Prevalence přenosu multirezistentních mikroorganismů u pacientů podstupujících ERCP ve čtyřech různých zemích (PREVENT)
6. srpna 2025 aktualizováno: Marco J. Bruno
Duodenoskopy, které se v současnosti používají pro ERCP (endoskopická retrográdní cholangio - a pankreatografie) vyšetření jsou opakovaně použitelné, a proto se po každém použití omývají a dezinfikují.
Navzdory tomu tyto endoskopy někdy zůstávají kontaminovány bakteriemi.
Po celém světě bylo publikováno několik zpráv o propuknutí onemocnění spojených s kontaminovanými duodenoskopy.
Nedávno FDA doporučil výrobcům a zdravotníkům, aby přešli od duodenoskopů s pevnou koncovkou a místo toho se více zaměřili na použití duodenoskopů s jednorázovými součástmi nebo plně jednorázových duodenoskopů.
Byly vyvinuty endoskopy na jedno použití, ale zatím nejsou široce používány, částečně kvůli dodatečným nákladům, které tyto endoskopy přidávají k vyšetření.
Možným dočasným řešením je použití těchto jednorázových endoskopů pouze u pacientů, kteří jsou nositeli multirezistentních bakterií, aby se zabránilo šíření těchto bakterií.
K tomu je důležité vědět, kolik lidí, kteří podstoupí ERCP, nese multirezistentní bakterie.
Primárním cílem této studie je změřit prevalenci multirezistentních bakterií u pacientů podstupujících ERCP ve čtyřech různých zemích: Indii, Nizozemsku, Itálii a Spojených státech.
V Nizozemsku budou zkoumány některé sekundární výsledky s ohledem na prevalenci kontaminace duodenoskopem, riziko přenosu bakterií prostřednictvím kontaminovaného duodenoskopu a přítomnost multirezistentních bakterií v duodenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1244
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující procedury ERCP bez ohledu na indikaci pro tento postup
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektu je plánováno absolvování ERCP výkonu, a to buď prostřednictvím ambulance nebo lůžkové části
- Subjekt je schopen porozumět informacím potřebným k udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- V případě, že nebyla splněna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ERCP-pacienti Nizozemsko
Pacienti podstupující ERCP v místě studie v Nizozemsku
|
Duodenální aspirát se odebírá z duodena zředěný a neředěný.
Poté se kultivuje na přítomnost MDRO
Pro účely mikrobiomu se odebírá rektální výtěr
Duodenální aspirát je odebrán z duodena, zředěn a neředěn pro analýzu mikrobiomu
Před ERCP se odebere společný vzorek z krku/nosu a rektální vzorek
|
|
ERCP-pacienti Itálie
Pacienti podstupující ERCP v místě studie v Itálii
|
Před ERCP se odebere společný vzorek z krku/nosu a rektální vzorek
|
|
ERCP-pacienti Spojené státy americké
Pacienti podstupující ERCP v místě studie v Nizozemsku
|
Před ERCP se odebere společný vzorek z krku/nosu a rektální vzorek
|
|
ERCP-pacienti Indie
Pacienti podstupující ERCP ve studijním místě v Indii
|
Duodenální aspirát se odebírá z duodena zředěný a neředěný.
Poté se kultivuje na přítomnost MDRO
Před ERCP se odebere společný vzorek z krku/nosu a rektální vzorek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence přenosu multirezistentních mikroorganismů u pacientů podstupujících ERCP ve čtyřech různých zemích
Časové okno: 1 týden
|
Prevalence (v procentech) methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) ve výtěrech z nosu nebo krku, spolu s rektálním přenosem beta-laktamázy rozšířeného spektra (ESBL), enterokoků rezistentních na vankomycin (VRE), enterobacterales rezistentních na karbapenem (CRE ), Pseudomonas aeruginosa (CPP) produkující karbapenemázu a rezistentní Acinetobacter mezi pacienty s ERCP v Indii, Nizozemsku, Itálii a Spojených státech.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nosičství multirezistentních mikroorganismů v duodenu pacientů podstupujících ERCP ve srovnání s rektem
Časové okno: 1 týden
|
Prevalence (v procentech) duodenálního nosičství MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP a rezistentního Acinetobacter u pacientů s ERCP v Indii a Nizozemsku.
|
1 týden
|
|
Rozdíly rektálního mikrobiomu mezi pacienty s ERCP nesoucími MDRO ve srovnání s pacienty bez MDRO
Časové okno: 1 týden
|
Analýza sekvenačních dat, jako je sekvenování genu 16S rRNA, bude použita k posouzení celkového složení rektálního mikrobiomu. To bude zahrnovat identifikaci různých bakteriálních taxonů přítomných ve vzorcích a stanovení jejich relativních podílů. Výsledky poskytnou informace o širším složení mikrobiální komunity. Tyto výsledky budou porovnány mezi pacienty s ERCP nesoucími MDRO a pacienty bez MDRO, aby se prozkoumaly rozdíly v množství jak specifických bakteriálních druhů, tak v celkovém složení mikrobiomu. |
1 týden
|
|
Prevalence infekcí a kolonizací souvisejících s duodenoskopem
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání izolátů z duodenoskopových kultur s izoláty z klinických kultur od pacientů léčených kontaminovaným duodenoskopem za účelem detekce přenosu.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly duodenálního mikrobiomu mezi pacienty s ERCP nesoucími MDRO ve srovnání s pacienty bez MDRO
Časové okno: 1 týden
|
Analýza sekvenačních dat, jako je sekvenování genu 16S rRNA, bude použita k posouzení celkového složení duodenálního mikrobiomu. To bude zahrnovat identifikaci různých bakteriálních taxonů přítomných ve vzorcích a stanovení jejich relativních podílů. Výsledky poskytnou informace o širším složení mikrobiální komunity. Tyto výsledky budou porovnány mezi pacienty s ERCP nesoucími MDRO a pacienty bez MDRO, aby se prozkoumaly rozdíly v množství jak specifických bakteriálních druhů, tak v celkovém složení mikrobiomu. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL79136.078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .