Prevalência de Transporte de Microorganismos Resistentes a Múltiplas Drogas em Pacientes Submetidos a CPRE em Quatro Países Diferentes (PREVENT)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Marco J. Bruno
Os duodenoscópios atualmente utilizados para exames de CPRE (Endoscopic Retrograde Cholangio - and Pancreaticography) são reutilizáveis e, portanto, são lavados e desinfetados após cada uso.
Apesar disso, esses endoscópios às vezes permanecem contaminados com bactérias.
Vários relatos de surtos ligados a duodenoscópios contaminados foram publicados em todo o mundo.
Recentemente, a FDA aconselhou os fabricantes e profissionais de saúde a deixarem de usar duodenoscópios fixos e se concentrarem mais no uso de duodenoscópios com componentes descartáveis ou duodenoscópios totalmente descartáveis.
Endoscópios de uso único foram desenvolvidos, mas ainda não são amplamente utilizados, em parte devido aos custos extras que esses endoscópios adicionam ao exame.
Uma possível solução provisória é usar esses endoscópios descartáveis apenas em pacientes portadores de bactérias multirresistentes, a fim de evitar a propagação dessas bactérias.
Para isso, é importante saber quantas pessoas que fazem CPRE são portadoras de bactérias multirresistentes.
O objetivo principal deste estudo é medir a prevalência de bactérias multirresistentes em pacientes submetidos a CPRE em quatro países diferentes: Índia, Holanda, Itália e Estados Unidos.
Na Holanda, alguns desfechos secundários serão investigados em relação à prevalência de contaminação do duodenoscópio, o risco de transmissão bacteriana por meio de um duodenoscópio contaminado e a presença de bactérias multirresistentes no duodeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- AIG Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos de CPRE, independentemente da indicação para esse procedimento
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está planejado para se submeter a um procedimento de CPRE, seja por meio de um ambulatório ou um departamento de internação
- O sujeito é capaz de entender as informações necessárias para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Caso os critérios de inclusão não fossem atendidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com CPRE Holanda
Pacientes submetidos a CPRE no local do estudo na Holanda
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O aspirado duodenal é coletado do duodeno, diluído e não diluído.
Em seguida, cultivado para presença de MDRO's
Um swab retal é coletado para fins de microbioma
O aspirado duodenal é coletado do duodeno, diluído e não diluído para análise do microbioma
Amostra agrupada de garganta/nariz e uma amostra retal são coletadas antes da CPRE
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Pacientes com CPRE Itália
Pacientes submetidos a CPRE no local do estudo na Itália
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Amostra agrupada de garganta/nariz e uma amostra retal são coletadas antes da CPRE
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Pacientes com CPRE Estados Unidos
Pacientes submetidos a CPRE no local do estudo na Holanda
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Amostra agrupada de garganta/nariz e uma amostra retal são coletadas antes da CPRE
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Pacientes com CPRE Índia
Pacientes submetidos a CPRE no local do estudo na Índia
|
O aspirado duodenal é coletado do duodeno, diluído e não diluído.
Em seguida, cultivado para presença de MDRO's
Amostra agrupada de garganta/nariz e uma amostra retal são coletadas antes da CPRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de transporte de microrganismos multirresistentes em pacientes submetidos a CPRE em quatro países diferentes
Prazo: 1 semana
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Prevalência (como porcentagem) de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em esfregaços nasais ou de garganta, juntamente com taxas de transporte retal de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL), Enterococos resistentes à vancomicina (VRE), Enterobacterales resistentes a carbapenem (CRE) ), Pseudomonas aeruginosa produtora de carbapenemases (CPP) e Acinetobacter resistente entre pacientes com CPRE na Índia, Holanda, Itália e Estados Unidos.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de transporte de microrganismos multirresistentes no duodeno de pacientes submetidos a CPRE em comparação com o reto
Prazo: 1 semana
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Prevalência (como porcentagem) de transporte duodenal de MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP e Acinetobacter resistente entre pacientes com CPRE na Índia e na Holanda.
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1 semana
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Diferenças do microbioma retal entre pacientes com CPRE portadores de MDRO em comparação com pacientes sem MDRO
Prazo: 1 semana
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A análise de dados de sequenciamento, como o sequenciamento do gene 16S rRNA, será usada para avaliar a composição geral do microbioma retal. Isto envolverá a identificação de vários taxa bacterianos presentes nas amostras e a determinação das suas proporções relativas. Os resultados fornecerão informações sobre a composição mais ampla da comunidade microbiana. Esses resultados serão comparados entre pacientes com CPRE portadores de MDRO e aqueles sem MDRO para investigar diferenças na abundância de espécies bacterianas específicas e na composição geral do microbioma. |
1 semana
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Prevalência de infecções e colonizações associadas ao duodenoscópio
Prazo: 6 meses
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Comparação de isolados de culturas de duodenoscópio com isolados de culturas clínicas de pacientes tratados com duodenoscópio contaminado para detectar transmissão.
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6 meses
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Diferenças do microbioma duodenal entre pacientes com CPRE portadores de MDRO em comparação com pacientes sem MDRO
Prazo: 1 semana
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A análise de dados de sequenciamento, como o sequenciamento do gene 16S rRNA, será usada para avaliar a composição geral do microbioma duodenal. Isto envolverá a identificação de vários taxa bacterianos presentes nas amostras e a determinação das suas proporções relativas. Os resultados fornecerão informações sobre a composição mais ampla da comunidade microbiana. Esses resultados serão comparados entre pacientes com CPRE portadores de MDRO e aqueles sem MDRO para investigar diferenças na abundância de espécies bacterianas específicas e na composição geral do microbioma. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL79136.078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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