphold med terapeutiske tilnærminger som gjør at pasienter kan ekstuberes så tidlig som mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Demiroglu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientgrupper:
- Trenger mekanisk ventilasjonsstøtte i mer enn 2 dager,
- Alert and Riker Sedation Agitation Score >4
- Å være hemodynamisk stabil (HR<140 slag/min, BP stabil)
- Dobutamin og minimal vasopressorbruk
- Feber på 36,5-38,5
- Kroppsmasseindeks <40 m2/cm,
- FiO2 på 0,5 eller mindre,
- Fravær av myokardiskemi.
Utelukkelseskriterier for pasienter:
- Ikke-samarbeid
- Frenisk nerveskade
- Brystveggstraumer og/eller deformitet for å forhindre diafragmatisk bevegelse
- Progressiv nevromuskulær sykdom med luftveispåvirkning
- Det er nok sekret til å kreve mer enn én aspirasjon hver time.
- Pasienter som bruker beroligende medisiner kontinuerlig
- Høydose kortisolbruk
- Bruk av mekanisk hjemmeventilator før mekanisk ventilasjon på intensivavdeling
For inkluderingskriterier for sunne grupper:
- Med kontroll- og intervensjonsgruppen, alder, egenskaper og egenskaper,
- Kronisk system og ingen pågående behandling,
- Kroppsmasseindeks ikke 40 kg/m2,
- 18-80 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi
På intensivavdelingen og som hadde mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer og som ble ekstubert. Medisinsk, fysisk og respiratorisk undersøkelse i denne gruppen Physical Function Test in Intensive Care (PFIT), maksimalt inspiratorisk munntrykk og maksimalt ekspiratorisk munntrykk, Medisinsk forskningsråds muskelstyrketest og diafragmatisk funksjon med B-modus og M-modus ultrasonografisk vurdering. I denne gruppen vil kun gjelde konvensjonell fysioterapi. Konvensjonell fysioterapi for å inneholde puste- og brystekspansjonsøvelser, bronkialhygieneteknikker og gradvis mobilisering. Konvensjonell fysioterapi gjelder i 5 dager etter ekstubasjonsperiode 1 gang om dagen. |
Konvensjonell fysioterapi for å inneholde puste- og brystekspansjonsøvelser, bronkialhygieneteknikker og gradvis mobilisering 1 gang om dagen.
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi + inspiratorisk muskeltrening
Fysisk, medisinsk og respiratorisk undersøkelse i denne gruppen Fysisk funksjonstest i intensivbehandling (PFIT), maksimalt inspiratorisk munntrykk og maksimalt ekspiratorisk munntrykk, Medisinsk forskningsråds muskelstyrketest og diafragmatisk funksjon med B-modus og M-modus ultrasonografisk vurdering. I denne gruppen vil inspiratorisk muskeltrening bli brukt i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Inspiratorisk muskeltrening gjelder i 5 dager etter ekstubasjonsperioden. Inspiratorisk muskeltrening vil bli gitt med en terskelbelastning ved å gi motstand ved 30-40 % av maksimalt oppnådd inspiratorisk trykkmåling. Forsøkspersonene i denne gruppen vil få inspiratorisk muskeltrening 4 sett med 6-10 pust per sett, 1-2 minutter mellom hvert sett en gang daglig i tillegg til konvensjonell fysioterapi. |
Konvensjonell fysioterapi for å inneholde puste- og brystekspansjonsøvelser, bronkialhygieneteknikker og gradvis mobilisering 1 gang om dagen.
I denne gruppen vil tillegg til konvensjonell fysioterapi utføres inspiratorisk muskeltrening med det terskelbelastede inspiratoriske muskeltreningsapparatet, med start på 30 % av maksimal inspiratorisk munntrykkverdi, i løpet av 5 dager, i 2 økter, 4 sett per dag, 6- 8 pust i hvert sett og 2 minutters hvile mellom settene.
|
Eksperimentell: Sunt emne
I gruppen bestående av friske frivillige, som vil bli tatt for å bestemme de normative verdiene for utfallsmålingene for diafragmatisk vevsdoppler-avbildning og ultralyd-evaluering, 2 økter om dagen med en terskelbelastet inspiratorisk muskeltreningsenhet, med start på 30 % av MIP-verdi, 5 dager i uken i 4 uker.
Inspirerende muskeltrening vil bli utført i 4 sett, 6-8 pust i hvert sett og 2 minutters hvile mellom settene.
I den andre evalueringen som skal gjøres etter den inspiratoriske muskeltreningen, vil de ovennevnte evalueringene og målingene gjentas.
|
I denne gruppen vil inspiratorisk muskeltrening utføres med det terskelbelastede inspiratoriske muskeltreningsapparatet, med start på 30 % av maksimal inspiratorisk munntrykkverdi, i løpet av 5 dager, i 2 økter, 4 sett per dag, 6-8 pust i hver sett og 2 minutters hvile mellom settene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra baseline Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk på 5. dag
|
Intraorale trykk målt ved maksimal respirasjon mot en ventil som lukker luftveien under maksimalt inspirasjonstrykk og ekspirasjon.
Maksimalt inspirasjonstrykk er det høyeste trykket som skapes for å åpne lukkede alveoler ved restvolumnivået.
