四个不同国家接受 ERCP 的患者携带多重耐药微生物的流行率 (PREVENT)
2023年9月6日 更新者：Marco J. Bruno
目前用于 ERCP（内窥镜逆行胆管和胰管造影）检查的十二指肠镜可重复使用，因此每次使用后都要清洗和消毒。
尽管如此，这些内窥镜有时仍会被细菌污染。
世界范围内已经发表了几份与受污染的十二指肠镜有关的疫情报告。
最近，FDA 建议制造商和医疗保健专业人员放弃固定端盖十二指肠镜，转而更多地关注使用带有一次性组件的十二指肠镜或完全一次性的十二指肠镜。
一次性内窥镜已经开发出来，但尚未广泛使用，部分原因是这些内窥镜增加了检查的额外费用。
一种可能的临时解决方案是仅在携带多重耐药细菌的患者中使用这些一次性内窥镜，以防止这些细菌传播。
为此，重要的是要知道有多少接受 ERCP 的人携带多重耐药菌。
本研究的主要目的是测量在四个不同国家（印度、荷兰、意大利和美国）接受 ERCP 的患者中多重耐药菌的流行情况。
在荷兰，将调查一些次要结果，包括十二指肠镜污染的普遍性、细菌通过受污染的十二指肠镜传播的风险以及十二指肠中多重耐药细菌的存在。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1372
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：K. van der Ploeg, MD
- 电话号码：+31650032327
- 邮箱：k.ploeg@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：M. J. Bruno, Professor
- 电话号码：+31107035946
- 邮箱：m.bruno@erasmusmc.nl
学习地点
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500032
- 招聘中
- AIG Hospitals
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接触：
- Rughwani
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首席研究员：
- D Nageshwar Reddy, Professor
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Lombardy
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Milano、Lombardy、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
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接触：
- Iannuzzi
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首席研究员：
- A. Repici, professor
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-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC
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首席研究员：
- A. Slivka, AP
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接触：
- M. Mays
- 邮箱：MEM322@pitt.edu
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-
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- K van der Ploeg, MD
- 电话号码：+31650032327
- 邮箱：k.ploeg@erasmusmc.nl
-
首席研究员：
- M. J. Bruno, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
接受 ERCP 手术的患者，无论该手术的适应症如何
描述
纳入标准：
- 受试者计划通过门诊部或住院部接受 ERCP 手术
- 受试者能够理解给予知情同意所需的信息
排除标准：
- 如果不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ERCP-患者 荷兰
在荷兰研究地点接受 ERCP 的患者
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从十二指肠收集十二指肠抽吸物，稀释和未稀释。
然后培养 MDRO 的存在
收集直肠拭子用于微生物组目的
从十二指肠收集十二指肠抽吸物，稀释和未稀释用于微生物组分析
在 ERCP 之前采集咽喉/鼻腔样本和直肠样本
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ERCP-患者 意大利
在意大利的研究地点接受 ERCP 的患者
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在 ERCP 之前采集咽喉/鼻腔样本和直肠样本
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ERCP-患者 美国
在荷兰研究地点接受 ERCP 的患者
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在 ERCP 之前采集咽喉/鼻腔样本和直肠样本
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ERCP-患者 印度
在印度研究地点接受 ERCP 的患者
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从十二指肠收集十二指肠抽吸物，稀释和未稀释。
然后培养 MDRO 的存在
在 ERCP 之前采集咽喉/鼻腔样本和直肠样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四个不同国家接受 ERCP 的患者中多重耐药微生物携带率
大体时间：1周
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鼻腔或咽喉拭子中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的患病率（百分比），以及超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL)、耐万古霉素肠球菌 (VRE)、耐碳青霉烯类肠杆菌 (CRE) 的直肠携带率印度、荷兰、意大利和美国 ERCP 患者中存在产碳青霉烯酶铜绿假单胞菌 (CPP) 和耐药不动杆菌。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与直肠相比，接受 ERCP 的患者十二指肠中多重耐药微生物携带率
大体时间：1周
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印度和荷兰 ERCP 患者十二指肠 MRSA、ESBL、VRE、CRE、CPP 和耐药不动杆菌携带率（百分比）。
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1周
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携带 MDRO 的 ERCP 患者与未携带 MDRO 的患者的直肠微生物组差异
大体时间：1周
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测序数据分析，例如 16S rRNA 基因测序，将用于评估直肠微生物组的整体组成。 这将涉及鉴定样品中存在的各种细菌类群并确定它们的相对比例。 结果将提供更广泛的微生物群落组成的信息。 这些结果将在携带 MDRO 的 ERCP 患者和不携带 MDRO 的患者之间进行比较，以研究特定细菌种类的丰度和总体微生物组组成的差异。 |
1周
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十二指肠镜相关感染和定植的患病率
大体时间：6个月
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将十二指肠镜培养物中的分离株与接受受污染十二指肠镜治疗的患者的临床培养物中的分离株进行比较，以检测传播情况。
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6个月
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携带 MDRO 的 ERCP 患者与未携带 MDRO 的患者十二指肠微生物组的差异
大体时间：1周
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测序数据分析，例如 16S rRNA 基因测序，将用于评估十二指肠微生物组的整体组成。 这将涉及鉴定样品中存在的各种细菌类群并确定它们的相对比例。 结果将提供更广泛的微生物群落组成的信息。 这些结果将在携带 MDRO 的 ERCP 患者和不携带 MDRO 的患者之间进行比较，以研究特定细菌种类的丰度和总体微生物组组成的差异。 |
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. J. Bruno, Professor、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL79136.078
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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