Forekomst av multiresistent mikroorganismetransport hos pasienter som gjennomgår en ERCP i fire forskjellige land (PREVENT)
6. august 2025 oppdatert av: Marco J. Bruno
Duodenoskopene som i dag brukes til ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangio - and Pancreaticography) undersøkelser er gjenbrukbare og vaskes og desinfiseres derfor etter hver bruk.
Til tross for dette forblir disse endoskopene noen ganger forurenset med bakterier.
Flere rapporter om utbrudd knyttet til forurensede duodenoskoper er publisert over hele verden.
Nylig rådet FDA produsenter og helsepersonell til å gå bort fra duodenoskoper med faste endelokk og i stedet fokusere mer på bruk av duodenoskop med engangskomponenter eller fullstendig engangsduodenoskop.
Endoskoper er utviklet, men de er ennå ikke mye brukt, blant annet på grunn av de ekstra kostnadene som disse endoskopene tilfører undersøkelsen.
En mulig midlertidig løsning er å kun bruke disse endoskopene til pasienter som bærer multiresistente bakterier for å hindre spredning av disse bakteriene.
For dette er det viktig å vite hvor mange personer som gjennomgår en ERCP bærer multiresistente bakterier.
Hovedmålet med denne studien er å måle prevalensen av multiresistente bakterier hos pasienter som gjennomgår ERCP i fire forskjellige land: India, Nederland, Italia og USA.
I Nederland vil enkelte sekundære utfall bli undersøkt med hensyn til forekomst av duodenoskopkontaminering, risiko for bakteriell overføring via et kontaminert duodenoskop og tilstedeværelse av multiresistente bakterier i duodenum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår ERCP-prosedyrer uavhengig av indikasjonen for den prosedyren
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget planlegges å gjennomgå en ERCP-prosedyre, enten gjennom en poliklinikk eller en døgnavdeling
- Observanden er i stand til å forstå informasjonen som kreves for å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I tilfelle inklusjonskriteriene ikke ble oppfylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERCP-pasienter Nederland
Pasienter som gjennomgår ERCP på studiestedet i Nederland
|
Duodenalspirat samles opp fra tolvfingertarmen, fortynnet og ufortynnet.
Deretter dyrket for tilstedeværelse av MDRO-er
En rektal vattpinne samles inn for mikrobiomformål
Duodenalspirat samles opp fra tolvfingertarmen, fortynnet og ufortynnet for mikrobiomanalyse
Samlet svelg/neseprøve og en rektalprøve tas før ERCP
|
|
ERCP-pasienter Italia
Pasienter som gjennomgår ERCP på studiestedet i Italia
|
Samlet svelg/neseprøve og en rektalprøve tas før ERCP
|
|
ERCP-pasienter USA
Pasienter som gjennomgår ERCP på studiestedet i Nederland
|
Samlet svelg/neseprøve og en rektalprøve tas før ERCP
|
|
ERCP-pasienter India
Pasienter som gjennomgår ERCP på studiestedet i India
|
Duodenalspirat samles opp fra tolvfingertarmen, fortynnet og ufortynnet.
Deretter dyrket for tilstedeværelse av MDRO-er
Samlet svelg/neseprøve og en rektalprøve tas før ERCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av multiresistent mikroorganismetransport hos pasienter som gjennomgår en ERCP i fire forskjellige land
Tidsramme: 1 uke
|
Prevalens (i prosent) av Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) i nese- eller svelgprøver, sammen med rektale transporthastigheter av Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL), Vancomycin-resistente Enterococci (VRE), Carbapenem-resistente Enterobacterales (CREbacterales) ), Carbapenemase-produserende Pseudomonas aeruginosa (CPP) og resistent Acinetobacter blant ERCP-pasienter i India, Nederland, Italia og USA.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av multiresistent mikroorganismetransport i tolvfingertarmen hos pasienter som gjennomgår ERCP sammenlignet med endetarmen
Tidsramme: 1 uke
|
Prevalens (som prosent) av duodenal transport av MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP og resistente Acinetobacter blant ERCP-pasienter i både India og Nederland.
|
1 uke
|
|
Forskjeller i rektal mikrobiom mellom ERCP-pasienter som bærer MDRO sammenlignet med pasienter uten MDRO
Tidsramme: 1 uke
|
Sekvenseringsdataanalyse, slik som 16S rRNA-gensekvensering, vil bli brukt til å vurdere den totale sammensetningen av det rektale mikrobiomet. Dette vil innebære identifisering av ulike bakterielle taksa som er tilstede i prøvene og bestemme deres relative proporsjoner. Resultatene vil gi informasjon om den bredere mikrobielle fellesskapssammensetningen. Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom ERCP-pasienter som bærer MDRO og de uten MDRO for å undersøke forskjeller i både spesifikke bakteriearters overflod og den totale mikrobiomsammensetningen. |
1 uke
|
|
Forekomst av duodenoskop-assosierte infeksjoner og koloniseringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av isolater danner duodenoskopkulturer med isolater fra kliniske kulturer fra pasienter behandlet med et kontaminert duodenoskop for å oppdage overføring.
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i duodenalt mikrobiom mellom ERCP-pasienter som bærer MDRO sammenlignet med pasienter uten MDRO
Tidsramme: 1 uke
|
Sekvenseringsdataanalyse, slik som 16S rRNA-gensekvensering, vil bli brukt for å vurdere den totale sammensetningen av duodenalmikrobiomet. Dette vil innebære identifisering av ulike bakterielle taksa som er tilstede i prøvene og bestemme deres relative proporsjoner. Resultatene vil gi informasjon om den bredere mikrobielle fellesskapssammensetningen. Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom ERCP-pasienter som bærer MDRO og de uten MDRO for å undersøke forskjeller i både spesifikke bakteriearters overflod og den totale mikrobiomsammensetningen. |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL79136.078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .