예방적 Dexketoprofen이 악교정 수술 후 통증을 감소시키는가?
2022년 3월 28일 업데이트: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University
정맥 주사 Dexketoprofen의 예방적 단일 용량이 악교정 수술 후 통증과 부종을 감소시키나요? 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험
배경 본 연구의 목적은 양악수술 시 수술 후 통증과 부종 감소에 대한 예방적 진통제를 위한 dexketoprofen 단회 정맥 투여의 효과를 평가하는 것이다.
재료 및 방법 저자는 전향적 무작위 이중 맹검 코호트 연구를 설계했습니다. Class III 부정교합 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 치료군은 절개 30분 전에 50 mg dexketoprofen trometamol을 정맥주사하였고, 위약군은 절개 30분 전에 멸균식염수를 정맥주사하였다. 1차 예측변수는 치료군이었다. 주요 결과는 통증, 부기 및 24시간 오피오이드 섭취였습니다. 수술 후 통증 관리를 위해 트라마돌로 환자 제어 진통제를 투여했습니다. 다른 변수는 인구통계 및 운영 관련 매개변수였습니다. 시각적 아날로그 척도는 수술 후 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 수술 후 부기를 측정하기 위해 3dMD Face System(3dMD, USA)을 사용하였다. 데이터는 두 개의 독립적인 샘플 t 테스트와 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38039
- Yusuf Nuri Kaba
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 환자,
- 18-45세,
- ASA I 상태,
- 3급 부정교합,
- 선택적 양악 수술.
제외 기준:
- 제외 기준은 ASA II 이상,
- 약물 알레르기,
- 간 및 신부전,
- 임신 또는 모유 수유,
- NSAID 및 오피오이드와 같은 진통제의 장기간 사용,
- 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물: Dexketoprofen Tremetamol
50mg iv 덱케토프로펜 트로메타몰(Arveles 50mg/2mL; UFSA, 이스탄불, 터키)은 치료 그룹(덱스케토프로펜 트로메타몰 n=15)에서 절개 30분 전에 투여되었습니다.
|
1차 예측 변수는 예방적 진통제 그룹이었습니다.
환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
치료군(dexketoprofen trometamol n=15)에서 덱스케토프로펜 트로메타몰(dexketoprofen trometamol n=15
|
|
위약 비교기: 약물: 멸균 살린(대조군)
위약군(식염수 n=15)은 절개 30분 전에 iv 멸균 식염수를 투여하였다.
|
치료군(dexketoprofen trometamol n=15)에서는 절개 30분 전에, 위약군(식염수 n=15)에서는 절개 30분 전에 iv 멸균 식염수를 투여하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale의 수술 후 1시간 통증 점수
기간: 수술 후 첫 시간
|
수술 후 통증은 수술 후 1시간째에 10 cm VAS(visual analogue scale)를 이용하여 평가하였다.
"0"은 최소 통증, "50"은 중등도 통증, 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 첫 시간
|
|
Visual Analog Scale의 수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간.
|
수술 후 통증은 수술 후 3시간째에 10 cm VAS(visual analogue scale)를 이용하여 평가하였다.
"0"은 최소 통증, "50"은 중등도 통증, 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 3시간.
|
|
Visual Analog Scale의 수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간.
|
수술 후 통증은 수술 후 6시간째에 10 cm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가하였다."0"
최소 통증, "50"은 중등도 통증, 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 6시간.
|
|
Visual Analog Scale의 수술 후 9시간 통증 점수
기간: 수술 후 9시간.
|
수술 후 통증은 수술 후 9시간째에 10 cm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가하였다."0"
최소 통증, "50"은 중등도 통증, 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 9시간.
|
|
수술 후 12시간 시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 12시간.
|
수술 후 통증은 수술 후 12시간째에 10 cm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가하였다.
"0"은 최소 통증, "50"은 중등도 통증, 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 12시간.
|
|
Visual Analog Scale의 수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간.
|
수술 후 통증은 수술 후 24시간째에 10 cm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가하였다.
"0"은 최소 통증, "50"은 중등도 통증, 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 24시간.
|
|
수술 후 붓기의 3D 측정
기간: 수술 1일(T0) 전에 3D 영상을 촬영하였다.
|
3dMD Face System(3dMD, ATLANTA, GA, USA)은 수술 후 부종의 3D 이미징에 사용되었습니다.
동일한 임상의가 자연스러운 머리 위치, 최대 교두간격 및 눈을 뜬 상태에서 환자의 3D 이미지를 촬영했습니다.
3dMD Vultus 소프트웨어(3dMD, Atlanta, GA)를 사용하여 이미지를 분석했습니다.
수술 후 3개월 3D 영상(t90)을 기준 영상으로 선택하여 다른 영상과 비교하였다.
해부학적 구조에 따라 이미지를 자르고 맞춤화한 후 스캔 t0-t30을 참조 스캔 t90과 일치시켰습니다.
이마, 나시온, 이주, 내측 및 외안각은 표면 일치를 위해 사용되었습니다.
표면 일치 후 마스크 간의 부피 차이를 계산했습니다.
|
수술 1일(T0) 전에 3D 영상을 촬영하였다.
|
|
수술 후 붓기의 3D 측정
기간: 수술 후 1일(T1)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
3dMD Face System(3dMD, ATLANTA, GA, USA)은 수술 후 부종의 3D 이미징에 사용되었습니다.
동일한 임상의가 자연스러운 머리 위치, 최대 교두간격 및 눈을 뜬 상태에서 환자의 3D 이미지를 촬영했습니다.
3dMD Vultus 소프트웨어(3dMD, Atlanta, GA)를 사용하여 이미지를 분석했습니다.
수술 후 3개월 3D 영상(t90)을 기준 영상으로 선택하여 다른 영상과 비교하였다.
해부학적 구조에 따라 이미지를 자르고 맞춤화한 후 스캔 t0-t30을 참조 스캔 t90과 일치시켰습니다.
이마, 나시온, 이주, 내측 및 외안각은 표면 일치를 위해 사용되었습니다.
표면 일치 후 마스크 간의 부피 차이를 계산했습니다.
|
수술 후 1일(T1)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
|
수술 후 붓기의 3D 측정
기간: 수술 후 3일(T3)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
3dMD Face System(3dMD, ATLANTA, GA, USA)은 수술 후 부종의 3D 이미징에 사용되었습니다.
동일한 임상의가 자연스러운 머리 위치, 최대 교두간격 및 눈을 뜬 상태에서 환자의 3D 이미지를 촬영했습니다.
3dMD Vultus 소프트웨어(3dMD, Atlanta, GA)를 사용하여 이미지를 분석했습니다.
수술 후 3개월 3D 영상(t90)을 기준 영상으로 선택하여 다른 영상과 비교하였다.
해부학적 구조에 따라 이미지를 자르고 맞춤화한 후 스캔 t0-t30을 참조 스캔 t90과 일치시켰습니다.
이마, 나시온, 이주, 내측 및 외안각은 표면 일치를 위해 사용되었습니다.
표면 일치 후 마스크 간의 부피 차이를 계산했습니다.
|
수술 후 3일(T3)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
|
수술 후 붓기의 3D 측정
기간: 수술 후 7일(T7)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
3dMD Face System(3dMD, ATLANTA, GA, USA)은 수술 후 부종의 3D 이미징에 사용되었습니다.
동일한 임상의가 자연스러운 머리 위치, 최대 교두간격 및 눈을 뜬 상태에서 환자의 3D 이미지를 촬영했습니다.
3dMD Vultus 소프트웨어(3dMD, Atlanta, GA)를 사용하여 이미지를 분석했습니다.
수술 후 3개월 3D 영상(t90)을 기준 영상으로 선택하여 다른 영상과 비교하였다.
해부학적 구조에 따라 이미지를 자르고 맞춤화한 후 스캔 t0-t30을 참조 스캔 t90과 일치시켰습니다.
이마, 나시온, 이주, 내측 및 외안각은 표면 일치를 위해 사용되었습니다.
표면 일치 후 마스크 간의 부피 차이를 계산했습니다.
|
수술 후 7일(T7)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
|
수술 후 붓기의 3D 측정
기간: 수술 후 14일(T14)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
3dMD Face System(3dMD, ATLANTA, GA, USA)은 수술 후 부종의 3D 이미징에 사용되었습니다.
동일한 임상의가 자연스러운 머리 위치, 최대 교두간격 및 눈을 뜬 상태에서 환자의 3D 이미지를 촬영했습니다.
3dMD Vultus 소프트웨어(3dMD, Atlanta, GA)를 사용하여 이미지를 분석했습니다.
수술 후 3개월 3D 영상(t90)을 기준 영상으로 선택하여 다른 영상과 비교하였다.
해부학적 구조에 따라 이미지를 자르고 맞춤화한 후 스캔 t0-t30을 참조 스캔 t90과 일치시켰습니다.
이마, 나시온, 이주, 내측 및 외안각은 표면 일치를 위해 사용되었습니다.
표면 일치 후 마스크 간의 부피 차이를 계산했습니다.
|
수술 후 14일(T14)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
|
수술 후 붓기의 3D 측정
기간: 수술 후 21일(T21)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
3dMD Face System(3dMD, ATLANTA, GA, USA)은 수술 후 부종의 3D 이미징에 사용되었습니다.
동일한 임상의가 자연스러운 머리 위치, 최대 교두간격 및 눈을 뜬 상태에서 환자의 3D 이미지를 촬영했습니다.
3dMD Vultus 소프트웨어(3dMD, Atlanta, GA)를 사용하여 이미지를 분석했습니다.
수술 후 3개월 3D 영상(t90)을 기준 영상으로 선택하여 다른 영상과 비교하였다.
해부학적 구조에 따라 이미지를 자르고 맞춤화한 후 스캔 t0-t30을 참조 스캔 t90과 일치시켰습니다.
이마, 나시온, 이주, 내측 및 외안각은 표면 일치를 위해 사용되었습니다.
표면 일치 후 마스크 간의 부피 차이를 계산했습니다.
|
수술 후 21일(T21)에 3D 영상을 촬영하였다.
|
|
수술 후 붓기의 3D 측정
기간: 3D 영상은 수술 후 30일(T30)에 촬영하였다.
|
3dMD Face System(3dMD, ATLANTA, GA, USA)은 수술 후 부종의 3D 이미징에 사용되었습니다.
동일한 임상의가 자연스러운 머리 위치, 최대 교두간격 및 눈을 뜬 상태에서 환자의 3D 이미지를 촬영했습니다.
3dMD Vultus 소프트웨어(3dMD, Atlanta, GA)를 사용하여 이미지를 분석했습니다.
수술 후 3개월 3D 영상(t90)을 기준 영상으로 선택하여 다른 영상과 비교하였다.
해부학적 구조에 따라 이미지를 자르고 맞춤화한 후 스캔 t0-t30을 참조 스캔 t90과 일치시켰습니다.
이마, 나시온, 이주, 내측 및 외안각은 표면 일치를 위해 사용되었습니다.
표면 일치 후 마스크 간의 부피 차이를 계산했습니다.
|
3D 영상은 수술 후 30일(T30)에 촬영하였다.
|
|
수술 후 붓기의 3D 측정
기간: 3D 영상은 수술 후 90일(T90)에 촬영하였다.
|
3dMD Face System(3dMD, ATLANTA, GA, USA)은 수술 후 부종의 3D 이미징에 사용되었습니다.
동일한 임상의가 자연스러운 머리 위치, 최대 교두간격 및 눈을 뜬 상태에서 환자의 3D 이미지를 촬영했습니다.
3dMD Vultus 소프트웨어(3dMD, Atlanta, GA)를 사용하여 이미지를 분석했습니다.
수술 후 3개월 3D 영상(t90)을 기준 영상으로 선택하여 다른 영상과 비교하였다.
해부학적 구조에 따라 이미지를 자르고 맞춤화한 후 스캔 t0-t30을 참조 스캔 t90과 일치시켰습니다.
이마, 나시온, 이주, 내측 및 외안각은 표면 일치를 위해 사용되었습니다.
표면 일치 후 마스크 간의 부피 차이를 계산했습니다.
|
3D 영상은 수술 후 90일(T90)에 촬영하였다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Erü Dentistry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .