Prevalentie van dragerschap van multiresistente micro-organismen bij patiënten die een ERCP ondergaan in vier verschillende landen (PREVENT)
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Marco J. Bruno
De duodenoscopen die momenteel worden gebruikt voor ERCP-onderzoeken (Endoscopische Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie) zijn herbruikbaar en worden daarom na elk gebruik gewassen en gedesinfecteerd.
Desondanks blijven deze endoscopen soms besmet met bacteriën.
Wereldwijd zijn er verschillende rapporten gepubliceerd over uitbraken die verband houden met besmette duodenoscopen.
Onlangs heeft de FDA fabrikanten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geadviseerd om af te stappen van duodenoscopen met vaste eindkap en zich in plaats daarvan meer te richten op het gebruik van duodenoscopen met wegwerpcomponenten of volledig wegwerpbare duodenoscopen.
Er zijn single use endoscopen ontwikkeld, maar deze worden nog niet veel gebruikt, mede vanwege de extra kosten die deze endoscopen met zich meebrengen voor het onderzoek.
Een mogelijke tussenoplossing is om deze wegwerp-endoscopen alleen te gebruiken bij patiënten die drager zijn van multiresistente bacteriën om verspreiding van deze bacteriën te voorkomen.
Hiervoor is het van belang om te weten hoeveel mensen die een ERCP ondergaan multiresistente bacteriën bij zich dragen.
Het primaire doel van deze studie is het meten van de prevalentie van multiresistente bacteriën bij patiënten die ERCP ondergaan in vier verschillende landen: India, Nederland, Italië en de Verenigde Staten.
In Nederland zullen enkele nevenuitkomsten worden onderzocht met betrekking tot de prevalentie van duodenoscoopbesmetting, het risico op bacteriële overdracht via een besmette duodenoscoop en de aanwezigheid van multiresistente bacteriën in de twaalfvingerige darm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1244
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ERCP-procedures ondergaan, ongeacht de indicatie voor die procedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is gepland om een ERCP-procedure te ondergaan, hetzij via een polikliniek of een intramurale afdeling
- De proefpersoon is in staat de informatie te begrijpen die nodig is om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Indien niet aan de inclusiecriteria werd voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERCP-patiënten Nederland
Patiënten die ERCP ondergaan op de onderzoekslocatie in Nederland
|
Duodenumaspiraat wordt opgevangen uit de twaalfvingerige darm, verdund en onverdund.
Daarna gekweekt op aanwezigheid van MDRO's
Er wordt een rectaal uitstrijkje afgenomen voor microbioom doeleinden
Duodenumaspiraat wordt verzameld uit de twaalfvingerige darm, verdund en onverdund voor microbioomanalyse
Voorafgaand aan de ERCP wordt een gepoold keel-/neusmonster en een rectaal monster genomen
|
|
ERCP-patiënten Italië
Patiënten die ERCP ondergaan op de onderzoekslocatie in Italië
|
Voorafgaand aan de ERCP wordt een gepoold keel-/neusmonster en een rectaal monster genomen
|
|
ERCP-patiënten Verenigde Staten
Patiënten die ERCP ondergaan op de onderzoekslocatie in Nederland
|
Voorafgaand aan de ERCP wordt een gepoold keel-/neusmonster en een rectaal monster genomen
|
|
ERCP-patiënten India
Patiënten die ERCP ondergaan op de onderzoekslocatie in India
|
Duodenumaspiraat wordt opgevangen uit de twaalfvingerige darm, verdund en onverdund.
Daarna gekweekt op aanwezigheid van MDRO's
Voorafgaand aan de ERCP wordt een gepoold keel-/neusmonster en een rectaal monster genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van multiresistente dragerschap van micro-organismen bij patiënten die een ERCP ondergaan in vier verschillende landen
Tijdsspanne: 1 week
|
Prevalentie (als percentage) van Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) in neus- of keeluitstrijkjes, samen met rectale dragerschapspercentages van Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL), Vancomycine-resistente Enterokokken (VRE), Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) ), Carbapenemase-producerende Pseudomonas aeruginosa (CPP) en resistente Acinetobacter onder ERCP-patiënten in India, Nederland, Italië en de Verenigde Staten.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van multiresistente dragerschap van micro-organismen in de twaalfvingerige darm van patiënten die ERCP ondergaan, vergeleken met het rectum
Tijdsspanne: 1 week
|
Prevalentie (als percentage) van duodenaal dragerschap van MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP en resistente Acinetobacter onder ERCP-patiënten in zowel India als Nederland.
|
1 week
|
|
Verschillen in het rectale microbioom tussen ERCP-patiënten die MDRO dragen vergeleken met patiënten zonder MDRO
Tijdsspanne: 1 week
|
Analyse van sequentiegegevens, zoals 16S rRNA-gensequencing, zal worden gebruikt om de algehele samenstelling van het rectale microbioom te beoordelen. Dit omvat de identificatie van verschillende bacteriële taxa die in de monsters aanwezig zijn en het bepalen van hun relatieve verhoudingen. De resultaten zullen informatie verschaffen over de bredere samenstelling van de microbiële gemeenschap. Deze resultaten zullen worden vergeleken tussen ERCP-patiënten die MDRO dragen en patiënten zonder MDRO om verschillen in zowel de overvloed aan specifieke bacteriesoorten als de algehele samenstelling van het microbioom te onderzoeken. |
1 week
|
|
Prevalentie van duodenoscoop-geassocieerde infecties en kolonisaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van isolaten uit duodenoscoopculturen met isolaten uit klinische culturen van patiënten behandeld met een besmette duodenoscoop om transmissie te detecteren.
|
6 maanden
|
|
Verschillen in het duodenale microbioom tussen ERCP-patiënten die MDRO dragen vergeleken met patiënten zonder MDRO
Tijdsspanne: 1 week
|
Analyse van sequentiegegevens, zoals 16S rRNA-gensequencing, zal worden gebruikt om de algehele samenstelling van het duodenale microbioom te beoordelen. Dit omvat de identificatie van verschillende bacteriële taxa die in de monsters aanwezig zijn en het bepalen van hun relatieve verhoudingen. De resultaten zullen informatie verschaffen over de bredere samenstelling van de microbiële gemeenschap. Deze resultaten zullen worden vergeleken tussen ERCP-patiënten die MDRO dragen en patiënten zonder MDRO om verschillen in zowel de overvloed aan specifieke bacteriesoorten als de algehele samenstelling van het microbioom te onderzoeken. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL79136.078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .