Prévalence du portage de micro-organismes multirésistants chez les patients subissant une CPRE dans quatre pays différents (PREVENT)
6 septembre 2023 mis à jour par: Marco J. Bruno
Les duodénoscopes actuellement utilisés pour les examens de CPRE (Cholangio Rétrograde Endoscopique - et Pancréaticographie) sont réutilisables et sont donc lavés et désinfectés après chaque utilisation.
Malgré cela, ces endoscopes restent parfois contaminés par des bactéries.
Plusieurs rapports d'épidémies liées à des duodénoscopes contaminés ont été publiés dans le monde.
Récemment, la FDA a conseillé aux fabricants et aux professionnels de la santé d'abandonner les duodénoscopes à capuchon fixe et de se concentrer davantage sur l'utilisation de duodénoscopes avec des composants jetables ou de duodénoscopes entièrement jetables.
Des endoscopes à usage unique ont été développés, mais ils sont encore peu répandus, en partie à cause des surcoûts que ces endoscopes ajoutent à l'examen.
Une solution provisoire possible consiste à n'utiliser ces endoscopes jetables que chez des patients porteurs de bactéries multirésistantes afin d'éviter la propagation de ces bactéries.
Pour cela, il est important de savoir combien de personnes qui subissent une CPRE sont porteuses de bactéries multirésistantes.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la prévalence des bactéries multirésistantes chez les patients subissant une CPRE dans quatre pays différents : l'Inde, les Pays-Bas, l'Italie et les États-Unis.
Aux Pays-Bas, certains résultats secondaires seront étudiés en ce qui concerne la prévalence de la contamination du duodénoscope, le risque de transmission bactérienne via un duodénoscope contaminé et la présence de bactéries multirésistantes dans le duodénum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1372
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: K. van der Ploeg, MD
- Numéro de téléphone: +31650032327
- E-mail: k.ploeg@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: M. J. Bruno, Professor
- Numéro de téléphone: +31107035946
- E-mail: m.bruno@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Recrutement
- AIG Hospitals
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Contact:
- Rughwani
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Chercheur principal:
- D Nageshwar Reddy, Professor
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-
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Iannuzzi
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Chercheur principal:
- A. Repici, professor
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-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- K van der Ploeg, MD
- Numéro de téléphone: +31650032327
- E-mail: k.ploeg@erasmusmc.nl
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Chercheur principal:
- M. J. Bruno, Professor
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC
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Chercheur principal:
- A. Slivka, AP
-
Contact:
- M. Mays
- E-mail: MEM322@pitt.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant des procédures de CPRE, quelle que soit l'indication de cette procédure
La description
Critère d'intégration:
- Il est prévu que le sujet subisse une procédure de CPRE, soit dans un service ambulatoire, soit dans un service hospitalier
- Le sujet est capable de comprendre les informations requises pour donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Si les critères d'inclusion ne sont pas remplis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients CPRE Pays-Bas
Patients subissant une CPRE dans le site d'étude aux Pays-Bas
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L'aspiration duodénale est collectée à partir du duodénum, diluée et non diluée.
Puis cultivé pour la présence de MDRO
Un écouvillon rectal est prélevé à des fins de microbiome
L'aspiration duodénale est collectée à partir du duodénum, diluée et non diluée pour l'analyse du microbiome
Un échantillon groupé de gorge/nez et un échantillon rectal sont prélevés avant la CPRE
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Patients CPRE Italie
Patients subissant une CPRE sur le site de l'étude en Italie
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Un échantillon groupé de gorge/nez et un échantillon rectal sont prélevés avant la CPRE
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Patients CPRE États-Unis
Patients subissant une CPRE dans le site d'étude aux Pays-Bas
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Un échantillon groupé de gorge/nez et un échantillon rectal sont prélevés avant la CPRE
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Patients CPRE Inde
Patients subissant une CPRE sur le site de l'étude en Inde
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L'aspiration duodénale est collectée à partir du duodénum, diluée et non diluée.
Puis cultivé pour la présence de MDRO
Un échantillon groupé de gorge/nez et un échantillon rectal sont prélevés avant la CPRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du portage de micro-organismes multirésistants chez les patients subissant une CPRE dans quatre pays différents
Délai: 1 semaine
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Prévalence (en pourcentage) du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) dans les prélèvements nasaux ou de la gorge, ainsi que les taux de portage rectal des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), des entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) et des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE). ), Pseudomonas aeruginosa producteur de carbapénémase (CPP) et Acinetobacter résistant chez les patients atteints de CPRE en Inde, aux Pays-Bas, en Italie et aux États-Unis.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du portage de micro-organismes multirésistants dans le duodénum des patients subissant une CPRE par rapport au rectum
Délai: 1 semaine
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Prévalence (en pourcentage) du portage duodénal de SARM, BLSE, ERV, CRE, CPP et Acinetobacter résistant parmi les patients atteints de CPRE en Inde et aux Pays-Bas.
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1 semaine
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Différences de microbiome rectal entre les patients atteints de CPRE porteurs de MDRO et les patients sans MDRO
Délai: 1 semaine
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L'analyse des données de séquençage, telles que le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera utilisée pour évaluer la composition globale du microbiome rectal. Cela impliquera l’identification des différents taxons bactériens présents dans les échantillons et la détermination de leurs proportions relatives. Les résultats fourniront des informations sur la composition plus large de la communauté microbienne. Ces résultats seront comparés entre les patients atteints de CPRE porteurs de MDRO et ceux sans MDRO pour étudier les différences dans l'abondance des espèces bactériennes spécifiques et la composition globale du microbiome. |
1 semaine
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Prévalence des infections et colonisations associées au duodénoscope
Délai: 6 mois
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Comparaison des isolats issus de cultures du duodénoscope avec des isolats issus de cultures cliniques de patients traités avec un duodénoscope contaminé afin de détecter la transmission.
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6 mois
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Différences de microbiome duodénal entre les patients atteints de CPRE porteurs de MDRO et les patients sans MDRO
Délai: 1 semaine
|
L'analyse des données de séquençage, telles que le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera utilisée pour évaluer la composition globale du microbiome duodénal. Cela impliquera l’identification des différents taxons bactériens présents dans les échantillons et la détermination de leurs proportions relatives. Les résultats fourniront des informations sur la composition plus large de la communauté microbienne. Ces résultats seront comparés entre les patients atteints de CPRE porteurs de MDRO et ceux sans MDRO pour étudier les différences dans l'abondance des espèces bactériennes spécifiques et la composition globale du microbiome. |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79136.078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .