4개국에서 ERCP를 받는 환자의 다제내성 미생물 보균자 유병률 (PREVENT)
2025년 8월 6일 업데이트: Marco J. Bruno
현재 ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangio - and Pancreaticography) 검사에 사용되는 십이지장경은 재사용이 가능하므로 매 사용 후 세척 및 소독됩니다.
그럼에도 불구하고 이러한 내시경은 때때로 박테리아로 오염된 상태로 남아 있습니다.
오염된 십이지장경과 관련된 발병에 대한 여러 보고서가 전 세계적으로 발표되었습니다.
최근에 FDA는 제조업체와 의료 전문가에게 고정형 엔드캡 십이지장경에서 전환하고 대신 일회용 부품이 있는 십이지장경 또는 완전 일회용 십이지장경의 사용에 더 집중할 것을 권고했습니다.
일회용 내시경이 개발되었지만 아직 널리 사용되지는 않습니다. 부분적으로 이러한 내시경이 검사에 추가하는 추가 비용 때문입니다.
가능한 임시 해결책은 이러한 박테리아의 확산을 방지하기 위해 다제내성 박테리아를 보유한 환자에게만 이러한 일회용 내시경을 사용하는 것입니다.
이를 위해서는 ERCP를 받는 사람 중 다제내성균을 보유하고 있는 사람이 얼마나 되는지 아는 것이 중요합니다.
이 연구의 주요 목적은 인도, 네덜란드, 이탈리아 및 미국의 4개국에서 ERCP를 받는 환자의 다제내성 박테리아 유병률을 측정하는 것입니다.
네덜란드에서는 십이지장 내시경 오염의 유병률, 오염된 십이지장 내시경을 통한 세균 전파 위험 및 십이지장 내 다제내성 세균의 존재와 관련하여 일부 2차 결과를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1244
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
해당 절차의 적응증에 관계없이 ERCP 절차를 진행 중인 환자
설명
포함 기준:
- 대상자는 외래 부서 또는 입원 환자 부서를 통해 ERCP 절차를 받을 계획입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 필요한 정보를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 편입 기준이 충족되지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ERCP 환자 네덜란드
네덜란드의 연구 기관에서 ERCP를 받고 있는 환자
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십이지장 흡인액을 십이지장에서 수집하여 희석 및 희석하지 않습니다.
그런 다음 MDRO의 존재에 대해 배양
직장 면봉은 마이크로바이옴 목적으로 수집됩니다.
십이지장 흡인물은 십이지장에서 수집되고 미생물 분석을 위해 희석 및 희석되지 않습니다.
ERCP 전에 혼합된 인후/코 검체와 직장 검체를 채취합니다.
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ERCP 환자 이탈리아
이탈리아 연구 기관에서 ERCP를 받고 있는 환자
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ERCP 전에 혼합된 인후/코 검체와 직장 검체를 채취합니다.
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ERCP 환자 미국
네덜란드의 연구 기관에서 ERCP를 받고 있는 환자
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ERCP 전에 혼합된 인후/코 검체와 직장 검체를 채취합니다.
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ERCP 환자 인도
인도 연구 기관에서 ERCP를 받고 있는 환자
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십이지장 흡인액을 십이지장에서 수집하여 희석 및 희석하지 않습니다.
그런 다음 MDRO의 존재에 대해 배양
ERCP 전에 혼합된 인후/코 검체와 직장 검체를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개 국가에서 ERCP를 받는 환자의 다약제 내성 미생물 보균의 유병률
기간: 일주
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확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL), 반코마이신 내성 장구균(VRE), 카바페넴 내성 장내세균(CRE)의 직장 보균율과 함께 비강 또는 목 면봉에서 채취한 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)의 유병률(백분율) ), 인도, 네덜란드, 이탈리아 및 미국의 ERCP 환자 중 Carbapenemase 생성 Pseudomonas aeruginosa (CPP) 및 내성 Acinetobacter가 있습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장과 비교하여 ERCP를 받은 환자의 십이지장에서 다약제 내성 미생물 보균의 유병률
기간: 일주
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인도와 네덜란드의 ERCP 환자 중 MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP 및 내성 Acinetobacter의 십이지장 보균률(백분율).
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일주
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MDRO가 있는 ERCP 환자와 MDRO가 없는 환자의 직장 미생물군집의 차이
기간: 일주
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16S rRNA 유전자 서열분석과 같은 서열분석 데이터 분석을 사용하여 직장 미생물군집의 전체 구성을 평가합니다. 여기에는 샘플에 존재하는 다양한 박테리아 분류군을 식별하고 상대적인 비율을 결정하는 작업이 포함됩니다. 결과는 더 넓은 미생물 군집 구성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 결과는 MDRO가 있는 ERCP 환자와 MDRO가 없는 환자 사이에서 비교되어 특정 박테리아 종의 풍부함과 전반적인 미생물군 구성의 차이를 조사할 것입니다. |
일주
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십이지장경 관련 감염 및 집락화의 유병률
기간: 6 개월
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전염을 탐지하기 위해 오염된 십이지장경으로 치료받은 환자의 임상 배양에서 분리된 분리주와 십이지장경 배양에서 분리된 분리주를 비교합니다.
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6 개월
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MDRO가 있는 ERCP 환자와 MDRO가 없는 환자의 십이지장 미생물군집 차이
기간: 일주
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16S rRNA 유전자 서열분석과 같은 서열분석 데이터 분석을 사용하여 십이지장 미생물군집의 전체 구성을 평가합니다. 여기에는 샘플에 존재하는 다양한 박테리아 분류군을 식별하고 상대적인 비율을 결정하는 작업이 포함됩니다. 결과는 더 넓은 미생물 군집 구성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 결과는 MDRO가 있는 ERCP 환자와 MDRO가 없는 환자 사이에서 비교되어 특정 박테리아 종의 풍부함과 전반적인 미생물군 구성의 차이를 조사할 것입니다. |
일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL79136.078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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