4つの異なる国でERCPを受けている患者における多剤耐性微生物保菌の有病率 (PREVENT)
2023年9月6日 更新者：Marco J. Bruno
ERCP (内視鏡的逆行性胆管造影および膵臓造影) 検査に現在使用されている十二指腸鏡は再利用可能であるため、使用ごとに洗浄および消毒されます。
それにもかかわらず、これらの内視鏡は細菌で汚染されたままになることがあります。
汚染された十二指腸鏡に関連する集団発生の報告が世界中でいくつか発表されています。
最近、FDA はメーカーと医療専門家に、固定エンドキャップ型十二指腸鏡から移行し、代わりに使い捨てコンポーネントを備えた十二指腸鏡または完全に使い捨ての十二指腸鏡の使用にもっと集中するようアドバイスしました。
使い捨ての内視鏡が開発されましたが、これらの内視鏡が検査に追加される余分なコストのために、まだ広く使用されていません。
考えられる暫定的な解決策は、これらの細菌の拡散を防ぐために、これらの使い捨て内視鏡を多剤耐性菌を保有する患者にのみ使用することです.
このためには、ERCP を受ける人の何人が多剤耐性菌を保有しているかを知ることが重要です。
この研究の主な目的は、インド、オランダ、イタリア、米国の 4 つの異なる国で ERCP を受けている患者の多剤耐性菌の有病率を測定することです。
オランダでは、十二指腸鏡の汚染の蔓延、汚染された十二指腸鏡を介した細菌感染のリスク、および十二指腸における多剤耐性菌の存在に関して、いくつかの副次的結果が調査される予定です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1372
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：K. van der Ploeg, MD
- 電話番号：+31650032327
- メール：k.ploeg@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：M. J. Bruno, Professor
- 電話番号：+31107035946
- メール：m.bruno@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC
-
主任研究者：
- A. Slivka, AP
-
コンタクト：
- M. Mays
- メール：MEM322@pitt.edu
-
-
-
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Lombardy
-
Milano、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Iannuzzi
-
主任研究者：
- A. Repici, professor
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500032
- 募集
- AIG Hospitals
-
コンタクト：
- Rughwani
-
主任研究者：
- D Nageshwar Reddy, Professor
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- K van der Ploeg, MD
- 電話番号：+31650032327
- メール：k.ploeg@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- M. J. Bruno, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-その手順の適応に関係なく、ERCP手順を受けている患者
説明
包含基準:
- -対象は、外来部門または入院部門のいずれかを通じて、ERCP手順を受ける予定です
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供するために必要な情報を理解することができます
除外基準:
- 掲載基準を満たしていない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ERCP患者 オランダ
オランダの研究施設でERCPを受けている患者
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十二指腸吸引物は、十二指腸から収集され、希釈されたものと希釈されていないものがあります。
その後、MDROの存在を培養
マイクロバイオームの目的で直腸スワブが採取されます
十二指腸吸引物を十二指腸から採取し、マイクロバイオーム分析用に希釈および未希釈
プールされた喉/鼻サンプルと直腸サンプルはERCPの前に採取されます。
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ERCP患者 イタリア
イタリアの研究施設でERCPを受けている患者
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プールされた喉/鼻サンプルと直腸サンプルはERCPの前に採取されます。
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ERCP患者 米国
オランダの研究施設でERCPを受けている患者
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プールされた喉/鼻サンプルと直腸サンプルはERCPの前に採取されます。
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ERCP 患者 インド
インドの研究施設でERCPを受けている患者
|
十二指腸吸引物は、十二指腸から収集され、希釈されたものと希釈されていないものがあります。
その後、MDROの存在を培養
プールされた喉/鼻サンプルと直腸サンプルはERCPの前に採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か国の ERCP を受ける患者における多剤耐性微生物の保菌率
時間枠：1週間
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鼻または喉のスワブにおけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の有病率（パーセンテージとして）と、拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、カルバペネム耐性腸内細菌（CRE）の直腸保菌率）、インド、オランダ、イタリア、および米国のERCP患者におけるカルバペネマーゼ産生緑膿菌（CPP）、および耐性アシネトバクター。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸と比較したERCP患者の十二指腸における多剤耐性微生物の保有率
時間枠：1週間
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インドとオランダ両国のERCP患者におけるMRSA、ESBL、VRE、CRE、CPP、および耐性アシネトバクターの十二指腸保菌率（パーセンテージ）。
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1週間
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MDROを有するERCP患者とMDROを持たない患者との間の直腸マイクロバイオームの違い
時間枠：1週間
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16S rRNA 遺伝子配列決定などの配列データ分析は、直腸マイクロバイオームの全体的な構成を評価するために使用されます。 これには、サンプル中に存在するさまざまな細菌分類群の同定と、それらの相対的割合の決定が含まれます。 結果は、より広範な微生物群集の構成に関する情報を提供します。 これらの結果は、特定の細菌種の存在量と全体的なマイクロバイオーム構成の両方の違いを調査するために、MDRO を有する ERCP 患者と MDRO を持たない ERCP 患者の間で比較されます。 |
1週間
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十二指腸鏡関連の感染症と定着の蔓延
時間枠：6ヵ月
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感染を検出するために、十二指腸鏡培養からの分離株と、汚染された十二指腸鏡で治療された患者の臨床培養からの分離株を比較します。
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6ヵ月
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MDROを有するERCP患者とMDROを持たない患者との間の十二指腸マイクロバイオームの違い
時間枠：1週間
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16S rRNA 遺伝子配列決定などの配列データ分析は、十二指腸マイクロバイオームの全体的な構成を評価するために使用されます。 これには、サンプル中に存在するさまざまな細菌分類群の同定と、それらの相対的割合の決定が含まれます。 結果は、より広範な微生物群集の構成に関する情報を提供します。 これらの結果は、特定の細菌種の存在量と全体的なマイクロバイオーム構成の両方の違いを調査するために、MDRO を有する ERCP 患者と MDRO を持たない ERCP 患者の間で比較されます。 |
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M. J. Bruno, Professor、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL79136.078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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