Распространенность носительства микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов, перенесших ЭРХПГ, в четырех разных странах (PREVENT)
6 августа 2025 г. обновлено: Marco J. Bruno
Дуоденоскопы, используемые в настоящее время для исследований ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангио- и панкреатография), являются многоразовыми, поэтому их моют и дезинфицируют после каждого использования.
Несмотря на это, эти эндоскопы иногда остаются загрязненными бактериями.
Во всем мире было опубликовано несколько сообщений о вспышках, связанных с зараженными дуоденоскопами.
Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) посоветовало производителям и медицинским работникам отказаться от дуоденоскопов с фиксированным концом и вместо этого сосредоточиться на использовании дуоденоскопов с одноразовыми компонентами или полностью одноразовых дуоденоскопов.
Были разработаны одноразовые эндоскопы, но они еще не получили широкого распространения, отчасти из-за дополнительных затрат, которые эти эндоскопы добавляют к обследованию.
Возможное временное решение состоит в том, чтобы использовать эти одноразовые эндоскопы только у пациентов, являющихся носителями полирезистентных бактерий, чтобы предотвратить распространение этих бактерий.
Для этого важно знать, сколько людей, прошедших ЭРХПГ, являются носителями полирезистентных бактерий.
Основная цель этого исследования — измерить распространенность полирезистентных бактерий у пациентов, перенесших ЭРХПГ в четырех разных странах: Индии, Нидерландах, Италии и США.
В Нидерландах будут исследованы некоторые вторичные исходы в отношении распространенности контаминации дуоденоскопа, риска передачи бактерий через контаминированный дуоденоскоп и наличия полирезистентных бактерий в двенадцатиперстной кишке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: MDRO-тестирование дуоденального аспирата
- Диагностический тест: Микробиом через ректальный мазок
- Диагностический тест: Тестирование микробиома дуоденального аспирата
- Диагностический тест: Тестирование на микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) с помощью мазков из прямой кишки, полости рта и носа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1244
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие процедуры ЭРХПГ, независимо от показаний к этой процедуре
Описание
Критерии включения:
- Субъекту планируется пройти процедуру ЭРХПГ либо в амбулаторном, либо в стационарном отделении.
- Субъект способен понять информацию, необходимую для дачи информированного согласия
Критерий исключения:
- В случае, если критерии включения не были соблюдены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭРХПГ-пациенты Нидерланды
Пациенты, перенесшие ЭРХПГ в исследовательском центре в Нидерландах
|
Дуоденальный аспират собирают из двенадцатиперстной кишки в разведенном и неразведенном виде.
Затем культивируют на присутствие MDRO.
Ректальный мазок берется для целей микробиома.
Дуоденальный аспират берется из двенадцатиперстной кишки в разбавленном и неразбавленном виде для анализа микробиома.
Перед проведением ЭРХПГ берут объединенный образец из горла/носа и ректальный образец.
|
|
ЭРХПГ-пациенты Италия
Пациенты, перенесшие ЭРХПГ в исследовательском центре в Италии
|
Перед проведением ЭРХПГ берут объединенный образец из горла/носа и ректальный образец.
|
|
ЭРХПГ-пациенты США
Пациенты, перенесшие ЭРХПГ в исследовательском центре в Нидерландах
|
Перед проведением ЭРХПГ берут объединенный образец из горла/носа и ректальный образец.
|
|
ЭРХПГ-пациенты Индия
Пациенты, перенесшие ЭРХПГ в исследовательском центре в Индии
|
Дуоденальный аспират собирают из двенадцатиперстной кишки в разведенном и неразведенном виде.
Затем культивируют на присутствие MDRO.
Перед проведением ЭРХПГ берут объединенный образец из горла/носа и ректальный образец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность носительства микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов, перенесших ЭРХПГ, в четырех разных странах
Временное ограничение: 1 неделя
|
Распространенность (в процентах) метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) в мазках из носа или зева, а также уровень ректального носительства бета-лактамаз расширенного спектра (ESBL), ванкомицин-резистентных энтерококков (VRE), карбапенем-резистентных энтеробактерий (CRE) ), Pseudomonas aeruginosa (CPP), продуцирующая карбапенемазу, и резистентный Acinetobacter среди пациентов с ЭРХПГ в Индии, Нидерландах, Италии и США.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность носительства мультирезистентных микроорганизмов в двенадцатиперстной кишке у пациентов, перенесших ЭРХПГ, по сравнению с прямой кишкой
Временное ограничение: 1 неделя
|
Распространенность (в процентах) дуоденального носительства MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP и резистентных Acinetobacter среди пациентов с ЭРХПГ в Индии и Нидерландах.
|
1 неделя
|
|
Различия ректального микробиома у пациентов с ЭРХПГ, несущих MDRO, по сравнению с пациентами без MDRO
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анализ данных секвенирования, такой как секвенирование гена 16S рРНК, будет использоваться для оценки общего состава ректального микробиома. Это будет включать идентификацию различных бактериальных таксонов, присутствующих в образцах, и определение их относительных пропорций. Результаты предоставят информацию о более широком составе микробного сообщества. Эти результаты будут сравниваться между пациентами ERCP, несущими MDRO, и пациентами без MDRO, чтобы исследовать различия как в обилии конкретных видов бактерий, так и в общем составе микробиома. |
1 неделя
|
|
Распространенность инфекций и колонизаций, связанных с дуоденоскопом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение изолятов, полученных с помощью дуоденоскопа, с изолятами, полученными из клинических культур от пациентов, получавших лечение с помощью контаминированного дуоденоскопа с целью выявления передачи инфекции.
|
6 месяцев
|
|
Различия микробиома двенадцатиперстной кишки у пациентов с ЭРХПГ, несущих MDRO, по сравнению с пациентами без MDRO
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анализ данных секвенирования, такой как секвенирование гена 16S рРНК, будет использоваться для оценки общего состава микробиома двенадцатиперстной кишки. Это будет включать идентификацию различных бактериальных таксонов, присутствующих в образцах, и определение их относительных пропорций. Результаты предоставят информацию о более широком составе микробного сообщества. Эти результаты будут сравниваться между пациентами ERCP, несущими MDRO, и пациентами без MDRO, чтобы исследовать различия как в обилии конкретных видов бактерий, так и в общем составе микробиома. |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL79136.078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .