Förekomst av multiresistenta mikroorganismer hos patienter som genomgår en ERCP i fyra olika länder (PREVENT)
6 augusti 2025 uppdaterad av: Marco J. Bruno
De duodenoskop som för närvarande används för ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangio - and Pancreaticography) undersökningar är återanvändbara och tvättas och desinficeras därför efter varje användning.
Trots detta förblir dessa endoskop ibland kontaminerade med bakterier.
Flera rapporter om utbrott kopplade till kontaminerade duodenoskop har publicerats över hela världen.
Nyligen rådde FDA tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal att övergå från duodenoskop med fasta ändlock och istället fokusera mer på användningen av duodenoskop med engångskomponenter eller helt engångsduodenoskop.
Endoskop för engångsbruk har utvecklats, men de används ännu inte i stor utsträckning, delvis på grund av de extra kostnader som dessa endoskop tillför undersökningen.
En möjlig interimistisk lösning är att endast använda dessa engångsendoskop till patienter som bär på multiresistenta bakterier för att förhindra spridning av dessa bakterier.
För detta är det viktigt att veta hur många personer som genomgår en ERCP bär på multiresistenta bakterier.
Det primära syftet med denna studie är att mäta förekomsten av multiresistenta bakterier hos patienter som genomgår ERCP i fyra olika länder: Indien, Nederländerna, Italien och USA.
I Nederländerna kommer vissa sekundära utfall att undersökas med avseende på förekomsten av duodenoskopkontamination, risken för bakteriell överföring via ett kontaminerat duodenoskop och förekomsten av multiresistenta bakterier i duodenum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår ERCP-ingrepp oavsett indikation för det ingreppet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är planerat att genomgå ett ERCP-förfarande, antingen genom en öppenvårdsavdelning eller en slutenvårdsavdelning
- Försökspersonen är kapabel att förstå den information som krävs för att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Om inklusionskriterierna inte uppfylldes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERCP-patienter Nederländerna
Patienter som genomgår ERCP på studieplatsen i Nederländerna
|
Duodenalspirat samlas upp från tolvfingertarmen, utspädd och outspädd.
Sedan odlas för närvaro av MDRO
En ändtarmspinne samlas in för mikrobiomändamål
Duodenalspirat samlas upp från tolvfingertarmen, späds och outspädd för mikrobiomanalys
Poolat hals-/näsprov och ett rektalt prov tas före ERCP
|
|
ERCP-patienter Italien
Patienter som genomgår ERCP på studieplatsen i Italien
|
Poolat hals-/näsprov och ett rektalt prov tas före ERCP
|
|
ERCP-patienter USA
Patienter som genomgår ERCP på studieplatsen i Nederländerna
|
Poolat hals-/näsprov och ett rektalt prov tas före ERCP
|
|
ERCP-patienter Indien
Patienter som genomgår ERCP på studieplatsen i Indien
|
Duodenalspirat samlas upp från tolvfingertarmen, utspädd och outspädd.
Sedan odlas för närvaro av MDRO
Poolat hals-/näsprov och ett rektalt prov tas före ERCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av multiresistent mikroorganismtransport hos patienter som genomgår en ERCP i fyra olika länder
Tidsram: 1 vecka
|
Prevalens (i procent) av Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) i näs- eller svalgpinnar, tillsammans med rektala bärhastigheter av Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL), Vancomycin-resistenta Enterococci (VRE), Carbapenem-resistenta Enterobacterales (CREBacterales) ), Carbapenemas-producerande Pseudomonas aeruginosa (CPP) och resistent Acinetobacter bland ERCP-patienter i Indien, Nederländerna, Italien och USA.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av multiresistent mikroorganismtransport i tolvfingertarmen hos patienter som genomgår ERCP jämfört med ändtarmen
Tidsram: 1 vecka
|
Prevalens (i procent) av duodenal transport av MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP och resistenta Acinetobacter bland ERCP-patienter i både Indien och Nederländerna.
|
1 vecka
|
|
Skillnader i rektalmikrobiom mellan ERCP-patienter som bär MDRO jämfört med patienter utan MDRO
Tidsram: 1 vecka
|
Sekvenseringsdataanalys, såsom 16S rRNA-gensekvensering, kommer att användas för att bedöma den övergripande sammansättningen av den rektala mikrobiomet. Detta kommer att involvera identifiering av olika bakteriella taxa som finns i proverna och bestämning av deras relativa proportioner. Resultaten kommer att ge information om den bredare sammansättningen av mikrobiella samhällen. Dessa resultat kommer att jämföras mellan ERCP-patienter som bär MDRO och de utan MDRO för att undersöka skillnader i både specifika bakteriearters förekomst och övergripande mikrobiomsammansättning. |
1 vecka
|
|
Prevalens av duodenoskoprelaterade infektioner och koloniseringar
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av isolat bildar duodenoskopkulturer med isolat från kliniska kulturer från patienter som behandlats med ett kontaminerat duodenoskop för att upptäcka överföring.
|
6 månader
|
|
Skillnader i duodenal mikrobiom mellan ERCP-patienter som bär MDRO jämfört med patienter utan MDRO
Tidsram: 1 vecka
|
Sekvenseringsdataanalys, såsom 16S rRNA-gensekvensering, kommer att användas för att bedöma den totala sammansättningen av duodenalmikrobiomet. Detta kommer att involvera identifiering av olika bakteriella taxa som finns i proverna och bestämning av deras relativa proportioner. Resultaten kommer att ge information om den bredare sammansättningen av mikrobiella samhällen. Dessa resultat kommer att jämföras mellan ERCP-patienter som bär MDRO och de utan MDRO för att undersöka skillnader i både specifika bakteriearters förekomst och övergripande mikrobiomsammansättning. |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL79136.078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .