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Le dexkétoprofène préventif réduit-il la douleur après une chirurgie orthognathique

28 mars 2022 mis à jour par: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

Une dose unique préventive de dexkétoprofène intraveineux réduit-elle la douleur et l'enflure après une chirurgie orthognathique ? Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle

Contexte Le but de cette étude était d'évaluer l'effet d'une administration intraveineuse d'une dose unique de dexkétoprofène pour l'analgésie préventive sur la douleur postopératoire et la réduction de l'enflure dans la chirurgie de la mâchoire double.

Matériel et méthodes Les auteurs ont conçu une étude de cohorte prospective, randomisée et en double aveugle. Les patients qui ont une malocclusion de classe III ont été divisés au hasard en deux groupes. 50 mg de dexkétoprofène trométamol intraveineux ont été administrés 30 minutes avant l'incision dans le groupe de traitement, tandis qu'une solution saline stérile intraveineuse a été administrée 30 minutes avant l'incision dans le groupe placebo. La principale variable prédictive était le groupe de traitement. Les critères de jugement principaux étaient la douleur, l'enflure et la consommation d'opioïdes sur 24 heures. Une analgésie contrôlée par le patient avec du tramadol a été administrée pour la prise en charge de la douleur postopératoire. Les autres variables étaient des paramètres démographiques et liés à l'exploitation. Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire. 3dMD Face System (3dMD, USA) a été utilisé pour mesurer le gonflement postopératoire. Les données ont été analysées à l'aide du test t de deux échantillons indépendants et du test U de Mann Whitney.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour cette étude étaient les suivants ;
  • les patients,
  • 18-45 ans,
  • Statut ASA I,
  • malocclusion de classe III,
  • chirurgie élective de la double mâchoire.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient ASA II et plus,
  • allergie aux médicaments,
  • insuffisance hépatique et rénale,
  • enceinte ou allaitante,
  • l'utilisation à long terme d'analgésiques tels que les AINS et les opioïdes,
  • diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Dexkétoprofène Tremétamol
50 mg iv dexkétoprofène trométamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Turquie) ont été administrés 30 minutes avant l'incision dans le groupe de traitement (dekskétoprofène trométamol n= 15)
Médicament: iv dexkétoprofène trométamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, İstanbul, Turquie)
La principale variable prédictive était le groupe d'analgésie préventive. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes. 50 mg iv dexkétoprofène trométamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Turquie) ont été administrés 30 minutes avant l'incision dans le groupe de traitement (dexkétoprofène trométamol n = 15
Comparateur placebo: Médicament : Steril Salin (témoin)
iv une solution saline stérile a été administrée 30 minutes avant l'incision dans le groupe placebo (solution saline n = 15)
Médicament: Salin stérile (témoin)
30 minutes avant l'incision dans le groupe de traitement (dexkétoprofène trométamol n = 15) et une solution saline stérile iv ont été administrées 30 minutes avant l'incision dans le groupe placebo (solution saline n = 15).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur des 1ères heures postopératoires sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1ères heures postopératoires
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm aux 1ères heures postopératoires. "0" représente la douleur la plus faible, "50" représente la douleur modérée et 100 représente la douleur maximale.
1ères heures postopératoires
Score de douleur postopératoire à la 3e heure sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 3ème heures postopératoires.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à la 3e heure postopératoire. "0" représente la douleur la plus faible, "50" représente la douleur modérée et 100 représente la douleur maximale.
3ème heures postopératoires.
Score de douleur postopératoire à la 6e heure sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 6ème heures postopératoires.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à la 6e heure postopératoire."0" représente la moindre douleur, "50" représente une douleur modérée et 100 représente une douleur maximale.
6ème heures postopératoires.
Score de douleur postopératoire à la 9e heure sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 9ème heures postopératoires.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à la 9e heure postopératoire."0" représente la moindre douleur, "50" représente une douleur modérée et 100 représente une douleur maximale.
9ème heures postopératoires.
12e heures postopératoiresScore de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 heures postopératoires.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à la 12e heure postopératoire. "0" représente la douleur la plus faible, "50" représente la douleur modérée et 100 représente la douleur maximale.
12 heures postopératoires.
Score de douleur postopératoire de 24 heures sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures postopératoires.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à la 24e heure postopératoire. "0" représente la douleur la plus faible, "50" représente la douleur modérée et 100 représente la douleur maximale.
24 heures postopératoires.
Mesure 3D du gonflement postopératoire
Délai: Les images 3D ont été prises un (T0) jour avant la chirurgie.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) a été utilisé pour l'imagerie 3D du gonflement postopératoire. Le même clinicien a pris les images 3D de patients en position naturelle de la tête, en intercuspidation maximale et yeux ouverts. Le logiciel 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) a été utilisé pour analyser les images. L'image 3D postopératoire à 3 mois (t90) a été choisie comme image de référence pour comparer avec d'autres images. Après découpage et personnalisation des images par structures anatomiques, les scans t0-t30 ont été appariés au scan de référence t90. Le front, le nasion, le tragus, le canthus médial et latéral ont été utilisés pour l'appariement de surface. Après appariement de surface, la différence de volume entre les masques a été calculée
Les images 3D ont été prises un (T0) jour avant la chirurgie.
Mesure 3D du gonflement postopératoire
