Prevalencia de portadores de microorganismos resistentes a múltiples fármacos en pacientes sometidos a una CPRE en cuatro países diferentes (PREVENT)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Marco J. Bruno
Los duodenoscopios que se utilizan actualmente para los exámenes de CPRE (colangioretrógrado endoscópico y pancreatografía) son reutilizables y, por lo tanto, se lavan y desinfectan después de cada uso.
A pesar de esto, estos endoscopios a veces quedan contaminados con bacterias.
Se han publicado varios informes de brotes relacionados con duodenoscopios contaminados en todo el mundo.
Recientemente, la FDA aconsejó a los fabricantes y profesionales de la salud que se alejaran de los duodenoscopios fijos y, en su lugar, se centraran más en el uso de duodenoscopios con componentes desechables o duodenoscopios completamente desechables.
Se han desarrollado endoscopios de un solo uso, pero aún no se utilizan ampliamente, en parte debido a los costos adicionales que estos endoscopios agregan al examen.
Una posible solución provisional es utilizar estos endoscopios desechables solo en pacientes que portan bacterias multirresistentes para evitar la propagación de estas bacterias.
Para ello, es importante saber cuántas personas que se someten a una CPRE son portadoras de bacterias multirresistentes.
El objetivo principal de este estudio es medir la prevalencia de bacterias multirresistentes en pacientes sometidos a CPRE en cuatro países diferentes: India, Países Bajos, Italia y Estados Unidos.
En los Países Bajos, se investigarán algunos resultados secundarios con respecto a la prevalencia de la contaminación del duodenoscopio, el riesgo de transmisión bacteriana a través de un duodenoscopio contaminado y la presencia de bacterias multirresistentes en el duodeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Aspirado duodenal de prueba MDRO
- Prueba de diagnóstico: Microbioma a través de hisopado rectal
- Prueba de diagnóstico: Prueba de microbioma aspirado duodenal
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO) mediante hisopos rectales y orales/nasales
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a procedimientos de CPRE independientemente de la indicación para ese procedimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto que el sujeto se someta a un procedimiento de CPRE, ya sea a través de un departamento de pacientes ambulatorios o un departamento de pacientes hospitalizados.
- El sujeto es capaz de comprender la información requerida para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- En caso de que no se cumplieran los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CPRE Países Bajos
Pacientes sometidos a CPRE en el sitio de estudio en los Países Bajos
|
El aspirado duodenal se recoge del duodeno, diluido y sin diluir.
Luego se cultivó la presencia de MDRO
Se recolecta un hisopo rectal con fines de microbioma.
El aspirado duodenal se recolecta del duodeno, diluido y sin diluir para el análisis del microbioma
Se toma una muestra combinada de garganta/nariz y una muestra rectal antes de la CPRE.
|
|
CPRE-pacientes Italia
Pacientes sometidos a CPRE en el sitio de estudio en Italia
|
Se toma una muestra combinada de garganta/nariz y una muestra rectal antes de la CPRE.
|
|
Pacientes con CPRE Estados Unidos
Pacientes sometidos a CPRE en el sitio de estudio en los Países Bajos
|
Se toma una muestra combinada de garganta/nariz y una muestra rectal antes de la CPRE.
|
|
CPRE-pacientes India
Pacientes sometidos a CPRE en el sitio de estudio en India
|
El aspirado duodenal se recoge del duodeno, diluido y sin diluir.
Luego se cultivó la presencia de MDRO
Se toma una muestra combinada de garganta/nariz y una muestra rectal antes de la CPRE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de portadores de microorganismos multirresistentes en pacientes sometidos a una CPRE en cuatro países diferentes
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Prevalencia (como porcentaje) de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) en hisopos nasales o de garganta, junto con tasas de portación rectal de beta-lactamasa de espectro extendido (ESBL), enterococos resistentes a vancomicina (VRE), enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE) ), Pseudomonas aeruginosa productora de carbapenemasas (CPP) y Acinetobacter resistente entre pacientes con CPRE en India, Países Bajos, Italia y Estados Unidos.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de portación de microorganismos multirresistentes en el duodeno de pacientes sometidos a CPRE en comparación con el recto
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Prevalencia (como porcentaje) de portador duodenal de MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP y Acinetobacter resistente entre pacientes con CPRE tanto en la India como en los Países Bajos.
|
1 semana
|
|
Diferencias del microbioma rectal entre pacientes con CPRE portadores de MDRO en comparación con pacientes sin MDRO
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizará el análisis de datos de secuenciación, como la secuenciación del gen 16S rRNA, para evaluar la composición general del microbioma rectal. Esto implicará la identificación de varios taxones de bacterias presentes en las muestras y la determinación de sus proporciones relativas. Los resultados proporcionarán información sobre la composición más amplia de la comunidad microbiana. Estos resultados se compararán entre pacientes con CPRE portadores de MDRO y aquellos sin MDRO para investigar las diferencias en la abundancia de especies bacterianas específicas y la composición general del microbioma. |
1 semana
|
|
Prevalencia de infecciones y colonizaciones asociadas al duodenoscopio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de aislados de cultivos de duodenoscopio con aislados de cultivos clínicos de pacientes tratados con un duodenoscopio contaminado para detectar la transmisión.
|
6 meses
|
|
Diferencias del microbioma duodenal entre pacientes con CPRE portadores de MDRO en comparación con pacientes sin MDRO
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizará el análisis de datos de secuenciación, como la secuenciación del gen 16S rRNA, para evaluar la composición general del microbioma duodenal. Esto implicará la identificación de varios taxones de bacterias presentes en las muestras y la determinación de sus proporciones relativas. Los resultados proporcionarán información sobre la composición más amplia de la comunidad microbiana. Estos resultados se compararán entre pacientes con CPRE portadores de MDRO y aquellos sin MDRO para investigar las diferencias en la abundancia de especies bacterianas específicas y la composición general del microbioma. |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL79136.078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .