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Prävalenz des Transports von multiresistenten Mikroorganismen bei Patienten, die sich einer ERCP in vier verschiedenen Ländern unterziehen (PREVENT)

6. August 2025 aktualisiert von: Marco J. Bruno
Die derzeit für ERCP-Untersuchungen (endoskopische retrograde Cholangio- und Pankreatikographie) verwendeten Duodenoskope sind wiederverwendbar und werden daher nach jedem Gebrauch gewaschen und desinfiziert. Trotzdem bleiben diese Endoskope manchmal mit Bakterien kontaminiert. Weltweit wurden mehrere Berichte über Ausbrüche im Zusammenhang mit kontaminierten Duodenoskopen veröffentlicht. Kürzlich hat die FDA Herstellern und medizinischem Fachpersonal geraten, von Duodenoskopen mit fester Endkappe wegzukommen und sich stattdessen mehr auf die Verwendung von Duodenoskopen mit Einwegkomponenten oder vollständig Einweg-Duodenoskopen zu konzentrieren. Einweg-Endoskope wurden entwickelt, aber sie werden noch nicht weit verbreitet verwendet, teilweise wegen der zusätzlichen Kosten, die diese Endoskope zu der Untersuchung hinzufügen. Eine mögliche Übergangslösung besteht darin, diese Einweg-Endoskope nur bei Patienten einzusetzen, die Träger multiresistenter Bakterien sind, um die Ausbreitung dieser Bakterien zu verhindern. Dazu ist es wichtig zu wissen, wie viele Menschen, die sich einer ERCP unterziehen, multiresistente Bakterien in sich tragen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der Prävalenz multiresistenter Bakterien bei Patienten, die sich einer ERCP in vier verschiedenen Ländern unterziehen: Indien, den Niederlanden, Italien und den Vereinigten Staaten. In den Niederlanden werden einige sekundäre Endpunkte im Hinblick auf die Prävalenz der Duodenoskopkontamination, das Risiko einer bakteriellen Übertragung über ein kontaminiertes Duodenoskop und das Vorhandensein multiresistenter Bakterien im Duodenum untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich ERCP-Verfahren unterziehen, unabhängig von der Indikation für dieses Verfahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem ERCP-Verfahren entweder durch eine Ambulanz oder eine stationäre Abteilung unterzieht
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Informationen zu verstehen, die für eine informierte Einwilligung erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Falls die Einschlusskriterien nicht erfüllt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERCP-Patienten Niederlande
Patienten, die sich am Studienzentrum in den Niederlanden einer ERCP unterziehen
Diagnosetest: MDRO-Prüfung Zwölffingerdarm-Aspirat
Duodenalaspirat wird aus dem Duodenum gesammelt, verdünnt und unverdünnt. Dann auf Anwesenheit von MDROs kultiviert
Diagnosetest: Mikrobiom durch Rektalabstrich
Für Mikrobiomzwecke wird ein Rektalabstrich entnommen
Diagnosetest: Mikrobiomtest Zwölffingerdarmaspirat
Zwölffingerdarmaspirat wird aus dem Zwölffingerdarm gesammelt, verdünnt und unverdünnt für die Mikrobiomanalyse
Diagnosetest: Tests auf multiresistente Organismen (MDRO) durch rektale und orale/nasale Abstriche
Vor der ERCP wird eine gepoolte Rachen-/Nasenprobe und eine Rektalprobe entnommen
ERCP-Patienten Italien
Patienten, die sich am Studienzentrum in Italien einer ERCP unterziehen
Diagnosetest: Tests auf multiresistente Organismen (MDRO) durch rektale und orale/nasale Abstriche
Vor der ERCP wird eine gepoolte Rachen-/Nasenprobe und eine Rektalprobe entnommen
ERCP-Patienten USA
Patienten, die sich am Studienzentrum in den Niederlanden einer ERCP unterziehen
Diagnosetest: Tests auf multiresistente Organismen (MDRO) durch rektale und orale/nasale Abstriche
Vor der ERCP wird eine gepoolte Rachen-/Nasenprobe und eine Rektalprobe entnommen
ERCP-Patienten Indien
Patienten, die sich am Studienzentrum in Indien einer ERCP unterziehen
Diagnosetest: MDRO-Prüfung Zwölffingerdarm-Aspirat
Duodenalaspirat wird aus dem Duodenum gesammelt, verdünnt und unverdünnt. Dann auf Anwesenheit von MDROs kultiviert
Diagnosetest: Tests auf multiresistente Organismen (MDRO) durch rektale und orale/nasale Abstriche
Vor der ERCP wird eine gepoolte Rachen-/Nasenprobe und eine Rektalprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Trägers multiresistenter Mikroorganismen bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, in vier verschiedenen Ländern
Zeitfenster: 1 Woche
Prävalenz (in Prozent) von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) in Nasen- oder Rachenabstrichen, zusammen mit rektalen Transportraten von Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL), Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE), Carbapenem-resistenten Enterobacterales (CRE). ), Carbapenemase-produzierende Pseudomonas aeruginosa (CPP) und resistente Acinetobacter bei ERCP-Patienten in Indien, den Niederlanden, Italien und den Vereinigten Staaten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Übertragung multiresistenter Mikroorganismen im Zwölffingerdarm von Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, im Vergleich zum Rektum
Zeitfenster: 1 Woche
Prävalenz (in Prozent) der duodenalen Übertragung von MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP und resistentem Acinetobacter bei ERCP-Patienten in Indien und den Niederlanden.
1 Woche
Unterschiede im rektalen Mikrobiom zwischen ERCP-Patienten mit MDRO im Vergleich zu Patienten ohne MDRO
Zeitfenster: 1 Woche

Mithilfe einer Sequenzierungsdatenanalyse, beispielsweise der 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird die Gesamtzusammensetzung des rektalen Mikrobioms beurteilt. Dazu gehört die Identifizierung verschiedener in den Proben vorhandener Bakterientaxa und die Bestimmung ihrer relativen Anteile. Die Ergebnisse werden Informationen über die breitere Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft liefern.

Diese Ergebnisse werden zwischen ERCP-Patienten, die MDRO tragen, und solchen ohne MDRO verglichen, um Unterschiede in der Häufigkeit beider spezifischer Bakterienarten und in der Gesamtzusammensetzung des Mikrobioms zu untersuchen.
1 Woche
Prävalenz duodenoskopassoziierter Infektionen und Kolonisationen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Isolaten aus Duodenoskopkulturen mit Isolaten aus klinischen Kulturen von Patienten, die mit einem kontaminierten Duodenoskop behandelt wurden, um eine Übertragung festzustellen.
6 Monate
Unterschiede im Zwölffingerdarm-Mikrobiom zwischen ERCP-Patienten mit MDRO im Vergleich zu Patienten ohne MDRO
Zeitfenster: 1 Woche

Mithilfe einer Sequenzierungsdatenanalyse, beispielsweise der 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird die Gesamtzusammensetzung des Zwölffingerdarm-Mikrobioms beurteilt. Dazu gehört die Identifizierung verschiedener in den Proben vorhandener Bakterientaxa und die Bestimmung ihrer relativen Anteile. Die Ergebnisse werden Informationen über die breitere Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft liefern.

Diese Ergebnisse werden zwischen ERCP-Patienten, die MDRO tragen, und solchen ohne MDRO verglichen, um Unterschiede in der Häufigkeit beider spezifischer Bakterienarten und in der Gesamtzusammensetzung des Mikrobioms zu untersuchen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco J. Bruno

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79136.078

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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