- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05303623
Avaliação Radiológica e Cardiopulmonar do Efeito do Treinamento Muscular Inspiratório na Função Diafragmática em Pacientes Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva
Muitos pacientes que recebem tratamento em terapia intensiva precisam de suporte de ventilação mecânica. A ventilação mecânica invasiva é uma aplicação utilizada em pacientes críticos para proporcionar trocas gasosas pulmonares e aliviar os músculos respiratórios. Ventilação mecânica e fraqueza muscular induzida por repouso prolongado no leito é uma condição comum em pacientes internados na unidade de terapia intensiva. A fraqueza muscular adquirida na terapia intensiva está associada a mau prognóstico e alta mortalidade. Ao mesmo tempo, a ventilação mecânica pode levar ao desenvolvimento de distrofia e atrofia muscular respiratória.
Recentemente, uma preocupação semelhante surgiu sobre os potenciais efeitos negativos da ventilação mecânica nos músculos respiratórios. Esta condição é chamada de disfunção diafragmática induzida pelo ventilador. Em pacientes com ventilação mecânica, disfunção, alteração do tipo de fibra muscular e barotrauma são vistos especialmente no diafragma, que é o músculo inspiratório primário. A disfunção diafragmática pode promover prolongamento da intubação, dificuldades no desmame e risco de aumento da reintubação em pacientes sob ventilação mecânica.
O efeito do treinamento muscular inspiratório, aplicado em associação com a fisioterapia respiratória convencional, na disfunção diafragmática, no processo de desmame e no tempo de internação em terapia intensiva não está totalmente elucidado, sendo limitado o número de estudos realizados a respeito sujeito Relatou-se que em pacientes com ventilação mecânica prolongada, o pico de velocidade de contração diafragmática, o pico de velocidade de relaxamento, a velocidade de movimento e a integral de velocidade-tempo são menores do que indivíduos saudáveis e isso está correlacionado com a falha no desmame da ventilação mecânica. Não encontramos nenhum relato e ensaio clínico na literatura avaliando o efeito da fisioterapia convencional e treinamento muscular inspiratório adicional na velocidade de movimento do tecido diafragmático e na espessura do diafragma usando métodos radiológicos detalhados em pacientes de terapia intensiva dependentes de ventilação mecânica. Neste contexto, o nosso não trabalho tem um valor único. Nosso estudo contribuirá para elucidar os mecanismos que afetam o processo de desmame da ventilação mecânica em pacientes de terapia intensiva. Pretende-se desenvolver estratégias que reduzam o tempo de internamento em cuidados intensivos e o internamento total com abordagens terapêuticas que permitam a extubação dos doentes o mais precocemente possível.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Muitos pacientes que recebem tratamento em terapia intensiva precisam de suporte de ventilação mecânica. A ventilação mecânica invasiva é uma aplicação utilizada em pacientes críticos para proporcionar trocas gasosas pulmonares e aliviar os músculos respiratórios. Ventilação mecânica e fraqueza muscular induzida por repouso prolongado no leito é uma condição comum em pacientes internados na unidade de terapia intensiva. A fraqueza muscular adquirida na terapia intensiva está associada a mau prognóstico e alta mortalidade. Ao mesmo tempo, a ventilação mecânica pode levar ao desenvolvimento de distrofia e atrofia muscular respiratória.
Recentemente, uma preocupação semelhante surgiu sobre os potenciais efeitos negativos da ventilação mecânica nos músculos respiratórios. Esta condição é chamada de disfunção diafragmática induzida pelo ventilador. Em pacientes com ventilação mecânica, disfunção, alteração do tipo de fibra muscular e barotrauma são vistos especialmente no diafragma, que é o músculo inspiratório primário. A disfunção diafragmática pode promover prolongamento da intubação, dificuldades no desmame e risco de aumento da reintubação em pacientes sob ventilação mecânica.
O efeito do treinamento muscular inspiratório, aplicado em associação com a fisioterapia respiratória convencional, na disfunção diafragmática, no processo de desmame e no tempo de internação em terapia intensiva não está totalmente elucidado, sendo limitado o número de estudos realizados a respeito sujeito Relatou-se que em pacientes com ventilação mecânica prolongada, o pico de velocidade de contração diafragmática, o pico de velocidade de relaxamento, a velocidade de movimento e a integral de velocidade-tempo são menores do que indivíduos saudáveis e isso está correlacionado com a falha no desmame da ventilação mecânica. Não encontramos nenhum relato e ensaio clínico na literatura avaliando o efeito da fisioterapia convencional e treinamento muscular inspiratório adicional na velocidade de movimento do tecido diafragmático e na espessura do diafragma usando métodos radiológicos detalhados em pacientes de terapia intensiva dependentes de ventilação mecânica. Neste contexto, o nosso não trabalho tem um valor único. Nosso estudo contribuirá para elucidar os mecanismos que afetam o processo de desmame da ventilação mecânica em pacientes de terapia intensiva. Pretende-se desenvolver estratégias que reduzam o tempo de internamento em cuidados intensivos e o internamento total com abordagens terapêuticas que permitam a extubação dos doentes o mais precocemente possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Demiroglu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para critérios de inclusão de grupo de pacientes:
- Necessitando de ventilação mecânica por mais de 2 dias,
- Pontuação de agitação de sedação de alerta e Riker >4
- Estar hemodinamicamente estável (FC <140 batimentos/min, PA estável)
- Dobutamina e uso mínimo de vasopressor
- Febre de 36,5-38,5
- Índice de Massa Corporal <40 m2/cm,
- FiO2 de 0,5 ou menos,
- Ausência de isquemia miocárdica.
Para Critérios de Exclusão de Grupo de Pacientes:
- não cooperação
- Lesão do nervo frênico
- Trauma e/ou deformidade da parede torácica para impedir o movimento diafragmático
- Doença neuromuscular progressiva com envolvimento respiratório
- Há secreção suficiente para exigir mais de uma aspiração a cada hora.
- Pacientes em uso contínuo de sedativos
- Uso de altas doses de cortisol
- Uso de ventilador mecânico domiciliar antes da ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva
Para critérios de inclusão de grupo saudável:
- Com o grupo controle e intervenção, idade, características e características,
- Sistema crônico e sem tratamento contínuo,
- Índice de massa corporal não 40 kg/m2,
- 18-80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Convencional
Na unidade de terapia intensiva e que estiveram em ventilação mecânica por mais de 48 horas e que foram extubados. Exame médico, físico e respiratório neste grupo Teste de função física em terapia intensiva (PFIT), pressão inspiratória máxima da boca e pressão expiratória máxima da boca, teste de força muscular do Medical Research Council e função diafragmática com avaliação ultrassonográfica em modo B e modo M. Neste grupo aplicar-se-á apenas a fisioterapia convencional. Fisioterapia convencional para conter exercícios respiratórios e de expansão torácica, técnicas de higiene brônquica e mobilização gradual. A fisioterapia convencional aplica-se por 5 dias após o período de extubação 1 vez ao dia. |
Fisioterapia convencional para conter exercícios respiratórios e de expansão torácica, técnicas de higiene brônquica e mobilização gradual em 1 vez ao dia.
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Experimental: Fisioterapia convencional + treinamento muscular inspiratório
Exame físico, médico e respiratório neste grupo Teste de função física em terapia intensiva (PFIT), pressão inspiratória máxima da boca e pressão expiratória máxima da boca, teste de força muscular do Medical Research Council e função diafragmática com avaliação ultrassonográfica em modo B e modo M. Neste grupo, além da fisioterapia convencional, será aplicado o treinamento muscular inspiratório. O treinamento muscular inspiratório é aplicado por 5 dias após o período de extubação. O treinamento muscular inspiratório será dado com uma carga limiar, dando resistência em 30-40% da medida de pressão inspiratória máxima obtida. Os sujeitos deste grupo receberão treinamento muscular inspiratório 4 séries com 6-10 respirações por série, 1-2 minutos entre cada série uma vez ao dia, além da fisioterapia convencional. |
Fisioterapia convencional para conter exercícios respiratórios e de expansão torácica, técnicas de higiene brônquica e mobilização gradual em 1 vez ao dia.
Neste grupo, além da fisioterapia convencional, será realizado treinamento muscular inspiratório com o aparelho de treinamento muscular inspiratório com carga de limiar, iniciando em 30% do valor da pressão inspiratória máxima da boca, durante 5 dias, em 2 sessões, 4 séries por dia, 6- 8 respirações em cada série e 2 minutos de descanso entre as séries.
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Experimental: Assunto saudável
No grupo constituído por voluntários saudáveis, que serão tomados para determinar os valores normativos das medidas de resultado para imagem Doppler tecidual diafragmática e avaliação ultra-sonográfica, 2 sessões por dia com um dispositivo de treinamento muscular inspiratório com carga limiar, começando em 30% do Valor MIP, 5 dias por semana durante 4 semanas.
O treinamento muscular inspiratório será realizado em 4 séries, 6-8 respirações em cada série e 2 minutos de descanso entre as séries.
Na segunda avaliação a ser feita após o treinamento da musculatura inspiratória, serão repetidas as avaliações e medidas acima.
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Neste grupo será realizado o treinamento muscular inspiratório com o aparelho de treinamento muscular inspiratório com carga limiar, iniciando em 30% do valor da pressão inspiratória máxima da boca, durante 5 dias, em 2 sessões, 4 séries por dia, 6-8 respirações em cada série e 2 minutos de descanso entre as séries.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória e expiratória máxima
Prazo: Alteração da linha de base Pressão inspiratória e expiratória máxima no 5º dia
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Pressões intraorais medidas na respiração máxima contra uma válvula que fecha a via aérea durante a pressão máxima de inspiração e expiração.
A pressão inspiratória máxima é a pressão mais alta criada para abrir os alvéolos fechados no nível do volume residual.
Em nosso estudo, a força muscular respiratória será realizada por meio de um aparelho eletrônico portátil de medição da pressão na boca.
Para o teste, a pessoa aplicada recebe uma expiração máxima e ao final desta, a via aérea é fechada com uma válvula e a pessoa é solicitada a fazer uma inspiração máxima e continuar por 1-3 segundos.
Na medição da pressão expiratória máxima, após a inspiração máxima, a pessoa é solicitada a fazer uma expiração máxima por 1-3 segundos contra a via aérea fechada.
A melhor das três medições é selecionada.
Não deve haver mais de 10% ou mais de 10 cmH2O de diferença entre os dois melhores medidos
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Alteração da linha de base Pressão inspiratória e expiratória máxima no 5º dia
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Modo diafragmático B, modo M e imagem ultrassonográfica com Doppler tecidual
Prazo: Alteração da avaliação diafragmática basal no 5º dia
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A avaliação por ultrassom Doppler para avaliar a forma de onda do tecido diafragmático será realizada com uma sonda de ultrassom colocada no hemidiafragma direito.
As taxas de movimentação tecidual serão avaliadas durante a inspiração e expiração.
A taxa máxima de contração e relaxamento do diafragma será registrada com a avaliação ultrassonográfica a ser feita durante 10 respirações normais.
Além disso, ao sentar-se ereto com um ângulo de 90 graus no modo B bidimensional, a espessura do diafragma será medida a partir da área intercostal direita do nível axilar médio, da área subcostal direita do nível axilar anterior e do nível médio-clavicular com o sonda superficial durante a inspiração profunda e expiração profunda.
A mobilidade do diafragma em inspiração normal e inspiração profunda do nível axilar médio da área subcostal direita com ultrassonografia modo M será avaliada por um pneumologista antes e após o treinamento.
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Alteração da avaliação diafragmática basal no 5º dia
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Espessura dos Músculos Respiratórios
Prazo: Alteração da avaliação de imagem ultrassonográfica do músculo respiratório basal no 5º dia
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Com o ultrassom no modo B, a espessura dos músculos oblíquo interno do abdome, oblíquo externo do abdome e transverso do abdome é medida 2 a 3 dedos acima do umbigo.
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Alteração da avaliação de imagem ultrassonográfica do músculo respiratório basal no 5º dia
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Bateria de teste de função física (PFIT)
Prazo: Alteração da bateria de teste de função física (PFIT) da linha de base 5º dia
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Os níveis de função física dos casos internados na unidade de terapia intensiva serão avaliados com a bateria de Teste de Função Física (PFIT) na unidade de terapia intensiva.
O PFIT é uma bateria de testes aplicada pelo pesquisador, composta por 4 títulos principais: Apoio (Levantar sem sentar)', 'Cadência (passos/minuto)', 'Ombro (força de flexão)' e 'Joelho (força de extensão)'.
são pontuados de acordo com o grau de assistência (0-sem ajuda, 1-com ajuda de uma pessoa, 2-com ajuda de duas pessoas).
Ficar em pé será registrado como o número de passos e o tempo executado na ação de ficar em pé.
Teste manual de força muscular de ombro e joelho (0-incapaz, 1- só há contração, 2- completa o movimento quando a gravidade é eliminada, 3- completa o movimento contra a gravidade, 4- completa o movimento com menos resistência máxima à gravidade , 5- completa o movimento com resistência máxima contra a gravidade).
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Alteração da bateria de teste de função física (PFIT) da linha de base 5º dia
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Teste de Força do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Alteração da bateria de teste de força do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) da linha de base 5º dia
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Seis grupos musculares (abdução do braço, flexão do antebraço, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e flexão dorsal do pé) bilateralmente.
Os exames foram realizados na UTI.
Todos os grupos musculares foram pontuados entre 0 e 5 (0 = sem contração visível/palpável; 1 = contração visível/palpável sem movimento do membro; 2 = movimento do membro, mas não contra a gravidade; 3 = movimento contra a gravidade (quase totalmente passivo amplitude de movimento), mas não contra a resistência; 4 = movimento contra a gravidade e resistência, julgado arbitrariamente como submáximo para sexo e idade; 5 = normal).
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Alteração da bateria de teste de força do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) da linha de base 5º dia
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Índice de Função de Cuidados Agudos (ACIF)
Prazo: Alteração do Índice de Função de Tratamento Agudo (ACIF) basal 5º dia
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Os subcomponentes do ACIF incluem 'Estado mental', 'Mobilidade na cama', 'Transferências' e 'Mobilidade'.20
instrumento de item total com atividades para medir cognição e mobilidade funcional.
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Alteração do Índice de Função de Tratamento Agudo (ACIF) basal 5º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barış Yılmaz, Specialist, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- doctoral thesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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