- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05303623
Radiologické a kardiopulmonální hodnocení vlivu tréninku inspiračních svalů na funkci bránice u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče
Mnoho pacientů, kteří jsou léčeni na jednotce intenzivní péče, potřebuje mechanickou ventilační podporu. Invazivní mechanická ventilace je aplikace používaná u kriticky nemocných pacientů k zajištění výměny plicních plynů a k uvolnění dýchacích svalů. U pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče je běžným stavem mechanická ventilace a dlouhodobý klid na lůžku. Získaná svalová slabost v intenzivní péči je spojena se špatnou prognózou a vysokou mortalitou Současně může mechanická ventilace vést k rozvoji dystrofie a atrofie dýchacích svalů.
Nedávno se objevila podobná obava ohledně potenciálních negativních účinků mechanické ventilace na dýchací svaly. Tento stav se nazývá ventilátorem indukovaná brániční dysfunkce U pacientů s mechanickou ventilací se dysfunkce, změna typu svalových vláken a barotrauma objevují zejména v bránici, která je primárním inspiračním svalem. Diafragmatická dysfunkce může podporovat prodloužení intubace, potíže s odvykáním a riziko zvýšené reintubace u pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni.
Vliv inspiračního svalového tréninku, který se aplikuje vedle klasické respirační fyzioterapie, na brániční dysfunkci, na proces odvykání a na dlouhou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče není zcela objasněn a bylo na to provedeno omezené množství studií. subjekt Bylo hlášeno, že u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací jsou maximální rychlost kontrakce bránice, špičková relaxační rychlost, rychlost pohybu, integrál rychlosti a času nižší než u zdravých jedinců, a to koreluje se selháním odvykání od mechanické ventilace. V literatuře jsme nenašli žádnou zprávu a klinickou studii, která by hodnotila účinek konvenční fyzioterapie a dodatečného tréninku inspiračních svalů na rychlost pohybu brániční tkáně a tloušťku bránice pomocí podrobných radiologických metod u pacientů na intenzivní péči závislých na mechanické ventilaci. V tomto kontextu má naše nefungování jedinečnou hodnotu. Naše studie přispěje k objasnění mechanismů, které ovlivňují proces odvykání od mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče. Jeho cílem je vyvinout strategie, které zkrátí délku pobytu v intenzivní péči a celkovou hospitalizaci s terapeutickými přístupy, které umožní co nejčasnější extubaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mnoho pacientů, kteří jsou léčeni na jednotce intenzivní péče, potřebuje mechanickou ventilační podporu. Invazivní mechanická ventilace je aplikace používaná u kriticky nemocných pacientů k zajištění výměny plicních plynů a k uvolnění dýchacích svalů. U pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče je běžným stavem mechanická ventilace a dlouhodobý klid na lůžku. Získaná svalová slabost v intenzivní péči je spojena se špatnou prognózou a vysokou mortalitou Současně může mechanická ventilace vést k rozvoji dystrofie a atrofie dýchacích svalů.
Nedávno se objevila podobná obava ohledně potenciálních negativních účinků mechanické ventilace na dýchací svaly. Tento stav se nazývá ventilátorem indukovaná brániční dysfunkce U pacientů s mechanickou ventilací se dysfunkce, změna typu svalových vláken a barotrauma objevují zejména v bránici, která je primárním inspiračním svalem. Diafragmatická dysfunkce může podporovat prodloužení intubace, potíže s odvykáním a riziko zvýšené reintubace u pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni.
Vliv inspiračního svalového tréninku, který se aplikuje vedle klasické respirační fyzioterapie, na brániční dysfunkci, na proces odvykání a na dlouhou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče není zcela objasněn a bylo na to provedeno omezené množství studií. subjekt Bylo hlášeno, že u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací jsou maximální rychlost kontrakce bránice, špičková relaxační rychlost, rychlost pohybu, integrál rychlosti a času nižší než u zdravých jedinců, a to koreluje se selháním odvykání od mechanické ventilace. V literatuře jsme nenašli žádnou zprávu a klinickou studii, která by hodnotila účinek konvenční fyzioterapie a dodatečného tréninku inspiračních svalů na rychlost pohybu brániční tkáně a tloušťku bránice pomocí podrobných radiologických metod u pacientů na intenzivní péči závislých na mechanické ventilaci. V tomto kontextu má naše nefungování jedinečnou hodnotu. Naše studie přispěje k objasnění mechanismů, které ovlivňují proces odvykání od mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče. Jeho cílem je vyvinout strategie, které zkrátí délku pobytu v intenzivní péči a celkovou hospitalizaci s terapeutickými přístupy, které umožní co nejčasnější extubaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Demiroglu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:
- Potřebujete podporu mechanické ventilace delší než 2 dny,
- Alert and Riker Sedation Agitation Skóre >4
- Být hemodynamicky stabilní (HR<140 tepů/min, TK stabilní)
- Dobutamin a minimální použití vazopresorů
- Horečka 36,5-38,5
- Index tělesné hmotnosti <40 m2/cm,
- FiO2 0,5 nebo méně,
- Absence ischemie myokardu.
Kritéria pro vyloučení skupiny pacientů:
- Nespolupráce
- Poškození bráničního nervu
- Trauma a/nebo deformace hrudní stěny, aby se zabránilo pohybu bránice
- Progresivní nervosvalové onemocnění s postižením dýchacích cest
- Sekrece je dost na to, aby vyžadovala více než jednu aspiraci každou hodinu.
- Pacienti trvale užívající sedativní léky
- Užívání vysokých dávek kortizolu
- Použití domácího mechanického ventilátoru před mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče
Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:
- S kontrolní a intervenční skupinou, věkem, charakteristikami a charakteristikami,
- Chronický systém a žádná pokračující léčba,
- Index tělesné hmotnosti ne 40 kg/m2,
- 18-80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konvenční fyzioterapie
Na jednotce intenzivní péče a kteří měli mechanickou ventilaci déle než 48 hodin a kteří byli extubováni. Lékařské, fyzikální a respirační vyšetření v této skupině Test fyzické funkce v intenzivní péči (PFIT), maximální nádechový tlak v ústech a maximální výdechový tlak v ústech, Test svalové síly Medical Research Council a funkce bránice s B režimem a ultrasonografickým hodnocením M režimu. V této skupině se uplatní pouze klasická fyzioterapie. Konvenční fyzioterapie obsahující dechová a hrudní expanzní cvičení, techniky hygieny průdušek a postupnou mobilizaci. Klasická fyzioterapie se aplikuje po dobu 5 dnů po extubaci 1x denně. |
Konvenční fyzioterapie obsahuje 1x denně dechová a hrudní expanzní cvičení, techniky hygieny průdušek a postupnou mobilizaci.
|
Experimentální: Klasická fyzioterapie + inspirační trénink svalů
Fyzikální, lékařské a respirační vyšetření v této skupině Test fyzické funkce v intenzivní péči (PFIT), maximální nádechový tlak v ústech a maximální výdechový tlak v ústech, test svalové síly Medical Research Council a funkce bránice s ultrasonografickým hodnocením v režimu B a M. V této skupině bude kromě klasické fyzioterapie aplikován inspirační svalový trénink. Inspirační svalový trénink aplikujte 5 dní po extubaci. Inspirační svalový trénink bude poskytován s prahovou zátěží tím, že bude dán odpor 30-40 % z maximálního naměřeného inspiračního tlaku. Subjektům v této skupině bude poskytnut inspirační svalový trénink ve 4 sériích s 6-10 nádechy na sérii, 1-2 minuty mezi každou sérií jednou denně navíc ke konvenční fyzioterapii. |
Konvenční fyzioterapie obsahuje 1x denně dechová a hrudní expanzní cvičení, techniky hygieny průdušek a postupnou mobilizaci.
V této skupině bude kromě konvenční fyzioterapie prováděn inspirační trénink svalů s prahem zatíženým zařízením pro trénink inspiračních svalů, počínaje 30 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku v ústech, po dobu 5 dnů, ve 2 sezeních, 4 sériích denně, 6- 8 dechů v každé sérii a 2 minuty odpočinku mezi sériemi.
|
Experimentální: Zdravý předmět
Ve skupině sestávající ze zdravých dobrovolníků, kterým budou odebrány normativní hodnoty výstupních měření pro dopplerovské zobrazení brániční tkáně a ultrasonografické vyhodnocení, 2 sezení denně s prahem zatíženým zařízením pro trénink inspiračních svalů, začínající na 30 % Hodnota MIP, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Inspirační svalový trénink bude prováděn ve 4 sériích, 6-8 dechů v každé sérii a 2 minuty odpočinku mezi sériemi.
Ve druhém vyhodnocení, které bude provedeno po tréninku inspiračních svalů, budou výše uvedená hodnocení a měření opakována.
|
V této skupině bude inspirační svalový trénink prováděn s prahem zatíženým zařízením pro trénink inspiračních svalů, počínaje 30 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku v ústech, během 5 dnů, ve 2 sezeních, 4 sériích denně, 6-8 dechů v každé set a 2 minuty odpočinku mezi sériemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální nádechový a výdechový tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Maximální inspirační a exspirační tlak 5. den
|
Intraorální tlaky měřené při maximálním dýchání proti ventilu, který uzavírá dýchací cesty během maximálního nádechového tlaku a výdechu.
Maximální inspirační tlak je nejvyšší tlak vytvořený k otevření uzavřených alveolů na úrovni zbytkového objemu.
V naší studii bude síla dýchacích svalů prováděna pomocí přenosného elektronického měření tlaku v ústech se zařízením.
