Rozpowszechnienie nosicielstwa mikroorganizmów wielolekoopornych u pacjentów poddawanych ECPW w czterech różnych krajach (PREVENT)
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marco J. Bruno
Duodenoskopy używane obecnie do badań ERCP (endoskopowa cholangio wsteczna i pankreatografia) są wielokrotnego użytku, dlatego po każdym użyciu są myte i dezynfekowane.
Mimo to endoskopy te czasami pozostają zanieczyszczone bakteriami.
Na całym świecie opublikowano kilka raportów o ogniskach związanych z zanieczyszczonymi duodenoskopami.
Niedawno FDA doradziła producentom i pracownikom służby zdrowia, aby odeszli od duodenoskopów ze stałą nasadką i zamiast tego skupili się bardziej na stosowaniu duodenoskopów z elementami jednorazowymi lub w pełni jednorazowych duodenoskopów.
Opracowano endoskopy jednorazowego użytku, ale nie są one jeszcze szeroko stosowane, częściowo ze względu na dodatkowe koszty, jakie te endoskopy dodają do badania.
Możliwym rozwiązaniem tymczasowym jest stosowanie tych endoskopów jednorazowego użytku wyłącznie u pacjentów, którzy są nosicielami bakterii wieloopornych, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się tych bakterii.
W tym celu ważne jest, aby wiedzieć, ile osób, które przechodzą ERCP, jest nosicielami bakterii wielolekoopornych.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie częstości występowania wieloopornych bakterii u pacjentów poddawanych ERCP w czterech różnych krajach: Indiach, Holandii, Włoszech i Stanach Zjednoczonych.
W Holandii zostaną zbadane niektóre drugorzędne wyniki w odniesieniu do występowania zanieczyszczenia duodenoskopu, ryzyka przeniesienia bakterii przez skażony duodenoskop oraz obecności wieloopornych bakterii w dwunastnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1244
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom ECPW niezależnie od wskazań do tego zabiegu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma przejść procedurę ERCP, albo przez oddział ambulatoryjny, albo oddział stacjonarny
- Osoba jest w stanie zrozumieć informacje wymagane do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku niespełnienia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ERCP-pacjenci Holandia
Pacjenci poddawani ERCP w ośrodku badawczym w Holandii
|
Aspirat dwunastniczy jest pobierany z dwunastnicy, rozcieńczony i nierozcieńczony.
Następnie hodowano na obecność MDRO
Pobiera się wymaz z odbytu do celów mikrobiomu
Aspirat z dwunastnicy jest pobierany z dwunastnicy, rozcieńczony i nierozcieńczony do analizy mikrobiomu
Przed ERCP pobiera się zbiorczą próbkę z gardła/nosa i próbkę z odbytu
|
|
ERCP-pacjenci Włochy
Pacjenci poddawani ERCP w ośrodku badawczym we Włoszech
|
Przed ERCP pobiera się zbiorczą próbkę z gardła/nosa i próbkę z odbytu
|
|
Pacjenci z ERCP Stany Zjednoczone
Pacjenci poddawani ERCP w ośrodku badawczym w Holandii
|
Przed ERCP pobiera się zbiorczą próbkę z gardła/nosa i próbkę z odbytu
|
|
ERCP-pacjenci Indie
Pacjenci poddawani ERCP w ośrodku badawczym w Indiach
|
Aspirat dwunastniczy jest pobierany z dwunastnicy, rozcieńczony i nierozcieńczony.
Następnie hodowano na obecność MDRO
Przed ERCP pobiera się zbiorczą próbkę z gardła/nosa i próbkę z odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nosicielstwa drobnoustrojów wielolekoopornych u pacjentów poddawanych ECPW w czterech różnych krajach
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Występowanie (w procentach) opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) w wymazach z nosa lub gardła, wraz z odsetkiem nosicieli w odbytnicy beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL), enterokoków opornych na wankomycynę (VRE), Enterobacterales opornych na karbapenemy (CRE) ), Pseudomonas aeruginosa wytwarzający karbapenemazy (CPP) i oporny Acinetobacter wśród pacjentów z ERCP w Indiach, Holandii, Włoszech i Stanach Zjednoczonych.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nosicielstwa wielolekoopornych drobnoustrojów w dwunastnicy pacjentów poddawanych ECPW w porównaniu z odbytnicą
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość występowania (w procentach) nosicielstwa dwunastniczego MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP i opornego Acinetobacter wśród pacjentów z ERCP zarówno w Indiach, jak i w Holandii.
|
1 tydzień
|
|
Różnice w mikrobiomie odbytu pomiędzy pacjentami z ERCP będącymi nosicielami MDRO i pacjentami bez MDRO
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Analiza danych sekwencjonowania, taka jak sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie wykorzystana do oceny ogólnego składu mikrobiomu odbytnicy. Będzie to obejmować identyfikację różnych taksonów bakterii obecnych w próbkach i określenie ich względnych proporcji. Wyniki dostarczą informacji na temat szerszego składu społeczności drobnoustrojów. Wyniki te zostaną porównane pomiędzy pacjentami z ERCP będącymi nosicielami MDRO i pacjentami bez MDRO w celu zbadania różnic zarówno w liczebności poszczególnych gatunków bakterii, jak i ogólnym składzie mikrobiomu. |
1 tydzień
|
|
Częstość występowania infekcji i kolonizacji związanych z duodenoskopem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie izolatów z hodowli duodenoskopu z izolatami z hodowli klinicznych od pacjentów leczonych zanieczyszczonym duodenoskopem w celu wykrycia transmisji.
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w mikrobiomie dwunastnicy pomiędzy pacjentami z ERCP będącymi nosicielami MDRO i pacjentami bez MDRO
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Analiza danych sekwencjonowania, taka jak sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie wykorzystana do oceny ogólnego składu mikrobiomu dwunastnicy. Będzie to obejmować identyfikację różnych taksonów bakterii obecnych w próbkach i określenie ich względnych proporcji. Wyniki dostarczą informacji na temat szerszego składu społeczności drobnoustrojów. Wyniki te zostaną porównane pomiędzy pacjentami z ERCP będącymi nosicielami MDRO i pacjentami bez MDRO w celu zbadania różnic zarówno w liczebności poszczególnych gatunków bakterii, jak i ogólnym składzie mikrobiomu. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79136.078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .