Prevalenza del trasporto di microrganismi multiresistenti nei pazienti sottoposti a ERCP in quattro diversi paesi (PREVENT)
6 agosto 2025 aggiornato da: Marco J. Bruno
I duodenoscopi attualmente utilizzati per gli esami ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangio - and Pancreaticography) sono riutilizzabili e vengono quindi lavati e disinfettati dopo ogni utilizzo.
Nonostante ciò, questi endoscopi a volte rimangono contaminati da batteri.
Diversi rapporti di focolai legati a duodenoscopi contaminati sono stati pubblicati in tutto il mondo.
Recentemente, la FDA ha consigliato ai produttori e agli operatori sanitari di abbandonare i duodenoscopi fissi e di concentrarsi invece maggiormente sull'uso di duodenoscopi con componenti monouso o duodenoscopi completamente monouso.
Sono stati sviluppati endoscopi monouso, ma non sono ancora ampiamente utilizzati, in parte a causa dei costi aggiuntivi che questi endoscopi aggiungono all'esame.
Una possibile soluzione provvisoria consiste nell'utilizzare questi endoscopi monouso solo in pazienti portatori di batteri multiresistenti al fine di prevenirne la diffusione.
Per questo è importante sapere quante persone sottoposte a ERCP sono portatrici di batteri multiresistenti.
L'obiettivo primario di questo studio è misurare la prevalenza di batteri multiresistenti nei pazienti sottoposti a ERCP in quattro diversi paesi: India, Paesi Bassi, Italia e Stati Uniti.
Nei Paesi Bassi, saranno studiati alcuni esiti secondari per quanto riguarda la prevalenza della contaminazione del duodenoscopio, il rischio di trasmissione batterica attraverso un duodenoscopio contaminato e la presenza di batteri multiresistenti nel duodeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1244
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedure ERCP indipendentemente dall'indicazione per tale procedura
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per sottoporsi a una procedura ERCP, attraverso un reparto ambulatoriale o un reparto di ricovero
- Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni richieste per dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nel caso in cui i criteri di inclusione non fossero soddisfatti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ERCP Paesi Bassi
Pazienti sottoposti a ERCP nel sito di studio nei Paesi Bassi
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L'aspirato duodenale viene raccolto dal duodeno, diluito e non diluito.
Quindi coltivato per la presenza di MDRO
Un tampone rettale viene raccolto per scopi di microbioma
L'aspirato duodenale viene raccolto dal duodeno, diluito e non diluito per l'analisi del microbioma
Prima dell'ERCP vengono prelevati un campione raggruppato di gola/naso e un campione rettale
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ERCP-pazienti Italia
Pazienti sottoposti a ERCP nel sito di studio in Italia
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Prima dell'ERCP vengono prelevati un campione raggruppato di gola/naso e un campione rettale
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Pazienti ERCP Stati Uniti
Pazienti sottoposti a ERCP nel sito di studio nei Paesi Bassi
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Prima dell'ERCP vengono prelevati un campione raggruppato di gola/naso e un campione rettale
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Pazienti ERCP India
Pazienti sottoposti a ERCP nel sito di studio in India
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L'aspirato duodenale viene raccolto dal duodeno, diluito e non diluito.
Quindi coltivato per la presenza di MDRO
Prima dell'ERCP vengono prelevati un campione raggruppato di gola/naso e un campione rettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di portatori di microrganismi multiresistenti in pazienti sottoposti a ERCP in quattro diversi paesi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Prevalenza (in percentuale) di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) in tamponi nasali o faringei, insieme ai tassi di trasporto rettale di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE) ), Pseudomonas aeruginosa produttore di carbapenemasi (CPP) e Acinetobacter resistente tra i pazienti con ERCP in India, Paesi Bassi, Italia e Stati Uniti.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di microorganismi multiresistenti nel duodeno dei pazienti sottoposti a ERCP rispetto al retto
Lasso di tempo: 1 settimana
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Prevalenza (in percentuale) di portatore duodenale di MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP e Acinetobacter resistente tra i pazienti con ERCP sia in India che nei Paesi Bassi.
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1 settimana
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Differenze del microbioma rettale tra pazienti ERCP portatori di MDRO rispetto a pazienti senza MDRO
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'analisi dei dati di sequenziamento, come il sequenziamento del gene 16S rRNA, verrà utilizzata per valutare la composizione complessiva del microbioma rettale. Ciò comporterà l'identificazione dei vari taxa batterici presenti nei campioni e la determinazione delle loro relative proporzioni. I risultati forniranno informazioni sulla più ampia composizione della comunità microbica. Questi risultati verranno confrontati tra i pazienti ERCP portatori di MDRO e quelli senza MDRO per indagare le differenze nell'abbondanza di specie batteriche specifiche e nella composizione complessiva del microbioma. |
1 settimana
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Prevalenza di infezioni e colonizzazioni associate al duodenoscopio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto di isolati provenienti da colture duodenoscopiche con isolati provenienti da colture cliniche di pazienti trattati con un duodenoscopio contaminato al fine di rilevare la trasmissione.
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6 mesi
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Differenze del microbioma duodenale tra pazienti ERCP portatori di MDRO rispetto a pazienti senza MDRO
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'analisi dei dati di sequenziamento, come il sequenziamento del gene 16S rRNA, verrà utilizzata per valutare la composizione complessiva del microbioma duodenale. Ciò comporterà l'identificazione dei vari taxa batterici presenti nei campioni e la determinazione delle loro relative proporzioni. I risultati forniranno informazioni sulla più ampia composizione della comunità microbica. Questi risultati verranno confrontati tra i pazienti ERCP portatori di MDRO e quelli senza MDRO per indagare le differenze nell'abbondanza di specie batteriche specifiche e nella composizione complessiva del microbioma. |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79136.078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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