Délai: Des images 3D ont été prises 1 (T1) jour après la chirurgie.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) a été utilisé pour l'imagerie 3D du gonflement postopératoire. Le même clinicien a pris les images 3D de patients en position naturelle de la tête, en intercuspidation maximale et yeux ouverts. Le logiciel 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) a été utilisé pour analyser les images. L'image 3D postopératoire à 3 mois (t90) a été choisie comme image de référence pour comparer avec d'autres images. Après découpage et personnalisation des images par structures anatomiques, les scans t0-t30 ont été appariés au scan de référence t90. Le front, le nasion, le tragus, le canthus médial et latéral ont été utilisés pour l'appariement de surface. Après appariement de surface, la différence de volume entre les masques a été calculée
Des images 3D ont été prises 1 (T1) jour après la chirurgie.
Mesure 3D du gonflement postopératoire
Délai: Des images 3D ont été prises3 (T3) le lendemain de la chirurgie.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) a été utilisé pour l'imagerie 3D du gonflement postopératoire. Le même clinicien a pris les images 3D de patients en position naturelle de la tête, en intercuspidation maximale et yeux ouverts. Le logiciel 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) a été utilisé pour analyser les images. L'image 3D postopératoire à 3 mois (t90) a été choisie comme image de référence pour comparer avec d'autres images. Après découpage et personnalisation des images par structures anatomiques, les scans t0-t30 ont été appariés au scan de référence t90. Le front, le nasion, le tragus, le canthus médial et latéral ont été utilisés pour l'appariement de surface. Après appariement de surface, la différence de volume entre les masques a été calculée
Des images 3D ont été prises3 (T3) le lendemain de la chirurgie.
Mesure 3D du gonflement postopératoire
Délai: Des images 3D ont été prises 7 (T7) jours après la chirurgie.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) a été utilisé pour l'imagerie 3D du gonflement postopératoire. Le même clinicien a pris les images 3D de patients en position naturelle de la tête, en intercuspidation maximale et yeux ouverts. Le logiciel 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) a été utilisé pour analyser les images. L'image 3D postopératoire à 3 mois (t90) a été choisie comme image de référence pour comparer avec d'autres images. Après découpage et personnalisation des images par structures anatomiques, les scans t0-t30 ont été appariés au scan de référence t90. Le front, le nasion, le tragus, le canthus médial et latéral ont été utilisés pour l'appariement de surface. Après appariement de surface, la différence de volume entre les masques a été calculée
Des images 3D ont été prises 7 (T7) jours après la chirurgie.
Mesure 3D du gonflement postopératoire
Délai: Des images 3D ont été prises 14 (T14) jours après la chirurgie.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) a été utilisé pour l'imagerie 3D du gonflement postopératoire. Le même clinicien a pris les images 3D de patients en position naturelle de la tête, en intercuspidation maximale et yeux ouverts. Le logiciel 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) a été utilisé pour analyser les images. L'image 3D postopératoire à 3 mois (t90) a été choisie comme image de référence pour comparer avec d'autres images. Après découpage et personnalisation des images par structures anatomiques, les scans t0-t30 ont été appariés au scan de référence t90. Le front, le nasion, le tragus, le canthus médial et latéral ont été utilisés pour l'appariement de surface. Après appariement de surface, la différence de volume entre les masques a été calculée
Des images 3D ont été prises 14 (T14) jours après la chirurgie.
Mesure 3D du gonflement postopératoire
Délai: Des images 3D ont été prises 21 (T21) jours après la chirurgie.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) a été utilisé pour l'imagerie 3D du gonflement postopératoire. Le même clinicien a pris les images 3D de patients en position naturelle de la tête, en intercuspidation maximale et yeux ouverts. Le logiciel 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) a été utilisé pour analyser les images. L'image 3D postopératoire à 3 mois (t90) a été choisie comme image de référence pour comparer avec d'autres images. Après découpage et personnalisation des images par structures anatomiques, les scans t0-t30 ont été appariés au scan de référence t90. Le front, le nasion, le tragus, le canthus médial et latéral ont été utilisés pour l'appariement de surface. Après appariement de surface, la différence de volume entre les masques a été calculée
Des images 3D ont été prises 21 (T21) jours après la chirurgie.
Mesure 3D du gonflement postopératoire
Délai: Des images 3D ont été prises 30 (T30) jours après la chirurgie.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) a été utilisé pour l'imagerie 3D du gonflement postopératoire. Le même clinicien a pris les images 3D de patients en position naturelle de la tête, en intercuspidation maximale et yeux ouverts. Le logiciel 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) a été utilisé pour analyser les images. L'image 3D postopératoire à 3 mois (t90) a été choisie comme image de référence pour comparer avec d'autres images. Après découpage et personnalisation des images par structures anatomiques, les scans t0-t30 ont été appariés au scan de référence t90. Le front, le nasion, le tragus, le canthus médial et latéral ont été utilisés pour l'appariement de surface. Après appariement de surface, la différence de volume entre les masques a été calculée
Des images 3D ont été prises 30 (T30) jours après la chirurgie.
Mesure 3D du gonflement postopératoire
Délai: Des images 3D ont été prises 90 (T90) jours après la chirurgie.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) a été utilisé pour l'imagerie 3D du gonflement postopératoire. Le même clinicien a pris les images 3D de patients en position naturelle de la tête, en intercuspidation maximale et yeux ouverts. Le logiciel 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) a été utilisé pour analyser les images. L'image 3D postopératoire à 3 mois (t90) a été choisie comme image de référence pour comparer avec d'autres images. Après découpage et personnalisation des images par structures anatomiques, les scans t0-t30 ont été appariés au scan de référence t90. Le front, le nasion, le tragus, le canthus médial et latéral ont été utilisés pour l'appariement de surface. Après appariement de surface, la différence de volume entre les masques a été calculée
Des images 3D ont été prises 90 (T90) jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Erü Dentistry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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