I vår studie vil respiratorisk muskelstyrke bli utført ved hjelp av en bærbar, elektronisk munntrykkmåling med enhet.
For testen gis den påsøkte maksimal ekspirasjon og på slutten av denne lukkes luftveien med en ventil og personen blir bedt om å gjøre maksimal inspirasjon og fortsette i 1-3 sekunder.
Ved maksimal ekspirasjonstrykkmåling, etter maksimal inspirasjon, blir personen bedt om å gjøre en maksimal ekspirasjon i 1-3 sekunder mot den lukkede luftveien.
Den beste av de tre målingene er valgt.
Det skal ikke være mer enn 10 % eller mer enn 10 cmH2O forskjell mellom de to best målte
|
Endring fra baseline Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk på 5. dag
|
Diaphragmatic B-modus, M-modus og vevsdoppler-ultrasonografisk bildebehandling
Tidsramme: Endring fra baseline diafragmatisk evaluering på 5. dag
|
Doppler-ultralyd-evaluering for å evaluere den diafragmatiske vevsbølgeformen vil bli utført med en ultralydsonde plassert i høyre hemidiafragma.
Vevsbevegelseshastigheter vil bli evaluert under inspirasjon og ekspirasjon.
Maksimal sammentrekning og avspenningshastighet for mellomgulvet vil bli registrert med den sonografiske evalueringen som skal gjøres under 10 normale pust.
I tillegg, mens du sitter oppreist med en 90 graders vinkel i todimensjonal B-modus, vil membrantykkelsen måles fra høyre interkostalområde fra midtaksillært nivå, fra høyre subkostalområde fra fremre aksillærnivå og midtklavikulært nivå med overfladisk sonde under dyp inspirasjon og dyp ekspirasjon.
Diafragmamobilitet ved normal inspirasjon og dyp inspirasjon fra midt-aksillært nivå fra høyre subkostalområde med M-mode ultralyd vil bli evaluert av lungelege før og etter treningen.
|
Endring fra baseline diafragmatisk evaluering på 5. dag
|
Pustemuskeltykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline Respiratorisk muskel ultrasonografisk bildevurdering på 5. dag
|
Med B-modus ultralyd måles tykkelsen på de indre skrå magemusklene, ytre skrå magemusklene og transversus abdominismusklene 2-3 fingre over navlen.
|
Endring fra baseline Respiratorisk muskel ultrasonografisk bildevurdering på 5. dag
|
Physical Function Test (PFIT) batteri
Tidsramme: Bytt fra baseline Physical Function Test (PFIT) batteri 5. dag
|
De fysiske funksjonsnivåene til tilfellene på intensivavdelingen vil bli evaluert med PFIT-batteriet på intensivavdelingen.
PFIT er et testbatteri brukt av forskeren, og består av 4 hovedoverskrifter: Støtte (Stå opp uten å sitte)', 'Tråkkfrekvens (trinn/minutt)', 'Skulder (fleksjonsstyrke)' og 'Knee (strekkstyrke)'.
skåres i henhold til graden av assistanse (0-uassistert, 1-med hjelp av én person, 2-med hjelp av to personer).
Stående vil bli registrert som antall skritt og tid utført i stående-stående handling.
Skulder- og knemuskelstyrke manuell muskeltest (0-ikke i stand , 1- det er bare sammentrekning, 2- fullfører bevegelsen når tyngdekraften er eliminert, 3- fullfører bevegelsen mot tyngdekraften, 4- fullfører bevegelsen med mindre enn maksimal motstand mot tyngdekraften , 5- fullfører bevegelsen med maksimal motstand mot tyngdekraften).
|
Bytt fra baseline Physical Function Test (PFIT) batteri 5. dag
|
Medical Research Council (MRC) styrketest
Tidsramme: Endring fra baseline Medical Research Council (MRC) styrketestbatteri 5. dag
|
Seks muskelgrupper (abduksjon av armen, fleksjon av underarmen, ekstensjon av håndleddet, fleksjon av hoften, ekstensjon av kneet og dorsal fleksjon av foten) bilateralt.
Testene ble utført på intensivavdelingen.
Alle muskelgruppene ble skåret mellom 0 og 5 (0 = ingen synlig/følbar sammentrekning; 1 = synlig/følbar sammentrekning uten bevegelse av lemmet; 2 = bevegelse av lemmet, men ikke mot tyngdekraften; 3 = bevegelse mot tyngdekraften (nesten full passiv bevegelsesområde), men ikke mot motstand; 4 = bevegelse mot tyngdekraft og motstand, vilkårlig bedømt til å være submaksimal for kjønn og alder; 5 = normal).
|
Endring fra baseline Medical Research Council (MRC) styrketestbatteri 5. dag
|
Acute Care Index of Function (ACIF)
Tidsramme: Endring fra baseline Acute Care Index of Function (ACIF) 5. dag
|
Underkomponenter av ACIF inkluderer 'Mental Status', 'Sengemobilitet', 'Transfers' og 'Mobility.'20
total item instrument med aktiviteter for å måle kognisjon og funksjonell mobilitet.
|
Endring fra baseline Acute Care Index of Function (ACIF) 5. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Barış Yılmaz, Specialist, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- doctoral thesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensivavdeling ervervet svakhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
Kliniske studier på Konvensjonell fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia