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Avaliação Radiológica e Cardiopulmonar do Efeito do Treinamento Muscular Inspiratório na Função Diafragmática em Pacientes Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Reyhan Kaygusuz, Istanbul Demiroglu Bilim University

Muitos pacientes que recebem tratamento em terapia intensiva precisam de suporte de ventilação mecânica. A ventilação mecânica invasiva é uma aplicação utilizada em pacientes críticos para proporcionar trocas gasosas pulmonares e aliviar os músculos respiratórios. Ventilação mecânica e fraqueza muscular induzida por repouso prolongado no leito é uma condição comum em pacientes internados na unidade de terapia intensiva. A fraqueza muscular adquirida na terapia intensiva está associada a mau prognóstico e alta mortalidade. Ao mesmo tempo, a ventilação mecânica pode levar ao desenvolvimento de distrofia e atrofia muscular respiratória.

Recentemente, uma preocupação semelhante surgiu sobre os potenciais efeitos negativos da ventilação mecânica nos músculos respiratórios. Esta condição é chamada de disfunção diafragmática induzida pelo ventilador. Em pacientes com ventilação mecânica, disfunção, alteração do tipo de fibra muscular e barotrauma são vistos especialmente no diafragma, que é o músculo inspiratório primário. A disfunção diafragmática pode promover prolongamento da intubação, dificuldades no desmame e risco de aumento da reintubação em pacientes sob ventilação mecânica.

O efeito do treinamento muscular inspiratório, aplicado em associação com a fisioterapia respiratória convencional, na disfunção diafragmática, no processo de desmame e no tempo de internação em terapia intensiva não está totalmente elucidado, sendo limitado o número de estudos realizados a respeito sujeito Relatou-se que em pacientes com ventilação mecânica prolongada, o pico de velocidade de contração diafragmática, o pico de velocidade de relaxamento, a velocidade de movimento e a integral de velocidade-tempo são menores do que indivíduos saudáveis ​​e isso está correlacionado com a falha no desmame da ventilação mecânica. Não encontramos nenhum relato e ensaio clínico na literatura avaliando o efeito da fisioterapia convencional e treinamento muscular inspiratório adicional na velocidade de movimento do tecido diafragmático e na espessura do diafragma usando métodos radiológicos detalhados em pacientes de terapia intensiva dependentes de ventilação mecânica. Neste contexto, o nosso não trabalho tem um valor único. Nosso estudo contribuirá para elucidar os mecanismos que afetam o processo de desmame da ventilação mecânica em pacientes de terapia intensiva. Pretende-se desenvolver estratégias que reduzam o tempo de internamento em cuidados intensivos e o internamento total com abordagens terapêuticas que permitam a extubação dos doentes o mais precocemente possível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes que recebem tratamento em terapia intensiva precisam de suporte de ventilação mecânica. A ventilação mecânica invasiva é uma aplicação utilizada em pacientes críticos para proporcionar trocas gasosas pulmonares e aliviar os músculos respiratórios. Ventilação mecânica e fraqueza muscular induzida por repouso prolongado no leito é uma condição comum em pacientes internados na unidade de terapia intensiva. A fraqueza muscular adquirida na terapia intensiva está associada a mau prognóstico e alta mortalidade. Ao mesmo tempo, a ventilação mecânica pode levar ao desenvolvimento de distrofia e atrofia muscular respiratória.

Recentemente, uma preocupação semelhante surgiu sobre os potenciais efeitos negativos da ventilação mecânica nos músculos respiratórios. Esta condição é chamada de disfunção diafragmática induzida pelo ventilador. Em pacientes com ventilação mecânica, disfunção, alteração do tipo de fibra muscular e barotrauma são vistos especialmente no diafragma, que é o músculo inspiratório primário. A disfunção diafragmática pode promover prolongamento da intubação, dificuldades no desmame e risco de aumento da reintubação em pacientes sob ventilação mecânica.

O efeito do treinamento muscular inspiratório, aplicado em associação com a fisioterapia respiratória convencional, na disfunção diafragmática, no processo de desmame e no tempo de internação em terapia intensiva não está totalmente elucidado, sendo limitado o número de estudos realizados a respeito sujeito Relatou-se que em pacientes com ventilação mecânica prolongada, o pico de velocidade de contração diafragmática, o pico de velocidade de relaxamento, a velocidade de movimento e a integral de velocidade-tempo são menores do que indivíduos saudáveis ​​e isso está correlacionado com a falha no desmame da ventilação mecânica. Não encontramos nenhum relato e ensaio clínico na literatura avaliando o efeito da fisioterapia convencional e treinamento muscular inspiratório adicional na velocidade de movimento do tecido diafragmático e na espessura do diafragma usando métodos radiológicos detalhados em pacientes de terapia intensiva dependentes de ventilação mecânica. Neste contexto, o nosso não trabalho tem um valor único. Nosso estudo contribuirá para elucidar os mecanismos que afetam o processo de desmame da ventilação mecânica em pacientes de terapia intensiva. Pretende-se desenvolver estratégias que reduzam o tempo de internamento em cuidados intensivos e o internamento total com abordagens terapêuticas que permitam a extubação dos doentes o mais precocemente possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Demiroglu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para critérios de inclusão de grupo de pacientes:

  • Necessitando de ventilação mecânica por mais de 2 dias,
  • Pontuação de agitação de sedação de alerta e Riker >4
  • Estar hemodinamicamente estável (FC <140 batimentos/min, PA estável)
  • Dobutamina e uso mínimo de vasopressor
  • Febre de 36,5-38,5
  • Índice de Massa Corporal <40 m2/cm,
  • FiO2 de 0,5 ou menos,
  • Ausência de isquemia miocárdica.

Para Critérios de Exclusão de Grupo de Pacientes:

  • não cooperação
  • Lesão do nervo frênico
  • Trauma e/ou deformidade da parede torácica para impedir o movimento diafragmático
  • Doença neuromuscular progressiva com envolvimento respiratório
  • Há secreção suficiente para exigir mais de uma aspiração a cada hora.
  • Pacientes em uso contínuo de sedativos
  • Uso de altas doses de cortisol
  • Uso de ventilador mecânico domiciliar antes da ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva

Para critérios de inclusão de grupo saudável:

  • Com o grupo controle e intervenção, idade, características e características,
  • Sistema crônico e sem tratamento contínuo,
  • Índice de massa corporal não 40 kg/m2,
  • 18-80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia Convencional

Na unidade de terapia intensiva e que estiveram em ventilação mecânica por mais de 48 horas e que foram extubados. Exame médico, físico e respiratório neste grupo Teste de função física em terapia intensiva (PFIT), pressão inspiratória máxima da boca e pressão expiratória máxima da boca, teste de força muscular do Medical Research Council e função diafragmática com avaliação ultrassonográfica em modo B e modo M.

Neste grupo aplicar-se-á apenas a fisioterapia convencional. Fisioterapia convencional para conter exercícios respiratórios e de expansão torácica, técnicas de higiene brônquica e mobilização gradual. A fisioterapia convencional aplica-se por 5 dias após o período de extubação 1 vez ao dia.

Fisioterapia convencional para conter exercícios respiratórios e de expansão torácica, técnicas de higiene brônquica e mobilização gradual em 1 vez ao dia.
Experimental: Fisioterapia convencional + treinamento muscular inspiratório

Exame físico, médico e respiratório neste grupo Teste de função física em terapia intensiva (PFIT), pressão inspiratória máxima da boca e pressão expiratória máxima da boca, teste de força muscular do Medical Research Council e função diafragmática com avaliação ultrassonográfica em modo B e modo M. Neste grupo, além da fisioterapia convencional, será aplicado o treinamento muscular inspiratório.

O treinamento muscular inspiratório é aplicado por 5 dias após o período de extubação. O treinamento muscular inspiratório será dado com uma carga limiar, dando resistência em 30-40% da medida de pressão inspiratória máxima obtida. Os sujeitos deste grupo receberão treinamento muscular inspiratório 4 séries com 6-10 respirações por série, 1-2 minutos entre cada série uma vez ao dia, além da fisioterapia convencional.

Fisioterapia convencional para conter exercícios respiratórios e de expansão torácica, técnicas de higiene brônquica e mobilização gradual em 1 vez ao dia. Neste grupo, além da fisioterapia convencional, será realizado treinamento muscular inspiratório com o aparelho de treinamento muscular inspiratório com carga de limiar, iniciando em 30% do valor da pressão inspiratória máxima da boca, durante 5 dias, em 2 sessões, 4 séries por dia, 6- 8 respirações em cada série e 2 minutos de descanso entre as séries.
Experimental: Assunto saudável
No grupo constituído por voluntários saudáveis, que serão tomados para determinar os valores normativos das medidas de resultado para imagem Doppler tecidual diafragmática e avaliação ultra-sonográfica, 2 sessões por dia com um dispositivo de treinamento muscular inspiratório com carga limiar, começando em 30% do Valor MIP, 5 dias por semana durante 4 semanas. O treinamento muscular inspiratório será realizado em 4 séries, 6-8 respirações em cada série e 2 minutos de descanso entre as séries. Na segunda avaliação a ser feita após o treinamento da musculatura inspiratória, serão repetidas as avaliações e medidas acima.
Neste grupo será realizado o treinamento muscular inspiratório com o aparelho de treinamento muscular inspiratório com carga limiar, iniciando em 30% do valor da pressão inspiratória máxima da boca, durante 5 dias, em 2 sessões, 4 séries por dia, 6-8 respirações em cada série e 2 minutos de descanso entre as séries.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória e expiratória máxima
Prazo: Alteração da linha de base Pressão inspiratória e expiratória máxima no 5º dia
Pressões intraorais medidas na respiração máxima contra uma válvula que fecha a via aérea durante a pressão máxima de inspiração e expiração. A pressão inspiratória máxima é a pressão mais alta criada para abrir os alvéolos fechados no nível do volume residual. Em nosso estudo, a força muscular respiratória será realizada por meio de um aparelho eletrônico portátil de medição da pressão na boca. Para o teste, a pessoa aplicada recebe uma expiração máxima e ao final desta, a via aérea é fechada com uma válvula e a pessoa é solicitada a fazer uma inspiração máxima e continuar por 1-3 segundos. Na medição da pressão expiratória máxima, após a inspiração máxima, a pessoa é solicitada a fazer uma expiração máxima por 1-3 segundos contra a via aérea fechada. A melhor das três medições é selecionada. Não deve haver mais de 10% ou mais de 10 cmH2O de diferença entre os dois melhores medidos
Alteração da linha de base Pressão inspiratória e expiratória máxima no 5º dia
Modo diafragmático B, modo M e imagem ultrassonográfica com Doppler tecidual
Prazo: Alteração da avaliação diafragmática basal no 5º dia
A avaliação por ultrassom Doppler para avaliar a forma de onda do tecido diafragmático será realizada com uma sonda de ultrassom colocada no hemidiafragma direito. As taxas de movimentação tecidual serão avaliadas durante a inspiração e expiração. A taxa máxima de contração e relaxamento do diafragma será registrada com a avaliação ultrassonográfica a ser feita durante 10 respirações normais. Além disso, ao sentar-se ereto com um ângulo de 90 graus no modo B bidimensional, a espessura do diafragma será medida a partir da área intercostal direita do nível axilar médio, da área subcostal direita do nível axilar anterior e do nível médio-clavicular com o sonda superficial durante a inspiração profunda e expiração profunda. A mobilidade do diafragma em inspiração normal e inspiração profunda do nível axilar médio da área subcostal direita com ultrassonografia modo M será avaliada por um pneumologista antes e após o treinamento.
Alteração da avaliação diafragmática basal no 5º dia
Espessura dos Músculos Respiratórios
Prazo: Alteração da avaliação de imagem ultrassonográfica do músculo respiratório basal no 5º dia
Com o ultrassom no modo B, a espessura dos músculos oblíquo interno do abdome, oblíquo externo do abdome e transverso do abdome é medida 2 a 3 dedos acima do umbigo.
Alteração da avaliação de imagem ultrassonográfica do músculo respiratório basal no 5º dia
Bateria de teste de função física (PFIT)
Prazo: Alteração da bateria de teste de função física (PFIT) da linha de base 5º dia
Os níveis de função física dos casos internados na unidade de terapia intensiva serão avaliados com a bateria de Teste de Função Física (PFIT) na unidade de terapia intensiva. O PFIT é uma bateria de testes aplicada pelo pesquisador, composta por 4 títulos principais: Apoio (Levantar sem sentar)', 'Cadência (passos/minuto)', 'Ombro (força de flexão)' e 'Joelho (força de extensão)'. são pontuados de acordo com o grau de assistência (0-sem ajuda, 1-com ajuda de uma pessoa, 2-com ajuda de duas pessoas). Ficar em pé será registrado como o número de passos e o tempo executado na ação de ficar em pé. Teste manual de força muscular de ombro e joelho (0-incapaz, 1- só há contração, 2- completa o movimento quando a gravidade é eliminada, 3- completa o movimento contra a gravidade, 4- completa o movimento com menos resistência máxima à gravidade , 5- completa o movimento com resistência máxima contra a gravidade).
Alteração da bateria de teste de função física (PFIT) da linha de base 5º dia
Teste de Força do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Alteração da bateria de teste de força do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) da linha de base 5º dia
Seis grupos musculares (abdução do braço, flexão do antebraço, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e flexão dorsal do pé) bilateralmente. Os exames foram realizados na UTI. Todos os grupos musculares foram pontuados entre 0 e 5 (0 = sem contração visível/palpável; 1 = contração visível/palpável sem movimento do membro; 2 = movimento do membro, mas não contra a gravidade; 3 = movimento contra a gravidade (quase totalmente passivo amplitude de movimento), mas não contra a resistência; 4 = movimento contra a gravidade e resistência, julgado arbitrariamente como submáximo para sexo e idade; 5 = normal).
Alteração da bateria de teste de força do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) da linha de base 5º dia
Índice de Função de Cuidados Agudos (ACIF)
Prazo: Alteração do Índice de Função de Tratamento Agudo (ACIF) basal 5º dia
Os subcomponentes do ACIF incluem 'Estado mental', 'Mobilidade na cama', 'Transferências' e 'Mobilidade'.20 instrumento de item total com atividades para medir cognição e mobilidade funcional.
Alteração do Índice de Função de Tratamento Agudo (ACIF) basal 5º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barış Yılmaz, Specialist, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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