Pro test je aplikované osobě poskytnut maximální výdech a na jejím konci jsou dýchací cesty uzavřeny ventilem a osoba je požádána, aby provedla maximální nádech a pokračovala v něm po dobu 1-3 sekund.
Při měření maximálního výdechového tlaku je po maximálním nádechu osoba požádána, aby provedla maximální výdech po dobu 1-3 sekund proti uzavřeným dýchacím cestám.
Vybere se nejlepší ze tří měření.
Mezi dvěma nejlépe naměřenými hodnotami by neměl být rozdíl více než 10 % nebo více než 10 cmH2O
|
Změna od výchozí hodnoty Maximální inspirační a exspirační tlak 5. den
|
Diafragmatický režim B, režim M a tkáňové dopplerovské ultrasonografické zobrazování
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení bránice 5. den
|
Dopplerovské ultrazvukové vyhodnocení k vyhodnocení křivky brániční tkáně bude provedeno ultrazvukovou sondou umístěnou do pravé hemidiafragmy.
Rychlost pohybu tkáně bude hodnocena během nádechu a výdechu.
Maximální rychlost kontrakce a relaxace bránice bude zaznamenána se sonografickým vyhodnocením, které se provede během 10 normálních dechů.
Kromě toho při vzpřímeném sezení s úhlem 90 stupňů v dvourozměrném režimu B bude tloušťka bránice měřena z pravé mezižeberní oblasti od střední axilární úrovně, od pravé subkostální oblasti od přední axilární úrovně a střední klavikulární úrovně pomocí povrchová sonda při hlubokém nádechu a hlubokém výdechu.
Mobilitu bránice v normálním nádechu a hluboké nádechu z úrovně střední axily z pravé subkostální oblasti ultrasonografií v M-módu zhodnotí pneumolog před a po tréninku.
|
Změna od výchozího hodnocení bránice 5. den
|
Tloušťka dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení ultrazvukového zobrazování dýchacích svalů 5. den
|
U ultrazvuku v režimu B se tloušťka vnitřního šikmého břišního svalu, zevního šikmého břišního svalu a příčného břišního svalu měří 2–3 prsty nad pupkem.
|
Změna od výchozího hodnocení ultrazvukového zobrazování dýchacích svalů 5. den
|
Test fyzické funkce (PFIT) baterie
Časové okno: Změna oproti základnímu testu fyzické funkce (PFIT) baterie 5. den
|
Úroveň fyzické funkce případů na jednotce intenzivní péče bude vyhodnocena pomocí baterie testu fyzické funkce (PFIT) na jednotce intenzivní péče.
PFIT je testovací baterie aplikovaná výzkumníkem, sestávající ze 4 hlavních okruhů: Podpora (vstát bez sezení)“, „Kadence (kroky/minuta)“, „Ramena (síla ve flexi)“ a „Koleno (síla v natažení)“.
jsou bodovány podle míry pomoci (0-bez pomoci, 1-s pomocí jedné osoby, 2-s pomocí dvou osob).
Stání bude zaznamenáno jako počet kroků a čas provedený při akci ve stoje.
Manuální svalový test síly ramene a kolena (0-není možné, 1- dochází pouze ke kontrakci, 2- dokončí pohyb, když je eliminována gravitace, 3- dokončí pohyb proti gravitaci, 4- dokončí pohyb s menším než maximálním odporem vůči gravitaci , 5- dokončí pohyb s maximálním odporem proti gravitaci).
|
Změna oproti základnímu testu fyzické funkce (PFIT) baterie 5. den
|
Test síly Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu baterie testu pevnosti Medical Research Council (MRC) 5. den
|
Šest svalových skupin (abdukce paže, flexe předloktí, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe nohy) bilaterálně.
Testy byly provedeny na JIP.
Všechny svalové skupiny byly hodnoceny mezi 0 a 5 (0 = žádná viditelná/hmatatelná kontrakce; 1 = viditelná/hmatatelná kontrakce bez pohybu končetiny; 2 = pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci; 3 = pohyb proti gravitaci (téměř plně pasivní rozsah pohybu), ale ne proti odporu; 4 = pohyb proti gravitaci a odporu, arbitrárně posouzen jako submaximální pro pohlaví a věk; 5 = normální).
|
Změna oproti základnímu stavu baterie testu pevnosti Medical Research Council (MRC) 5. den
|
Index funkce akutní péče (ACIF)
Časové okno: Změna od výchozího indexu funkce akutní péče (ACIF) 5. den
|
Mezi dílčí složky ACIF patří 'Mentální stav', 'Mobilita na lůžku', 'Přestupy' a 'Mobilita'20.
nástroj celkové položky s aktivitami k měření kognice a funkční mobility.
|
Změna od výchozího indexu funkce akutní péče (ACIF) 5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barış Yılmaz, Specialist, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- doctoral thesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan