Useille lääkkeille vastustuskykyisten mikro-organismien kantaminen potilailla, joille tehdään ERCP neljässä eri maassa (PREVENT)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Marco J. Bruno
Tällä hetkellä ERCP-tutkimuksissa (Endoscopic Retrograde Cholangio - and Pancreaticography) käytetyt duodenoskoopit ovat uudelleenkäytettäviä, joten ne pestään ja desinfioidaan jokaisen käyttökerran jälkeen.
Tästä huolimatta nämä endoskoopit pysyvät joskus bakteerien saastuttamina.
Maailmalla on julkaistu useita raportteja kontaminoituneisiin duodenoskoopeihin liittyvistä taudinpurkauksista.
Äskettäin FDA neuvoi valmistajia ja terveydenhuollon ammattilaisia siirtymään pois kiinteäpäätyisistä duodenoskoopeista ja keskittymään sen sijaan enemmän duodenoskooppien käyttöön, joissa on kertakäyttöisiä komponentteja tai täysin kertakäyttöisiä duodenoskooppeja.
Kertakäyttöisiä endoskooppeja on kehitetty, mutta niitä ei vielä laajalti käytetty, mikä johtuu osittain siitä, että endoskoopit lisäävät tutkimukseen lisäkustannuksia.
Mahdollinen väliaikainen ratkaisu on käyttää näitä kertakäyttöisiä endoskooppeja vain potilailla, joilla on moniresistenttejä bakteereita, jotta voidaan estää näiden bakteerien leviäminen.
Tätä varten on tärkeää tietää, kuinka moni ERCP:n läpikäynyt henkilö kantaa moniresistenttejä bakteereita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata moniresistenttien bakteerien esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään ERCP neljässä eri maassa: Intiassa, Alankomaissa, Italiassa ja Yhdysvalloissa.
Alankomaissa tutkitaan joitakin toissijaisia tuloksia, jotka koskevat duodenoskooppikontaminaation esiintyvyyttä, bakteerien leviämisriskiä kontaminoituneen duodenoskoopin kautta ja moniresistenttien bakteerien esiintymistä pohjukaissuolessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään ERCP-toimenpiteitä kyseisen toimenpiteen käyttöaiheesta riippumatta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle suunnitellaan ERCP-menettelyä joko poliklinikka- tai sairaalaosaston kautta
- Tutkittava pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen vaadittavat tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistumiskriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERCP-potilaat Alankomaat
Potilaat, joille tehdään ERCP tutkimuspaikalla Alankomaissa
|
Pohjukaissuolen aspiraatti kerätään pohjukaissuolesta laimennettuna ja laimentamattomana.
Sitten viljeltiin MDRO:n esiintymistä
Peräsuolen vanupuikko kerätään mikrobiomia varten
Pohjukaissuolen aspiraatti kerätään pohjukaissuolesta, laimennettuna ja laimentamattomana mikrobiomianalyysiä varten
Yhdistetty kurkku-/nenänäyte ja peräsuolennäyte otetaan ennen ERCP:tä
|
|
ERCP-potilaat Italia
Potilaat, joille tehdään ERCP tutkimuspaikalla Italiassa
|
Yhdistetty kurkku-/nenänäyte ja peräsuolennäyte otetaan ennen ERCP:tä
|
|
ERCP-potilaat Yhdysvalloissa
Potilaat, joille tehdään ERCP tutkimuspaikalla Alankomaissa
|
Yhdistetty kurkku-/nenänäyte ja peräsuolennäyte otetaan ennen ERCP:tä
|
|
ERCP-potilaat Intia
Potilaat, joille tehdään ERCP tutkimuspaikalla Intiassa
|
Pohjukaissuolen aspiraatti kerätään pohjukaissuolesta laimennettuna ja laimentamattomana.
Sitten viljeltiin MDRO:n esiintymistä
Yhdistetty kurkku-/nenänäyte ja peräsuolennäyte otetaan ennen ERCP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monelle lääkkeelle resistenttien mikro-organismien kantaminen potilailla, joille tehdään ERCP neljässä eri maassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) esiintyvyys (prosentteina) nenän tai kurkun vanupuikolla sekä laajennetun spektrin beetalaktamaasin (ESBL), vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE), karbapeneemiresistenttien enterobakteerien (CRE) kantavuus peräsuolessa ), karbapenemaasia tuottava Pseudomonas aeruginosa (CPP) ja resistentti Acinetobacter ERCP-potilaiden keskuudessa Intiassa, Alankomaissa, Italiassa ja Yhdysvalloissa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten mikro-organismien leviäminen pohjukaissuolessa potilailla, joille tehdään ERCP peräsuoleen verrattuna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pohjukaissuolen MRSA:n, ESBL:n, VRE:n, CRE:n, CPP:n ja resistenttien Acinetobacterin esiintyvyys (prosentteina) ERCP-potilailla sekä Intiassa että Alankomaissa.
|
1 viikko
|
|
Peräsuolen mikrobiomin erot MDRO:ta kantavien ERCP-potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, joilla ei ole MDRO:ta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sekvensointitietojen analyysiä, kuten 16S-rRNA-geenin sekvensointia, käytetään peräsuolen mikrobiomin kokonaiskoostumuksen arvioimiseen. Tämä edellyttää erilaisten näytteissä olevien bakteeritaksonien tunnistamista ja niiden suhteellisten osuuksien määrittämistä. Tulokset antavat tietoa laajemmasta mikrobiyhteisön koostumuksesta. Näitä tuloksia verrataan ERCP-potilaiden välillä, joilla on MDRO:ta ja joilla ei ole MDRO:ta, jotta voidaan tutkia eroja sekä tiettyjen bakteerilajien runsaudessa että yleisessä mikrobiomikoostumuksessa. |
1 viikko
|
|
Duodenoskooppiin liittyvien infektioiden ja kolonisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Isolaattien vertailu duodenoskooppiviljelmistä sellaisten potilaiden kliinisistä viljelmistä saatujen isolaattien kanssa, joita on hoidettu kontaminoituneella duodenoskoopilla tartunnan havaitsemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Pohjukaissuolen mikrobiomin erot MDRO:ta kantavien ERCP-potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, joilla ei ole MDRO:ta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pohjukaissuolen mikrobiomin kokonaiskoostumuksen arvioimiseen käytetään sekvensointitietojen analyysiä, kuten 16S rRNA-geenin sekvensointia. Tämä edellyttää erilaisten näytteissä olevien bakteeritaksonien tunnistamista ja niiden suhteellisten osuuksien määrittämistä. Tulokset antavat tietoa laajemmasta mikrobiyhteisön koostumuksesta. Näitä tuloksia verrataan ERCP-potilaiden välillä, joilla on MDRO:ta ja joilla ei ole MDRO:ta, jotta voidaan tutkia eroja sekä tiettyjen bakteerilajien runsaudessa että yleisessä mikrobiomikoostumuksessa. |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79136.078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .